Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) u účastníků se závažnou léčbou (HTE) pro infekci virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8591A-019)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie fáze 3 u účastníků se zkušenostmi s těžkou léčbou infikovanými HIV-1 hodnotící antiretrovirovou aktivitu zaslepeného islatraviru (ISL), doravirinu (DOR) a doravirinu/islatraviru (DOR/ISL), každý ve srovnání s placebem, a Antiretrovirální aktivita, bezpečnost a snášenlivost otevřeného DOR/ISL

Toto je 2dílná klinická studie fáze 3 hodnotící antiretrovirovou aktivitu a bezpečnost/snášenlivost islatraviru (ISL), doravirinu (DOR) a fixní kombinace dávek (FDC) DOR/ISL (také známé jako MK-8591A) u účastníků se silnou léčbou (HTE) s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Předpokládá se, že procento účastníků užívajících DOR/ISL, kteří dosáhli ≥0,5 log10 snížení HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) z výchozí hodnoty studie (1. den) do 8. dne, je lepší než placebo, přičemž každý z nich je podáván v kombinaci se selhávající antiretrovirovou terapií (UMĚNÍ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 této studie (den 1 až den 7) je dvojitě zaslepené období, ve kterém účastníci dostávají buď ISL, DOR, DOR/ISL nebo placebo. Část 2 této studie (den 8 až týden 97) je otevřené období, ve kterém všichni účastníci dostávají DOR/ISL + optimalizovanou základní terapii (OBT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, Francie, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, Francie, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Itálie, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Kolumbie
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Německo, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Peru, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Ruská Federace
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Spojené království
    • Camden
      • London, Camden, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukrajina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukrajina, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Španělsko, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní.
  • Dostával stejné základní ART po dobu ≥ 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu/formuláře souhlasu.
  • Váží ≥35 kg.
  • Má alespoň trojí třídu rezistence (musí zahrnovat nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI], nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NNRTI] a rezistenci buď na inhibitor proteázy (PI) nebo na inhibitor přenosu řetězce integrázy (InSTI), na základě centrální laboratoře testování rezistence nebo provirální DNA rezistence při screeningové návštěvě nebo testování historické rezistence během 12 měsíců od screeningu.
  • Má ≤ 2 plně aktivní antiretrovirová léčiva zbývající mezi všemi antiretrovirovými třídami, která mohou být účinně kombinována za účelem vytvoření životaschopného režimu založeného na rezistenci, snášenlivosti, bezpečnosti, dostupnosti léčiva nebo přijatelnosti pro účastníka.
  • Pokud žena, není těhotná nebo nekojí a je: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP); 2) WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce/je abstinent; nebo 3) WOCBP a má negativní těhotenský test do 24 hodin po první dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV typu 2 (HIV-2).
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející.
  • Má koinfekci virem hepatitidy B (HBV) (definovanou jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA]) a není v současné době léčen na HBV.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii (včetně aktivní koinfekce TBC), laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech (včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo narušovat účast ve studii po celou dobu trvání studie.
  • Bere nebo se očekává, že bude vyžadovat některou ze zakázaných terapií od screeningové návštěvy a po celou dobu trvání studie.
  • Užívá DOR jako součást svého současného selhávajícího antiretrovirového režimu.
  • Užívá efavirenz (EFV), etravirin nebo nevirapin.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od screeningové návštěvy během období studijní léčby.
  • Je to žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISL + ART
Účastníci HTE s infekcí HIV-1 užívají ISL 0,75 mg jednou denně (QD) v kombinaci se selháním ART od 1. do 7. dne; následovala otevřená 100 mg DOR/0,75 mg ISL fixní kombinace dávek (FDC) QD + OBT od 8. dne do 97. týdne.
Lék: ISL
ISL 0,75 mg tobolka užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
  • Islatravir
Lék: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC užívaných ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Experimentální: DOR + ART
Účastníci HTE s infekcí HIV-1 užívají DOR 100 mg QD v kombinaci se selháním ART od 1. do 7. dne; následovala otevřená 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT od 8. dne do 97. týdne.
Lék: DOR
Tableta DOR 100 mg užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-1439
  • Doravirin
Lék: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC užívaných ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Experimentální: DOR/ISL + ART
Účastníci HTE s infekcí HIV-1 užívají 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD v kombinaci se selháním ART od 1. do 7. dne; následovala otevřená 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT od 8. dne do 97. týdne.
Lék: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC užívaných ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Komparátor placeba: Placebo + ART
Účastníci HTE s infekcí HIV-1 užívají placebo QD v kombinaci se selhávající ART od 1. do 7. dne; následovala otevřená 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT od 8. dne do 97. týdne.
Lék: Placebo do ISL
Placebo kapsle odpovídající ISL užívané ústy.
