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Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) chez les participants fortement expérimentés en traitement (HTE) pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (MK-8591A-019)

15 novembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique randomisée de phase 3 chez des participants fortement infectés par le VIH-1 ayant subi un traitement intensif évaluant l'activité antirétrovirale de l'islatravir (ISL), de la doravirine (DOR) et de la doravirine/islatravir (DOR/ISL) en aveugle, chacun par rapport à un placebo, et l'activité antirétrovirale, l'innocuité et la tolérabilité du DOR/ISL ouvert

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 en 2 parties évaluant l'activité antirétrovirale et la sécurité/tolérance de l'islatravir (ISL), de la doravirine (DOR) et d'une combinaison à dose fixe (FDC) de DOR/ISL (également connue sous le nom de MK-8591A) chez les participants fortement expérimentés en traitement (HTE) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). On suppose que le pourcentage de participants recevant DOR/ISL pour obtenir une diminution ≥ 0,5 log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 entre le début de l'étude (jour 1) et le jour 8 est supérieur au placebo, chacun étant administré en association avec un traitement antirétroviral défaillant (DE L'ART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 de cette étude (du jour 1 au jour 7) est la période en double aveugle au cours de laquelle les participants reçoivent soit ISL, DOR, DOR/ISL ou un placebo. La partie 2 de cette étude (du jour 8 à la semaine 97) est la période en ouvert au cours de laquelle tous les participants reçoivent DOR/ISL + traitement de fond optimisé (OBT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • FARMOVS ( Site 4805)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2041
        • Wits Clinical HIV Research Unit ( Site 4804)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Ezintsha ( Site 4806)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
        • King Edward Hospital ( Site 4802)
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 4603)
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • EPIMED GmbH ( Site 4608)
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 4609)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 4612)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 4600)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 4607)
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 5300)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 5309)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 5312)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre ( Site 5313)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 5304)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 4100)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 4115)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 4111)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 4105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 4102)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 4405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 4401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 4407)
  • Colombie
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 4306)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 4301)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 5500)
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 5502)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 5503)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 5604)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 5600)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 5601)
    • Murcia, Region De
      • Cartagena, Murcia, Region De, Espagne, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 5603)
  • France
      • Paris, France, 75004
        • Hopital Hotel Dieu [Paris, France] ( Site 4723)
      • Paris, France, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4714)
    • Ain
      • Lyon, Ain, France, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 4726)
      • Paris, Ain, France, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 4724)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 4703)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 4717)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4715)
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, France, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 4705)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 4721)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, France, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 4700)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, France, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 4702)
  • Fédération Russe
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe
        • Saint Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5101)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105275
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 5114)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Fédération Russe, 443124
        • Gbuz Samarskiy Oblastnoy Klinicheskiy Tsentr Profilaktiki I Bor'by So Spid ( Site 5113)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196645
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 5100)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214006
        • Smolensk Center On Aids And Infectious Diseases Prophylaxis ( Site 5115)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620102
        • Regional Center for Prevent. and Control of AIDS and Inf. Diseases ( Site 5106)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 5104)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 5001)
      • Milano, Italie, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 5002)
      • Milano, Italie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 5003)
      • Milano, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 5000)
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 5010)
      • Roma, Italie, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 5005)
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli Instituto di Clinica Chirurgica ( Site 5006)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 5004)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 5012)
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 5401)
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital de Santa Maria ( Site 4913)
