Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) bei stark behandlungserfahrenen (HTE) Teilnehmern für eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)

15. November 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-3-Studie mit HIV-1-infizierten, stark behandlungserfahrenen Teilnehmern zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität von verblindetem Islatravir (ISL), Doravirin (DOR) und Doravirin/Islatravir (DOR/ISL), jeweils im Vergleich zu Placebo, und die antiretrovirale Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-DOR/ISL

Dies ist eine zweiteilige klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität und Sicherheit/Verträglichkeit von Islatravir (ISL), Doravirin (DOR) und einer Fixdosiskombination (FDC) von DOR/ISL (auch bekannt als MK-8591A). bei stark behandlungserfahrenen (HTE) Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Prozentsatz der Teilnehmer, die DOR/ISL erhielten, um eine Abnahme der HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von ≥ 0,5 log10 vom Ausgangswert der Studie (Tag 1) bis Tag 8 zu erreichen, dem Placebo überlegen ist, jeweils in Kombination mit erfolgloser antiretroviraler Therapie (KUNST).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 dieser Studie (Tag 1 bis Tag 7) ist die doppelblinde Phase, in der die Teilnehmer entweder ISL, DOR, DOR/ISL oder Placebo erhalten. Teil 2 dieser Studie (Tag 8 bis Woche 97) ist der offene Zeitraum, in dem alle Teilnehmer DOR/ISL + optimierte Hintergrundtherapie (OBT) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, Frankreich, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Italien, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Kolumbien
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Peru, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Russische Föderation
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukraine, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Ukraine, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • Vereinigtes Königreich
    • Camden
      • London, Camden, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist HIV-1-positiv.
  • Hat die gleiche Basis-ART für ≥ 3 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung / Einwilligungserklärung erhalten.
  • Wiegt ≥35 kg.
  • Hat mindestens eine Dreiklassen-Resistenz (muss Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor [NRTI], Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor [NNRTI] und Resistenz gegen Protease-Inhibitor (PI) oder Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (InSTI) umfassen, basierend auf Zentrallabor -basierte Resistenz- oder provirale DNA-Resistenztests beim Screening-Besuch oder historische Resistenztests innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Hat ≤ 2 voll aktive antiretrovirale Medikamente, die unter allen antiretroviralen Klassen verbleiben, die effektiv kombiniert werden können, um ein tragfähiges Regime zu bilden, das auf Resistenz, Verträglichkeit, Sicherheit, Medikamentenzugang oder Akzeptanz für den Teilnehmer basiert.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend und: 1) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); 2) ein WOCBP hat und eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet/abstinent ist; oder 3) ein WOCBP und einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-Typ-2-Infektion (HIV-2).
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat eine Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv oder HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-positiv) und wird derzeit nicht gegen HBV behandelt.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie (einschließlich aktiver TB-Koinfektion), Laboranomalien oder andere Umstände (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder die Studienteilnahme während der gesamten Studiendauer beeinträchtigen.
  • Nimmt oder voraussichtlich eine der verbotenen Therapien aus dem Screening-Besuch und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums ein.
  • DOR als Teil seiner/ihrer aktuellen erfolglosen antiretroviralen Therapie einnimmt.
  • Efavirenz (EFV), Etravirin oder Nevirapin einnimmt.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät vom Screening-Besuch bis zum Studienbehandlungszeitraum beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Ist weiblich und erwartet, jederzeit während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISL + ART
HTE-Teilnehmer mit HIV-1-Infektion nehmen ISL 0,75 mg einmal täglich (QD) in Kombination mit erfolgloser ART von Tag 1 bis Tag 7 ein; gefolgt von einer offenen 100 mg DOR/0,75 mg ISL-Festdosiskombination (FDC) QD + OBT von Tag 8 bis Woche 97.
Arzneimittel: ISL
ISL 0,75 mg Kapsel zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591
  • Islatravir
Arzneimittel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Experimental: DOR + ART
HTE-Teilnehmer mit HIV-1-Infektion nehmen von Tag 1 bis Tag 7 DOR 100 mg einmal täglich in Kombination mit einer erfolglosen ART ein; gefolgt von einer offenen Gabe von 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT von Tag 8 bis Woche 97.