Lék: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC užívaných ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Lék: Placebo do DOR
Placebo tableta odpovídající DOR užívaná ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají doravirin/islatravir (DOR/ISL) se změnou ≥0,5 log10 ze dne 1 do 8. dne u viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleové kyseliny (RNA) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Účastníci s ≥0,5 log10 snížením od 1. dne do 8. dne v HIV-1 RNA byli identifikováni centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR), který má spodní limit detekce (LLOD) 40 kopií. /ml V tomto měření výsledků byli analyzováni pouze účastníci léčení DOR/ISL FDC nebo placebem.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků s ≥1 AE do 49. týdne
Časové okno: Až 49 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 49 týdnů
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studijní léčby kvůli AE do 25. týdne
Časové okno: Až 25 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 25 týdnů
Procento účastníků s ≥1 nežádoucími příhodami (AE) do 25. týdne
Časové okno: Až 25 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 25 týdnů
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studijní léčby kvůli AE do 49. týdne
Časové okno: Až 49 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥1 nežádoucími příhodami (AE) do 97. týdne
Časové okno: Až 97 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 97 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE do 97. týdne
Časové okno: Až 97 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 97 týdnů
Procento účastníků, kteří dostávají DOR nebo ISL (podávané s antiretrovirovou terapií [ART]) se změnou ≥ 0,5 log10 od základního dne 1 do dne 8 HIV-1 RNA ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Účastníci s ≥0,5 log10 snížením od 1. dne do 8. dne v HIV-1 RNA byli identifikováni centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR, který má LLOD 40 kopií/ml Pouze účastníci léčení buď DOR nebo ISL nebo placebo (podávané s ART) v tomto měření výsledku. Účastníci léčení pomocí DOR/ISL FDC nebyli v tomto měření výsledku analyzováni.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Průměrná změna od výchozího dne 1 do dne 8 v HIV-1 RNA po léčbě DOR/ISL (podáno ART), DOR nebo ISL ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Změna od výchozího dne do dne 8 v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% intervaly spolehlivosti (CI) v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků, kteří dostávají DOR/ISL (podáno pomocí ART), DOR nebo ISL s ≥ 1,0 log10 Změna ze dne 1 základní hodnoty na den 8 HIV-1 RNA ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Účastníci s ≥1,0 ​​log10 snížením od výchozí hodnoty (1. den) do 8. dne v HIV-1 RNA byli identifikováni v centrální laboratoři pomocí testu Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR), který má LLOD 40 kopií/ml.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků, kteří dostávají DOR/ISL (podáno pomocí ART) s ≥0,5 log10 změnou od 1. základního do 8. dne v HIV-1 RNA ve srovnání s léčbou DOR nebo ISL
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Účastníci s ≥0,5 log10 snížením od výchozí hodnoty (1. den) do 8. dne v HIV-1 RNA byli identifikováni v centrální laboratoři pomocí testu Abbott Real Time PCR, který má spodní limit detekce (LLOD) 40 kopií/ml. V tomto měření výsledku byli analyzováni pouze účastníci léčení samotným DOR/ISL nebo DOR nebo samotným ISL. Účastníci léčení placebem nebyli v tomto měření výsledku analyzováni.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Průměrná změna od výchozího dne 1 do dne 8 v HIV-1 RNA po léčbě pomocí DOR/ISL (podané pomocí ART) ve srovnání s léčbou DOR nebo ISL
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Změna od výchozího dne 1 do dne 8 v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Skupina léčená placebem nebyla v tomto výsledném měření analyzována.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků, kteří dostávají DOR/ISL (podáno pomocí ART) s ≥1,0 ​​log10 změnou od 1. základního do 8. dne v HIV-1 RNA ve srovnání s léčbou DOR nebo ISL
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Účastníci dostávající DOR/ISL s ≥1,0 ​​log10 poklesem od výchozí hodnoty (1. den) do 8. dne v HIV-1 RNA byli identifikováni v centrální laboratoři pomocí testu Abbott Real Time PCR, který má spodní limit detekce (LLOD) 40 kopií/ml V tomto měření výsledku byli analyzováni pouze účastníci léčení samotným DOR/ISL nebo DOR nebo samotným ISL. Účastníci léčení placebem nebyli v tomto měření výsledku analyzováni.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥0,5 log10 změnou od 1. dne do 25. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥0,5 log10 od výchozího dne 1 do týdne 25 v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥0,5 log10 změnou od 1. dne do 49. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥0,5 log10 od výchozího dne 1 do týdne 49 v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥0,5 log10 změnou od 1. dne do 97. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥0,5 log10 od výchozího dne 1 do 97. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥0,5 log10 změnou od 8. dne do 25. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥0,5 log10 od výchozího dne 8. do 25. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥0,5 log10 změnou od 8. dne do 49. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥0,5 log10 od výchozího dne 8. do 49. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥0,5 log10 změnou od 8. dne do 97. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥0,5 log10 od výchozího dne 8. do 97. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥1,0 ​​log10 změnou od 1. dne do 25. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥1,0 ​​log10 od výchozího dne 1 do 25. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥1,0 ​​log10 změnou od 1. dne do 49. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥1,0 ​​log10 od výchozího dne 1 do týdne 49 v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥1,0 ​​log10 změnou od 1. dne do 97. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥1,0 ​​log10 od výchozího dne 1 do 97. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥1,0 ​​log10 změnou od 8. dne do 25. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥1,0 ​​log10 od výchozího dne 8. do 25. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 25
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥1,0 ​​log10 změnou od 8. dne do 49. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥1,0 ​​log10 od výchozího dne 8. do 49. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 49
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s ≥1,0 ​​log10 změnou od 8. dne do 97. týdne v HIV-1 RNA
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků ve sdružené léčebné skupině se změnou ≥1,0 ​​log10 od výchozího dne 8. do 97. týdne v HIV-1 RNA bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 97
Průměrná změna od základního dne 1 do týdne 25 v HIV-1 RNA ze skupiny sdružené léčby
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 25
Změna od výchozího dne 1 do týdne 25 v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% intervaly spolehlivosti (CI) v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 25
Průměrná změna od výchozího dne 1 do 49. týdne v HIV-1 RNA ze skupiny sdružené léčby
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 49
Změna od výchozího dne 1 do týdne 49 v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% intervaly spolehlivosti (CI) v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 49
Průměrná změna od výchozího dne 1 do 97. týdne v HIV-1 RNA ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 97
Změna od výchozího dne 1 do týdne 97 v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% intervaly spolehlivosti (CI) v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 97
Průměrná změna od základního dne 8 do 25. týdne v HIV-1 RNA ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 25
Změna od výchozího dne 8. do týdne 25 v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% intervaly spolehlivosti (CI) v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 25
Průměrná změna od základního dne 8 do 49. týdne v HIV-1 RNA ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 49
Změna od výchozího dne 8. do týdne 49. v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% intervaly spolehlivosti (CI) v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 49
Průměrná změna od základního dne 8 do 97. týdne v HIV-1 RNA ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 97
Změna od výchozího dne 8. do 97. týdne v HIV-1 RNA byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% intervaly spolehlivosti (CI) v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 97
Procento účastníků od 1. základního do 8. dne s HIV-1 RNA <200 ml
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 200 kopií ml bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků od 1. základního do 8. dne s HIV-1 RNA <50 kopií ml
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií ml bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků od 1. základního do 8. dne s HIV-1 RNA <40 kopií ml
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 40 kopií ml bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody.
Den 1 (základní hodnota) a den 8
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií ml v týdnu 25 bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
25. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií ml v týdnu 49 bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
49. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií ml v 97. týdnu bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
97. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií ml v týdnu 25 bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
25. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií ml v týdnu 49 bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
49. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií ml v 97. týdnu bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
97. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií ml v týdnu 25 bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
25. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 49
Časové okno: 49. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií ml v týdnu 49 bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu.
49. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií ml v 97. týdnu bylo stanoveno centrální laboratoří pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě Clopper-Pearsonovy metody. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
97. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s substitucemi souvisejícími s rezistencí související s léčbou na DOR v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Prevalence virové lékové rezistence vůči DOR byla založena na procentu účastníků se substitucemi spojenými s rezistencí (TE) souvisejícími s léčbou (RAS), které se vypočítá vydělením počtu účastníků s TE RAS počtem účastníků testovaných na rezistenci. násobeno 100. RAS pro DOR byly následující: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 a byly stanoveny centrální laboratoří s testem GenoSure Prime na vzorcích po randomizaci od účastníků s HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml Analýza spojené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu.
25. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s substitucemi souvisejícími s rezistencí související s léčbou k DOR ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Prevalence virové lékové rezistence vůči DOR byla založena na procentu účastníků s TE RAS, které se vypočítá vydělením počtu účastníků s TE RAS počtem účastníků testovaných na rezistenci, vynásobeným 100. RAS pro DOR byly následující: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 a byly stanoveny centrální laboratoří s testem GenoSure Prime na vzorcích po randomizaci od účastníků s HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml Analýza spojené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu.
49. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s substitucemi ISL souvisejícími s rezistencí v souvislosti s léčbou ve 25. týdnu
Časové okno: 25. týden
Prevalence virové lékové rezistence vůči ISL byla založena na procentu účastníků s TE RAS, které se vypočítá vydělením počtu účastníků s TE RAS počtem účastníků testovaných na rezistenci, vynásobeným 100. RAS pro ISL, M184V byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu GenoSure Prime na vzorcích po randomizaci od účastníků s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml Analýza spojené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu.
25. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s substitucemi ISL souvisejícími s rezistencí v souvislosti s léčbou ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Prevalence virové lékové rezistence vůči ISL byla založena na procentu účastníků s TE RAS, které se vypočítá vydělením počtu účastníků s TE RAS počtem účastníků testovaných na rezistenci, vynásobeným 100. RAS pro ISL, M184V byla stanovena centrální laboratoří pomocí testu GenoSure Prime na vzorcích po randomizaci od účastníků s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml Analýza spojené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu.
49. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s substitucemi souvisejícími s rezistencí souvisejícími s léčbou na komponenty optimalizované základní terapie (OBT) v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Prevalence virové lékové rezistence vůči složkám OBT byla založena na procentu účastníků s TE RAS, které se vypočítá vydělením počtu účastníků s TE RAS počtem účastníků testovaných na rezistenci, vynásobeným 100. Hodnoty RAS pro složky OBT byly stanoveny centrální laboratoří pomocí testu GenoSure Prime na vzorcích po randomizaci od účastníků s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml Analýza spojené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu.
25. týden
Procento účastníků ze sdružené léčebné skupiny s substitucemi komponent OBT souvisejícími s rezistencí v souvislosti s léčbou ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Prevalence virové lékové rezistence vůči složkám OBT byla založena na procentu účastníků s TE RAS, které se vypočítá vydělením počtu účastníků s TE RAS počtem účastníků testovaných na rezistenci, vynásobeným 100. Hodnoty RAS pro složky OBT byly stanoveny centrální laboratoří pomocí testu GenoSure Prime na vzorcích po randomizaci od účastníků s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml Analýza spojené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu.
49. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny s substitucemi spojenými s virovou rezistencí (RAS) v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny, kteří měli HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml s RAS vzniklým při léčbě v týdnu 25, ukazující typ RAS. Analýza sdružené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu,
25. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny s virovými RAS ve 49. týdnu
Časové okno: 49. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny, kteří měli HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml s RAS vzniklým při léčbě v týdnu 49, ukazující typ RAS. Analýza sdružené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu,
49. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny s virovými RAS v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
Je uveden počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny s RAS vzniklým při léčbě v 97. týdnu, ukazující typ RAS. Analýza sdružené léčebné skupiny byla plánována podle protokolu,
97. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny vykazující antivirovou rezistenci HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Je uveden počet účastníků ze spojené léčebné skupiny vykazující antivirovou rezistenci HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v týdnu 25. .Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
25. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny vykazující antivirovou rezistenci HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v týdnu 49
Časové okno: 49. týden
Je uveden počet účastníků ze spojené léčebné skupiny vykazující antivirovou rezistenci HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v týdnu 49. .Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
49. týden
Počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny vykazující antivirovou rezistenci HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
Je uveden počet účastníků ze sdružené léčebné skupiny vykazující antivirovou rezistenci HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v 97. týdnu. .Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
97. týden
Změna od základního dne 1 do týdne 25 v seskupení diferenciace 4+ (CD4+) počtů T-buněk ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 25
Změna od výchozího dne 1 do týdne 25 v počtu CD4+ T-buněk byla stanovena centrální laboratoří. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 25
Změna od základního dne 1 do týdne 49 v počtech CD4+ T-buněk ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 49
Změna od výchozího dne 1 do týdne 49 v počtu CD4+ T-buněk byla stanovena centrální laboratoří. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 49
Změna od základního dne 1 do týdne 97 v počtech CD4+ T-buněk ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 97
Změna od výchozího dne 1 do týdne 97 v počtu CD4+ T-buněk byla stanovena centrální laboratoří. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 1 (základní stav) a týden 97
Změna od základního dne 8 do týdne 25 v počtech CD4+ T-buněk ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 25
Změna od výchozího dne 8. do týdne 25 v počtu CD4+ T-buněk byla stanovena centrální laboratoří. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 25
Změna od základního dne 8 do týdne 49 v počtech CD4+ T-buněk ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 49
Změna počtu CD4+ T-buněk od výchozího dne 8 do týdne 49 byla stanovena centrální laboratoří. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 49
Změna od základního dne 8 do týdne 97 v počtech CD4+ T-buněk ze sdružené léčebné skupiny
Časové okno: Den 8 (základní stav) a týden 97
Změna od výchozího dne 8. do týdne 97 v počtu CD4+ T-buněk byla stanovena centrální laboratoří. 95% CI v rámci skupiny byly vypočteny na základě t-distribuce. Analýza spojené léčebné skupiny byla naplánována podle protokolu,
Den 8 (základní stav) a týden 97

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 205243 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Placebo do ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit