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Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 在重度治疗经历 (HTE) 参与者中治疗人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染 (MK-8591A-019)

2023年11月15日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项针对 HIV-1 感染的重度治疗经验参与者的 3 期随机临床研究，评估盲法 Islatravir (ISL)、Doravirine (DOR) 和 Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 的抗逆转录病毒活性，分别与安慰剂进行比较，以及开放标签 DOR/ISL 的抗逆转录病毒活性、安全性和耐受性

这是一项分为 2 部分的 3 期临床研究，评估 islatravir (ISL)、doravirine (DOR) 和 DOR/ISL 的固定剂量组合 (FDC)（也称为 MK-8591A）的抗逆转录病毒活性和安全性/耐受性在患有 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染的重度治疗经验 (HTE) 参与者中。据推测，接受 DOR/ISL 的参与者从研究基线（第 1 天）到第 8 天实现 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 减少 ≥ 0.5 log10 的百分比优于安慰剂，每一种都与失败的抗逆转录病毒治疗相结合（艺术）。

研究概览

地位

完全的

条件

HIV-1 感染

干预/治疗

详细说明

本研究的第 1 部分（第 1 天到第 7 天）是双盲期，参与者接受 ISL、DOR、DOR/ISL 或安慰剂。本研究的第 2 部分（第 8 天至第 97 周）是所有参与者接受 DOR/ISL + 优化背景治疗 (OBT) 的开放标签期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kyiv、乌克兰、03115
    - Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
- Dnipropetrovska Oblast
  - Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49115
    - Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
- Kharkivska Oblast
  - Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61096
    - Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
- Khersonska Oblast
  - Kherson、Khersonska Oblast、乌克兰、73000
    - Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03038
    - Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
- Mykolaivska Oblast
  - Mykolaiv、Mykolaivska Oblast、乌克兰、54003
    - Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
- Odeska Oblast
  - Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65014
    - MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
- Vinnytska Oblast
  - Berezina、Vinnytska Oblast、乌克兰、23222
    - MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
俄罗斯联邦
- Leningradskaya Oblast
  - Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦
    - Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
- Moskva
  - Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、105275
    - Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
- Samarskaya Oblast
  - Samara、Samarskaya Oblast、俄罗斯联邦、443124
    - Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196645
    - FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
- Smolenskaya Oblast
  - Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214006
    - Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
- Sverdlovskaya Oblast
  - Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620102
    - Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420140
    - Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
    - Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    - Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
南非
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南非、9301
    - FARMOVS ( Site 4805)
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2041
    - Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2193
    - Ezintsha ( Site 4806)
- Kwazulu-Natal
  - Durban、Kwazulu-Natal、南非、4013
    - King Edward Hospital ( Site 4802)
哥伦比亚
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111321
    - Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
- Valle Del Cauca
  - Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
  - Seoul、大韩民国、06591
    - The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan、Pusan-Kwangyokshi、大韩民国、49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 5503)
德国
- - Berlin、德国、10439
    - ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
  - Berlin、德国、10787
    - EPIMED GmbH ( Site 4608)
  - Hamburg、德国、20146
    - ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
    - Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
    - Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
意大利
- - Milano、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
  - Milano、意大利、20127
    - Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
  - Milano、意大利、20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
  - Milano、意大利、20157
    - ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
  - Pavia、意大利、27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
  - Roma、意大利、00149
    - Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
  - Roma、意大利、00168
    - Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
- Emilia-Romagna
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
- Monza E Brianza
  - Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
    - Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
日本
- - Tokyo、日本、162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
智利
- Araucania
  - Temuco、Araucania、智利、4781151
    - Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
- Region M. De Santiago
  - Santiago、Region M. De Santiago、智利、8360159
    - Fundacion Arriaran ( Site 4401)
  - Santiago、Region M. De Santiago、智利、8910259
    - Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
法国
- - Paris、法国、75004
    - Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
  - Paris、法国、75010
    - A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
- Ain
  - Lyon、Ain、法国、69003
    - Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
  - Paris、Ain、法国、75018
    - A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
- Alpes-Maritimes
  - Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
    - CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13003
    - Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
- Gironde
  - Bordeaux、Gironde、法国、33075
    - CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
- Haute-Normandie
  - Rouen、Haute-Normandie、法国、76031
    - CHU de Rouen ( Site 4705)
- Herault
  - Montpellier、Herault、法国、34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
- Nord
  - Tourcoing、Nord、法国、59208
    - Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
- Seine-Saint-Denis
  - Bobigny、Seine-Saint-Denis、法国、93000
    - Hopital Avicenne ( Site 4702)
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00909
    - HOPE Clinical Research ( Site 5700)
澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
    - Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
    - St Vincent's Hospital ( Site 5309)
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
    - Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - The Alfred Hospital ( Site 5304)
秘鲁
- - Lima、秘鲁、15001
    - Via Libre ( Site 4500)
  - Lima、秘鲁、15081
    - Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
- Muni Metro De Lima
  - Lima、Muni Metro De Lima、秘鲁、15046
    - INMENSA ( Site 4506)
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35222
    - University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
- California
  - Los Angeles、California、美国、90069
    - Men's Health Foundation ( Site 4018)
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale School of Medicine ( Site 4007)
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Hospital ( Site 4015)
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33133
    - The Kinder Medical Group ( Site 4014)
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Orlando Immunology Center ( Site 4012)
  - West Palm Beach、Florida、美国、33407
    - Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31410
    - Chatham County Health Department ( Site 4029)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60613
    - Howard Brown Health Center ( Site 4006)
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - Northstar Healthcare ( Site 4004)
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland ( Site 4023)
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07102
    - Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
英国
- Camden
  - London、Camden、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital ( Site 5202)
- Edinburgh, City Of
  - Edinburgh、Edinburgh, City Of、英国、EH4 2XU
    - Western General Hospital ( Site 5201)
葡萄牙
- - Lisboa、葡萄牙、1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
  - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
  - Porto、葡萄牙、4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
- Braga
  - Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
    - Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
- Lisboa
  - Amadora、Lisboa、葡萄牙、2720-276
    - Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
西班牙
- - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
- Cataluna
  - Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
    - Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
- Murcia, Region De
  - Cartagena、Murcia, Region De、西班牙、30202
    - Hospital Santa Lucia ( Site 5603)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

HIV-1 呈阳性。
在签署知情同意书/同意书之前已接受相同基线 ART ≥3 个月。
重量≥35 公斤。
具有至少三级耐药性（必须包括核苷逆转录酶抑制剂 [NRTI]、非核苷逆转录酶抑制剂 [NNRTI]，以及对蛋白酶抑制剂 (PI) 或整合酶链转移抑制剂 (InSTI) 的耐药性，基于中央实验室在筛选访问时进行基于耐药性或原病毒 DNA 耐药性测试，或筛选后 12 个月内的历史耐药性测试。
在所有抗逆转录病毒类别中剩余 ≤2 种完全有效的抗逆转录病毒药物，可以根据耐药性、耐受性、安全性、药物获取或参与者的可接受性，有效组合形成可行的方案。
如果是女性，则未怀孕或未哺乳，并且： 1) 不是育龄妇女 (WOCBP)； 2) WOCBP 并使用可接受的避孕方法/禁欲；或 3) WOCBP 并且在首次服用研究药物后 24 小时内妊娠试验呈阴性。

排除标准：

感染了 2 型 HIV (HIV-2)。
对研究者确定的研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症。
合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性或 HBV 脱氧核糖核酸 [DNA] 阳性）并且目前未接受 HBV 治疗。
有研究者认为可能混淆研究结果的任何病症、治疗（包括活动性结核病合并感染）、实验室异常或其他情况（包括药物或酒精滥用或依赖）的病史或当前证据或干扰整个研究期间的研究参与。
从筛选访视和整个研究治疗期间正在或预计需要任何违禁疗法。
正在将 DOR 作为他/她当前失败的抗逆转录病毒疗法的一部分。
正在服用依非韦伦 (EFV)、依曲韦林或奈韦拉平。
目前正在或已经参与了一项从筛选访问到研究治疗期间使用研究性化合物或设备进行的介入性临床研究。
是女性，并期望在研究期间的任何时间怀孕或捐赠卵子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ISL + 艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者每天服用一次 0.75 毫克 ISL（QD），并从第 1 天到第 7 天联合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL 固定剂量组合 (FDC) QD + OBT。	药品：国际语文 ISL 0.75 毫克胶囊口服。其他名称： MK-8591 依拉曲韦药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦
实验性的：多尔+艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者从第 1 天到第 7 天每天服用 100 毫克 DOR，并结合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBT。	药品：多尔 DOR 100 毫克片剂，口服。其他名称： MK-1439 多拉韦林药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦
实验性的：DOR/ISL + 艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者从第 1 天到第 7 天服用 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD 并结合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBT。	药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦
安慰剂比较：安慰剂+艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者从第 1 天到第 7 天服用安慰剂 QD 并结合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBT。	药品：安慰剂至 ISL 与口服 ISL 相匹配的安慰剂胶囊。药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦药品：安慰剂到 DOR 安慰剂药片与口服 DOR 相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与安慰剂治疗相比，接受多拉韦林/伊斯拉韦 (DOR/ISL) 治疗的参与者从第 1 天基线到第 8 天人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 变化≥0.5 log10 的百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	中心实验室通过 Abbott 实时聚合酶链式反应 (PCR) 检测确定了 HIV-1 RNA 从第 1 天基线到第 8 天下降 ≥0.5 log10 的参与者，该检测的检测下限 (LLOD) 为 40 个拷贝/mL 在该结果测量中仅分析了接受 DOR/ISL FDC 或安慰剂治疗的参与者。	第 1 天（基线）和第 8 天
第 49 周出现 ≥1 次 AE 的参与者百分比大体时间：长达 49 周	AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。	长达 49 周
第 25 周期间因 AE 退出研究治疗的参与者的百分比大体时间：长达 25 周	AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。	长达 25 周
第 25 周发生 ≥1 种不良事件 (AE) 的参与者百分比大体时间：长达 25 周	AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。	长达 25 周
截至第 49 周，因 AE 退出研究治疗的参与者的百分比大体时间：长达 49 周	AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。	长达 49 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 97 周出现 ≥1 种不良事件 (AE) 的参与者百分比大体时间：长达 97 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。	长达 97 周
截至第 97 周，因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比大体时间：长达 97 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。	长达 97 周
与安慰剂治疗相比，接受 DOR 或 ISL（联合抗逆转录病毒治疗 [ART]）的参与者从第 1 天基线到第 8 天 HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 的参与者百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	中心实验室通过 Abbott 实时 PCR 检测确定 HIV-1 RNA 从第 1 天基线到第 8 天下降 ≥0.5 log10 的参与者，该检测的 LLOD 为 40 拷贝/mL 仅接受 DOR 或 ISL 治疗的参与者或在此结果测量中对安慰剂（与 ART 一起给予）进行了分析。在此结果测量中未对接受 DOR/ISL FDC 治疗的参与者进行分析。	第 1 天（基线）和第 8 天
与安慰剂治疗相比，DOR/ISL（联合 ART）、DOR 或 ISL 治疗后 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 8 天的平均变化大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 8 天的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% 置信区间 (CI) 是根据 t 分布计算的。	第 1 天（基线）和第 8 天
与安慰剂治疗相比，接受 DOR/ISL（与 ART 一起给予）、DOR 或 ISL 从第 1 天基线到第 8 天 HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 的参与者百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	中心实验室通过 Abbott 实时聚合酶链反应 (PCR) 检测确定 HIV-1 RNA 从基线（第 1 天）到第 8 天下降 ≥1.0 log10 的参与者，该检测的 LLOD 为 40 拷贝/mL	第 1 天（基线）和第 8 天
与 DOR 或 ISL 治疗相比，接受 DOR/ISL（联合 ART 治疗）的参与者的百分比，从第 1 天基线到第 8 天 HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	中心实验室通过 Abbott 实时 PCR 检测确定 HIV-1 RNA 从基线（第 1 天）到第 8 天下降 ≥0.5 log10 的参与者，检测下限 (LLOD) 为 40 拷贝/mL在该结果测量中，仅分析了接受 DOR/ISL 或单独 DOR 或单独 ISL 治疗的参与者。在此结果测量中未对接受安慰剂治疗的参与者进行分析。	第 1 天（基线）和第 8 天
与 DOR 或 ISL 治疗相比，DOR/ISL（联合 ART）治疗后 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 8 天的平均变化大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 8 天的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% CI 根据 t 分布计算。在此结果测量中未对安慰剂治疗组进行分析。	第 1 天（基线）和第 8 天
与 DOR 或 ISL 治疗相比，接受 DOR/ISL（联合 ART 治疗）的参与者的百分比，从第 1 天基线到第 8 天 HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	接受 DOR/ISL 的参与者的 HIV-1 RNA 从基线（第 1 天）到第 8 天下降 ≥1.0 log10，由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测进行鉴定，检测下限 (LLOD) 为40 拷贝/mL 在此结果测量中，仅分析接受 DOR/ISL 或单独 DOR 或单独 ISL 治疗的参与者。在此结果测量中未对接受安慰剂治疗的参与者进行分析。	第 1 天（基线）和第 8 天
从第 1 天基线到第 25 周，HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 25 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 25 周变化≥0.5 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 25 周
从第 1 天基线到第 49 周，HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 49 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 49 周变化≥0.5 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 49 周
从第 1 天基线到第 97 周 HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 97 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 97 周变化≥0.5 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 97 周
从第 8 天基线到第 25 周，HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 8 天（基线）和第 25 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 25 周变化≥0.5 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 25 周
从第 8 天基线到第 49 周，HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 8 天（基线）和第 49 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 49 周变化≥0.5 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 49 周
从第 8 天基线到第 97 周，HIV-1 RNA 变化≥0.5 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 8 天（基线）和第 97 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 97 周变化≥0.5 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 97 周
从第 1 天基线到第 25 周，HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 25 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 25 周变化≥1.0 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 25 周
从第 1 天基线到第 49 周，HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 49 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 49 周变化≥1.0 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 49 周
从第 1 天基线到第 97 周，HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 97 周	合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 97 周变化≥1.0 log10 的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 97 周
从第 8 天基线到第 25 周，HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 8 天（基线）和第 25 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 25 周变化≥1.0 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 25 周
从第 8 天基线到第 49 周，HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 的合并治疗组参与者的百分比大体时间：第 8 天（基线）和第 49 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 49 周变化≥1.0 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 49 周
合并治疗组中从第 8 天基线到第 97 周 HIV-1 RNA 变化≥1.0 log10 的参与者百分比大体时间：第 8 天（基线）和第 97 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定了合并治疗组中 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 97 周变化≥1.0 log10 的参与者百分比。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 97 周
合并治疗组的 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 25 周的平均变化大体时间：第 1 天（基线）和第 25 周	HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 25 周的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% 置信区间 (CI) 是根据 t 分布计算的。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 25 周
合并治疗组的 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 49 周的平均变化大体时间：第 1 天（基线）和第 49 周	HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 49 周的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% 置信区间 (CI) 是根据 t 分布计算的。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 49 周
合并治疗组的 HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 97 周的平均变化大体时间：第 1 天（基线）和第 97 周	HIV-1 RNA 从基线第 1 天到第 97 周的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% 置信区间 (CI) 是根据 t 分布计算的。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 97 周
合并治疗组的 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 25 周的平均变化大体时间：第 8 天（基线）和第 25 周	HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 25 周的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% 置信区间 (CI) 是根据 t 分布计算的。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 25 周
合并治疗组的 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 49 周的平均变化大体时间：第 8 天（基线）和第 49 周	HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 49 周的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% 置信区间 (CI) 是根据 t 分布计算的。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 49 周
合并治疗组的 HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 97 周的平均变化大体时间：第 8 天（基线）和第 97 周	HIV-1 RNA 从基线第 8 天到第 97 周的变化由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）测定。组内 95% 置信区间 (CI) 是根据 t 分布计算的。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 97 周
从第 1 天基线到第 8 天，HIV-1 RNA <200 Copies mL 的参与者百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	HIV-1 RNA <200 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。	第 1 天（基线）和第 8 天
从第 1 天基线到第 8 天，HIV-1 RNA <50 Copies mL 的参与者百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。	第 1 天（基线）和第 8 天
从第 1 天基线到第 8 天，HIV-1 RNA <40 Copies mL 的参与者百分比大体时间：第 1 天（基线）和第 8 天	HIV-1 RNA <40 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。	第 1 天（基线）和第 8 天
第 25 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 25 周	第 25 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 25 周
第 49 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 49 周	第 49 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 49 周
第 97 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 97 周	第 97 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 97 周
第 25 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 25 周	第 25 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 25 周
第 49 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 49 周	第 49 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 49 周
第 97 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 97 周	第 97 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 97 周
第 25 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 25 周	第 25 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 25 周
第 49 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 49 周	中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/mL）确定第 49 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析。	第 49 周
第 97 周时，合并治疗组中 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比大体时间：第 97 周	第 97 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝毫升的参与者百分比由中心实验室使用 Abbott 实时 PCR 检测（LLOD 为 40 拷贝/毫升）确定。组内 95% CI 根据 Cloper-Pearson 方法计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 97 周
第 25 周时，合并治疗组中因治疗出现耐药相关而替代 DOR 的参与者的百分比大体时间：第 25 周	病毒对 DOR 耐药的发生率基于具有治疗紧急 (TE) 耐药相关替代 (RAS) 的参与者百分比，计算方法是将具有 TE RAS 的参与者数量除以测试耐药性的参与者数量乘以 100。 DOR的RAS如下：V106A/M、Y188C/L、F227C/H/I/L、M230I/L、L234I、Y318F、V108I、Y188F/H、G190E、H221Y、P236，由中心实验室测定使用 GenoSure Prime 检测对 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 的参与者的随机化后样本进行分析根据方案计划对合并治疗组进行分析。	第 25 周
第 49 周时，合并治疗组中因治疗出现耐药相关而替代 DOR 的参与者的百分比大体时间：第 49 周	病毒对 DOR 耐药的发生率基于患有 TE RAS 的参与者的百分比，计算方法是将患有 TE RAS 的参与者人数除以测试耐药性的参与者人数，再乘以 100。 DOR的RAS如下：V106A/M、Y188C/L、F227C/H/I/L、M230I/L、L234I、Y318F、V108I、Y188F/H、G190E、H221Y、P236，由中心实验室测定使用 GenoSure Prime 检测对 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 的参与者的随机化后样本进行分析根据方案计划对合并治疗组进行分析。	第 49 周
第 25 周时，合并治疗组中因治疗出现耐药相关而替代 ISL 的参与者的百分比大体时间：第 25 周	ISL 病毒耐药性发生率基于患有 TE RAS 的参与者百分比，计算方法是将患有 TE RAS 的参与者人数除以耐药性测试的参与者人数，再乘以 100。 ISL、M184V 的 RAS 由中心实验室通过 GenoSure Prime 检测对来自 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 的参与者的随机化后样本进行确定。根据方案计划对合并治疗组进行分析。	第 25 周
第 49 周时，合并治疗组中因治疗出现耐药相关而替代 ISL 的参与者的百分比大体时间：第 49 周	ISL 病毒耐药性发生率基于患有 TE RAS 的参与者百分比，计算方法是将患有 TE RAS 的参与者人数除以耐药性测试的参与者人数，再乘以 100。 ISL、M184V 的 RAS 由中心实验室通过 GenoSure Prime 检测对来自 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 的参与者的随机化后样本进行确定。根据方案计划对合并治疗组进行分析。	第 49 周
第 25 周时，合并治疗组中因治疗出现耐药性相关替代品改为优化背景治疗 (OBT) 成分的参与者的百分比大体时间：第 25 周	病毒对 OBT 成分耐药的发生率基于具有 TE RAS 的参与者的百分比，计算方法是将具有 TE RAS 的参与者人数除以测试耐药性的参与者人数，再乘以 100。 OBT 成分的 RAS 由中心实验室通过 GenoSure Prime 检测对来自 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 的参与者的随机化后样本进行确定。根据方案计划对合并治疗组进行分析。	第 25 周
第 49 周时，合并治疗组中因治疗出现耐药相关而替代 OBT 成分的参与者的百分比大体时间：第 49 周	病毒对 OBT 成分耐药的发生率基于具有 TE RAS 的参与者的百分比，计算方法是将具有 TE RAS 的参与者人数除以测试耐药性的参与者人数，再乘以 100。 OBT 成分的 RAS 由中心实验室通过 GenoSure Prime 检测对来自 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 的参与者的随机化后样本进行确定。根据方案计划对合并治疗组进行分析。	第 49 周
第 25 周时具有病毒耐药性相关替代 (RAS) 的合并治疗组的参与者人数大体时间：第 25 周	合并治疗组中 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 并在第 25 周出现治疗出现 RAS 的参与者人数，显示 RAS 类型。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 25 周
第 49 周时患有病毒 RAS 的合并治疗组的参与者人数大体时间：第 49 周	合并治疗组中 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 并在第 49 周出现治疗出现 RAS 的参与者人数，显示 RAS 类型。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 49 周
第 97 周时患有病毒 RAS 的合并治疗组的参与者人数大体时间：第 97 周	显示了第 97 周时出现 RAS 治疗的合并治疗组的参与者人数，显示了 RAS 的类型。按照方案计划对合并治疗组进行分析，	第 97 周
第 25 周时，合并治疗组中表现出 HIV-1 RNA 抗病毒耐药性≥200 拷贝/mL 的参与者人数大体时间：第 25 周	列出了第 25 周时汇总治疗组中表现出 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 抗病毒耐药性的参与者人数。 .根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 25 周
合并治疗组中第 49 周表现出 HIV-1 RNA 抗病毒耐药性≥200 拷贝/mL 的参与者人数大体时间：第 49 周	列出了第 49 周时汇总治疗组中表现出 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 抗病毒耐药性的参与者人数。 .根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 49 周
第 97 周时，汇集治疗组中表现出 HIV-1 RNA 抗病毒耐药性≥200 拷贝/mL 的参与者人数大体时间：第 97 周	列出了第 97 周时汇总治疗组中表现出 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 抗病毒耐药性的参与者人数。 .根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 97 周
合并治疗组的分化 4+ (CD4+) T 细胞计数簇从第 1 天到第 25 周的基线变化大体时间：第 1 天（基线）和第 25 周	CD4+ T 细胞计数从基线第 1 天到第 25 周的变化由中心实验室确定。组内 95% CI 根据 t 分布计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 25 周
合并治疗组的 CD4+ T 细胞计数从第 1 天到第 49 周的基线变化大体时间：第 1 天（基线）和第 49 周	CD4+ T 细胞计数从基线第 1 天到第 49 周的变化由中心实验室确定。组内 95% CI 根据 t 分布计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 49 周
合并治疗组的 CD4+ T 细胞计数从第 1 天到第 97 周的基线变化大体时间：第 1 天（基线）和第 97 周	CD4+ T 细胞计数从基线第 1 天到第 97 周的变化由中心实验室确定。组内 95% CI 根据 t 分布计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 1 天（基线）和第 97 周
合并治疗组的 CD4+ T 细胞计数从第 8 天到第 25 周的基线变化大体时间：第 8 天（基线）和第 25 周	CD4+ T 细胞计数从基线第 8 天到第 25 周的变化由中心实验室确定。组内 95% CI 根据 t 分布计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 25 周
合并治疗组的 CD4+ T 细胞计数从第 8 天到第 49 周的基线变化大体时间：第 8 天（基线）和第 49 周	CD4+ T 细胞计数从基线第 8 天到第 49 周的变化由中心实验室确定。组内 95% CI 根据 t 分布计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 49 周
合并治疗组的 CD4+ T 细胞计数从第 8 天到第 97 周的基线变化大体时间：第 8 天（基线）和第 97 周	CD4+ T 细胞计数从基线第 8 天到第 97 周的变化由中心实验室确定。组内 95% CI 根据 t 分布计算。根据方案计划对合并治疗组进行分析，	第 8 天（基线）和第 97 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Merck Clinical Trials Information

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

HIV-1 感染的临床试验

ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者

完全的

使用响应性干预预防 HIV-1 的母婴传播 (PROMISE-EPI)

HIV-1

布基纳法索, 赞比亚
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gilead Sciences

完全的

与继续使用 Atripla 相比，将 Atripla 改为 Eviplera 的 HIV1 患者血浆脂质谱的演变

HIV-1

西班牙
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Ghent; IrsiCaixa

完全的

在 PI 和 2 NRTI 基于方案的患者中转换为 Dolutegravir 后的 HIV 库动力学

HIV-1

西班牙
Gilead Sciences

完全的

将齐多夫定和拉米夫定换成特鲁瓦达后的外周体脂肪分布 (RECOMB)

HIV-1

西班牙
University of Aarhus
Aarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau

完全的

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

HIV-1

几内亚比绍
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

完全的

TMC125-TiDP35-C213：依曲韦林 (TMC125) 在接受过治疗的 HIV 感染儿童和青少年中的安全性和抗病毒活性

HIV-1

美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

完全的

在 DUET 试验（TMC125-C206 或 TMC125-C216）中病毒学失败的患者中使用 TMC125 进行的开放标签试验。

HIV-1

美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
Mymetics Corporation
Institut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者

完全的

对健康女性受试者肌肉注射和鼻内注射 HIV-1 疫苗的安全性调查

HIV-1

比利时
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

完全的

使用匹配的安慰剂药片评估 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂在人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染儿科参与者中的可接受性的研究

HIV-1

美国, 西班牙
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Islatravir (MK-8591) 在未接受过抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 1 感染参与者 (MK-8591-003) 中的研究

HIV-1

安慰剂至 ISL的临床试验

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

完全的

DSP-5423P 在精神分裂症患者中的验证性研究

精神分裂症

中国, 日本, 大韩民国, 马来西亚, 菲律宾, 俄罗斯联邦, 台湾, 乌克兰
Hanita Lenses

终止

用于盲人志愿者屈光调整的 Viziatek ISL™ 屈光有晶状体沟内晶状体的研究

近视

拉脱维亚
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Nursing Research (NINR)

完全的

在线传播基于理论的骨骼健康计划

骨质疏松症 | 健康行为
University of California, Davis

招聘中

霞多丽马克和血管反应

心血管疾病 | 氧化应激 | 血管扩张

美国
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

招聘中

回肠造口术前扩肛加益生菌治疗低位前切除综合征 (PILLARS)

低位前切除综合征

中国
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

招聘中

带 Smart-TO 的胎儿镜腔内气管封堵术 (FETO) (Smart-FETO)

先天性膈疝

法国
Titan Spine

终止

Titan 脊柱内骨骼 TT/TO 研究

退行性椎间盘疾病，脊椎滑脱

美国
University of Sao Paulo General Hospital
Ministry of Health, Brazil

未知

严重膈疝的胎儿气管阻塞：一项随机试验 (BRAFETO)

先天性膈疝 | 先天性异常

巴西

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：ISL + 艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者每天服用一次 0.75 毫克 ISL（QD），并从第 1 天到第 7 天联合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL 固定剂量组合 (FDC) QD + OBT。	药品：国际语文 ISL 0.75 毫克胶囊口服。其他名称： MK-8591 依拉曲韦药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦
实验性的：多尔+艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者从第 1 天到第 7 天每天服用 100 毫克 DOR，并结合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBT。	药品：多尔 DOR 100 毫克片剂，口服。其他名称： MK-1439 多拉韦林药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦
实验性的：DOR/ISL + 艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者从第 1 天到第 7 天服用 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD 并结合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBT。	药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦
安慰剂比较：安慰剂+艺术感染 HIV-1 的 HTE 参与者从第 1 天到第 7 天服用安慰剂 QD 并结合失败的 ART；随后从第 8 天到第 97 周进行开放标签 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC QD + OBT。	药品：安慰剂至 ISL 与口服 ISL 相匹配的安慰剂胶囊。药品：DOR / ISL 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 口服。其他名称： MK-8591A 多拉韦林/依拉曲韦药品：安慰剂到 DOR 安慰剂药片与口服 DOR 相匹配。

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 在重度治疗经历 (HTE) 参与者中治疗人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染 (MK-8591A-019)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

HIV-1 感染的临床试验

安慰剂至 ISL的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mexico

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点