VirEmia의 유전형 정보 대 경험적 관리 (GIVE MOVE)
항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 감염 소아 및 청소년의 VirEmia(GIVE MOVE)의 유전자형 정보 대 경험적 관리: 공개 라벨 무작위 임상 시험
HIV 감염은 항레트로바이러스 요법(ART)으로 효과적으로 제어할 수 있습니다. 그러나 HIV에 감염되어 ART를 받는 어린이와 청소년은 치료 실패율이 높으며, 이는 주로 치료에 대한 차선책 준수 및/또는 바이러스 약물 내성으로 인해 발생합니다. 고소득 국가에서는 어떤 약물 조합이 효과적일지 결정하기 위해 유전자형 내성 검사(GRT)를 일상적으로 사용하지만, 이 진단 도구는 상대적으로 비용이 많이 들고 노동 집약적이며 자원이 제한된 대부분의 환경에서 일상적으로 사용할 수 없습니다.
GIVE MOVE는 억제되지 않은 바이러스 부하를 감지한 후 신속한 GRT가 임상 관리를 개선하여 HIV에 걸린 아동 및 청소년의 건강 결과를 개선하는지 평가하는 다국적(탄자니아 레소토) 무작위 임상 시험입니다. ART에도 불구하고 억제되지 않은 바이러스 부하가 있는 아동 및 청소년이 등록되고 대조군 또는 중재군(각군 참가자의 50%)에 무작위로 할당됩니다. 컨트롤 암은 월간 간격으로 3회 세션의 강화된 순응도 상담과 두 번째 바이러스 부하 테스트로 구성된 현재 치료 표준에 따라 치료를 받습니다. 향후 치료는 경험적 지침 및 임상적 판단과 함께 이 바이러스 부하 테스트의 결과에 의해 알려집니다. 중재 팔은 GRT 및 GRT 정보에 따른 후속 치료를 받습니다. 중재 부문의 참가자는 또한 GRT 결과에 의해 통보되는 강화된 순응도 상담의 3개 세션을 받습니다(즉, 약물 내성이 감지되지 않으면 ART에 대한 최적이 아닌 순응도가 높을 가능성이 높으며 이는 직접 해결할 수 있음).
이 시험은 GRT의 신속한 제공이 등록 후 9개월에 참가자의 건강 결과를 개선하는지 평가할 것입니다. 내포된 연구는 GRT의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다. 따라서 이 실험은 자원이 제한된 환경에서 HIV에 걸린 아동 및 청소년을 위한 GRT 제공이 우선되어야 하는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
HIV에 감염되어 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 어린이와 청소년은 치료 실패율이 높으며, 이는 주로 치료에 대한 차선책 준수 및/또는 바이러스 약물 내성으로 인해 발생합니다. 고소득 국가에서는 GRT(유전자형 저항 검사)를 일상적으로 사용하여 최적의 ART 요법을 선택하지만 이 진단 도구는 자원이 제한된 많은 환경에서 일상적으로 사용할 수 없습니다.
목적:
GIVE MOVE 시험은 ART에서 어린이와 청소년의 억제되지 않은 바이러스 부하를 감지한 후 빠른 GRT가 현재 표준 치료와 비교할 때 건강 결과를 개선하는지 평가합니다. 또한 중첩 연구는 이 개입의 비용 효율성을 평가할 것입니다. 이러한 결과를 종합하면 HIV에 걸린 아동 및 청소년에게 GRT를 우선적으로 적용해야 하는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 설계:
GIVE MOVE는 다중 센터(2개국, 레소토 및 탄자니아의 여러 센터), 병렬 그룹(1:1 할당), 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 바이러스 부하가 400c/mL 이상인 HIV에 걸린 아동 및 청소년이 등록됩니다.
대조군은 세계보건기구(WHO) 지침을 따르는 현재 치료 표준에 따라 관리됩니다. 즉, 월간 간격으로 강화된 순응도 상담 3회 세션에 이어 두 번째 바이러스 부하 테스트 및 바이러스 부하 정보에 따른 후속 치료가 이어집니다.
개입 부문에서 참가자는 GRT 전문가 위원회의 GRT 정보 치료 권장 사항인 GRT와 약물 내성 프로필에 따라 현지에서 사용할 수 있는 최상의 약물을 선택하는 GRT 정보 후속 치료를 받습니다.
GIVE MOVE 시험은 9개월에 임상 결과(사망률, 이환율, 바이러스 억제; 복합 1차 종점에 대한 1차 결과 섹션 참조)를 비교할 것입니다. 20% 대 35%가 개입 대 대조군에서 1차 종점에 도달하고 5%의 유의 수준에서 80% 검정력에 도달하려면 276명의 참가자(군당 138명)가 필요하다고 가정합니다.
임상 결과 외에도 이 시험은 개입의 비용과 비용 효율성을 평가할 계획입니다. GIVE MOVE 시험은 소아 HIV 관리에 대한 향후 임상 지침을 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Butha-Buthe, 레소토
- Baylor Clinic Butha-Buthe
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Maseru, 레소토
- Baylor Clinic Maseru
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Mohale's Hoek, 레소토
- Baylor Clinic Mohale's Hoek
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Mokhotlong, 레소토
- Baylor Clinic Mokhotlong
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Butha-Buthe
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Seboche, Butha-Buthe, 레소토
- Seboche Mission Hospital
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Leribe
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Hlotse, Leribe, 레소토
- Baylor Clinic Leribe
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Mbagala Rangi Tatu Hospital
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Upendano Dispensary
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Temeke Regional Referral Hospital
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Morogoro
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Ifakara, Morogoro, 탄자니아
- One-Stop Clinic and Chronic Diseases Clinic (CDCI) at St Francis Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 현장에서 치료 중
- 6개월 이상 19세 미만
- 최신 HIV 바이러스 부하 결과 ≥400 c/mL
- ≥6개월 동안 변경되지 않은 ART 요법
- 스크리닝 전 4개월 미만의 최신 바이러스 부하 검사를 위한 사혈
- 동의함
제외 기준:
- 스크리닝 시 WHO 가이드라인에 따른 치료 전환 적응증
- 1차 강화된 순응도 상담(EAC) 세션 시작 > 스크리닝 2주 전
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 연구 기관 외부로 이전하려는 의도(다른 연구 기관으로 이동하지 않음)
- (로컬) 주임 시험자가 부적합하다고 판단하는 경우 이미 다른 연구에 등록한 경우
- 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유(등록 후 임신 또는 모유 수유를 기반으로 한 제외 없음)
- 선별심사 시 입원을 요하는 급성질환(등록 후 입원에 따른 배제 없음)
- 지난 12개월 동안 저항 테스트를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
등록 전 바이러스 부하 ≥400 c/mL는 유전자형 저항성 검사(GRT)를 유발한 다음 GRT 정보에 입각한 환자 관리 및 상담을 촉발합니다.
향후 치료는 GRT를 통해 결정된 저항 프로파일에 의해 알려지며 GRT 전문가 위원회는 치료 권장 사항을 발행합니다.
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연구 개입은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
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간섭 없음: 제어
세계보건기구(WHO)의 국가 지침 및 권장 사항에 따른 치료 표준: 등록 전 바이러스 수치가 400c/mL 이상인 경우 강화된 순응도 상담 세션 3회와 후속 바이러스 수치 테스트가 이어집니다.
이후 치료는 바이러스 부하 검사를 통해 알려줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 끝점
기간: 9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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복합 1차 종료점은 i) 추적 기간(36주) 동안 원인으로 인한 사망, ii) 24시간 이상의 HIV 또는 ART 관련 병원 입원(가능한 경우) 중 하나 이상의 사건의 발생입니다. , 아마도 또는 확실하게 HIV 또는 ART와 관련이 있으며, 연구 부문에 대해 눈가림된 종점 위원회에 의해 판단됨) 추적 기간(36주) 동안, iii) 새로운 임상적 세계보건기구(WHO) 4기 사건(림프절 결핵 제외) , 발육 부진, 구강 또는 생식기 단순 헤르페스 감염 및 식도 칸디다증; 후속 기간(36주) 동안 연구 부문에 대해 눈가림된 종점 위원회에 의해 판단됨) 및 iv) 억제된 바이러스 부하(<50 c/ mL) 9개월 추적 관찰(기간: 32-44주).
기본 종점은 하나 이상의 복합 종점에 도달하는 참가자의 이벤트 비율로 평가됩니다.
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9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 베이스라인 후 36주 이내
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등록된 모든 참가자 중 후속 기간 동안 사망한 것으로 확인된 참가자의 비율.
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베이스라인 후 36주 이내
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24시간 이상 HIV 또는 ART 관련 병원 입원 비율
기간: 베이스라인 후 36주 이내
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등록된 모든 참가자 중 추적 기간 동안 HIV 또는 ART 관련 병원 입원 기간이 24시간 이상인 참가자의 비율(종료 위원회에서 판단한 HIV 또는 ART와 아마도 또는 확실하게 관련되었을 가능성이 있음).
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베이스라인 후 36주 이내
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새로운 WHO 4기 임상 사례(들)와의 비율(일부 제외)
기간: 베이스라인 후 36주 이내
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등록된 모든 참가자 중 후속 조치 기간 동안 새로운 임상 WHO 4기 이벤트(들)(림프절 결핵, 발육 부진, 구강 또는 생식기 단순 헤르페스 감염 및 식도 칸디다증 제외, 종료점 위원회에서 판단)가 발생한 참가자의 비율.
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베이스라인 후 36주 이내
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억제된 바이러스 부하에 대한 문서가 없는 비율
기간: 9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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등록된 모든 참가자 중 9개월에 바이러스 부하가 50c/mL 미만이라는 문서가 없는 참가자의 비율.
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9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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후속 조치에서 손실된 비율
기간: 9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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등록된 모든 참가자 중 9개월에 문서화된 클리닉 방문이 없는 참가자의 비율.
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9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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관찰된 바이러스학적 실패의 비율
기간: 9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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9개월에 바이러스 부하 결과가 있는 모든 참가자 중 바이러스 부하가 50c/mL 이상인 참가자의 비율.
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9개월 후 후속 방문(기간: 32-44주)
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복합 끝점
기간: 향후 치료 결정 후 6개월(기간: 20~28주)
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이 복합 종점은 i) 후속 치료 결정 후 24주 이내에 모든 원인으로 인한 사망, ii) ≥24시간의 HIV 또는 ART 관련 병원 입원 중 하나 이상을 경험한 등록된 모든 참가자 중 참가자의 비율입니다. 3) 새로운 임상적 WHO 4기 사건(림프절 결핵, 발육 부진, 구강 또는 생식기 단순 헤르페스 감염 및 식도 칸디다증 제외) 계속되는 치료에 대한 결정 24주, 및 iv) 계속되는 치료에 대한 결정 후 6개월(창: 20-28주)에 억제된 바이러스 양(<50 c/mL)에 대한 문서가 없음.
후속 치료에 대한 결정은 후속 바이러스 부하 결과 또는 내성 테스트 결과가 대조군 또는 중재군에서 각각 이용 가능해진 후 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
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향후 치료 결정 후 6개월(기간: 20~28주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 시간
기간: 3-(기간: 10-14주), 6-(기간: 20-28주) 및 9개월(기간: 32-44주) 연구 방문
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바이러스 부하 <50 c/mL 달성까지의 시간; 3개월, 6개월 및 9개월 연구 방문의 샘플로 수행된 바이러스 부하 테스트를 양 팔에서 고려합니다.
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3-(기간: 10-14주), 6-(기간: 20-28주) 및 9개월(기간: 32-44주) 연구 방문
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주요 약물 내성 돌연변이가 없는 경우 약물 요법 전환 및/또는 주요 약물 내성 돌연변이가 있는 경우 비전환 비율
기간: 기준선 및 9개월(기간: 32-44주) 연구 방문
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등록된 모든 참가자 중 주요 약물 내성 돌연변이가 있는 상태에서 주요 약물 내성 돌연변이 및/또는 비전환이 없는 상태에서 약물 요법 전환이 있는 참가자의 비율(Stanford HIV 약물 내성 데이터베이스에 따라 Sanger 시퀀싱에 의해 식별됨).
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기준선 및 9개월(기간: 32-44주) 연구 방문
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연구 기간 내에 나타난 새로운 약물 내성 돌연변이의 비율
기간: 기준선에서 9개월(기간: 32-44주) 연구 방문으로 변경
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등록된 모든 참가자 중 연구 기간 내에 새로운 약물 내성 돌연변이를 가진 참가자의 비율이 나타났습니다.
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기준선에서 9개월(기간: 32-44주) 연구 방문으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Brown, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 책임자: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed, Partnerships for Health
- 연구 책임자: Buntshi P Kayembe, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
- 연구 책임자: Mosa M Hlasoa, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
- 연구 책임자: Isaac Ringera, MPH, RN, SolidarMed, Partnerships for Health
- 연구 책임자: Maja Weisser, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 책임자: Ezekiel Luoga, MD, Ifakara Health Institute
- 연구 책임자: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 의자: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 책임자: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown JA, Ringera I, Luoga E, Cheleboi M, Kimera N, Muhairwe J, Kayembe BP, Molapo Hlasoa M, Kabundi L, Yav CWD, Mothobi B, Thahane L, Amstutz A, Bachmann N, Mollel GJ, Bresser M, Glass TR, Paris DH, Klimkait T, Weisser M, Labhardt ND. Genotype-Informed Versus Empiric Management Of VirEmia (GIVE MOVE): study protocol of an open-label randomised clinical trial in children and adolescents living with HIV in Lesotho and Tanzania. BMC Infect Dis. 2020 Oct 19;20(1):773. doi: 10.1186/s12879-020-05491-9.
- Brown JA, Ringera IK, Luoga E, Bresser M, Mothobi B, Kabundi L, Ilunga M, Mokhele K, Isaac AB, Tsoaeli N, Mbaya T, Simba B, Mayogu K, Mabula E, Cheleboi M, Molatelle M, Kimera N, Mollel GJ, Sando D, Tschumi N, Amstutz A, Thahane L, Hlasoa MM, Kayembe BP, Muhairwe J, Klimkait T, Glass TR, Weisser M, Labhardt ND. Resistance-informed versus empirical management of viraemia in children and adolescents with HIV in Lesotho and Tanzania (GIVE MOVE trial): a multisite, open-label randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1312-e1322. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00183-9.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P001-20-1.4
- REG-19-008 (기타 보조금/기금 번호: Fondation Botnar)
- ID 229-2019 (기타 식별자: National Health Research Ethics Committee (Lesotho))
- Req-2019-01275 (기타 식별자: Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (Switzerland))
- 12-2020 (기타 식별자: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))
- NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/3222 (기타 식별자: National Institute for Medical Research (Tanzania))
- TMDA0020/CTR/0003/03 (기타 식별자: Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (Tanzania))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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