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Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) in partecipanti con esperienza di trattamento pesante (HTE) per infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)

15 novembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, su partecipanti con esperienza di trattamento pesantemente infetti da HIV-1 che valuta l'attività antiretrovirale di islatravir (ISL), doravirina (DOR) e doravirina/islatravir (DOR/ISL) in cieco, ciascuno rispetto al placebo, e l'attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità del DOR/ISL in aperto

Questo è uno studio clinico di fase 3 in 2 parti che valuta l'attività antiretrovirale e la sicurezza/tollerabilità di islatravir (ISL), doravirina (DOR) e una combinazione a dose fissa (FDC) di DOR/ISL (nota anche come MK-8591A) nei partecipanti con esperienza di trattamento pesante (HTE) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Si ipotizza che la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto DOR/ISL per ottenere una riduzione ≥0,5 log10 dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 dal basale dello studio (giorno 1) al giorno 8 sia superiore al placebo, ciascuno somministrato in combinazione con il fallimento della terapia antiretrovirale (ARTE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione da HIV-1

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 di questo studio (dal giorno 1 al giorno 7) è il periodo in doppio cieco in cui i partecipanti ricevono ISL, DOR, DOR/ISL o placebo. La parte 2 di questo studio (dal giorno 8 alla settimana 97) è il periodo in aperto in cui tutti i partecipanti ricevono DOR/ISL + terapia di base ottimizzata (OBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St Vincent's Hospital ( Site 5309)
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4006
    - Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital ( Site 5304)
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    - Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4781151
    - Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
    - Fundacion Arriaran ( Site 4401)
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
    - Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
Colombia
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 5503)
Federazione Russa
- Leningradskaya Oblast
  - Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa
    - Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Federazione Russa, 105275
    - Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443124
    - Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196645
    - FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
- Smolenskaya Oblast
  - Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214006
    - Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
- Sverdlovskaya Oblast
  - Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620102
    - Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
    - Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
Francia
- - Paris, Francia, 75004
    - Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
  - Paris, Francia, 75010
    - A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
- Ain
  - Lyon, Ain, Francia, 69003
    - Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
  - Paris, Ain, Francia, 75018
    - A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
    - CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13003
    - Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
    - CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
- Haute-Normandie
  - Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
    - CHU de Rouen ( Site 4705)
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francia, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
- Nord
  - Tourcoing, Nord, Francia, 59208
    - Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
- Seine-Saint-Denis
  - Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
    - Hopital Avicenne ( Site 4702)
Germania
- - Berlin, Germania, 10439
    - ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
  - Berlin, Germania, 10787
    - EPIMED GmbH ( Site 4608)
  - Hamburg, Germania, 20146
    - ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
    - Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    - Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
Giappone
- - Tokyo, Giappone, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
Italia
- - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
  - Milano, Italia, 20127
    - Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
  - Milano, Italia, 20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
  - Milano, Italia, 20157
    - ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
  - Pavia, Italia, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
  - Roma, Italia, 00149
    - Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
    - Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
Perù
- - Lima, Perù, 15001
    - Via Libre ( Site 4500)
  - Lima, Perù, 15081
    - Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
- Muni Metro De Lima
  - Lima, Muni Metro De Lima, Perù, 15046
    - INMENSA ( Site 4506)
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00909
    - HOPE Clinical Research ( Site 5700)
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
- Braga
  - Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
    - Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
- Lisboa
  - Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
    - Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
Regno Unito
- Camden
  - London, Camden, Regno Unito, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital ( Site 5202)
- Edinburgh, City Of
  - Edinburgh, Edinburgh, City Of, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital ( Site 5201)
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
- Murcia, Region De
  - Cartagena, Murcia, Region De, Spagna, 30202
    - Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
    - University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
    - Men's Health Foundation ( Site 4018)
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale School of Medicine ( Site 4007)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Hospital ( Site 4015)
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - The Kinder Medical Group ( Site 4014)
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Orlando Immunology Center ( Site 4012)
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31410
    - Chatham County Health Department ( Site 4029)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
    - Howard Brown Health Center ( Site 4006)
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Northstar Healthcare ( Site 4004)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland ( Site 4023)
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
Sud Africa
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
    - FARMOVS ( Site 4805)
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2041
    - Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    - Ezintsha ( Site 4806)
- Kwazulu-Natal
  - Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4013
    - King Edward Hospital ( Site 4802)
Ucraina
- - Kyiv, Ucraina, 03115
    - Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
- Dnipropetrovska Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49115
    - Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
- Kharkivska Oblast
  - Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61096
    - Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
- Khersonska Oblast
  - Kherson, Khersonska Oblast, Ucraina, 73000
    - Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03038
    - Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
- Mykolaivska Oblast
  - Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ucraina, 54003
    - Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
- Odeska Oblast
  - Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65014
    - MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
- Vinnytska Oblast
  - Berezina, Vinnytska Oblast, Ucraina, 23222
    - MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

È HIV-1 positivo.
Ha ricevuto la stessa ART di base per ≥3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato/modulo di assenso.
Pesa ≥35 kg.
Ha almeno una tripla classe di resistenza (deve includere l'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa [NRTI], l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa [NNRTI] e la resistenza all'inibitore della proteasi (PI) o all'inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (InSTI), sulla base del laboratorio centrale resistenza basata sulla resistenza o test di resistenza del DNA provirale alla visita di screening, o test di resistenza storica entro 12 mesi dallo screening.
Ha ≤2 farmaci antiretrovirali completamente attivi rimanenti tra tutte le classi antiretrovirali che possono essere efficacemente combinate per formare un regime praticabile basato su resistenza, tollerabilità, sicurezza, accesso ai farmaci o accettabilità per il partecipante.
Se femmina, non è incinta o in allattamento e: 1) non è una donna in età fertile (WOCBP); 2) un WOCBP e usa un metodo contraccettivo accettabile/è astinente; o 3) un WOCBP e ha un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Ha l'infezione da HIV di tipo 2 (HIV-2).
Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore.
Ha una coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo o HBV acido desossiribonucleico [DNA] positivo) e non è attualmente in trattamento per l'HBV.
Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia (inclusa la co-infezione attiva della tubercolosi), anomalie di laboratorio o altre circostanze (incluso abuso o dipendenza da droghe o alcol) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione allo studio per l'intera durata dello studio.
Sta assumendo o si prevede che richieda una qualsiasi delle terapie proibite dalla Visita di screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio.
Sta assumendo DOR come parte del suo attuale regime antiretrovirale in fallimento.
Sta assumendo efavirenz (EFV), etravirina o nevirapina.
Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale dalla visita di screening fino al periodo di trattamento dello studio.
È femmina e si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISL+ART I partecipanti all'HTE con infezione da HIV-1 assumono ISL 0,75 mg una volta al giorno (QD) in combinazione con l'ART in fallimento dal giorno 1 al giorno 7; seguito dalla combinazione a dose fissa (FDC) di 100 mg DOR/0,75 mg ISL QD + OBT dal giorno 8 alla settimana 97.	Droga: ISOLA ISL 0,75 mg capsula assunta per via orale. Altri nomi: MK-8591 Islatravir Droga: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC assunti per via orale. Altri nomi: MK-8591A Doravirina/Islatravir
Sperimentale: DOR+ART I partecipanti all'HTE con infezione da HIV-1 assumono DOR 100 mg una volta al giorno in combinazione con ART in fallimento dal giorno 1 al giorno 7; seguito da 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT in aperto dal giorno 8 alla settimana 97.	Droga: DOR DOR 100 mg compresse assunte per via orale. Altri nomi: MK-1439 Doravirina Droga: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC assunti per via orale. Altri nomi: MK-8591A Doravirina/Islatravir
Sperimentale: DOR/ISL+ART I partecipanti all'HTE con infezione da HIV-1 assumono 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD in combinazione con ART in fallimento dal giorno 1 al giorno 7; seguito da 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT in aperto dal giorno 8 alla settimana 97.	Droga: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC assunti per via orale. Altri nomi: MK-8591A Doravirina/Islatravir
Comparatore placebo: Placebo + ART I partecipanti all'HTE con infezione da HIV-1 assumono placebo QD in combinazione con ART in fallimento dal giorno 1 al giorno 7; seguito da 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT in aperto dal giorno 8 alla settimana 97.	Droga: Placebo all'ISL Capsula di placebo abbinata a ISL assunto per via orale. Droga: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC assunti per via orale. Altri nomi: MK-8591A Doravirina/Islatravir Droga: Placebo al DOR Compressa placebo abbinata a DOR assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto doravirina/islatravir (DOR/ISL) con variazione ≥ 0,5 log10 dal giorno 1 basale al giorno 8 nell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) rispetto al trattamento con placebo Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	I partecipanti con una diminuzione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 1 al giorno 8 dell'HIV-1 RNA sono stati identificati dal laboratorio centrale con un test Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) che ha un limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 40 copie /ml Solo i partecipanti trattati con DOR/ISL FDC o placebo sono stati analizzati in questa misura di risultato.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti con ≥ 1 evento avverso fino alla settimana 49 Lasso di tempo: Fino a 49 settimane	Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.	Fino a 49 settimane
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento in studio a causa di eventi avversi fino alla settimana 25 Lasso di tempo: Fino a 25 settimane	Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.	Fino a 25 settimane
Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi (EA) fino alla settimana 25 Lasso di tempo: Fino a 25 settimane	Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.	Fino a 25 settimane
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento in studio a causa di eventi avversi fino alla settimana 49 Lasso di tempo: Fino a 49 settimane	Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.	Fino a 49 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi (EA) fino alla settimana 97 Lasso di tempo: Fino a 97 settimane	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.	Fino a 97 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi fino alla settimana 97 Lasso di tempo: Fino a 97 settimane	Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.	Fino a 97 settimane
Percentuale di partecipanti che ricevono DOR o ISL (somministrati con terapia antiretrovirale [ART]) con variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 1 al giorno 8 HIV-1 RNA rispetto al trattamento con placebo Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	I partecipanti con una diminuzione ≥0,5 log10 dell'HIV-1 RNA dal basale dal giorno 1 al giorno 8 sono stati identificati dal laboratorio centrale con un test Abbott Real Time PCR che ha un LLOD di 40 copie/mL. Solo i partecipanti trattati con DOR o ISL o il placebo (somministrato con ART) è stato analizzato in questa misura di risultato. I partecipanti trattati con DOR/ISL FDC non sono stati analizzati in questa misura di risultato.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Variazione media dal basale dal giorno 1 al giorno 8 nell'HIV-1 RNA in seguito al trattamento con DOR/ISL (somministrato con ART), DOR o ISL rispetto al trattamento con placebo Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	La variazione dal giorno basale al giorno 8 dell'RNA dell'HIV-1 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti che ricevono DOR/ISL (somministrato con ART), DOR o ISL con ≥1,0 log10 Variazione dal basale del giorno 1 al giorno 8 HIV-1 RNA rispetto al trattamento con placebo Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	I partecipanti con una diminuzione ≥ 1,0 log10 dal basale (giorno 1) al giorno 8 dell'RNA dell'HIV-1 sono stati identificati presso il laboratorio centrale con un test Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) che ha un LLOD di 40 copie/mL	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti che ricevono DOR/ISL (somministrato con ART) con variazione ≥ 0,5 log10 dal giorno 1 basale al giorno 8 nell'HIV-1 RNA rispetto al trattamento DOR o ISL Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	I partecipanti con una diminuzione ≥0,5 log10 dal basale (giorno 1) al giorno 8 dell'HIV-1 RNA sono stati identificati presso il laboratorio centrale con un test Abbott Real Time PCR che ha un limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 40 copie/mL Solo i partecipanti trattati con DOR/ISL o DOR da solo o ISL da solo sono stati analizzati in questa misura di risultato. I partecipanti trattati con placebo non sono stati analizzati in questa misura di risultato.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Variazione media dal basale dal giorno 1 al giorno 8 nell'HIV-1 RNA in seguito al trattamento con DOR/ISL (somministrato con ART) rispetto al trattamento DOR o ISL Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	La variazione dal basale del giorno 1 al giorno 8 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all’interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. Il gruppo trattato con placebo non è stato analizzato in questa misura di risultato.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti che ricevono DOR/ISL (somministrato con ART) con variazione ≥ 1,0 log10 dal giorno 1 basale al giorno 8 nell'HIV-1 RNA rispetto al trattamento DOR o ISL Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	I partecipanti che hanno ricevuto DOR/ISL con una diminuzione ≥1,0 log10 dal basale (giorno 1) al giorno 8 dell'HIV-1 RNA sono stati identificati presso il laboratorio centrale con un test Abbott Real Time PCR che ha un limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 40 copie/ml Solo i partecipanti trattati con DOR/ISL o DOR da solo o ISL da solo sono stati analizzati in questa misura di risultato. I partecipanti trattati con placebo non sono stati analizzati in questa misura di risultato.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 1 alla settimana 25 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 25	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del Giorno 1 alla Settimana 25 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 1 alla settimana 49 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 49	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del Giorno 1 alla Settimana 49 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 49
Percentuale di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 1 alla settimana 97 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 0,5 log10 dal basale dal giorno 1 alla settimana 97 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 25 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 8 (baseline) e settimana 25	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 0,5 log10 dal basale dal giorno 8 alla settimana 25 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (baseline) e settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 49 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento aggregato con una variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 49 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49
Percentuale di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 0,5 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 97 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 0,5 log10 dal basale dal giorno 8 alla settimana 97 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97
Percentuale di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del giorno 1 alla settimana 25 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 25	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del Giorno 1 alla Settimana 25 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 25
Percentuale di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del giorno 1 alla settimana 49 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 49	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del Giorno 1 alla Settimana 49 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 49
Percentuale di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del giorno 1 alla settimana 97 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 1,0 log10 dal basale dal giorno 1 alla settimana 97 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 25 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 8 (baseline) e settimana 25	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento in pool con una variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 25 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (baseline) e settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 49 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 1,0 log10 dal basale dal giorno 8 alla settimana 49 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con variazione ≥ 1,0 log10 dal basale del giorno 8 alla settimana 97 nell'HIV-1 RNA Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97	La percentuale di partecipanti nel gruppo di trattamento raggruppato con una variazione ≥ 1,0 log10 dal basale dal giorno 8 alla settimana 97 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97
Variazione media dal basale dal giorno 1 alla settimana 25 nell'HIV-1 RNA dal gruppo di trattamento raggruppato Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 25	La variazione dal basale del Giorno 1 alla Settimana 25 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 25
Variazione media dal basale dal giorno 1 alla settimana 49 nell'HIV-1 RNA dal gruppo di trattamento raggruppato Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 49	La variazione dal basale del Giorno 1 alla Settimana 49 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 49
Variazione media dal basale dal giorno 1 alla settimana 97 nell'HIV-1 RNA dal gruppo di trattamento raggruppato Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97	La variazione dal basale del Giorno 1 alla Settimana 97 dell'RNA dell'HIV-1 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97
Variazione media dal basale dal giorno 8 alla settimana 25 nell'HIV-1 RNA dal gruppo di trattamento raggruppato Lasso di tempo: Giorno 8 (baseline) e settimana 25	La variazione dal basale del giorno 8 alla settimana 25 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (baseline) e settimana 25
Variazione media dal basale dal giorno 8 alla settimana 49 nell'HIV-1 RNA dal gruppo di trattamento raggruppato Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49	La variazione dal basale del giorno 8 alla settimana 49 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49
Variazione media dal basale dal giorno 8 alla settimana 97 nell'HIV-1 RNA dal gruppo di trattamento raggruppato Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97	La variazione dal basale del giorno 8 alla settimana 97 dell'HIV-1 RNA è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97
Percentuale di partecipanti dal giorno 1 basale al giorno 8 con HIV-1 RNA <200 copie mL Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti dal giorno 1 basale al giorno 8 con HIV-1 RNA <50 copie mL Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti dal giorno 1 basale al giorno 8 con HIV-1 RNA <40 copie mL Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e Giorno 8	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson.	Giorno 1 (baseline) e Giorno 8
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie mL alla settimana 25 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie mL alla settimana 49 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 49
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 97 Lasso di tempo: Settimana 97	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie mL alla settimana 97 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 97
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie mL alla settimana 25 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie mL alla settimana 49 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 49
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 97 Lasso di tempo: Settimana 97	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie mL alla settimana 97 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 97
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie mL alla settimana 25 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie mL alla settimana 49 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo.	Settimana 49
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 97 Lasso di tempo: Settimana 97	La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie mL alla settimana 97 è stata determinata dal laboratorio centrale utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/mL. Gli IC al 95% all'interno del gruppo sono stati calcolati in base al metodo Clopper-Pearson. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Settimana 97
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con sostituzioni al DOR associate a resistenza emergente dal trattamento alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	La prevalenza della resistenza virale ai farmaci al DOR è stata basata sulla percentuale di partecipanti con sostituzioni associate alla resistenza (RAS) emergenti dal trattamento (TE), che viene calcolata dividendo il numero di partecipanti con TE RAS per il numero di partecipanti testati per la resistenza moltiplicato per 100. I RAS per DOR erano i seguenti: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 e sono stati determinati dal laboratorio centrale con il test GenoSure Prime su campioni post-randomizzazione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/ml L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo.	Settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con sostituzioni al DOR associate a resistenza emergente dal trattamento alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	La prevalenza della resistenza virale ai farmaci DOR era basata sulla percentuale di partecipanti con TE RAS, che viene calcolata dividendo il numero di partecipanti con TE RAS per il numero di partecipanti testati per la resistenza, moltiplicato per 100. I RAS per DOR erano i seguenti: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 e sono stati determinati dal laboratorio centrale con il test GenoSure Prime su campioni post-randomizzazione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/ml L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo.	Settimana 49
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con sostituzioni all'ISL associate a resistenza emergente dal trattamento alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	La prevalenza della resistenza virale ai farmaci contro l'ISL era basata sulla percentuale di partecipanti con TE RAS, che viene calcolata dividendo il numero di partecipanti con TE RAS per il numero di partecipanti testati per la resistenza, moltiplicato per 100. Il RAS per ISL, M184V è stato determinato dal laboratorio centrale con il test GenoSure Prime su campioni post-randomizzazione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/ml. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo.	Settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con sostituzioni all'ISL associate a resistenza emergente dal trattamento alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	La prevalenza della resistenza virale ai farmaci contro l'ISL era basata sulla percentuale di partecipanti con TE RAS, che viene calcolata dividendo il numero di partecipanti con TE RAS per il numero di partecipanti testati per la resistenza, moltiplicato per 100. Il RAS per ISL, M184V è stato determinato dal laboratorio centrale con il test GenoSure Prime su campioni post-randomizzazione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/ml. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo.	Settimana 49
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con sostituzioni associate alla resistenza emergente dal trattamento con componenti della terapia di base ottimizzata (OBT) alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	La prevalenza della resistenza virale ai farmaci ai componenti OBT era basata sulla percentuale di partecipanti con TE RAS, che viene calcolata dividendo il numero di partecipanti con TE RAS per il numero di partecipanti testati per la resistenza, moltiplicato per 100. I RAS per i componenti OBT sono stati determinati dal laboratorio centrale con il test GenoSure Prime su campioni post-randomizzazione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/ml. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo.	Settimana 25
Percentuale di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato con sostituzioni associate alla resistenza emergente dal trattamento ai componenti OBT alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	La prevalenza della resistenza virale ai farmaci ai componenti OBT era basata sulla percentuale di partecipanti con TE RAS, che viene calcolata dividendo il numero di partecipanti con TE RAS per il numero di partecipanti testati per la resistenza, moltiplicato per 100. I RAS per i componenti OBT sono stati determinati dal laboratorio centrale con il test GenoSure Prime su campioni post-randomizzazione di partecipanti con HIV-1 RNA ≥200 copie/ml. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo.	Settimana 49
Numero di partecipanti dal gruppo di trattamento in pool con sostituzioni associate alla resistenza virale (RAS) alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	Il numero di partecipanti del gruppo di trattamento in pool che avevano HIV-1 RNA ≥ 200 copie/ml con RAS emergente dal trattamento alla settimana 25 che mostrava il tipo di RAS. L'analisi del gruppo di trattamento in pool è stata pianificata per protocollo,	Settimana 25
Numero di partecipanti dal gruppo di trattamento in pool con RAS virali alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	Il numero di partecipanti del gruppo di trattamento in pool che avevano HIV-1 RNA ≥ 200 copie/ml con RAS emergente dal trattamento alla settimana 49 che mostrava il tipo di RAS. L'analisi del gruppo di trattamento in pool è stata pianificata per protocollo,	Settimana 49
Numero di partecipanti dal gruppo di trattamento in pool con RAS virali alla settimana 97 Lasso di tempo: Settimana 97	Viene presentato il numero di partecipanti del gruppo di trattamento in pool con RAS emergente dal trattamento alla settimana 97, mostrando il tipo di RAS. L'analisi del gruppo di trattamento in pool è stata pianificata per protocollo,	Settimana 97
Numero di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato che mostravano resistenza antivirale dell'HIV-1 RNA ≥ 200 copie/ml alla settimana 25 Lasso di tempo: Settimana 25	Viene presentato il numero di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato che hanno mostrato una resistenza antivirale dell'HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL alla settimana 25. .L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo,	Settimana 25
Numero di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato che mostravano resistenza antivirale dell'HIV-1 RNA ≥ 200 copie/ml alla settimana 49 Lasso di tempo: Settimana 49	Viene presentato il numero di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato che hanno mostrato una resistenza antivirale dell'HIV-1 RNA ≥ 200 copie/ml alla settimana 49. .L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo,	Settimana 49
Numero di partecipanti dal gruppo di trattamento raggruppato che mostravano resistenza antivirale dell'HIV-1 RNA ≥ 200 copie/ml alla settimana 97 Lasso di tempo: Settimana 97	Viene presentato il numero di partecipanti del gruppo di trattamento raggruppato che hanno mostrato una resistenza antivirale dell'HIV-1 RNA ≥ 200 copie/ml alla settimana 97. .L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata in base al protocollo,	Settimana 97
Variazione dal basale dal giorno 1 alla settimana 25 nella conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) dal gruppo di trattamento raggruppato Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 25	La variazione dal basale del Giorno 1 alla Settimana 25 nella conta delle cellule T CD4+ è stata determinata dal laboratorio centrale. Gli IC al 95% all’interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 25
Variazione dal basale dal giorno 1 alla settimana 49 nella conta delle cellule T CD4+ dal gruppo di trattamento in pool Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) e settimana 49	La variazione dal basale del Giorno 1 alla Settimana 49 nella conta delle cellule T CD4+ è stata determinata dal laboratorio centrale. Gli IC al 95% all’interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (baseline) e settimana 49
Variazione dal basale dal giorno 1 alla settimana 97 nella conta delle cellule T CD4+ dal gruppo di trattamento in pool Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97	La variazione dal basale del Giorno 1 alla Settimana 97 nella conta delle cellule T CD4+ è stata determinata dal laboratorio centrale. Gli IC al 95% all’interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 1 (riferimento basale) e settimana 97
Variazione dal giorno 8 al basale alla settimana 25 nella conta delle cellule T CD4+ dal gruppo di trattamento in pool Lasso di tempo: Giorno 8 (baseline) e settimana 25	La variazione dal basale del giorno 8 alla settimana 25 nella conta delle cellule T CD4+ è stata determinata dal laboratorio centrale. Gli IC al 95% all’interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (baseline) e settimana 25
Variazione dal giorno 8 al basale alla settimana 49 nella conta delle cellule T CD4+ dal gruppo di trattamento in pool Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49	La variazione dal basale del giorno 8 alla settimana 49 nella conta delle cellule T CD4+ è stata determinata dal laboratorio centrale. Gli IC al 95% all’interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 49
Variazione dal giorno 8 al basale alla settimana 97 nella conta delle cellule T CD4+ dal gruppo di trattamento in pool Lasso di tempo: Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97	La variazione dal basale del giorno 8 alla settimana 97 nella conta delle cellule T CD4+ è stata determinata dal laboratorio centrale. Gli IC al 95% all’interno del gruppo sono stati calcolati in base alla distribuzione t. L'analisi del gruppo di trattamento raggruppato è stata pianificata per protocollo,	Giorno 8 (riferimento basale) e settimana 97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Merck Clinical Trials Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

8591A-019
MK-8591A-019 (Altro identificatore: Merck)
205243 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
2019-000588-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Helios Salud
ViiV Healthcare

Sconosciuto

Descrizione epidemiologica e clinica delle donne che vivono con l'HIV in alcuni paesi dell'America Latina

HIV | Infezione da HIV-1

Argentina
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratori

Completato

Prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV-1 utilizzando un intervento reattivo (PROMISE-EPI)

HIV-1

Burkina Faso, Zambia
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gilead Sciences

Completato

Evoluzione del profilo lipidico plasmatico nei pazienti con HIV1 che cambiano Atripla in Eviplera rispetto a continuare con Atripla

HIV-1

Spagna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Ghent; IrsiCaixa

Completato

Dinamiche del serbatoio dell'HIV dopo il passaggio a dolutegravir in pazienti con un regime basato su PI e 2 NRTI

HIV-1

Spagna
Gilead Sciences

Completato

Distribuzione periferica del grasso corporeo dopo il passaggio da zidovudina e lamivudina a Truvada (RECOMB)

HIV-1

Spagna
University of Aarhus
Aarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...

Completato

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

HIV-1

Guinea Bissau
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Completato

TMC125-TiDP35-C213: Sicurezza e attività antivirale di Etravirina (TMC125) in bambini e adolescenti con esperienza di trattamento e infezione da HIV

HIV-1

Stati Uniti, Francia, Spagna, Portogallo, Canada, Regno Unito, Sud Africa, Argentina, Brasile, Porto Rico, Tailandia, Olanda, Romania
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Completato

Uno studio in aperto con TMC125 in pazienti che hanno fallito virologicamente in uno studio DUET (TMC125-C206 o TMC125-C216).

HIV-1

Stati Uniti, Canada, Francia, Belgio, Germania, Spagna, Argentina, Chile, Panama, Brasile, Porto Rico, Tailandia, Messico, Australia
Mymetics Corporation
Institut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC e altri collaboratori

Completato

Indagine sulla sicurezza di un vaccino contro l'HIV-1 somministrato per via intramuscolare e intranasale a soggetti di sesso femminile sani

HIV-1

Belgio
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Completato

Studio per valutare l'accettabilità delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) nei partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), utilizzando compresse di placebo corrispondenti

HIV-1

Stati Uniti, Spagna

Prove cliniche su Placebo all'ISL

Hanita Lenses

Terminato

Studio della lente Viziatek ISL™ refrattiva fachica intrasolco per la regolazione della rifrazione nei volontari ciechi

Miopia

Lettonia
Assiut University

Non ancora reclutamento

Neurotizzazione del nervo ulnare dopo lesione del nervo ulnare

Lesione del nervo ulnare
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Sconosciuto

Formazione sit-to-stand per sopravvissuti all'ictus in un contesto di assistenza a lungo termine

Incidente cerebrovascolare

Canada
University of Minnesota
National Institute on Aging (NIA)

Reclutamento

Minnesota LTSS inclusivo per anziani LGBTQ (MILLS)

Demenza | Malattia di Alzheimer

Stati Uniti
Gérard Amarenco

Completato

Tempo per essere pronti a svuotare: un nuovo strumento per valutare il tempo necessario per eseguire la minzione nella sclerosi multipla

Sclerosi multipla | Disturbi dell'andatura, neurologici | Incontinenza urinaria, urgenza

Francia
University of Pittsburgh
Cambia Health Foundation

Completato

SET-to-Meet; Test pilota di un intervento condotto da infermiere (SET-to-Meet)

Malattia critica

Stati Uniti
University of Oulu

Completato

Rottura Del Tendine D'Achille, Confronto Due Diverse Tecniche Operative. Sperimentazione controllata randomizzata prospettica. 14 anni di follow-up.

Rottura del tendine d'Achille

Finlandia
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Nursing Research (NINR)

Completato

Diffusione di un programma di salute ossea basato sulla teoria in linea

Osteoporosi | Comportamenti sanitari
Arizona State University
National Institute of Mental Health (NIMH)

Completato

Prevenzione dell'abbandono scolastico per gli adolescenti messicani americani

Depressione | Disturbo della condotta

Stati Uniti
Far Eastern Memorial Hospital
National Taiwan University

Sconosciuto

Analisi del movimento dei movimenti da seduti a in piedi nei bambini con diplegia spastica

Paralisi cerebrale

Taiwan

Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) in partecipanti con esperienza di trattamento pesante (HTE) per infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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