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 4908)
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao ( Site 4907)
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital de Nossa Senhora da Oliveira- EPE ( Site 4905)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Dr. Fernando Fonseca, EPE - Amadora/Sintra ( Site 4902)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 5700)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • Via Libre ( Site 4500)
      • Lima, Pérou, 15081
        • Policlinico Universidad Nacional Mayor de San Marcos ( Site 4501)
    • Muni Metro De Lima
      • Lima, Muni Metro De Lima, Pérou, 15046
        • INMENSA ( Site 4506)
  • Royaume-Uni
    • Camden
      • London, Camden, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 5202)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 5201)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital 5 ( Site 5616)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49115
        • Dnipropetrovsk Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5619)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61096
        • Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 5614)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 5620)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
        • Institute of Epidemiology and Infect Diseases of the NAMS of Ukraine ( Site 5615)
    • Mykolaivska Oblast
      • Mykolaiv, Mykolaivska Oblast, Ukraine, 54003
        • Mykolaiv center of paliative assistance and integrated services ( Site 5621)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65014
        • MNE Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 5611)
    • Vinnytska Oblast
      • Berezina, Vinnytska Oblast, Ukraine, 23222
        • MI Vinnytsia Regional Center of AIDS Prevention and Care ( Site 5618)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 4031)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 4018)
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. ( Site 4016)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine ( Site 4007)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital ( Site 4015)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 4014)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4012)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 4020)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31410
        • Chatham County Health Department ( Site 4029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center ( Site 4006)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Healthcare ( Site 4004)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland ( Site 4023)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 4036)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center-Research - Infectious Disease ( Site 4035)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 4000)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 4026)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 4034)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA ( Site 4005)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 4002)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est VIH-1 positif.
  • A reçu le même TAR de base pendant ≥ 3 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé/formulaire d'assentiment.
  • Pèse ≥35 kg.
  • A au moins une résistance de triple classe (doit inclure un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse [INTI], un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse [NNRTI] et une résistance à l'un ou l'autre des inhibiteurs de protéase (PI) ou des inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase (InSTI), selon le laboratoire central - test de résistance basé sur la résistance ou test de résistance de l'ADN proviral lors de la visite de dépistage, ou test de résistance historique dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • A ≤ 2 médicaments antirétroviraux pleinement actifs parmi toutes les classes d'antirétroviraux qui peuvent être combinés efficacement pour former un régime viable basé sur la résistance, la tolérabilité, la sécurité, l'accès aux médicaments ou l'acceptabilité pour le participant.
  • S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est : 1) pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; 2) un WOCBP et utilise une méthode de contraception acceptable/est abstinent ; ou 3) un WOCBP et a un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une infection par le VIH de type 2 (VIH-2).
  • Présente une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  • A une co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (défini comme un antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif ou positif pour l'acide désoxyribonucléique [ADN] du VHB) et n'est pas actuellement traité pour le VHB.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie (y compris la co-infection tuberculeuse active), anomalie de laboratoire ou autre circonstance (y compris l'abus ou la dépendance à la drogue ou à l'alcool) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Prend ou devrait nécessiter l'un des traitements interdits à partir de la visite de sélection et tout au long de la période de traitement de l'étude.
  • Prend DOR dans le cadre de son traitement antirétroviral défaillant actuel.
  • prend de l'éfavirenz (EFV), de l'étravirine ou de la névirapine.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental depuis la visite de dépistage jusqu'à la période de traitement de l'étude.
  • Est une femme et s'attend à concevoir ou à donner des ovules à tout moment au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ISL + ART
Les participants HTE infectés par le VIH-1 prennent 0,75 mg d'ISL une fois par jour (une fois par jour) en association avec un échec du TAR du jour 1 au jour 7 ; suivi d'une association à dose fixe (FDC) en ouvert de 100 mg DOR/0,75 mg ISL une fois par jour + OBT du jour 8 à la semaine 97.
Médicament: SIL
Gélule ISL 0,75 mg prise par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591
  • Islatravir
Médicament: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Expérimental: DOR + ART
Les participants HTE infectés par le VIH-1 prennent DOR 100 mg une fois par jour en association avec un TAR en échec du jour 1 au jour 7 ; suivi d'une dose ouverte de 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT du jour 8 à la semaine 97.
Médicament: DOR
DOR 100 mg comprimé pris par voie orale.
Autres noms:
  • MK-1439
  • Doravirine
Médicament: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Expérimental: DOR/ISL + ART
Les participants HTE infectés par le VIH-1 prennent 100 mg de DOR/0,75 mg d'ISL FDC une fois par jour en association avec un TAR en échec du jour 1 au jour 7 ; suivi d'une dose ouverte de 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT du jour 8 à la semaine 97.
Médicament: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Comparateur placebo: Placebo + TAR
Les participants HTE infectés par le VIH-1 prennent un placebo une fois par jour en association avec un TAR en échec du jour 1 au jour 7 ; suivi d'une dose ouverte de 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC QD + OBT du jour 8 à la semaine 97.
Médicament: Placebo à ISL
Capsule placebo appariée à l'ISL prise par voie orale.
Médicament: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591A
  • Doravirine/Islatravir
Médicament: Placebo à DOR
Comprimé placebo correspondant au DOR pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants recevant de la doravirine/islatravir (DOR/ISL) avec une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et le jour 8 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) par rapport au traitement par placebo
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Les participants présentant une diminution ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 ont été identifiés par le laboratoire central avec un test Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) qui a une limite inférieure de détection (LLOD) de 40 copies. /mL Seuls les participants traités avec DOR/ISL FDC ou un placebo ont été analysés dans cette mesure de résultat.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants présentant ≥1 EI jusqu'à la semaine 49
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 49 semaines
Pourcentage de participants se retirant du traitement à l'étude en raison d'un ou de plusieurs EI jusqu'à la semaine 25
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 25 semaines
Pourcentage de participants présentant ≥ 1 événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 25
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 25 semaines
Pourcentage de participants se retirant du traitement à l'étude en raison d'un ou de plusieurs EI jusqu'à la semaine 49
Délai: Jusqu'à 49 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 49 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant ≥ 1 événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 97
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 97 semaines
Pourcentage de participants ayant abandonné le traitement à l'étude en raison d'EI jusqu'à la semaine 97
Délai: Jusqu'à 97 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 97 semaines
Pourcentage de participants recevant du DOR ou de l'ISL (administrés avec un traitement antirétroviral [TAR]) avec une variation ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 par rapport au traitement placebo
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Les participants présentant une diminution ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 ont été identifiés par le laboratoire central avec un test Abbott Real Time PCR qui a une LLOD de 40 copies/mL. Seuls les participants traités avec DOR ou ISL ou un placebo (administré avec le TAR) ont été analysés dans cette mesure de résultat. Les participants traités avec DOR/ISL FDC n'ont pas été analysés dans cette mesure de résultat.
Jour 1 (référence) et jour 8
Changement moyen entre le jour 1 et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 après un traitement par DOR/ISL (administré avec un TAR), DOR ou ISL par rapport à un traitement placebo
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Le changement entre le jour de référence et le jour 8 dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants recevant un DOR/ISL (administré avec un TAR), un DOR ou un ISL avec un changement ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 de référence et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 par rapport au traitement par placebo
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Les participants présentant une diminution ≥ 1,0 log10 entre le début (jour 1) et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 ont été identifiés par le laboratoire central avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel d'Abbott qui a une LLOD de 40 copies/mL.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants recevant DOR/ISL (administré avec un TAR) avec une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 par rapport au traitement DOR ou ISL
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Les participants présentant une diminution ≥ 0,5 log10 entre le début (jour 1) et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 ont été identifiés par le laboratoire central avec un test Abbott Real Time PCR qui a une limite inférieure de détection (LLOD) de 40 copies/mL. Seuls les participants traités avec DOR/ISL ou DOR seul ou ISL seul ont été analysés dans cette mesure de résultat. Les participants traités avec un placebo n'ont pas été analysés dans cette mesure de résultat.
Jour 1 (référence) et jour 8
Changement moyen entre le jour 1 et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 après un traitement par DOR/ISL (administré avec un TAR) par rapport au traitement par DOR ou ISL
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Le changement entre le jour 1 et le jour 8 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. Le groupe traité avec le placebo n'a pas été analysé dans cette mesure de résultat.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants recevant DOR/ISL (administré avec un TAR) avec une modification ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 par rapport au traitement DOR ou ISL
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Les participants recevant DOR/ISL avec une diminution ≥ 1,0 log10 entre la ligne de base (jour 1) et le jour 8 de l'ARN du VIH-1 ont été identifiés par le laboratoire central avec un test Abbott Real Time PCR qui a une limite inférieure de détection (LLOD) de 40 copies/mL Seuls les participants traités avec DOR/ISL ou DOR seul ou ISL seul ont été analysés dans cette mesure de résultat. Les participants traités avec un placebo n'ont pas été analysés dans cette mesure de résultat.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et la semaine 25 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 25
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et la semaine 25 de référence de l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et la semaine 49 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 49
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et la semaine 49 de référence de l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel d'Abbott avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 97
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 0,5 log10 entre le jour 1 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 97
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 8 et la semaine 25 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 25
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 0,5 log10 entre le jour 8 et la semaine 25 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 8 et la semaine 49 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 49
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 0,5 log10 entre le jour 8 et la semaine 49 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel d'Abbott avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 0,5 log10 entre le jour 8 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 97
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 0,5 log10 entre le jour 8 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel d'Abbott avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 97
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 et la semaine 25 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 25
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 et la semaine 25 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 et la semaine 49 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 49
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 et la semaine 49 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 97
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 1,0 log10 entre le jour 1 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 97
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé avec une modification ≥ 1,0 log10 entre le jour 8 et la semaine 25 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 25
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant un changement ≥ 1,0 log10 entre le jour 8 et la semaine 25 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 1,0 log10 entre le jour 8 et la semaine 49 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 49
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant un changement ≥ 1,0 log10 entre le jour 8 et la semaine 49 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé présentant une modification ≥ 1,0 log10 entre le jour 8 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 97
Le pourcentage de participants dans le groupe de traitement regroupé présentant une variation ≥ 1,0 log10 entre le jour 8 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel d'Abbott avec une LLOD de 40 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 97
Changement moyen entre le jour 1 et la semaine 25 de l'ARN du VIH-1 du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 25
Le changement entre le jour 1 et la semaine 25 de l’ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l’aide d’un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 25
Changement moyen entre le jour 1 et la semaine 49 de l'ARN du VIH-1 du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 49
Le changement entre le jour 1 et la semaine 49 de l’ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l’aide d’un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 49
Changement moyen entre le jour 1 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1 du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 97
Le changement entre le jour 1 et la semaine 97 de l’ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l’aide d’un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 97
Changement moyen entre le jour 8 et la semaine 25 de l'ARN du VIH-1 du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 25
Le changement entre le jour 8 et la semaine 25 de référence dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 25
Changement moyen entre le jour 8 et la semaine 49 de l'ARN du VIH-1 du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 49
Le changement entre le jour 8 de référence et la semaine 49 dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 49
Changement moyen entre le jour 8 et la semaine 97 de l'ARN du VIH-1 du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 97
Le changement entre le jour 8 de référence et la semaine 97 dans l'ARN du VIH-1 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 97
Pourcentage de participants du jour 1 au jour 8 avec un ARN du VIH-1 <200 copies mL
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies mL a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants du jour 1 au jour 8 avec un ARN du VIH-1 <50 copies mL
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies mL a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants du jour 1 au jour 8 avec un ARN du VIH-1 <40 copies mL
Délai: Jour 1 (référence) et jour 8
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <40 copies mL a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson.
Jour 1 (référence) et jour 8
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies mL à la semaine 25 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies mL à la semaine 49 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 97
Délai: Semaine 97
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies mL à la semaine 97 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 97
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies mL à la semaine 25 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies mL à la semaine 49 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 97
Délai: Semaine 97
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies mL à la semaine 97 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 97
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 40 copies mL à la semaine 25 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 40 copies mL à la semaine 49 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole.
Semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement groupé avec un ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 97
Délai: Semaine 97
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 40 copies mL à la semaine 97 a été déterminé par le laboratoire central à l'aide d'un test Abbott Real Time PCR avec une LLOD de 40 copies/mL. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la méthode Clopper-Pearson. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 97
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé avec des substitutions au DOR associées à une résistance apparue pendant le traitement à la semaine 25
Délai: Semaine 25
La prévalence de la résistance virale aux médicaments au DOR était basée sur le pourcentage de participants présentant des substitutions associées à la résistance (RAS) apparues pendant le traitement (TE), qui est calculé en divisant le nombre de participants atteints de TE RAS par le nombre de participants testés pour la résistance. multiplié par 100. Les RAS pour DOR étaient les suivants : V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 et ont été déterminés par le laboratoire central. avec le test GenoSure Prime sur des échantillons post-randomisation provenant de participants avec un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole.
Semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé avec des substitutions au DOR associées à une résistance apparue pendant le traitement à la semaine 49
Délai: Semaine 49
La prévalence de la résistance virale aux médicaments DOR était basée sur le pourcentage de participants atteints de TE RAS, qui est calculé en divisant le nombre de participants atteints de TE RAS par le nombre de participants testés pour la résistance, multiplié par 100. Les RAS pour DOR étaient les suivants : V106A/M, Y188C/L, F227C/H/I/L, M230I/L, L234I, Y318F, V108I, Y188F/H, G190E, H221Y, P236 et ont été déterminés par le laboratoire central. avec le test GenoSure Prime sur des échantillons post-randomisation provenant de participants avec un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole.
Semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé avec des substitutions à l'ISL associées à une résistance apparue pendant le traitement à la semaine 25
Délai: Semaine 25
La prévalence de la résistance virale aux médicaments à l'ISL était basée sur le pourcentage de participants atteints de TE RAS, qui est calculé en divisant le nombre de participants atteints de TE RAS par le nombre de participants testés pour la résistance, multiplié par 100. Le RAS pour ISL, M184V a été déterminé par le laboratoire central avec le test GenoSure Prime sur des échantillons post-randomisation provenant de participants avec un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole.
Semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé avec des substitutions à l'ISL associées à une résistance apparue pendant le traitement à la semaine 49
Délai: Semaine 49
La prévalence de la résistance virale aux médicaments à l'ISL était basée sur le pourcentage de participants atteints de TE RAS, qui est calculé en divisant le nombre de participants atteints de TE RAS par le nombre de participants testés pour la résistance, multiplié par 100. Le RAS pour ISL, M184V a été déterminé par le laboratoire central avec le test GenoSure Prime sur des échantillons post-randomisation provenant de participants avec un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole.
Semaine 49
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé avec des substitutions liées à la résistance émergente au cours du traitement par des composants de thérapie de fond optimisée (OBT) à la semaine 25
Délai: Semaine 25
La prévalence de la résistance virale aux composants de l'OBT était basée sur le pourcentage de participants atteints de TE RAS, qui est calculé en divisant le nombre de participants atteints de TE RAS par le nombre de participants testés pour leur résistance, multiplié par 100. Les RAS pour les composants OBT ont été déterminés par le laboratoire central avec le test GenoSure Prime sur des échantillons post-randomisation provenant de participants avec un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole.
Semaine 25
Pourcentage de participants du groupe de traitement regroupé avec des substitutions aux composants OBT associées à une résistance liée au traitement à la semaine 49
Délai: Semaine 49
La prévalence de la résistance virale aux composants de l'OBT était basée sur le pourcentage de participants atteints de TE RAS, qui est calculé en divisant le nombre de participants atteints de TE RAS par le nombre de participants testés pour leur résistance, multiplié par 100. Les RAS pour les composants OBT ont été déterminés par le laboratoire central avec le test GenoSure Prime sur des échantillons post-randomisation provenant de participants avec un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole.
Semaine 49
Nombre de participants du groupe de traitement groupé avec des substitutions associées à la résistance virale (RAS) à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le nombre de participants du groupe de traitement regroupé qui avaient un ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL avec un RAS apparu sous traitement à la semaine 25, indiquant le type de RAS. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole,
Semaine 25
Nombre de participants du groupe de traitement groupé avec des RAS viraux à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le nombre de participants du groupe de traitement regroupé qui avaient un ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL avec un RAS apparu sous traitement à la semaine 49, indiquant le type de RAS. L'analyse du groupe de traitement regroupé était prévue selon le protocole,
Semaine 49
Nombre de participants du groupe de traitement groupé avec des RAS viraux à la semaine 97
Délai: Semaine 97
Le nombre de participants du groupe de traitement regroupé avec un RAS apparu sous traitement à la semaine 97 est présenté, montrant le type de RAS. L'analyse du groupe de traitement regroupé a été planifiée selon le protocole,
Semaine 97
Nombre de participants du groupe de traitement groupé présentant une résistance aux antiviraux de l'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le nombre de participants du groupe de traitement regroupé présentant une résistance antivirale de l'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL à la semaine 25 est présenté. .L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 25
Nombre de participants du groupe de traitement groupé présentant une résistance aux antiviraux de l'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL à la semaine 49
Délai: Semaine 49
Le nombre de participants du groupe de traitement regroupé présentant une résistance antivirale de l'ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL à la semaine 49 est présenté. .L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 49
Nombre de participants du groupe de traitement regroupé présentant une résistance aux antiviraux de l'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL à la semaine 97
Délai: Semaine 97
Le nombre de participants du groupe de traitement regroupé présentant une résistance antivirale de l'ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL à la semaine 97 est présenté. .L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Semaine 97
Changement entre le jour 1 et la semaine 25 de référence dans le nombre de lymphocytes T en groupe de différenciation 4+ (CD4+) du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 25
Le changement entre le jour 1 et la semaine 25 de référence du nombre de lymphocytes T CD4+ a été déterminé par le laboratoire central. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 25
Changement entre le jour 1 et la semaine 49 du nombre de lymphocytes T CD4+ du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 49
Le changement entre le jour 1 et la semaine 49 de référence du nombre de lymphocytes T CD4+ a été déterminé par le laboratoire central. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 49
Changement entre le jour 1 et la semaine 97 du nombre de lymphocytes T CD4+ du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 97
Le changement entre le jour 1 et la semaine 97 de référence du nombre de lymphocytes T CD4+ a été déterminé par le laboratoire central. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 1 (référence) et semaine 97
Changement entre le jour 8 et la semaine 25 du nombre de lymphocytes T CD4+ du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 25
Le changement entre le jour 8 et la semaine 25 de référence du nombre de lymphocytes T CD4+ a été déterminé par le laboratoire central. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 25
Changement entre le jour 8 de référence et la semaine 49 du nombre de lymphocytes T CD4+ du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 49
Le changement entre le jour 8 de référence et la semaine 49 du nombre de lymphocytes T CD4+ a été déterminé par le laboratoire central. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 49
Changement entre le jour 8 de référence et la semaine 97 du nombre de lymphocytes T CD4+ du groupe de traitement groupé
Délai: Jour 8 (référence) et semaine 97
Le changement entre le jour 8 de référence et la semaine 97 du nombre de lymphocytes T CD4+ a été déterminé par le laboratoire central. Les IC à 95 % au sein du groupe ont été calculés sur la base de la distribution t. L'analyse du groupe de traitement poolé était prévue selon le protocole,
Jour 8 (référence) et semaine 97

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591A-019
  • MK-8591A-019 (Autre identifiant: Merck)
  • 205243 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • 2019-000588-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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