Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) i starkt behandlingserfarna (HTE) deltagare för infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)

15 november 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, klinisk studie i HIV-1-infekterade starkt behandlingserfarna deltagare som utvärderar den antiretrovirala aktiviteten av blinda Islatravir (ISL), Doravirine (DOR) och Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), var och en jämfört med placebo, och den antiretrovirala aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för Open Label DOR/ISL

Detta är en 2-delad, fas 3 klinisk studie som utvärderar den antiretrovirala aktiviteten och säkerheten/toleransen av islatravir (ISL), doravirin (DOR) och en fast doskombination (FDC) av DOR/ISL (även känd som MK-8591A) i tungt behandlingserfarna (HTE) deltagare med infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1). Det antas att andelen deltagare som får DOR/ISL för att uppnå ≥0,5 log10 minskning av HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) från studiens baslinje (dag 1) till dag 8 är överlägsen placebo, var och en ges i kombination med misslyckad antiretroviral behandling (KONST).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 av denna studie (dag 1 till dag 7) är den dubbelblinda period då deltagarna får antingen ISL, DOR, DOR/ISL eller placebo. Del 2 av denna studie (dag 8 till vecka 97) är den öppna perioden där alla deltagare får DOR/ISL + optimerad bakgrundsterapi (OBT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, Frankrike, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Italien, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Peru, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Ryska Federationen
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • Storbritannien
    • Camden
      • London, Camden, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukraina, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Ukraina, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är HIV-1 positiv.
  • Har fått samma baslinje-ART i ≥3 månader innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke/samtyckesformuläret.
  • Väger ≥35 kg.
  • Har minst trippelklassresistens (måste inkludera nukleosid omvänt transkriptashämmare [NRTI], icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare [NNRTI] och resistens mot antingen proteashämmare (PI) eller integrassträngöverföringshämmare (InSTI), baserat på centralt laboratorium -baserad resistens- eller proviral DNA-resistenstestning vid screeningbesöket, eller historisk resistenstestning inom 12 månader efter screening.
  • Har ≤2 fullt aktiva antiretrovirala läkemedel kvar bland alla antiretrovirala klasser som effektivt kan kombineras för att bilda en livskraftig regim baserat på resistens, tolerabilitet, säkerhet, läkemedelstillgång eller acceptans för deltagaren.
  • Om kvinnan inte är gravid eller ammar och är: 1) inte en fertil kvinna (WOCBP); 2) en WOCBP och använder en acceptabel preventivmetod/är abstinent; eller 3) en WOCBP och har ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har HIV typ 2 (HIV-2) infektion.
  • Har överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av komponenterna i studieinterventionerna enligt bestämt av utredaren.
  • Har hepatit B-virus (HBV) samtidig infektion (definierad som hepatit B-ytantigen [HBsAg]-positiv eller HBV-deoxiribonukleinsyra [DNA]-positiv) och behandlas för närvarande inte för HBV.
  • Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi (inklusive aktiv TB-saminfektion), laboratorieavvikelse eller annan omständighet (inklusive drog- eller alkoholmissbruk eller beroende) som kan, enligt utredarens åsikt, förvirra studiens resultat eller störa studiedeltagandet under hela studietiden.
  • Tar eller förväntas kräva någon av de förbjudna behandlingarna från screeningbesöket och under studiens behandlingsperiod.
  • Tar DOR som en del av hans/hennes nuvarande sviktande antiretrovirala regim.
  • Tar efavirenz (EFV), etravirin eller nevirapin.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet från screeningbesöket genom studiens behandlingsperiod.
  • Är kvinna och förväntar sig att bli gravid eller donera ägg när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISL + ART
HTE-deltagare med HIV-1-infektion tar ISL 0,75 mg en gång dagligen (QD) i kombination med sviktande ART från dag 1 till dag 7; följt av öppen 100 mg DOR/0,75 mg ISL fast doskombination (FDC) QD + OBT från dag 8 till vecka 97.
Läkemedel: ISL
ISL 0,75 mg kapsel som tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591
  • Islatravir
Läkemedel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Experimentell: DOR + KONST
HTE-deltagare med HIV-1-infektion tar DOR 100 mg QD i kombination med sviktande ART från dag 1 till dag 7; följt av öppen 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT från dag 8 till vecka 97.
Läkemedel: DOR
DOR 100 mg tablett tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-1439
  • Doravirin
Läkemedel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Experimentell: DOR/ISL + ART
HTE-deltagare med HIV-1-infektion tar 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD i kombination med sviktande ART från dag 1 till dag 7; följt av öppen 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT från dag 8 till vecka 97.
Läkemedel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Placebo-jämförare: Placebo + ART
HTE-deltagare med HIV-1-infektion tar placebo QD i kombination med sviktande ART från dag 1 till dag 7; följt av öppen 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT från dag 8 till vecka 97.
Läkemedel: Placebo till ISL
Placebokapsel matchad till ISL som tas genom munnen.
Läkemedel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Läkemedel: Placebo till DOR
Placebotablett matchad till DOR som tas genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som får Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) med ≥0,5 log10 förändring från dag 1 baslinje till dag 8 i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) jämfört med placebobehandling
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Deltagare med en ≥0,5 log10-minskning från dag 1-baslinje till dag 8 i HIV-1-RNA identifierades av det centrala laboratoriet med en Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-analys som har en nedre detektionsgräns (LLOD) på 40 kopior /ml Endast deltagare som behandlats med DOR/ISL FDC eller placebo analyserades i detta resultatmått.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andel deltagare med ≥1 AE till och med vecka 49
Tidsram: Upp till 49 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 49 veckor
Andel deltagare som drar sig ur studiebehandling på grund av biverkningar till och med vecka 25
Tidsram: Upp till 25 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 25 veckor
Andel deltagare med ≥1 biverkningar (AE) till och med vecka 25
Tidsram: Upp till 25 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 25 veckor
Andel deltagare som drar sig tillbaka från studiebehandlingen på grund av biverkningar till och med vecka 49
Tidsram: Upp till 49 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 49 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 biverkningar (AE) till och med vecka 97
Tidsram: Upp till 97 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 97 veckor
Andel deltagare som avbryter studieterapi på grund av biverkningar till och med vecka 97
Tidsram: Upp till 97 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 97 veckor
Procentandel av deltagare som får DOR eller ISL (given med antiretroviral terapi [ART]) med ≥0,5 log10 förändring från dag 1 baslinje till dag 8 HIV-1 RNA jämfört med placebobehandling
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Deltagare med en ≥0,5 log10-minskning från dag 1-baslinje till dag 8 i HIV-1-RNA identifierades av det centrala laboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analys som har en LLOD på 40 kopior/ml. Endast deltagare som behandlats med antingen DOR eller ISL eller placebo (givet med ART) analyserades i detta resultatmått. Deltagare som behandlats med DOR/ISL FDC analyserades inte i detta resultatmått.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 1 till dag 8 i HIV-1 RNA efter behandling med DOR/ISL (given med ART), DOR eller ISL jämfört med placebobehandling
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Förändringen från baslinje från dag till dag 8 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Konfidensintervallen inom gruppen på 95 % (CI) beräknades baserat på t-fördelningen.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Procentandel av deltagare som får DOR/ISL (given med ART), DOR eller ISL med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 1 baslinje till dag 8 HIV-1 RNA jämfört med placebobehandling
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Deltagare med en ≥1,0 ​​log10-minskning från baslinje (dag 1) till dag 8 i HIV-1 RNA identifierades av vid det centrala laboratoriet med en Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR)-analys som har en LLOD på 40 kopior/mL
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Procentandel av deltagare som får DOR/ISL (given med ART) med ≥0,5 log10 förändring från dag 1 baslinje till dag 8 i HIV-1 RNA jämfört med DOR- eller ISL-behandling
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Deltagare med en ≥0,5 log10-minskning från baslinje (dag 1) till dag 8 i HIV-1 RNA identifierades av vid det centrala laboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analys som har en nedre detektionsgräns (LLOD) på 40 kopior/ml Endast deltagare som behandlats med DOR/ISL eller enbart DOR eller enbart ISL analyserades i detta resultatmått. Deltagare som behandlats med placebo analyserades inte i detta resultatmått.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 1 till dag 8 i HIV-1 RNA efter behandling med DOR/ISL (given med ART) jämfört med DOR- eller ISL-behandling
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Förändringen från baslinje Dag 1 till Dag 8 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. 95 % CI inom gruppen beräknades baserat på t-fördelningen. Gruppen som behandlades med placebo analyserades inte i detta resultatmått.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Procentandel av deltagare som får DOR/ISL (given med ART) med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 1 baslinje till dag 8 i HIV-1 RNA jämfört med DOR- eller ISL-behandling
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Deltagare som fick DOR/ISL med en ≥1,0 ​​log10-minskning från baslinje (dag 1) till dag 8 i HIV-1 RNA identifierades av vid det centrala laboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analys som har en lägre detektionsgräns (LLOD) på 40 kopior/ml Endast deltagare som behandlats med DOR/ISL eller enbart DOR eller enbart ISL analyserades i detta resultatmått. Deltagare som behandlats med placebo analyserades inte i detta resultatmått.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från dag 1 baslinje till vecka 25 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från baslinje dag 1 till vecka 25 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från dag 1 baslinje till vecka 49 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från baslinje dag 1 till vecka 49 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från dag 1 baslinje till vecka 97 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från baslinje dag 1 till vecka 97 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från dag 8 baslinje till vecka 25 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från baslinje dag 8 till vecka 25 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från dag 8 baslinje till vecka 49 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från baslinje dag 8 till vecka 49 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från dag 8 baslinje till vecka 97 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 97
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥0,5 log10 förändring från baslinje dag 8 till vecka 97 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 97
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 1 baslinje till vecka 25 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från baslinje dag 1 till vecka 25 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 1 baslinje till vecka 49 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från baslinje dag 1 till vecka 49 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 1 baslinje till vecka 97 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från baslinje dag 1 till vecka 97 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 8 baslinje till vecka 25 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Andelen deltagare i den poolade behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från baslinje dag 8 till vecka 25 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 8 baslinje till vecka 49 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från baslinje dag 8 till vecka 49 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från dag 8 baslinje till vecka 97 i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 97
Andelen deltagare i den sammanslagna behandlingsgruppen med ≥1,0 ​​log10 förändring från baslinje dag 8 till vecka 97 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 97
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 1 till vecka 25 i HIV-1 RNA från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Förändringen från baslinje dag 1 till vecka 25 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Konfidensintervallen inom gruppen på 95 % (CI) beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 1 till vecka 49 i HIV-1 RNA från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Förändringen från baslinje dag 1 till vecka 49 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Konfidensintervallen inom gruppen på 95 % (CI) beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 1 till vecka 97 i HIV-1 RNA från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Förändringen från baslinje dag 1 till vecka 97 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Konfidensintervallen inom gruppen på 95 % (CI) beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 8 till vecka 25 i HIV-1 RNA från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Förändringen från baslinje dag 8 till vecka 25 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Konfidensintervallen inom gruppen på 95 % (CI) beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 8 till vecka 49 i HIV-1 RNA från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Förändringen från baslinje dag 8 till vecka 49 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Konfidensintervallen inom gruppen på 95 % (CI) beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Genomsnittlig förändring från baslinje dag 8 till vecka 97 i HIV-1 RNA från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 97
Förändringen från baslinje dag 8 till vecka 97 i HIV-1 RNA bestämdes av det centrala laboratoriet med användning av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Konfidensintervallen inom gruppen på 95 % (CI) beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 97
Andel deltagare från dag 1 baslinje till dag 8 med HIV-1 RNA <200 kopior mL
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior mL bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andel deltagare från dag 1 baslinje till dag 8 med HIV-1 RNA <50 kopior mL
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior mL bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andel deltagare från dag 1 baslinje till dag 8 med HIV-1 RNA <40 kopior mL
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior mL bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 (baslinje) och dag 8
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior ml vid vecka 25 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 25
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior ml vid vecka 49 bestämdes av det centrala laboratoriet med en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 49
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior ml vid vecka 97 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 97
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior ml vid vecka 25 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 25
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior ml vid vecka 49 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 49
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior ml vid vecka 97 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 97
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <40 kopior/ml vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior mL vid vecka 25 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 25
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <40 kopior/ml vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior ml vid vecka 49 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll.
Vecka 49
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med HIV-1 RNA <40 kopior/ml vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior ml vid vecka 97 bestämdes av det centrala laboratoriet med hjälp av en Abbott Real Time PCR-analys med en LLOD på 40 kopior/ml. Inom gruppen 95 % CI beräknades baserat på Clopper-Pearson-metoden. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 97
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med behandlingsuppkomna resistensrelaterade substitutioner till DOR vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Prevalensen av viral läkemedelsresistens mot DOR baserades på andelen deltagare med behandlingsuppkomna (TE) resistensassocierade substitutioner (RAS), som beräknas genom att dividera antalet deltagare med TE RAS med antalet deltagare som testats för resistens. multiplicerat med 100. RAS för DOR var följande: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, och bestämdes av det centrala laboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prover efter randomisering från deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll.
Vecka 25
Procentandel av deltagare från den poolade behandlingsgruppen med behandlingsuppkomna resistensrelaterade substitutioner till DOR vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Prevalensen av virusresistens mot DOR baserades på andelen deltagare med TE RAS, vilket beräknas genom att dividera antalet deltagare med TE RAS med antalet deltagare som testats för resistens, multiplicerat med 100. RAS för DOR var följande: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, och bestämdes av det centrala laboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prover efter randomisering från deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll.
Vecka 49
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med behandlingsuppkomna resistensrelaterade substitutioner till ISL vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Prevalensen av virusresistens mot ISL baserades på andelen deltagare med TE RAS, vilket beräknas genom att dividera antalet deltagare med TE RAS med antalet deltagare som testats för resistens, multiplicerat med 100. RAS för ISL, M184V bestämdes av det centrala laboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prover efter randomisering från deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll.
Vecka 25
Andel deltagare från den poolade behandlingsgruppen med behandlingsuppkomna resistensrelaterade substitutioner till ISL vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Prevalensen av virusresistens mot ISL baserades på andelen deltagare med TE RAS, vilket beräknas genom att dividera antalet deltagare med TE RAS med antalet deltagare som testats för resistens, multiplicerat med 100. RAS för ISL, M184V bestämdes av det centrala laboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prover efter randomisering från deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll.
Vecka 49
Procentandel av deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med behandlingsuppkomna resistensrelaterade substitutioner till optimerad bakgrundsterapi (OBT)-komponenter vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Prevalensen av viral läkemedelsresistens mot OBT-komponenter baserades på andelen deltagare med TE RAS, vilket beräknas genom att dividera antalet deltagare med TE RAS med antalet deltagare som testats för resistens, multiplicerat med 100. RAS för OBT-komponenter bestämdes av det centrala laboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prover efter randomisering från deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml. Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll.
Vecka 25
Andel deltagare från den sammanslagna behandlingsgruppen med behandlingsuppkomna resistensrelaterade ersättningar till OBT-komponenter vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Prevalensen av viral läkemedelsresistens mot OBT-komponenter baserades på andelen deltagare med TE RAS, vilket beräknas genom att dividera antalet deltagare med TE RAS med antalet deltagare som testats för resistens, multiplicerat med 100. RAS för OBT-komponenter bestämdes av det centrala laboratoriet med GenoSure Prime-analysen på prover efter randomisering från deltagare med HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml. Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll.
Vecka 49
Antal deltagare från den poolade behandlingsgruppen med virusresistensassocierade substitutioner (RAS) vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Antalet deltagare från den poolade behandlingsgruppen som hade HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml med behandlingsutlöst RAS vid vecka 25 som visar typen av RAS. Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 25
Antal deltagare från den poolade behandlingsgruppen med virala RAS vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Antalet deltagare från den poolade behandlingsgruppen som hade HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml med behandlingsutlöst RAS vid vecka 49 som visar typen av RAS. Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 49
Antal deltagare från den poolade behandlingsgruppen med virala RAS vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
Antalet deltagare från den poolade behandlingsgruppen med behandlingsutlöst RAS vid vecka 97 presenteras, vilket visar typen av RAS. Analys av den poolade behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 97
Antal deltagare från den poolade behandlingsgruppen som uppvisar antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Antalet deltagare från den poolade behandlingsgruppen som uppvisade antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 25 presenteras. . Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 25
Antal deltagare från den poolade behandlingsgruppen som uppvisar antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 49
Tidsram: Vecka 49
Antalet deltagare från den poolade behandlingsgruppen som uppvisade antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 49 presenteras. . Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 49
Antal deltagare från den poolade behandlingsgruppen som uppvisar antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
Antalet deltagare från den poolade behandlingsgruppen som uppvisade antiviral resistens mot HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml vid vecka 97 presenteras. . Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Vecka 97
Ändring från baslinje dag 1 till vecka 25 i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-cellsantal från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Förändringen från baslinje dag 1 till vecka 25 i CD4+ T-cellantal bestämdes av det centrala laboratoriet. 95 % CI inom gruppen beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 25
Ändring från baslinje dag 1 till vecka 49 i CD4+ T-cellsräkning från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Förändringen från baslinje dag 1 till vecka 49 i CD4+ T-cellantal bestämdes av det centrala laboratoriet. 95 % CI inom gruppen beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 49
Ändring från baslinje dag 1 till vecka 97 i CD4+ T-cellsräkning från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Förändringen från baslinje dag 1 till vecka 97 i CD4+ T-cellantal bestämdes av det centrala laboratoriet. 95 % CI inom gruppen beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 1 (baslinje) och vecka 97
Ändring från baslinje dag 8 till vecka 25 i CD4+ T-cellsräkning från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Förändringen från baslinje dag 8 till vecka 25 i CD4+ T-cellantal bestämdes av det centrala laboratoriet. 95 % CI inom gruppen beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 25
Ändring från baslinje dag 8 till vecka 49 i CD4+ T-cellsräkning från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Förändringen från baslinje dag 8 till vecka 49 i antalet CD4+ T-celler bestämdes av det centrala laboratoriet. 95 % CI inom gruppen beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 49
Ändring från baslinje dag 8 till vecka 97 i CD4+ T-cellsräkning från den poolade behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 8 (baslinje) och vecka 97
Förändringen från baslinje dag 8 till vecka 97 i CD4+ T-cellantal bestämdes av det centrala laboratoriet. 95 % CI inom gruppen beräknades baserat på t-fördelningen. Analys av den sammanslagna behandlingsgruppen planerades enligt protokoll,
Dag 8 (baslinje) och vecka 97

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Annan identifierare: Merck)
  • 205243 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Placebo till ISL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera