Doravirina/islatravir (DOR/ISL) en participantes con mucha experiencia en tratamiento (HTE) para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (MK-8591A-019)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, en participantes infectados por el VIH-1 con mucha experiencia en tratamiento que evalúa la actividad antirretroviral de islatravir (ISL), doravirina (DOR) y doravirina/islatravir (DOR/ISL), cada uno en comparación con placebo. y la actividad antirretroviral, seguridad y tolerabilidad de DOR/ISL de etiqueta abierta
Este es un estudio clínico de fase 3 de dos partes que evalúa la actividad antirretroviral y la seguridad/tolerabilidad de islatravir (ISL), doravirina (DOR) y una combinación de dosis fija (FDC) de DOR/ISL (también conocido como MK-8591A) en participantes con mucha experiencia en tratamiento (HTE) con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Se supone que el porcentaje de participantes que reciben DOR/ISL para lograr una disminución de ≥0,5 log10 en el ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 desde el inicio del estudio (Día 1) hasta el Día 8 es superior al del placebo, cada uno administrado en combinación con una terapia antirretroviral fallida (ARTE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 de este estudio (Día 1 a Día 7) es el período doble ciego en el que los participantes reciben ISL, DOR, DOR/ISL o placebo.
La Parte 2 de este estudio (Día 8 a Semana 97) es el período abierto en el que todos los participantes reciben DOR/ISL + terapia de base optimizada (OBT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
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Berlin, Alemania, 10787
- EPIMED GmbH ( Site 4608)
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 5309)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 5304)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 4401)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 5503)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
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Murcia, Region De
-
Cartagena, Murcia, Region De, España, 30202
- Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 4018)
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine ( Site 4007)
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital ( Site 4015)
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 4014)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4012)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31410
- Chatham County Health Department ( Site 4029)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center ( Site 4006)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Healthcare ( Site 4004)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland ( Site 4023)
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa
- Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
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Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443124
- Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214006
- Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620102
- Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
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Paris, Francia, 75004
- Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
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Paris, Francia, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
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Ain
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Lyon, Ain, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
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Paris, Ain, Francia, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
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Haute-Normandie
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Rouen, Haute-Normandie, Francia, 76031
- CHU de Rouen ( Site 4705)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
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Nord
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Tourcoing, Nord, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 4702)
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
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Milano, Italia, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
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Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
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Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
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Roma, Italia, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
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Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
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Lima, Perú, 15001
- Via Libre ( Site 4500)
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Lima, Perú, 15081
- Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
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Muni Metro De Lima
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Lima, Muni Metro De Lima, Perú, 15046
- INMENSA ( Site 4506)
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
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Braga
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Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 5700)
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Camden
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London, Camden, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 5202)
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Edinburgh, City Of
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Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 5201)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- FARMOVS ( Site 4805)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2041
- Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Ezintsha ( Site 4806)
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4013
- King Edward Hospital ( Site 4802)
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49115
- Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61096
- Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, Ucrania, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03038
- Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
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Mykolaivska Oblast
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Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ucrania, 54003
- Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65014
- MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
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Vinnytska Oblast
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Berezina, Vinnytska Oblast, Ucrania, 23222
- MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es VIH-1 positivo.
- Ha estado recibiendo el mismo TAR inicial durante ≥3 meses antes de firmar el Formulario de consentimiento informado/Formulario de asentimiento.
- Pesa ≥35 kg.
- Tiene al menos resistencia de clase triple (debe incluir el inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido [NRTI], el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido [NNRTI] y la resistencia al inhibidor de la proteasa (PI) o al inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (InSTI), según el laboratorio central prueba de resistencia basada en ADN proviral o de resistencia en la visita de selección, o prueba de resistencia histórica dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Tiene ≤2 medicamentos antirretrovirales completamente activos restantes entre todas las clases de antirretrovirales que se pueden combinar de manera efectiva para formar un régimen viable basado en la resistencia, la tolerabilidad, la seguridad, el acceso a los medicamentos o la aceptabilidad del participante.
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando y: 1) no es una mujer en edad fértil (WOCBP); 2) una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable/es abstinente; o 3) un WOCBP y tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene infección por VIH tipo 2 (VIH-2).
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo o ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB positivo) y actualmente no recibe tratamiento para el VHB.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia (incluida la coinfección activa de TB), anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (incluido el abuso o la dependencia de drogas o alcohol) que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio. o interferir con la participación en el estudio durante toda la duración del estudio.
- Está tomando o se anticipa que requerirá cualquiera de las terapias prohibidas desde la visita de selección y durante todo el período de tratamiento del estudio.
- Está tomando DOR como parte de su actual régimen antirretroviral fallido.
- Está tomando efavirenz (EFV), etravirina o nevirapina.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación desde la visita de selección hasta el período de tratamiento del estudio.
- Es mujer y espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIS + ARTE
Los participantes HTE con infección por VIH-1 toman ISL 0,75 mg una vez al día (QD) en combinación con TAR fallido desde el día 1 al día 7; seguido de una combinación de dosis fija (FDC) de etiqueta abierta de 100 mg de DOR/0,75 mg de ISL una vez al día + OBT desde el día 8 hasta la semana 97.
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ISL 0,75 mg cápsula por vía oral.
Otros nombres:
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: DOR + ARTE
Los participantes HTE con infección por VIH-1 toman DOR 100 mg una vez al día en combinación con TAR fallido desde el día 1 al día 7; seguido de 100 mg de DOR/0,75 mg de ISL FDC QD + OBT de etiqueta abierta desde el día 8 hasta la semana 97.
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DOR 100 mg comprimido tomado por vía oral.
Otros nombres:
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: DOR/ISL + ARTE
Los participantes HTE con infección por VIH-1 toman 100 mg de DOR/0,75 mg de ISL FDC una vez al día en combinación con un TAR fallido desde el día 1 al día 7; seguido de 100 mg de DOR/0,75 mg de ISL FDC QD + OBT de etiqueta abierta desde el día 8 hasta la semana 97.
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100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + ARTE
Los participantes HTE con infección por VIH-1 toman placebo una vez al día en combinación con TAR fallido desde el día 1 al día 7; seguido de 100 mg de DOR/0,75 mg de ISL FDC QD + OBT de etiqueta abierta desde el día 8 hasta la semana 97.
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Cápsula de placebo emparejada con ISL tomado por vía oral.
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC por vía oral.
Otros nombres:
Tableta de placebo combinada con DOR tomada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que recibieron doravirina/islatravir (DOR/ISL) con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta el día 8 en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
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El laboratorio central identificó a los participantes con una disminución ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 con un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de Abbott que tiene un límite inferior de detección (LLOD) de 40 copias. /mL En esta medida de resultado solo se analizaron los participantes tratados con DOR/ISL FDC o placebo.
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Día 1 (línea de base) y día 8
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Porcentaje de participantes con ≥1 EA hasta la semana 49
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 49 semanas
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Porcentaje de participantes que se retiraron del tratamiento del estudio debido a EA hasta la semana 25
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 25 semanas
|
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Porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos (EA) hasta la semana 25
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 25 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que se retiraron del tratamiento del estudio debido a EA hasta la semana 49
Periodo de tiempo: Hasta 49 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta 49 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos (EA) hasta la semana 97
Periodo de tiempo: Hasta 97 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 97 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonaron la terapia del estudio debido a EA hasta la semana 97
Periodo de tiempo: Hasta 97 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta 97 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que recibieron DOR o ISL (administrados con terapia antirretroviral [TAR]) con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta el día 8 ARN del VIH-1 en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
|
El laboratorio central identificó a los participantes con una disminución ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 con un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott que tiene un LLOD de 40 copias/mL. Solo los participantes tratados con DOR o ISL o En esta medida de resultado se analizaron placebo (administrado con TAR).
Los participantes tratados con DOR/ISL FDC no fueron analizados en esta medida de resultado.
|
Día 1 (línea de base) y día 8
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Cambio medio desde el día 1 hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 después del tratamiento con DOR/ISL (administrado con TAR), DOR o ISL en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
|
El laboratorio central determinó el cambio desde el día inicial hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% dentro del grupo se calcularon con base en la distribución t.
|
Día 1 (línea de base) y día 8
|
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Porcentaje de participantes que recibieron DOR/ISL (administrado con TAR), DOR o ISL con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta el día 8 ARN del VIH-1 en comparación con el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
|
Los participantes con una disminución ≥1,0 log10 desde el valor inicial (día 1) hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 fueron identificados en el laboratorio central con un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de Abbott que tiene un LLOD de 40 copias/ml.
|
Día 1 (línea de base) y día 8
|
|
Porcentaje de participantes que recibieron DOR/ISL (administrado con TAR) con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 en comparación con el tratamiento con DOR o ISL
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
|
Los participantes con una disminución ≥0,5 log10 desde el valor inicial (día 1) hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 fueron identificados en el laboratorio central con un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott que tiene un límite inferior de detección (LLOD) de 40 copias/ml. En esta medida de resultado sólo se analizaron los participantes tratados con DOR/ISL o DOR solo o ISL solo.
Los participantes tratados con placebo no fueron analizados en esta medida de resultado.
|
Día 1 (línea de base) y día 8
|
|
Cambio medio desde el día 1 hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 después del tratamiento con DOR/ISL (administrado con TAR) en comparación con el tratamiento con DOR o ISL
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 1 inicial hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon basándose en la distribución t.
El grupo tratado con placebo no se analizó en esta medida de resultado.
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Día 1 (línea de base) y día 8
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Porcentaje de participantes que recibieron DOR/ISL (administrado con TAR) con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 en comparación con el tratamiento con DOR o ISL
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
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Los participantes que recibieron DOR/ISL con una disminución ≥1,0 log10 desde el inicio (día 1) hasta el día 8 en el ARN del VIH-1 fueron identificados en el laboratorio central con un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott que tiene un límite inferior de detección (LLOD) de 40 copias/mL En esta medida de resultado solo se analizaron los participantes tratados con DOR/ISL o DOR solo o ISL solo.
Los participantes tratados con placebo no fueron analizados en esta medida de resultado.
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Día 1 (línea de base) y día 8
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 97
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥0,5 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 97
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 97
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento combinado con un cambio ≥1,0 log10 desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 97
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Cambio medio desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% dentro del grupo se calcularon con base en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 25
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Cambio medio desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% dentro del grupo se calcularon con base en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 49
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Cambio medio desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% dentro del grupo se calcularon con base en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 97
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Cambio medio desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% dentro del grupo se calcularon con base en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 25
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Cambio medio desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% dentro del grupo se calcularon con base en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 49
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Cambio medio desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en el ARN del VIH-1 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con una LLOD de 40 copias/ml.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% dentro del grupo se calcularon con base en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 97
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Porcentaje de participantes desde el día 1 inicial hasta el día 8 con ARN del VIH-1 <200 copias ml
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
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Día 1 (línea de base) y día 8
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Porcentaje de participantes desde el día 1 inicial hasta el día 8 con ARN del VIH-1 <50 copias ml
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
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Día 1 (línea de base) y día 8
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Porcentaje de participantes desde el día 1 inicial hasta el día 8 con ARN del VIH-1 <40 copias ml
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
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Día 1 (línea de base) y día 8
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias ml en la semana 25 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias ml en la semana 49 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias ml en la semana 97 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 97
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias ml en la semana 25 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias ml en la semana 49 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias ml en la semana 97 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 97
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 25 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 49 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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El laboratorio central determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias ml en la semana 97 mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon según el método de Clopper-Pearson.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Semana 97
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con sustituciones a DOR asociadas con la resistencia emergente del tratamiento en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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La prevalencia de la resistencia viral a los medicamentos a DOR se basó en el porcentaje de participantes con sustituciones asociadas a la resistencia (RAS) emergentes del tratamiento (TE), que se calcula dividiendo el número de participantes con TE RAS por el número de participantes sometidos a pruebas de resistencia. multiplicado por 100.
Los RAS para DOR fueron los siguientes: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 y fueron determinados por el laboratorio central. con el ensayo GenoSure Prime en muestras posteriores a la aleatorización de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con sustituciones a DOR asociadas con la resistencia emergente del tratamiento en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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La prevalencia de resistencia a los medicamentos virales a DOR se basó en el porcentaje de participantes con TE RAS, que se calcula dividiendo el número de participantes con TE RAS por el número de participantes sometidos a pruebas de resistencia, multiplicado por 100.
Los RAS para DOR fueron los siguientes: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 y fueron determinados por el laboratorio central. con el ensayo GenoSure Prime en muestras posteriores a la aleatorización de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con sustituciones de ISL asociadas con la resistencia emergente del tratamiento en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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La prevalencia de resistencia viral a los medicamentos ISL se basó en el porcentaje de participantes con TE RAS, que se calcula dividiendo el número de participantes con TE RAS por el número de participantes sometidos a pruebas de resistencia, multiplicado por 100.
El laboratorio central determinó el RAS para ISL, M184V con el ensayo GenoSure Prime en muestras posteriores a la aleatorización de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con sustituciones de ISL asociadas con la resistencia emergente del tratamiento en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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La prevalencia de resistencia viral a los medicamentos ISL se basó en el porcentaje de participantes con TE RAS, que se calcula dividiendo el número de participantes con TE RAS por el número de participantes sometidos a pruebas de resistencia, multiplicado por 100.
El laboratorio central determinó el RAS para ISL, M184V con el ensayo GenoSure Prime en muestras posteriores a la aleatorización de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 49
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con sustituciones asociadas con la resistencia emergentes del tratamiento a los componentes de la terapia de base optimizada (OBT) en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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La prevalencia de la resistencia a los medicamentos virales a los componentes de OBT se basó en el porcentaje de participantes con TE RAS, que se calcula dividiendo el número de participantes con TE RAS por el número de participantes a los que se les realizó la prueba de resistencia, multiplicado por 100.
Los RAS para los componentes de OBT fueron determinados por el laboratorio central con el ensayo GenoSure Prime en muestras posteriores a la aleatorización de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 25
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Porcentaje de participantes del grupo de tratamiento combinado con sustituciones de componentes de OBT asociadas con la resistencia emergente del tratamiento en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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La prevalencia de la resistencia a los medicamentos virales a los componentes de OBT se basó en el porcentaje de participantes con TE RAS, que se calcula dividiendo el número de participantes con TE RAS por el número de participantes a los que se les realizó la prueba de resistencia, multiplicado por 100.
Los RAS para los componentes de OBT fueron determinados por el laboratorio central con el ensayo GenoSure Prime en muestras posteriores a la aleatorización de participantes con ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 49
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Número de participantes del grupo de tratamiento combinado con sustituciones asociadas a la resistencia viral (RAS) en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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El número de participantes del grupo de tratamiento combinado que tenían ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml con RAS emergente del tratamiento en la semana 25 que muestra el tipo de RAS. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 25
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Número de participantes del grupo de tratamiento combinado con RAS virales en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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El número de participantes del grupo de tratamiento combinado que tenían ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml con RAS emergente del tratamiento en la semana 49 que muestra el tipo de RAS. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 49
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Número de participantes del grupo de tratamiento combinado con RAS virales en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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Se presenta el número de participantes del grupo de tratamiento combinado con RAS emergente del tratamiento en la semana 97, mostrando el tipo de RAS. El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo.
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Semana 97
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Número de participantes del grupo de tratamiento combinado que presentan resistencia antiviral del ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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Se presenta el número de participantes del grupo de tratamiento combinado que exhiben resistencia antiviral del ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 25.
.El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo,
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Semana 25
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Número de participantes del grupo de tratamiento combinado que presentan resistencia antiviral del ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 49
Periodo de tiempo: Semana 49
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Se presenta el número de participantes del grupo de tratamiento combinado que exhiben resistencia antiviral del ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 49.
.El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo,
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Semana 49
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Número de participantes del grupo de tratamiento combinado que presentan resistencia antiviral del ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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Se presenta el número de participantes del grupo de tratamiento combinado que exhiben resistencia antiviral del ARN del VIH-1 ≥200 copias/ml en la semana 97.
.El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó según el protocolo,
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Semana 97
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Cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en los recuentos de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 25 en los recuentos de células T CD4+.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon basándose en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 25
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Cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en los recuentos de células T CD4+ del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 49 en los recuentos de células T CD4+.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon basándose en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 49
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Cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en los recuentos de células T CD4+ del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 1 inicial hasta la semana 97 en los recuentos de células T CD4+.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon basándose en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 1 (línea de base) y semana 97
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Cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en los recuentos de células T CD4+ del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 25
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 25 en los recuentos de células T CD4+.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon basándose en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 25
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Cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en los recuentos de células T CD4+ del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 49
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 49 en los recuentos de células T CD4+.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon basándose en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 49
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Cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en los recuentos de células T CD4+ del grupo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 8 (línea de base) y semana 97
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El laboratorio central determinó el cambio desde el día 8 inicial hasta la semana 97 en los recuentos de células T CD4+.
Los IC del 95 % dentro del grupo se calcularon basándose en la distribución t.
El análisis del grupo de tratamiento combinado se planificó por protocolo,
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Día 8 (línea de base) y semana 97
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-019
- MK-8591A-019 (Otro identificador: Merck)
- 205243 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-000588-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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