Arzneimittel: DOR
DOR 100 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-1439
  • Doravirin
Arzneimittel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Experimental: DOR/ISL + ART
HTE-Teilnehmer mit HIV-1-Infektion nehmen von Tag 1 bis Tag 7 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD in Kombination mit erfolgloser ART ein; gefolgt von einer offenen Gabe von 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT von Tag 8 bis Woche 97.
Arzneimittel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Placebo-Komparator: Placebo + ART
HTE-Teilnehmer mit HIV-1-Infektion nehmen von Tag 1 bis Tag 7 eine Placebo-QD in Kombination mit einer erfolglosen ART ein; gefolgt von einer offenen Gabe von 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT von Tag 8 bis Woche 97.
Arzneimittel: Placebo zu ISL
Placebo-Kapsel, abgestimmt auf ISL, oral eingenommen.
Arzneimittel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Arzneimittel: Placebo gegen DOR
Placebo-Tablette, abgestimmt auf oral eingenommenes DOR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) mit einer Veränderung von ≥0,5 log10 von Tag 1 zum Ausgangswert bis Tag 8 in der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Vergleich zur Placebo-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Teilnehmer mit einer Abnahme der HIV-1-RNA um ≥0,5 log10 vom Ausgangswert bis zum 8. Tag wurden vom Zentrallabor mit einem Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-Assay identifiziert, der eine untere Nachweisgrenze (LLOD) von 40 Kopien aufweist /ml In dieser Ergebnismessung wurden nur Teilnehmer analysiert, die mit DOR/ISL FDC oder Placebo behandelt wurden.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 UE bis Woche 49
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 49 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE(s) bis Woche 25 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 25 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UE) bis Woche 25
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 25 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE(s) bis Woche 49 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 49 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 49 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UE) bis Woche 97
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 97 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE(s) bis Woche 97 abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 97 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die DOR oder ISL (verabreicht mit antiretroviraler Therapie [ART]) mit einer Veränderung von ≥0,5 log10 vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 8 der HIV-1-RNA im Vergleich zur Placebo-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Teilnehmer mit einer ≥0,5 log10-Abnahme von Tag 1 bis Tag 8 der HIV-1-RNA wurden vom Zentrallabor mit einem Abbott Real Time PCR-Assay identifiziert, der einen LLOD von 40 Kopien/ml aufweist. Nur Teilnehmer, die entweder mit DOR oder ISL behandelt wurden oder Placebo (verabreicht mit ART) wurden in dieser Ergebnismessung analysiert. Teilnehmer, die mit DOR/ISL FDC behandelt wurden, wurden in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 1 bis zum 8. Tag nach Behandlung mit DOR/ISL (verabreicht mit ART), DOR oder ISL im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag zum 8. Tag wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die DOR/ISL (verabreicht mit ART), DOR oder ISL mit einer Veränderung von ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert am Tag 1 bis zum Tag 8 der HIV-1-RNA im Vergleich zur Placebo-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Teilnehmer mit einer Abnahme der HIV-1-RNA um ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 8 wurden im Zentrallabor mit einem Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-Assay identifiziert, der einen LLOD von 40 Kopien/ml aufweist
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die DOR/ISL (verabreicht mit ART) mit einer Veränderung von ≥0,5 log10 von Tag 1 zum Ausgangswert bis Tag 8 in der HIV-1-RNA im Vergleich zur DOR- oder ISL-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Teilnehmer mit einer ≥0,5 log10-Abnahme der HIV-1-RNA vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 wurden im Zentrallabor mit einem Abbott Real Time PCR-Assay identifiziert, der eine untere Nachweisgrenze (LLOD) von 40 Kopien/ml aufweist In dieser Ergebnismessung wurden nur Teilnehmer analysiert, die mit DOR/ISL oder DOR allein oder ISL allein behandelt wurden. Teilnehmer, die mit Placebo behandelt wurden, wurden in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 1 bis zum 8. Tag nach Behandlung mit DOR/ISL (verabreicht mit ART) im Vergleich zur DOR- oder ISL-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 1 zum Tag 8 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die mit Placebo behandelte Gruppe wurde in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die DOR/ISL (verabreicht mit ART) mit ≥1,0 ​​log10-Änderung von Tag 1 zum Ausgangswert bis Tag 8 in der HIV-1-RNA im Vergleich zur DOR- oder ISL-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Teilnehmer, die DOR/ISL mit einer ≥1,0 ​​log10-Abnahme der HIV-1-RNA vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8 erhielten, wurden im Zentrallabor mit einem Abbott Real Time PCR-Assay identifiziert, der eine untere Nachweisgrenze (LLOD) von aufweist 40 Kopien/ml In dieser Ergebnismessung wurden nur Teilnehmer analysiert, die mit DOR/ISL oder DOR allein oder ISL allein behandelt wurden. Teilnehmer, die mit Placebo behandelt wurden, wurden in dieser Ergebnismessung nicht analysiert.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 1 bis Woche 25 um ≥0,5 log10
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥0,5 log10 vom Ausgangswert Tag 1 bis Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 1 bis Woche 49 um ≥0,5 log10
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥0,5 log10 vom Ausgangswert Tag 1 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 1 bis Woche 97 um ≥0,5 log10
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥0,5 log10 vom Ausgangswert Tag 1 bis Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 8 bis Woche 25 um ≥0,5 log10
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥0,5 log10 vom Ausgangswert Tag 8 bis Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 8 bis Woche 49 um ≥0,5 log10
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥0,5 log10 vom Ausgangswert Tag 8 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 8 bis Woche 97 um ≥0,5 log10
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥0,5 log10 vom Ausgangswert Tag 8 bis Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 1 bis Woche 25 um ≥1,0 ​​log10
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert Tag 1 bis Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 1 bis Woche 49 um ≥1,0 ​​log10
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert Tag 1 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 1 bis Woche 97 um ≥1,0 ​​log10
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert Tag 1 bis Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 8 bis Woche 25 um ≥1,0 ​​log10
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert Tag 8 bis Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 8 bis Woche 49 um ≥1,0 ​​log10
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert Tag 8 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA von Tag 8 bis Woche 97 um ≥1,0 ​​log10
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der gepoolten Behandlungsgruppe mit einer Veränderung der HIV-1-RNA um ≥1,0 ​​log10 vom Ausgangswert Tag 8 bis Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom ersten Tag bis zur 25. Woche
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 1 bis Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Ausgangstag 1 bis Woche 49
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 1 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Ausgangstag 1 bis Woche 97
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 1 bis Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Mittlere Änderung der HIV-1-RNA aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom 8. Ausgangstag bis zur 25. Woche
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 8 bis zur Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom 8. Baseline-Tag bis zur 49. Woche
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 8 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Ausgangstag 8 bis zur Woche 97
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97
Die Veränderung der HIV-1-RNA vom Ausgangstag 8 bis zur Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer vom ersten Tag bis zum achten Tag mit HIV-1-RNA <200 Kopien ml
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien ml wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer vom ersten Tag bis zum achten Tag mit HIV-1-RNA <50 Kopien ml
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien ml wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer vom ersten Tag bis zum achten Tag mit HIV-1-RNA <40 Kopien ml
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien ml wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien ml in Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien ml in Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 97
Zeitfenster: Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien ml in Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien ml in Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien ml in Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 97
Zeitfenster: Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien ml in Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien ml in Woche 25 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien ml in Woche 49 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml in Woche 97
Zeitfenster: Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien ml in Woche 97 wurde vom Zentrallabor mithilfe eines Abbott Real Time PCR-Assays mit einem LLOD von 40 Kopien/ml bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden auf Grundlage der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten Resistenz-assoziierten DOR-Substitutionen in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Die Prävalenz viraler Arzneimittelresistenzen gegen DOR basierte auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) Resistenz-assoziierten Substitutionen (RASs), der berechnet wurde, indem die Anzahl der Teilnehmer mit TE-RASs durch die Anzahl der auf Resistenz getesteten Teilnehmer dividiert wurde mit 100 multipliziert. Die RAS für DOR waren wie folgt: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 und wurden vom Zentrallabor bestimmt mit dem GenoSure Prime-Assay an Post-Randomisierungsproben von Teilnehmern mit HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe war gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten Resistenz-assoziierten DOR-Substitutionen in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Die Prävalenz viraler Arzneimittelresistenzen gegen DOR basierte auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit TE-RAS, der berechnet wurde, indem die Anzahl der Teilnehmer mit TE-RAS durch die Anzahl der auf Resistenz getesteten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde. Die RAS für DOR waren wie folgt: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 und wurden vom Zentrallabor bestimmt mit dem GenoSure Prime-Assay an Post-Randomisierungsproben von Teilnehmern mit HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe war gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten Resistenz-assoziierten Substitutionen gegen ISL in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Die Prävalenz viraler Arzneimittelresistenzen gegen ISL basierte auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit TE RAS, der berechnet wurde, indem die Anzahl der Teilnehmer mit TE RAS durch die Anzahl der auf Resistenz getesteten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde. Der RAS für ISL, M184V wurde vom Zentrallabor mit dem GenoSure Prime-Assay anhand von Post-Randomisierungsproben von Teilnehmern mit HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe war gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten Resistenz-assoziierten Substitutionen gegen ISL in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Die Prävalenz viraler Arzneimittelresistenzen gegen ISL basierte auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit TE RAS, der berechnet wurde, indem die Anzahl der Teilnehmer mit TE RAS durch die Anzahl der auf Resistenz getesteten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde. Der RAS für ISL, M184V wurde vom Zentrallabor mit dem GenoSure Prime-Assay anhand von Post-Randomisierungsproben von Teilnehmern mit HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe war gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten, mit Resistenzen verbundenen Substitutionen zu Komponenten der optimierten Hintergrundtherapie (OBT) in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Die Prävalenz viraler Arzneimittelresistenzen gegen OBT-Komponenten basierte auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit TE-RAS, der berechnet wurde, indem die Anzahl der Teilnehmer mit TE-RAS durch die Anzahl der auf Resistenz getesteten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde. Die RASs für OBT-Komponenten wurden vom Zentrallabor mit dem GenoSure Prime-Assay an Post-Randomisierungsproben von Teilnehmern mit HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe war gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten, mit Resistenzen verbundenen Substitutionen von OBT-Komponenten in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Die Prävalenz viraler Arzneimittelresistenzen gegen OBT-Komponenten basierte auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit TE-RAS, der berechnet wurde, indem die Anzahl der Teilnehmer mit TE-RAS durch die Anzahl der auf Resistenz getesteten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde. Die RASs für OBT-Komponenten wurden vom Zentrallabor mit dem GenoSure Prime-Assay an Post-Randomisierungsproben von Teilnehmern mit HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml bestimmt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe war gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit Virusresistenz-assoziierten Substitutionen (RASs) in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Die Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 25 HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml mit behandlungsbedingtem RAS aufwiesen und die Art des RAS zeigt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit viralen RAS in Woche 49
Zeitfenster: Woche 49
Die Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 49 HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml mit behandlungsbedingtem RAS aufwiesen und die Art des RAS zeigt. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit viralen RAS in Woche 97
Zeitfenster: Woche 97
Die Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingtem RAS in Woche 97 wird dargestellt und zeigt die Art des RAS. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 97
Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 25 eine antivirale Resistenz von HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml aufwiesen
Zeitfenster: Woche 25
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 25 eine antivirale Resistenz von HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml aufwiesen. .Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 25
Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 49 eine antivirale Resistenz von HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml aufwiesen
Zeitfenster: Woche 49
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 49 eine antivirale Resistenz von HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml aufwiesen. .Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 49
Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 97 eine antivirale Resistenz von HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml aufwiesen
Zeitfenster: Woche 97
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer aus der gepoolten Behandlungsgruppe, die in Woche 97 eine antivirale Resistenz von HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml aufwiesen. .Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Woche 97
Änderung vom Basistag 1 bis Woche 25 in der Cluster-Differenzierung 4+ (CD4+) T-Zellzahlen aus der gepoolten Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangstag 1 bis Woche 25 wurde vom Zentrallabor bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 25
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Basistag 1 bis Woche 49
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangstag 1 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 49
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Basistag 1 bis Woche 97
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangstag 1 bis Woche 97 wurde vom Zentrallabor bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 1 (Grundlinie) und Woche 97
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Basistag 8 bis Woche 25
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangstag 8 bis zur Woche 25 wurde vom Zentrallabor bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 25
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Basistag 8 bis zur Woche 49
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangstag 8 bis Woche 49 wurde vom Zentrallabor bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 49
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen aus der gepoolten Behandlungsgruppe vom Basistag 8 bis zur Woche 97
Zeitfenster: Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangstag 8 bis Woche 97 wurde vom Zentrallabor bestimmt. Die gruppeninternen 95 %-KIs wurden basierend auf der t-Verteilung berechnet. Die Analyse der gepoolten Behandlungsgruppe wurde gemäß Protokoll geplant.
Tag 8 (Grundlinie) und Woche 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Andere Kennung: Merck)
  • 205243 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Placebo zu ISL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren