Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzés (MK-8591A-019) súlyos kezelésben részesült (HTE) résztvevőinél

2023. november 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, randomizált, klinikai vizsgálat HIV-1-fertőzött, erősen kezelésben részesült résztvevők körében, akik értékelték a vak islatravir (ISL), a doravirin (DOR) és a doravirin/islatravir (DOR/ISL) antiretrovirális hatását, mindegyik placebóval összehasonlítva, valamint az Open-Label DOR/ISL antiretrovirális aktivitása, biztonsága és tolerálhatósága

Ez egy 2 részből álló, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely az islatravir (ISL), a doravirin (DOR) és a DOR/ISL fix dózisú kombinációja (FDC) (más néven MK-8591A) antiretrovirális aktivitását és biztonságosságát/tolerabilitását értékeli. 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő, erősen kezelésben részesült (HTE) résztvevőknél. Feltételezhető, hogy azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik DOR/ISL-t kaptak, hogy elérjék a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) ≥0,5 log10-es csökkenését a vizsgálat kiindulási értékétől (1. nap) a 8. napig, jobb, mint a placebó, mindegyiket sikertelen antiretrovirális terápiával kombinálva adják. (MŰVÉSZET).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 1. része (1. naptól 7. napig) a kettős vak időszak, amelyben a résztvevők ISL-t, DOR-t, DOR/ISL-t vagy placebót kapnak. A tanulmány 2. része (8. naptól 97. hétig) az a nyílt időszak, amelyben minden résztvevő DOR/ISL + optimalizált háttérterápia (OBT) részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • Egyesült Királyság
    • Camden
      • London, Camden, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, Franciaország, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Franciaország, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, Franciaország, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Franciaország, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Németország, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Németország, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Olaszország, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Orosz Föderáció
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Orosz Föderáció, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Peru, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Peru, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugália, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugália, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Spanyolország, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukrajna, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukrajna, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajna, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Ukrajna, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 pozitív.
  • Ugyanazt az alapszintű ART-t kapta ≥3 hónapig a Tájékozott hozzájárulási űrlap/Hozzájárulási űrlap aláírása előtt.
  • Súlya ≥35 kg.
  • Legalább hármas osztályú rezisztenciával rendelkezik (beleértve a nukleozid reverz transzkriptáz gátlót [NRTI], a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót [NNRTI], valamint rezisztenciát a proteáz gátlóval (PI) vagy az integráz szál transzfer gátlóval (InSTI) szemben, a központi laboratórium alapján -alapú rezisztencia vagy provirális DNS-rezisztencia vizsgálat a Szűrőlátogatás alkalmával, vagy történeti rezisztencia vizsgálat a szűrést követő 12 hónapon belül.
  • ≤2 teljesen aktív antiretrovirális gyógyszere maradt az összes antiretrovirális osztály közül, amelyek hatékonyan kombinálhatók életképes kezelési rend kialakításához a rezisztencia, tolerálhatóság, biztonságosság, gyógyszerelérés vagy a résztvevők számára való elfogadhatóság alapján.
  • Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és: 1) nem fogamzóképes nő (WOCBP); 2) WOCBP és elfogadható fogamzásgátlási módszert használ/absztinens; vagy 3) WOCBP és negatív terhességi tesztje van a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú HIV (HIV-2) fertőzése van.
  • Túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szemben, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzése van (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív vagy HBV dezoxiribonukleinsav [DNS] pozitív), és jelenleg nem kezelik HBV miatt.
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára (beleértve az aktív tbc-fertőzést is), laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést vagy függőséget), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy zavarja a tanulmányban való részvételt a tanulmány teljes időtartama alatt.
  • Bármely tiltott terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá a szűrővizsgálaton és a vizsgálati kezelési időszak alatt.
  • Jelenlegi sikertelen antiretrovirális kezelésének részeként DOR-t szed.
  • Efavirenzt (EFV), etravirint vagy nevirapint szed.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel a szűrőlátogatástól a vizsgálati kezelési időszakig.
  • Nőstény, és azt várja, hogy a vizsgálat során bármikor teherbe essen vagy petesejtet adományozzon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISL + ART
A HIV-1 fertőzésben szenvedő HTE résztvevők 0,75 mg ISL-t szednek naponta egyszer (QD) sikertelen ART-val kombinálva az 1. naptól a 7. napig; majd nyílt elrendezésű 100 mg DOR/0,75 mg ISL fix dózisú kombináció (FDC) QD + OBT a 8. naptól a 97. hétig.
Drog: ISL
ISL 0,75 mg-os kapszula szájon át bevéve.
Más nevek:
  • MK-8591
  • Iszlatravir
Drog: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC szájon át bevéve.
Más nevek:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Kísérleti: DOR + ART
A HIV-1 fertőzésben szenvedő HTE résztvevők 100 mg DOR-t szednek QD sikertelen ART kombinációval az 1. naptól a 7. napig; majd nyílt elrendezésű 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT a 8. naptól a 97. hétig.
Drog: ROSSZ VICC
DOR 100 mg tabletta szájon át bevéve.
Más nevek:
  • MK-1439
  • Doravirin
Drog: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC szájon át bevéve.
Más nevek:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Kísérleti: DOR/ISL + ART
A HIV-1 fertőzésben szenvedő HTE résztvevők 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD-t szednek sikertelen ART kombinációval az 1. naptól a 7. napig; majd nyílt elrendezésű 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT a 8. naptól a 97. hétig.
Drog: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC szájon át bevéve.
Más nevek:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Placebo Comparator: Placebo + ART
A HIV-1 fertőzésben szenvedő HTE résztvevők az 1. naptól a 7. napig placebo QD-t kapnak sikertelen ART kombinációval; majd nyílt elrendezésű 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT a 8. naptól a 97. hétig.
Drog: Placebo az ISL-nek
Az ISL-hez illesztett placebo kapszula szájon át.
Drog: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC szájon át bevéve.
Más nevek:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Drog: Placebo a DOR-nak
A szájon át szedett DOR-nak megfelelő placebo tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) ≥0,5 log10 változást kapó résztvevők százalékos aránya az 1. napi kiindulási értékről a 8. napra az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) ribonukleinsavban (RNS) a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
Azokat a résztvevőket, akiknél a HIV-1 RNS 1. napról a 8. napra ≥0,5 log10 csökkenést mutatott, a központi laboratórium egy Abbott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal azonosította, amelynek alsó kimutatási határa (LLOD) 40 kópia. /mL Csak a DOR/ISL FDC-vel vagy placebóval kezelt résztvevőket elemeztük ebben az eredménymérőben.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
A 49. héten keresztül ≥1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 49 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Akár 49 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 25. hétig visszavonultak a vizsgálati kezelésből a nemi betegségek miatt
Időkeret: Akár 25 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Akár 25 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a 25. héten keresztül
Időkeret: Akár 25 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Akár 25 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 49. hétig visszavonultak a vizsgálati kezelésből nemkívánatos betegségek miatt
Időkeret: Akár 49 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Akár 49 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a 97. héten keresztül
Időkeret: Akár 97 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 97 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 97. héten keresztül abbahagyták a tanulmányi terápiát mellékhatás(ok) miatt
Időkeret: Akár 97 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 97 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DOR-t vagy ISL-t kaptak (antiretrovirális terápiával [ART]) ≥0,5 log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 8. napra HIV-1 RNS-t kaptak a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
Azokat a résztvevőket, akiknél a HIV-1 RNS az 1. naptól a 8. napig ≥0,5 log10 csökkenést mutatott, a központi laboratórium egy Abbott Real Time PCR vizsgálattal azonosította, amelynek LLOD értéke 40 kópia/ml. Csak a DOR vagy ISL, ill. placebót (ART együtt adva) elemezték ebben az eredménymérőben. A DOR/ISL FDC-vel kezelt résztvevőket nem elemezték ebben az eredménymérőben.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
A HIV-1 RNS átlagos változása a kiindulási 1. napról a 8. napra DOR/ISL (ART), DOR vagy ISL kezelést követően a placebo kezeléshez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
A HIV-1 RNS-ben a kiindulási napról a 8. napra való változást a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg, LLOD-val 40 kópia/ml. A csoporton belüli 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a t-eloszlás alapján számítottuk ki.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DOR/ISL-t kaptak (ART), DOR vagy ISL ≥1,0 ​​log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 8. napi HIV-1 RNS-re a placebo-kezeléshez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
A központi laboratóriumban Abbott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal azonosították azokat a résztvevőket, akiknél a HIV-1 RNS a kiindulási értékről (1. nap) a 8. napra csökkent ≥1,0 ​​log10 értékkel, amelynek LLOD értéke 40 kópia/ml
1. nap (alapállapot) és 8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DOR/ISL-t kaptak (ART-val adott) ≥0,5 log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 8. napra HIV-1 RNS-ben a DOR vagy ISL kezeléshez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
A központi laboratóriumban Abbott Real Time PCR vizsgálattal azonosították azokat a résztvevőket, akiknél a HIV-1 RNS a kiindulási értékről (1. nap) a 8. napra csökkent ≥0,5 log10 értékkel, amelynek alsó kimutatási határa (LLOD) 40 másolat/ml Ebben az eredménymérőben csak a DOR/ISL-lel vagy csak DOR-ral vagy csak ISL-lel kezelt résztvevőket elemeztük. A placebóval kezelt résztvevőket nem elemezték ebben az eredménymérőben.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
A HIV-1 RNS átlagos változása a kiindulási 1. napról a 8. napra DOR/ISL-kezelést követően (ART-val adott) a DOR- vagy ISL-kezeléshez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
A HIV-1 RNS-ben az 1. napról a 8. napra való változást a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg, LLOD 40 kópia/ml értékkel. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a t-eloszlás alapján számítottuk ki. A placebóval kezelt csoportot nem elemezték ebben az eredménymérőben.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DOR/ISL-t kaptak (ART-val adva) ≥1,0 ​​log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 8. napra HIV-1 RNS-ben a DOR vagy ISL kezeléshez képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
A DOR/ISL-t kapó résztvevőket a kiindulási értékről (1. nap) a 8. napra ≥1,0 ​​log10-es csökkenés mellett HIV-1 RNS-ben a központi laboratórium azonosította egy Abbott Real Time PCR vizsgálattal, amelynek alsó kimutatási határa (LLOD) 40 kópia/ml Csak a DOR/ISL-lel vagy csak DOR-ral vagy csak ISL-lel kezelt résztvevőket elemeztük ebben az eredménymérőben. A placebóval kezelt résztvevőket nem elemezték ebben az eredménymérőben.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
Az összevont kezelési csoportban részt vevők százalékos aránya ≥0,5 log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 25. hétre a HIV-1 RNS-ben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 25. hét
Az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél az 1. naptól a 25. hétig ≥0,5 log10 változás történt a HIV-1 RNS-ben a kiindulási értéktől a 25. hétig, a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 25. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS ≥0,5 log10 változása az 1. napi kiindulási értékről a 49. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 49. hét
Az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél az 1. naptól a 49. hétig ≥0,5 log10 változás történt a HIV-1 RNS-ben a kiindulási értéktől a 49. hétig, a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 49. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS ≥0,5 log10 változása az 1. napi kiindulási értékről a 97. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 97. hét
Az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS-ben az 1. naptól a 97. hétig ≥0,5 log10 változás történt a kiindulási értéktől a 97. hétig, a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 97. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél ≥0,5 log10 változás a HIV-1 RNS-ben a 8. napi kiindulási értékről a 25. hétre
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 25. hét
Az egyesített kezelési csoportban a HIV-1 RNS-ben ≥0,5 log10 változást mutató résztvevők százalékos arányát a 8. naptól a 25. hétig a kiindulási értéktől a 25. hétig a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 25. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS ≥0,5 log10 változása a 8. napi kiindulási értékről a 49. hétre
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 49. hét
Az összevont kezelési csoportban a HIV-1 RNS-ben ≥0,5 log10 változást mutató résztvevők százalékos arányát a 8. naptól a 49. hétig a kiindulási értéktől a 49. hétig a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 49. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél ≥0,5 log10 változás a HIV-1 RNS-ben a 8. napi kiindulási értékről a 97. hétre
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 97. hét
Az egyesített kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél ≥0,5 log10 változás történt a HIV-1 RNS-ben a 8. naptól a 97. hétig a kiindulási értéktől a 97. hétig, a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 97. hét
Az összevont kezelési csoportban részt vevők százalékos aránya ≥1,0 ​​log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 25. hétre a HIV-1 RNS-ben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 25. hét
Az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél az 1. naptól a 25. hétig ≥1,0 ​​log10 változást tapasztaltak a HIV-1 RNS-ben a kiindulási értékről a 25. hétre, a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 25. hét
Az összevont kezelési csoportban részt vevők százalékos aránya ≥1,0 ​​log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 49. hétre a HIV-1 RNS-ben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 49. hét
Az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS-ben az 1. naptól a 49. hétig ≥1,0 ​​log10 változás történt a kiindulási értéktől a 49. hétig, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 49. hét
Az összevont kezelési csoportban részt vevők százalékos aránya ≥1,0 ​​log10 változással az 1. napi kiindulási értékről a 97. hétre a HIV-1 RNS-ben
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 97. hét
Az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS-ben az 1. naptól a 97. hétig ≥1,0 ​​log10 változás történt a kiindulási értéktől a 97. hétig, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 97. hét
Az összevont kezelési csoportban részt vevők százalékos aránya ≥1,0 ​​log10 változással a HIV-1 RNS-ben a 8. napi kiindulási értékről a 25. hétre
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 25. hét
Az összevont kezelési csoportban a HIV-1 RNS-ben ≥1,0 ​​log10 változást mutató résztvevők százalékos arányát a 8. naptól a 25. hétig a kiindulási értéktől a 25. hétig a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 25. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél ≥1,0 ​​log10 változás a HIV-1 RNS-ben a 8. napi kiindulási értékről a 49. hétre
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 49. hét
Az egyesített kezelési csoportban a HIV-1 RNS-ben ≥1,0 ​​log10 változást mutató résztvevők százalékos arányát a 8. naptól a 49. hétig a kiindulási értéktől a 49. hétig a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 49. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél ≥1,0 ​​log10 változás a HIV-1 RNS-ben a 8. napi kiindulási értékről a 97. hétre
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 97. hét
Az egyesített kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos arányát, akiknél ≥1,0 ​​log10 változás történt a HIV-1 RNS-ben a 8. naptól a 97. hétig a kiindulási értéktől a 97. hétig, a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 97. hét
Átlagos változás a kiindulási 1. napról a 25. hétre a HIV-1 RNS-ben az összevont kezelési csoportból
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 25. hét
A HIV-1 RNS-ben az 1. naptól a 25. hétig tartó változást a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg, LLOD-értéke 40 kópia/ml. A csoporton belüli 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 25. hét
Átlagos változás a kiindulási 1. napról a 49. hétre a HIV-1 RNS-ben az összevont kezelési csoportból
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 49. hét
A HIV-1 RNS-ben a kiindulási 1. napról a 49. hétre való változást a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR vizsgálattal, LLOD-val 40 kópia/ml. A csoporton belüli 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 49. hét
Átlagos változás a kiindulási 1. napról a 97. hétre a HIV-1 RNS-ben az összevont kezelési csoportból
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 97. hét
A HIV-1 RNS-ben a kiindulási 1. naptól a 97. hétig tartó változást a központi laboratórium Abbott Real Time PCR-vizsgálattal határozta meg, LLOD-értéke 40 kópia/ml. A csoporton belüli 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 97. hét
Átlagos változás a kiindulási 8. napról a 25. hétre a HIV-1 RNS-ben az összevont kezelési csoportból
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 25. hét
A HIV-1 RNS-ben a kiindulási 8. napról a 25. hétre való változást a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR-vizsgálattal 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 25. hét
Átlagos változás a kiindulási 8. napról a 49. hétre a HIV-1 RNS-ben az összevont kezelési csoportból
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 49. hét
A HIV-1 RNS-ben a 8. naptól a 49. hétig tartó változást a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg, LLOD 40 kópia/ml értékkel. A csoporton belüli 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 49. hét
Átlagos változás a kiindulási 8. napról a 97. hétre a HIV-1 RNS-ben az összevont kezelési csoportból
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 97. hét
A HIV-1 RNS-ben a 8. naptól a 97. hétig tartó változást a központi laboratórium Abbott Real Time PCR vizsgálattal határozta meg, LLOD-értéke 40 kópia/ml. A csoporton belüli 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 97. hét
A résztvevők százalékos aránya az 1. naptól a 8. napig HIV-1 RNS-sel <200 kópia ml
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
A 200 ml-nél kisebb HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
Az 1. naptól a 8. napig tartó HIV-1 RNS-t tartalmazó résztvevők százalékos aránya <50 kópia ml
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek HIV-1 RNS-e <50 kópia ml, a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR vizsgálati eljárással, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
A résztvevők százalékos aránya az 1. naptól a 8. napig HIV-1 RNS-sel <40 kópia ml
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 8. nap
A 40 kópia ml-nél kisebb HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát a központi laboratórium határozta meg Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki.
1. nap (alapállapot) és 8. nap
Azok a résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 25. héten
Időkeret: 25. hét
A 25. héten 200 ml-nél kisebb HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
25. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 49. héten
Időkeret: 49. hét
A 49. héten 200 ml-nél kisebb HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
49. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 97. héten
Időkeret: 97. hét
A 97. héten 200 kópia ml-nél kisebb HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
97. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 25. héten
Időkeret: 25. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia ml-nél kisebb volt a 25. héten, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
25. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia ml-nél kisebb volt a 49. héten, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
49. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 97. héten
Időkeret: 97. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS 50 kópia ml-nél kisebb volt a 97. héten, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-vizsgálattal, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
97. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <40 kópia/ml a 25. héten
Időkeret: 25. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS 40 kópia ml-nél kisebb volt a 25. héten, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
25. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <40 kópia/ml a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS 40 kópia/ml-nél kisebb volt a 49. héten, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük.
49. hét
Azok a résztvevők százalékos aránya az egyesített kezelési csoportból, akiknél a HIV-1 RNS <40 kópia/ml a 97. héten
Időkeret: 97. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS 40 kópia ml-nél kisebb volt a 97. héten, a központi laboratórium határozta meg egy Abbott Real Time PCR-teszttel, 40 kópia/ml LLOD-val. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
97. hét
Az összevont kezelési csoportban résztvevők százalékos aránya, akik kezeléssel fellépő rezisztenciával összefüggő helyettesítéseket végeztek a DOR-ra a 25. héten
Időkeret: 25. hét
A DOR-ral szembeni vírusos gyógyszerrezisztencia prevalenciája a kezeléssel fellépő (TE) rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióban (RAS) szenvedő résztvevők százalékos arányán alapult, amelyet úgy számítanak ki, hogy a TE RAS-ban szenvedők számát elosztják a rezisztencia-tesztben résztvevők számával. szorozva 100-zal. A DOR RAS-i a következők voltak: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, és a központi laboratórium határozta meg. a GenoSure Prime teszttel olyan résztvevők randomizálás utáni mintáin, akiknél HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük.
25. hét
Az összevont kezelési csoportból a kezeléssel fellépő rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a DOR-ra a 49. héten
Időkeret: 49. hét
A DOR-ral szembeni vírus gyógyszerrezisztencia prevalenciája a TE RAS-ban szenvedők százalékos arányán alapult, amelyet úgy számítanak ki, hogy a TE RAS-ban szenvedők számát elosztják a rezisztencia szempontjából tesztelt résztvevők számával, megszorozva 100-zal. A DOR RAS-i a következők voltak: V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236, és a központi laboratórium határozta meg. a GenoSure Prime teszttel olyan résztvevők randomizálás utáni mintáin, akiknél HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük.
49. hét
Az összevont kezelési csoportban résztvevők százalékos aránya a kezeléssel fellépő rezisztenciával összefüggő ISL-helyettesítésekkel a 25. héten
Időkeret: 25. hét
Az ISL-lel szembeni vírusos gyógyszerrezisztencia prevalenciája a TE RAS-ban szenvedők százalékos arányán alapult, amelyet úgy számítanak ki, hogy a TE RAS-ban szenvedők számát elosztják a rezisztencia-tesztben résztvevők számával, megszorozva 100-zal. Az ISL, M184V RAS értékét a központi laboratórium a GenoSure Prime teszttel határozta meg olyan résztvevők randomizálás utáni mintáin, akiknél HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük.
25. hét
Az összevont kezelési csoportban résztvevők százalékos aránya a kezeléssel fellépő rezisztenciával összefüggő ISL-helyettesítésekkel a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az ISL-lel szembeni vírusos gyógyszerrezisztencia prevalenciája a TE RAS-ban szenvedők százalékos arányán alapult, amelyet úgy számítanak ki, hogy a TE RAS-ban szenvedők számát elosztják a rezisztencia-tesztben résztvevők számával, megszorozva 100-zal. Az ISL, M184V RAS értékét a központi laboratórium a GenoSure Prime teszttel határozta meg olyan résztvevők randomizálás utáni mintáin, akiknél HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük.
49. hét
Az optimalizált háttérterápia (OBT) komponenseire a kezeléssel fellépő rezisztenciával összefüggő helyettesítéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya az összevont kezelési csoportból a 25. héten
Időkeret: 25. hét
Az OBT komponensekkel szembeni vírusos gyógyszerrezisztencia prevalenciáját a TE RAS-ban szenvedő résztvevők százalékos arányán alapultak, amelyet úgy számítanak ki, hogy a TE RAS-ban szenvedők számát elosztják a rezisztencia vizsgálatban részt vevők számával, szorozva 100-zal. Az OBT komponensek RAS-értékeit a központi laboratórium határozta meg a GenoSure Prime assay segítségével olyan résztvevők randomizálás utáni mintáin, akiknél HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük.
25. hét
Az összevont kezelési csoportban résztvevők százalékos aránya a kezeléssel fellépő rezisztenciával összefüggő OBT-komponensek helyettesítésével a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az OBT komponensekkel szembeni vírusos gyógyszerrezisztencia prevalenciáját a TE RAS-ban szenvedő résztvevők százalékos arányán alapultak, amelyet úgy számítanak ki, hogy a TE RAS-ban szenvedők számát elosztják a rezisztencia vizsgálatban részt vevők számával, szorozva 100-zal. Az OBT komponensek RAS-értékeit a központi laboratórium határozta meg a GenoSure Prime assay segítségével olyan résztvevők randomizálás utáni mintáin, akiknél HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük.
49. hét
A vírusrezisztenciával összefüggő szubsztitúciókkal (RAS) végzett egyesített kezelési csoportból származó résztvevők száma a 25. héten
Időkeret: 25. hét
Az összevont kezelési csoportból azon résztvevők száma, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml volt a 25. héten kezelés előtt álló RAS-szal, amely a RAS típusát mutatja. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük,
25. hét
A vírusos RAS-ban szenvedő egyesített kezelési csoportban résztvevők száma a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Az összevont kezelési csoportból azon résztvevők száma, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml volt, és a 49. héten kezelés előtt álló RAS volt, ami a RAS típusát mutatja. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük,
49. hét
Az összevont kezelési csoportból vírusos RAS-ban szenvedő résztvevők száma a 97. héten
Időkeret: 97. hét
Bemutatjuk az összevont kezelési csoportból a 97. héten kezelés alatt álló RAS-ban résztvevők számát, bemutatva a RAS típusát. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük,
97. hét
Az összevont kezelési csoportból a HIV-1 RNS vírusellenes rezisztenciáját mutató résztvevők száma ≥200 kópia/ml a 25. héten
Időkeret: 25. hét
Bemutatjuk az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek számát, akik a 25. héten ≥200 kópia/ml HIV-1 RNS vírusellenes rezisztenciát mutattak. .Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük,
25. hét
Az összevont kezelési csoportból a HIV-1 RNS vírusellenes rezisztenciáját mutató résztvevők száma ≥200 kópia/ml a 49. héten
Időkeret: 49. hét
Bemutatjuk az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek számát, akik a 49. héten ≥200 kópia/ml HIV-1 RNS vírusellenes rezisztenciát mutattak. .Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük,
49. hét
Az összevont kezelési csoportból a HIV-1 RNS vírusellenes rezisztenciáját mutató résztvevők száma ≥200 kópia/ml a 97. héten
Időkeret: 97. hét
Bemutatjuk az összevont kezelési csoport azon résztvevőinek számát, akik a 97. héten ≥200 kópia/ml HIV-1 RNS vírusellenes rezisztenciát mutattak. .Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként terveztük,
97. hét
Változás az alapvonal 1. napjáról a 25. hétre a 4+ (CD4+) T-sejtszámok csoportjában az összevont kezelési csoportból
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 25. hét
A CD4+ T-sejtek számának változását a kiindulási 1. napról a 25. hétre a központi laboratórium határozta meg. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 25. hét
Változás a kiindulási 1. napról a 49. hétre a CD4+ T-sejtszámban az egyesített kezelési csoportból
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 49. hét
A CD4+ T-sejtek számának változását a kiindulási 1. napról a 49. hétre a központi laboratórium határozta meg. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 49. hét
Változás a kiindulási 1. napról a 97. hétre a CD4+ T-sejtszámban az egyesített kezelési csoportból
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 97. hét
A CD4+ T-sejtek számának változását a kiindulási 1. napról a 97. hétre a központi laboratórium határozta meg. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
1. nap (alapállapot) és 97. hét
Változás a kiindulási 8. napról a 25. hétre a CD4+ T-sejtszámban az egyesített kezelési csoportból
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 25. hét
A CD4+ T-sejtek számának változását a kiindulási 8. napról a 25. hétre a központi laboratórium határozta meg. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 25. hét
Változás a kiindulási 8. napról a 49. hétre a CD4+ T-sejtszámban az egyesített kezelési csoportból
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 49. hét
A CD4+ T-sejtek számának változását a kiindulási 8. napról a 49. hétre a központi laboratórium határozta meg. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 49. hét
Változás a kiindulási 8. napról a 97. hétre a CD4+ T-sejtszámban az egyesített kezelési csoportból
Időkeret: 8. nap (alapállapot) és 97. hét
A CD4+ T-sejtek számának változását a kiindulási 8. napról a 97. hétre a központi laboratórium határozta meg. A csoporton belüli 95%-os CI-ket a t-eloszlás alapján számítottuk ki. Az egyesített kezelési csoport elemzését protokollonként tervezték,
8. nap (alapállapot) és 97. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 205243 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Placebo az ISL-nek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel