VirEmia の遺伝子型に基づいた管理と経験的な管理 (GIVE MOVE)

背景と根拠:

HIV と共に生き、抗レトロ ウイルス療法 (ART) を受けている小児および青年は、主に治療への不十分なアドヒアランスおよび/またはウイルス性薬剤耐性が原因で、高い治療失敗率に苦しんでいます。 高所得国では遺伝子型耐性検査 (GRT) を日常的に使用して最適な ART レジメンを選択していますが、この診断ツールはリソースが限られた多くの環境では日常的に利用できません。

目的：

GIVE MOVE 試験では、ART を使用している小児および青年で抑制されていないウイルス量が検出された後の迅速な GRT が、現在の標準治療と比較して健康転帰を改善するかどうかを評価します。 さらに、ネストされた研究により、この介入の費用対効果が評価されます。 総合すると、これらの結果は、GRT が HIV に感染した子供や青年に優先されるべきかどうかについての証拠を提供します。

研究デザイン:

GIVE MOVE は、多施設 (レソトとタンザニアの 2 か国に複数の施設)、並行群 (1:1 割り当て)、非盲検無作為化臨床試験です。 ウイルス量が 400 c/mL 以上の HIV 陽性の小児および青年が登録されています。

対照群は、世界保健機関のガイドラインに従う現在の標準的なケアに従って管理されます。つまり、月間隔で強化されたアドヒアランス カウンセリングの 3 つのセッションに続いて、2 回目のウイルス量テストとウイルス量に基づく以降の治療が行われます。

介入群では、参加者は GRT、GRT 専門家委員会による GRT に基づく治療の推奨、および GRT に基づく治療を受け、薬剤耐性プロファイルに従って地元で入手可能な最良の薬を選択します。

GIVE MOVE 試験では、9 か月後の臨床転帰（死亡率、罹患率、ウイルス抑制。複合主要評価項目については主要転帰のセクションを参照）を比較します。 20% 対 35% が介入群と対照群の主要エンドポイントに到達し、5% の有意水準であると仮定すると、276 人の参加者 (1 群あたり 138 人) が 80% の検出力に到達する必要があります。

臨床転帰に加えて、この試験は介入の費用と費用対効果を評価することを目的としています。 GIVE MOVE 試験は、小児 HIV の管理に関する将来の臨床ガイドラインを知らせることを目的としています。