Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriini/islatraviiri (DOR/ISL) raskaasti hoidetuissa (HTE) ihmisissä immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiossa (MK-8591A-019)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kliininen tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla, raskaasti hoidetuilla osallistujilla, jotka arvioivat soketun islatraviirin (ISL), doraviriinin (DOR) ja doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL) antiretroviraalista aktiivisuutta, kukin verrattuna lumelääkkeeseen, ja avoimen DOR/ISL:n antiretroviraalinen aktiivisuus, turvallisuus ja siedettävyys

Tämä on 2-osainen, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan islatraviirin (ISL), doraviriinin (DOR) ja DOR/ISL:n kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) (tunnetaan myös nimellä MK-8591A) antiretroviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta/siedettävyyttä. paljon hoitoa kokeneilla (HTE) osallistujilla, joilla oli tyypin 1 HIV-1-infektio. Oletuksena on, että niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DOR/ISL-hoitoa HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) ≥0,5 log10 alenemisen saavuttamiseksi tutkimuksen lähtötasosta (päivä 1) päivään 8, on parempi kuin lumelääke, joista jokainen annetaan yhdessä epäonnistuneen antiretroviraalisen hoidon kanssa. (TAIDE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-1-infektio

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osa 1 (päivä 1–7) on kaksoissokkojakso, jonka aikana osallistujat saavat joko ISL:ää, DOR:ia, DOR/ISL:ää tai lumelääkettä. Tämän tutkimuksen osa 2 (päivä 8 - viikko 97) on avoin ajanjakso, jonka aikana kaikki osallistujat saavat DOR/ISL + optimoidun taustaterapian (OBT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St Vincent's Hospital ( Site 5309)
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4006
    - Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital ( Site 5304)
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4781151
    - Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
    - Fundacion Arriaran ( Site 4401)
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
    - Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
- Cataluna
  - Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
- Murcia, Region De
  - Cartagena, Murcia, Region De, Espanja, 30202
    - Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
Etelä-Afrikka
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
    - FARMOVS ( Site 4805)
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2041
    - Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
    - Ezintsha ( Site 4806)
- Kwazulu-Natal
  - Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
    - King Edward Hospital ( Site 4802)
Italia
- - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
  - Milano, Italia, 20127
    - Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
  - Milano, Italia, 20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
  - Milano, Italia, 20157
    - ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
  - Pavia, Italia, 27100
    - IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
  - Roma, Italia, 00149
    - Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
  - Roma, Italia, 00168
    - Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
    - Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
Japani
- - Tokyo, Japani, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    - Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
Kolumbia
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
  - Seoul, Korean tasavalta, 06591
    - The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 5503)
Peru
- - Lima, Peru, 15001
    - Via Libre ( Site 4500)
  - Lima, Peru, 15081
    - Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
- Muni Metro De Lima
  - Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
    - INMENSA ( Site 4506)
Portugali
- - Lisboa, Portugali, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
  - Porto, Portugali, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
  - Porto, Portugali, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
- Braga
  - Guimaraes, Braga, Portugali, 4835-044
    - Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
- Lisboa
  - Amadora, Lisboa, Portugali, 2720-276
    - Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - HOPE Clinical Research ( Site 5700)
Ranska
- - Paris, Ranska, 75004
    - Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
  - Paris, Ranska, 75010
    - A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
- Ain
  - Lyon, Ain, Ranska, 69003
    - Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
  - Paris, Ain, Ranska, 75018
    - A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
    - CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13003
    - Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
    - CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
- Haute-Normandie
  - Rouen, Haute-Normandie, Ranska, 76031
    - CHU de Rouen ( Site 4705)
- Herault
  - Montpellier, Herault, Ranska, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
- Nord
  - Tourcoing, Nord, Ranska, 59208
    - Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
- Seine-Saint-Denis
  - Bobigny, Seine-Saint-Denis, Ranska, 93000
    - Hopital Avicenne ( Site 4702)
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10439
    - ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
  - Berlin, Saksa, 10787
    - EPIMED GmbH ( Site 4608)
  - Hamburg, Saksa, 20146
    - ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
    - Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
    - Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 03115
    - Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
- Dnipropetrovska Oblast
  - Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49115
    - Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
- Kharkivska Oblast
  - Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61096
    - Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
- Khersonska Oblast
  - Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
    - Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
    - Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
- Mykolaivska Oblast
  - Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukraina, 54003
    - Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
- Odeska Oblast
  - Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65014
    - MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
- Vinnytska Oblast
  - Berezina, Vinnytska Oblast, Ukraina, 23222
    - MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
Venäjän federaatio
- Leningradskaya Oblast
  - Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio
    - Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105275
    - Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443124
    - Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 196645
    - FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
- Smolenskaya Oblast
  - Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214006
    - Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
- Sverdlovskaya Oblast
  - Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620102
    - Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
- Tatarstan, Respublika
  - Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420140
    - Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
Yhdistynyt kuningaskunta
- Camden
  - London, Camden, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital ( Site 5202)
- Edinburgh, City Of
  - Edinburgh, Edinburgh, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Western General Hospital ( Site 5201)
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
    - University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
    - Men's Health Foundation ( Site 4018)
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale School of Medicine ( Site 4007)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University Hospital ( Site 4015)
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - The Kinder Medical Group ( Site 4014)
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    - Orlando Immunology Center ( Site 4012)
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31410
    - Chatham County Health Department ( Site 4029)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
    - Howard Brown Health Center ( Site 4006)
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Northstar Healthcare ( Site 4004)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland ( Site 4023)
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    - Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
- Texas
  - Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
    - Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Onko HIV-1 positiivinen.
Hän on saanut saman ART-perustason vähintään 3 kuukautta ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamista.
Paino ≥35 kg.
Sillä on vähintään kolminkertainen resistenssi (täytyy sisältää nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä [NRTI], ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä [NNRTI] ja resistenssi joko proteaasi-inhibiittorille (PI) tai integraasijuosteen siirron estäjälle (InSTI), keskuslaboratorion perusteella -pohjainen resistenssi- tai proviraalinen DNA-resistenssitesti seulontakäynnillä tai historiallinen resistenssitestaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
Sillä on ≤2 täysin aktiivista antiretroviraalista lääkettä jäljellä kaikista antiretroviraalisista luokista, jotka voidaan yhdistää tehokkaasti toimivan hoito-ohjelman muodostamiseksi, joka perustuu resistenssiin, siedettävyyteen, turvallisuuteen, lääkkeiden saatavuuteen tai osallistujan hyväksyttävyyteen.
Jos nainen, hän ei ole raskaana tai imetä ja 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); 2) WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää / on pidättyväinen; tai 3) WOCBP ja raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Hänellä on HIV-tyypin 2 (HIV-2) -infektio.
Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista tutkijan määrittämänä.
Hänellä on hepatiitti B -viruksen (HBV) rinnakkaisinfektio (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg]-positiiviseksi tai HBV-deoksiribonukleiinihappo-[DNA]-positiiviseksi) eikä häntä tällä hetkellä hoideta HBV:n vuoksi.
Hänellä on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosin rinnakkaisinfektio), laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkimukseen osallistumista koko opintojen ajan.
Käyttää tai sen odotetaan vaativan jotakin kiellettyä hoitoa seulontakäynnin aikana ja koko tutkimushoitojakson ajan.
Käyttää DORia osana nykyistä epäonnistunutta antiretroviraalista hoito-ohjelmaa.
Käyttää efavirentsia (EFV), etraviriinia tai nevirapiinia.
Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on tutkittava yhdiste tai laite seulontakäynniltä tutkimushoitojakson ajan.
Hän on nainen ja odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISL + ART HTE-potilaat, joilla on HIV-1-infektio, ottavat ISL 0,75 mg kerran päivässä (QD) yhdessä epäonnistuneen ART:n kanssa päivästä 1 päivään 7; jota seurasi avoin 100 mg DOR/0,75 mg ISL kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) QD + OBT päivästä 8 viikkoon 97.	Lääke: ISL ISL 0,75 mg kapseli suun kautta otettuna. Muut nimet: MK-8591 Islatraviri Lääke: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC suun kautta otettuna. Muut nimet: MK-8591A Doravirin/Islatravir
Kokeellinen: DOR + TAIDE HTE-potilaat, joilla on HIV-1-infektio, ottavat DOR 100 mg QD yhdessä epäonnistuneen ART:n kanssa päivästä 1 päivään 7; sen jälkeen avoin 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT päivästä 8 viikkoon 97.	Lääke: DOR DOR 100 mg tabletti suun kautta otettuna. Muut nimet: MK-1439 Doraviriini Lääke: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC suun kautta otettuna. Muut nimet: MK-8591A Doravirin/Islatravir
Kokeellinen: DOR/ISL + ART HTE-potilaat, joilla on HIV-1-infektio, ottavat 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD yhdessä epäonnistuneen ART:n kanssa päivästä 1 päivään 7; sen jälkeen avoin 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT päivästä 8 viikkoon 97.	Lääke: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC suun kautta otettuna. Muut nimet: MK-8591A Doravirin/Islatravir
Placebo Comparator: Placebo + ART HTE-potilaat, joilla on HIV-1-infektio, ottavat lumelääkettä QD yhdessä epäonnistuneen ART:n kanssa päivästä 1 päivään 7; sen jälkeen avoin 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT päivästä 8 viikkoon 97.	Lääke: Placebo ISL:lle Plasebo-kapseli, joka vastaa ISL:ää suun kautta otettuna. Lääke: DOR/ISL 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC suun kautta otettuna. Muut nimet: MK-8591A Doravirin/Islatravir Lääke: Placebo DORille Suun kautta otettuun DORiin sopiva lumetabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat doraviriinia/islatraviiria (DOR/ISL) ≥0,5 log10:n muutoksilla päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapossa (RNA) verrattuna plasebohoitoon Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Keskuslaboratorio identifioi osallistujat, joiden HIV-1:n RNA:ssa oli ≥0,5 log10 lasku päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä, jonka havaitsemisraja (LLOD) on 40 kopiota. /mL Vain DOR/ISL FDC:llä tai lumelääkettä saaneet osallistujat analysoitiin tässä tulosmittauksessa.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 AE viikon 49 aikana Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.	Jopa 49 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät opintohoidosta haittavaikutusten vuoksi viikon 25 aikana Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.	Jopa 25 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE) viikon 25 aikana Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.	Jopa 25 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimushoidosta haittavaikutusten vuoksi viikon 49 aikana Aikaikkuna: Jopa 49 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.	Jopa 49 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Merck Clinical Trials Information

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

8591A-019
MK-8591A-019 (Muu tunniste: Merck)
205243 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
2019-000588-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

ANRS, Emerging Infectious Diseases
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

Äidistä lapseen HIV-1-tartunnan ehkäisy käyttämällä reagoivaa interventiota (PROMISE-EPI)

HIV-1

Burkina Faso, Sambia
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gilead Sciences

Valmis

Plasman lipidiprofiilin kehitys HIV1-potilailla, jotka vaihtavat Atriplan Evipleraan verrattuna Atriplan jatkamiseen

HIV-1

Espanja
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Ghent; IrsiCaixa

Valmis

HIV-varaston dynamiikka Dolutegraviriin vaihtamisen jälkeen potilailla, jotka käyttävät PI- ja 2 NRTI-pohjaista hoito-ohjelmaa

HIV-1

Espanja
Gilead Sciences

Valmis

Kehon perifeerinen rasvan jakautuminen zidovudiinin ja lamivudiinin vaihtamisen jälkeen Truvadaan (RECOMB)

HIV-1

Espanja
University of Aarhus
Aarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...

Valmis

PI or NNRTI as First-line Treatment of HIV in West Africa - the PIONA Trial (PIONA)

HIV-1

Guinea-Bissau
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Valmis

TMC125-TiDP35-C213: Etraviriinin (TMC125) turvallisuus ja antiviraalinen aktiivisuus hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla

HIV-1

Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Valmis

Avoin tutkimus TMC125:llä potilailla, jotka ovat epäonnistuneet virologisesti DUET-tutkimuksessa (TMC125-C206 tai TMC125-C216).

HIV-1

Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
Mymetics Corporation
Institut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

Terveille naishenkilöille lihaksensisäisesti ja nenänsisäisesti annetun HIV-1-rokotteen turvallisuuden tutkiminen

HIV-1

Belgia
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Valmis

Tutkimus darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) hyväksyttävyyden arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneilla lapsipotilailla, joissa käytetään matteja

HIV-1

Yhdysvallat, Espanja
Merck Sharp & Dohme LLC

Valmis

Tutkimus islatraviirista (MK-8591) antiretroviraalista terapiaa käyttämättömissä, ihmisen immuunikatovirus-1-tartunnan saaneilla osallistujilla (MK-8591-003)

HIV-1

Kliiniset tutkimukset Placebo ISL:lle

Hanita Lenses

Lopetettu

Tutkimus Viziatek ISL™:n taittavasta Phakic Intra Sulcus -linssistä taittumisen säätämiseksi sokeilla vapaaehtoisilla

Likinäköisyys

Latvia
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Valmis

DSP-5423P:n vahvistava tutkimus skitsofreniapotilailla

Skitsofrenia

Kiina, Japani, Korean tasavalta, Malesia, Filippiinit, Venäjän federaatio, Taiwan, Ukraina
Gilead Sciences

Rekrytointi

GS-1427:n tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (SWIFT)

Haavainen paksusuolitulehdus

Yhdysvallat
Gérard Amarenco

Valmis

Aika olla valmis tyhjenemään: uusi työkalu, jolla voidaan arvioida virtsaamisen suorittamiseen tarvittavaa aikaa multippeliskleroosissa

Multippeliskleroosi | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Virtsankarkailu, pakko

Ranska
Statens Serum Institut
Imperial College London

Valmis

Klamydiarokotteen CTH522 turvallisuus ja immunogeenisyys (CHLM-02)

Trakooma

Yhdistynyt kuningaskunta
University of Pittsburgh
Cambia Health Foundation

Valmis

SET-to-Meet; Sairaanhoitajan johtaman toimenpiteen pilottitestaus (SET-to-Meet)

Kriittinen sairaus

Yhdysvallat
University of South Florida
Temple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Minulle: mielenterveyssairauksien leimautumisen poistaminen yliopistokampuksilla

Mielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairaus

Yhdysvallat
University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Rekrytointi

Fade to Fitness -ohjelman arviointi: Parturi-pohjainen ohjelma mustille miehille

Terveyteen liittyvä elämänlaatu

Yhdysvallat
Xavier University of Louisiana.

Rekrytointi

Pienten lasten ruuan saatavuuden erojen käsitteleminen Louisianassa: Maatilalta ECE:n lähestymistapa (FarmtoECE)

Ruokaturvallisuus | Terveystieto, asenteet, käytäntö | Ravitsemus, terve

Yhdysvallat
Penn State University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United States Department of Agriculture (USDA) ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

Annoskoko ja mukaan otettava astia illallisen nauttimiseen

Lihavuus | Syömiskäyttäytyminen

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE) viikon 97 aikana Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.	Jopa 97 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintoterapian haittavaikutusten vuoksi viikon 97 aikana Aikaikkuna: Jopa 97 viikkoa	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.	Jopa 97 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat DOR- tai ISL-proteiinia (annettiin antiretroviraalisella hoidolla [ART]), joiden muutos 1. päivän lähtötasosta 8. päivän HIV-1-RNA:ta on ≥0,5 log10 verrattuna plasebohoitoon Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Keskuslaboratorio identifioi osallistujat, joiden HIV-1-RNA:ssa oli ≥0,5 log10 lasku päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 Abbott Real Time PCR -määrityksellä, jonka LLOD on 40 kopiota/ml. Vain osallistujat, joita hoidettiin joko DOR- tai ISL- tai lumelääkettä (annettiin yhdessä ART:n kanssa) analysoitiin tässä tulosmittauksessa. DOR/ISL FDC:llä hoidettuja osallistujia ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 1 päivään 8 HIV-1 RNA:ssa DOR/ISL-hoidon jälkeen (ART), DOR- tai ISL-hoidon jälkeen verrattuna plasebohoitoon Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Muutos lähtötason päivästä päivään 8 HIV-1 RNA:ssa määritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin t-jakauman perusteella.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DOR/ISL:n (ART:lla), DOR:lla tai ISL:llä ≥1,0 log10:n muutoksen 1. päivän lähtötasosta 8. päivän HIV-1 RNA:ta verrattuna plasebohoitoon Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Osallistujat, joiden HIV-1 RNA:n määrä laski ≥1,0 log10 lähtötasosta (päivä 1) päivään 8, tunnistettiin keskuslaboratoriossa Abbottin reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (PCR) -määrityksellä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DOR/ISL:n (annettu ART:lla) ≥0,5 log10:n muutoksen päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 HIV-1 RNA:ssa verrattuna DOR- tai ISL-hoitoon Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Keskuslaboratoriossa identifioitiin osallistujat, joiden HIV-1 RNA:n määrä laski ≥0,5 log10 lähtötasosta (päivä 1) päivään 8 Abbottin reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, jonka havaitsemisraja (LLOD) on 40 kopiota/ml Tässä tulosmittauksessa analysoitiin vain DOR/ISL:llä tai pelkällä DOR:lla tai pelkällä ISL:llä hoidettuja osallistujia. lumelääkettä saaneita osallistujia ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 1 päivään 8 HIV-1 RNA:ssa DOR/ISL-hoidon jälkeen (ART:lla annettuna) verrattuna DOR- tai ISL-hoitoon Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Muutos lähtötilanteesta päivästä 1 päivään 8 HIV-1 RNA:ssa määritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin t-jakauman perusteella. Lumeryhmää ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DOR/ISL:n (annettu ART:lla) ≥1,0 log10:n muutoksen päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 HIV-1 RNA:ssa verrattuna DOR- tai ISL-hoitoon Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Osallistujat, jotka saivat DOR/ISL-hoitoa ≥1,0 log10:n laskulla lähtötasosta (päivä 1) päivään 8 HIV-1-RNA:ssa, tunnistettiin keskuslaboratoriossa Abbottin reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, jonka havaitsemisraja (LLOD) oli 40 kopiota/ml Tässä tulosmittauksessa analysoitiin vain DOR/ISL:llä tai pelkällä DOR:lla tai ISL:llä hoidettuja osallistujia. lumelääkettä saaneita osallistujia ei analysoitu tässä tulosmittauksessa.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos 1. päivän lähtötasosta viikkoon 25 oli ≥0,5 log10 Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 25	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, joiden LLOD oli 40 kopiota/ml, lähtötasosta päivästä 1 viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 25
Osanottajien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:ssa oli ≥0,5 log10 muutos päivästä 1 lähtötasosta viikkoon 49 Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 49	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, jossa oli ≥0,5 log10 muutos lähtötilanteesta päivästä 1 viikkoon 49 HIV-1 RNA:ssa, käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 49
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:ssa oli ≥0,5 log10 muutos päivästä 1 lähtötasosta viikkoon 97 Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 97	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, jossa oli ≥0,5 log10 muutos lähtötasosta päivästä 1 viikkoon 97 HIV-1 RNA:ssa, käyttäen Abbottin reaaliaikaista PCR-määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 97
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos 8. päivän perustasosta viikkoon 25 oli ≥0,5 log10 Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 25	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, jossa oli ≥0,5 log10 muutos lähtötasosta päivästä 8 viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa, käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 25
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos päivästä 8 lähtötasosta 8. viikkoon 49 oli ≥0,5 log10 Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 49	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, jossa oli ≥0,5 log10 muutos lähtötilanteesta päivästä 8 viikkoon 49 HIV-1 RNA:ssa, käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 49
Osanottajien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:ssa oli ≥0,5 log10 muutos päivästä 8 lähtötasosta viikkoon 97 Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 97	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosentuaalisen prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, joiden LLOD oli 40 kopiota/ml, lähtötasosta 8. päivästä viikkoon 97 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 97
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos päivästä 1 lähtötasosta 1. viikkoon 25 oli ≥1,0 log10 Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 25	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosentuaalisen osuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml, ja joiden vuorokauden 1 log10 muutos lähtötilanteesta 1. viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 25
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos päivästä 1 lähtötasosta 1. viikkoon 49 oli ≥1,0 log10 Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 49	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosentuaalisen osuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml, ja joilla oli ≥1,0 log10 muutos lähtötasosta päivästä 1 viikkoon 49 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 49
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:ssa oli ≥1,0 log10 muutos päivästä 1 lähtötasosta viikkoon 97 Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 97	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosentuaalisen prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, joiden LLOD-arvo oli 40 kopiota/ml, lähtötasosta päivästä 1 viikkoon 97 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 97
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos päivästä 8 lähtötasosta 8. viikkoon 25. log10 Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 25	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosentuaalisen osuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, joiden LLOD oli 40 kopiota/ml, ja joilla oli ≥1,0 log10 muutos lähtötasosta päivästä 8 viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 25
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos päivästä 8 lähtötasosta 8. viikkoon 49 oli ≥1,0 log10 Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 49	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosentuaalisen osuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, joiden LLOD oli 40 kopiota/ml, ja joilla oli ≥1,0 log10 muutos lähtötilanteesta päivästä 8 viikkoon 49 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 49
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joiden HIV-1 RNA:n muutos päivästä 8 lähtötasosta 8. viikkoon 97 oli ≥1,0 log10 Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 97	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosentuaalisen prosenttiosuuden yhdistetyssä hoitoryhmässä, joiden LLOD oli 40 kopiota/ml LLOD:sta 8. päivästä viikkoon 97 HIV-1 RNA:ssa. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 97
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 1 viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa yhdistetystä hoitoryhmästä Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 25	Muutos lähtötilanteesta päivästä 1 viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa määritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin t-jakauman perusteella. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 25
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 1 viikkoon 49 HIV-1 RNA:ssa yhdistetyssä hoitoryhmässä Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 49	Muutos lähtötilanteesta päivästä 1 viikkoon 49 HIV-1 RNA:ssa määritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin t-jakauman perusteella. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 49
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 1 viikkoon 97 HIV-1 RNA:ssa yhdistetyssä hoitoryhmässä Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 97	Muutos lähtötilanteesta päivästä 1 viikkoon 97 HIV-1 RNA:ssa määritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin t-jakauman perusteella. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 1 (perustila) ja viikko 97
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 8 viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa yhdistetyssä hoitoryhmässä Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 25	Muutos lähtötilanteesta päivästä 8 viikkoon 25 HIV-1 RNA:ssa määritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin t-jakauman perusteella. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 25
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 8 viikkoon 49 HIV-1 RNA:ssa yhdistetyssä hoitoryhmässä Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 49	Keskuslaboratorio määritti HIV-1 RNA:n muutoksen lähtötason päivästä 8 viikkoon 49 käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin t-jakauman perusteella. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 49
Keskimääräinen muutos lähtötason päivästä 8 viikkoon 97 HIV-1 RNA:ssa yhdistetystä hoitoryhmästä Aikaikkuna: Päivä 8 (perustila) ja viikko 97	Keskuslaboratorio määritti HIV-1 RNA:n muutoksen lähtötason päivästä 8 viikkoon 97 käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä LLOD:lla 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) laskettiin t-jakauman perusteella. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Päivä 8 (perustila) ja viikko 97
Osallistujien prosenttiosuus päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 HIV-1 RNA:lla < 200 kopiota ml Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 200 kopiota ml, käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 HIV-1 RNA:lla < 50 kopiota ml Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml, käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus päivästä 1 lähtötasosta päivään 8 HIV-1 RNA:lla <40 kopiota ml Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 8	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota/ml, käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä.	Päivä 1 (perustila) ja päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 25 Aikaikkuna: Viikko 25	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 200 kopiota ml viikolla 25 käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 25
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 49 Aikaikkuna: Viikko 49	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 200 kopiota ml viikolla 49 käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 49
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 97 Aikaikkuna: Viikko 97	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 200 kopiota ml viikolla 97 käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 97
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 25 Aikaikkuna: Viikko 25	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota ml viikolla 25 käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 25
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 49 Aikaikkuna: Viikko 49	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota ml viikolla 49 käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 49
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 97 Aikaikkuna: Viikko 97	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota ml viikolla 97 käyttämällä Abbottin reaaliaikaista PCR-määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 97
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA <40 kopiota/ml viikolla 25 Aikaikkuna: Viikko 25	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota ml viikolla 25 käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 25
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA <40 kopiota/ml viikolla 49 Aikaikkuna: Viikko 49	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota ml viikolla 49 käyttämällä Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollakohtaisesti.	Viikko 49
Osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, joilla oli HIV-1 RNA <40 kopiota/ml viikolla 97 Aikaikkuna: Viikko 97	Keskuslaboratorio määritti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota ml viikolla 97 käyttäen Abbott Real Time PCR -määritystä, jonka LLOD oli 40 kopiota/ml. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t laskettiin Clopper-Pearsonin menetelmällä. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollan mukaan,	Viikko 97
Niiden osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, jotka saivat hoitoon ilmeneviin resistenssiin liittyviä korvauksia DOR:iin viikolla 25 Aikaikkuna: Viikko 25	Viruksen lääkeresistenssin esiintyvyys DOR:lle perustui niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla oli hoitoon syntyviä (TE) resistenssiin liittyviä substituutioita (RAS), joka lasketaan jakamalla TE RAS -resistenssin saaneiden osallistujien lukumäärä. kerrottuna 100:lla. DOR:n RAS:t olivat seuraavat: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, ja keskuslaboratorio määritti GenoSure Prime -määrityksellä satunnaistamisen jälkeisistä näytteistä osallistujilta, joiden HIV-1 RNA oli ≥ 200 kopiota/ml. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollaa kohti.	Viikko 25
Niiden osallistujien prosenttiosuus yhdistetystä hoitoryhmästä, jotka saivat hoitoon ilmeneviin resistenssiin liittyviä korvauksia DOR:iin viikolla 49 Aikaikkuna: Viikko 49	Viruksen lääkeresistenssin esiintyvyys DOR:lle perustui TE RAS:n saaneiden osallistujien prosenttiosuuteen, joka lasketaan jakamalla TE RAS:n saaneiden osallistujien määrä resistenssitestattujen osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla. DOR:n RAS:t olivat seuraavat: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, ja keskuslaboratorio määritti GenoSure Prime -määrityksellä satunnaistamisen jälkeisistä näytteistä osallistujilta, joiden HIV-1 RNA oli ≥ 200 kopiota/ml. Yhdistetyn hoitoryhmän analyysi suunniteltiin protokollaa kohti.	Viikko 49

Doraviriini/islatraviiri (DOR/ISL) raskaasti hoidetuissa (HTE) ihmisissä immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektiossa (MK-8591A-019)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Placebo ISL:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit