Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge fondée sur le génotype versus prise en charge empirique de la virémie (GIVE MOVE)

18 août 2023 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute

Prise en charge fondée sur le génotype par rapport à la prise en charge empirique de la virémie (GIVE MOVE) chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH sous traitement antirétroviral : un essai clinique randomisé ouvert

L'infection par le VIH peut être efficacement contrôlée par la thérapie antirétrovirale (ART). Cependant, les enfants et les adolescents vivant avec le VIH et recevant un TAR souffrent de taux élevés d'échec thérapeutique, principalement dus à une adhésion sous-optimale au traitement et/ou à une résistance virale aux médicaments. Alors que les pays à revenu élevé utilisent régulièrement des tests de résistance génotypique (GRT) pour déterminer quelles combinaisons de médicaments sont susceptibles d'être efficaces, cet outil de diagnostic est relativement coûteux et à forte intensité de main-d'œuvre et n'est pas systématiquement disponible dans la plupart des contextes aux ressources limitées.

GIVE MOVE est un essai clinique randomisé multi-pays (Lesotho, Tanzanie) évaluant si une GRT rapide après détection d'une charge virale non supprimée améliore la prise en charge clinique et donc les résultats de santé des enfants et des adolescents vivant avec le VIH. Les enfants et les adolescents dont la charge virale n'est pas supprimée malgré le TAR sont recrutés et répartis au hasard dans un bras de contrôle ou d'intervention (50 % des participants dans chaque bras). Le bras témoin reçoit des soins selon la norme de soins actuelle, consistant en trois séances de conseil sur l'observance améliorée à intervalles mensuels, suivies d'un deuxième test de charge virale. Le traitement ultérieur est informé par le résultat de ce test de charge virale ainsi que par des directives empiriques et un jugement clinique. Le bras d'intervention reçoit GRT et un traitement ultérieur informé par GRT. Les participants au groupe d'intervention reçoivent également trois séances de conseils sur l'observance améliorée, qui sont informés par les résultats du GRT (c'est-à-dire que si aucune résistance aux médicaments n'est détectée, il y a un risque élevé d'observance sous-optimale du TAR et cela peut être directement résolu).

Cet essai évaluera si la fourniture rapide de GRT améliore les résultats de santé des participants à 9 mois après l'inscription. Une étude imbriquée évaluera le coût et la rentabilité du GRT. Ainsi, cet essai fournira des preuves sur la question de savoir si la fourniture de GRT pour les enfants et les adolescents vivant avec le VIH doit être une priorité dans les contextes à ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

Les enfants et les adolescents vivant avec le VIH et recevant un traitement antirétroviral (TAR) présentent des taux élevés d'échec thérapeutique, principalement dus à une observance sous-optimale du traitement et/ou à une résistance virale aux médicaments. Alors que les pays à revenu élevé utilisent systématiquement les tests de résistance génotypique (GRT) pour sélectionner un schéma thérapeutique optimal de TAR, cet outil de diagnostic n'est pas systématiquement disponible dans de nombreux contextes aux ressources limitées.

Objectif:

L'essai GIVE MOVE évalue si la GRT rapide après la détection d'une charge virale non supprimée chez les enfants et les adolescents sous TAR améliore les résultats de santé par rapport à la norme de soins actuelle. De plus, une étude emboîtée évaluera le rapport coût-efficacité de cette intervention. Combinés, ces résultats fourniront des preuves sur la question de savoir si la GRT doit être prioritaire pour les enfants et les adolescents vivant avec le VIH.

Étudier le design:

GIVE MOVE est un essai clinique randomisé ouvert multicentrique (plusieurs centres dans 2 pays, le Lesotho et la Tanzanie), en groupes parallèles (répartition 1:1). Les enfants et adolescents vivant avec le VIH avec une charge virale ≥400 c/mL sont inscrits.

Le groupe témoin est géré conformément à la norme de soins actuelle qui suit les directives de l'Organisation mondiale de la santé, c'est-à-dire trois séances de conseil sur l'observance améliorée à intervalles mensuels, suivies d'un deuxième test de charge virale et d'un traitement ultérieur en fonction de la charge virale.

Dans le groupe d'intervention, les participants reçoivent le GRT, une recommandation de traitement éclairée par le GRT par un comité d'experts du GRT, et un traitement ultérieur éclairé par le GRT, en sélectionnant les meilleurs médicaments disponibles localement en fonction du profil de résistance aux médicaments.

L'essai GIVE MOVE comparera les résultats cliniques (mortalité, morbidité, suppression virale ; voir la section Résultat principal pour le critère principal composite) à neuf mois. En supposant que 20 % contre 35 % atteignent le critère d'évaluation principal dans le bras d'intervention contre le bras témoin, et à un niveau de signification de 5 %, 276 participants (138 par bras) sont nécessaires pour atteindre une puissance de 80 %.

En plus des résultats cliniques, l'essai vise à évaluer le coût et la rentabilité de l'intervention. L'essai GIVE MOVE vise à éclairer les futures directives cliniques sur la prise en charge du VIH pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Baylor Clinic Butha-Buthe
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor Clinic Maseru
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Baylor Clinic Mohale's Hoek
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Baylor Clinic Mokhotlong
    • Butha-Buthe
      • Seboche, Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche Mission Hospital
    • Leribe
      • Hlotse, Leribe, Lesotho
        • Baylor Clinic Leribe
  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Mbagala Rangi Tatu Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Upendano Dispensary
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Temeke Regional Referral Hospital
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzanie
        • One-Stop Clinic and Chronic Diseases Clinic (CDCI) at St Francis Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En soins dans un site d'étude
  • Âge ≥6 mois et <19 ans
  • Dernier résultat de charge virale VIH ≥400 c/mL
  • Sous traitement antirétroviral inchangé pendant ≥ 6 mois
  • Phlébotomie pour le dernier test de charge virale <4 mois avant le dépistage
  • Consentement donné

Critère d'exclusion:

  • Indication de changement de traitement selon les directives de l'OMS lors du dépistage
  • 1ère session de conseil sur l'observance améliorée (EAC) initiée> 2 semaines avant le dépistage
  • Intention de transfert hors du site d'étude (et non dans un autre site d'étude) dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Déjà inscrit à une autre étude si jugé non compatible par le chercheur principal (local)
  • Enceinte ou allaitante au moment du dépistage (pas d'exclusion basée sur la grossesse ou l'allaitement après l'inscription)
  • Maladie aiguë nécessitant une hospitalisation lors du dépistage (pas d'exclusion basée sur une hospitalisation après l'inscription)
  • A reçu un test de résistance au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
La charge virale ≥ 400 c/mL avant l'inscription déclenche un test de résistance génotypique (GRT), suivi d'une prise en charge et d'un conseil du patient informés par le GRT. Le traitement ultérieur est informé par le profil de résistance déterminé par GRT, un comité d'experts GRT émettant une recommandation de traitement.
Autre: Prise en charge clinique éclairée par les tests de résistance génotypique du VIH-1

L'intervention de l'étude comprendra les éléments suivants :

  1. Test de résistance génotypique (GRT);
  2. Examen des résultats du GRT par un comité d'experts fournissant une recommandation de traitement ;
  3. Décision basée sur le TRG concernant la poursuite du traitement (changer ou maintenir le schéma thérapeutique actuel du TAR ; choix du schéma thérapeutique) ; et
  4. Support d'adhésion informé par GRT.
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins selon les directives nationales et les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé : la charge virale ≥ 400 c/mL avant l'inscription est suivie de 3 sessions de conseils d'observance améliorée et d'un test de charge virale de suivi. La poursuite du traitement est informée par les tests de charge virale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal composite
Délai: Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Le critère d'évaluation principal composite est la survenue d'un ou plusieurs des événements i) décès dû à une cause quelconque au cours de la période de suivi (36 semaines), ii) hospitalisation liée au VIH ou au TAR d'une durée ≥ 24 heures (éventuellement , probablement ou certainement lié au VIH ou à l'ART, jugé par le comité d'évaluation en aveugle du bras de l'étude) pendant la période de suivi (36 semaines), iii) nouvel événement clinique de stade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (à l'exclusion de la tuberculose ganglionnaire , retard de croissance, infection orale ou génitale à herpès simplex et candidose œsophagienne ; à en juger par le comité d'évaluation en aveugle du groupe d'étude) pendant la période de suivi (36 semaines), et iv) aucune documentation d'une charge virale supprimée (< 50 c/ mL) à 9 mois de suivi (fenêtre : 32-44 semaines). Le critère d'évaluation principal sera évalué en tant que ratio d'événements des participants atteignant un ou plusieurs des critères d'évaluation composites.
Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion avec les décès toutes causes confondues
Délai: Dans les 36 semaines après la consultation de référence
Proportion de participants confirmés décédés au cours de la période de suivi parmi tous les participants inscrits.
Dans les 36 semaines après la consultation de référence
Proportion d'hospitalisations liées au VIH ou au TAR d'une durée ≥ 24 heures
Délai: Dans les 36 semaines après la consultation de référence
Proportion de participants avec une hospitalisation liée au VIH ou au TAR d'une durée ≥ 24 heures (possiblement, probablement ou définitivement liée au VIH ou au TAR, jugée par le comité d'évaluation) au cours de la période de suivi parmi tous les participants inscrits.
Dans les 36 semaines après la consultation de référence
Proportion de nouveaux événements cliniques de stade IV de l'OMS (avec quelques exclusions)
Délai: Dans les 36 semaines après la consultation de référence
Proportion de participants présentant de nouveaux événements cliniques de stade IV de l'OMS (à l'exclusion de la tuberculose ganglionnaire, du retard de croissance, de l'infection orale ou génitale à herpès simplex et de la candidose œsophagienne ; jugé par le comité des critères d'évaluation) au cours de la période de suivi parmi tous les participants inscrits.
Dans les 36 semaines après la consultation de référence
Proportion sans documentation d'une charge virale supprimée
Délai: Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion de participants sans documentation de charge virale <50 c/mL à 9 mois parmi tous les participants inscrits.
Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion de perdus de vue
Délai: Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion de participants sans visite documentée à la clinique à 9 mois parmi tous les participants inscrits.
Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion d'échecs virologiques observés
Délai: Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion de participants avec une charge virale ≥ 50 c/mL parmi tous les participants avec un résultat de charge virale à 9 mois.
Lors de la visite de suivi à 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Paramètre composite
Délai: 6 mois (fenêtre : 20-28 semaines) après la décision de poursuivre le traitement
Ce critère d'évaluation composite est la proportion de participants parmi tous les participants inscrits ayant subi un ou plusieurs des événements i) décès dû à une cause quelconque dans les 24 semaines suivant la décision de poursuivre le traitement, ii) hospitalisation liée au VIH ou au TAR pendant ≥ 24 heures durée (possiblement, probablement ou certainement liée au VIH ou au TAR) dans les 24 semaines suivant la décision de poursuivre le traitement, iii) nouvel événement clinique de stade IV de l'OMS (à l'exclusion de la tuberculose ganglionnaire, du retard de croissance, de l'infection orale ou génitale à herpès simplex et de la candidose œsophagienne) dans les 24 semaines après la décision de poursuivre le traitement, et iv) aucune documentation d'une charge virale supprimée (<50 c/mL) à 6 mois (fenêtre : 20-28 semaines) après la décision de poursuivre le traitement. La décision de poursuivre le traitement est définie comme la première visite après que le résultat de suivi de la charge virale ou le résultat du test de résistance est devenu disponible dans le bras de contrôle ou d'intervention, respectivement.
6 mois (fenêtre : 20-28 semaines) après la décision de poursuivre le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de suppression virale
Délai: 3- (fenêtre : 10-14 semaines), 6- (fenêtre : 20-28 semaines) et 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines) visite d'étude
Temps nécessaire pour atteindre une charge virale < 50 c/mL ; compte tenu des tests de charge virale effectués avec des échantillons de la visite d'étude de 3, 6 et 9 mois dans les deux bras.
3- (fenêtre : 10-14 semaines), 6- (fenêtre : 20-28 semaines) et 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines) visite d'étude
Proportion de changements de schéma thérapeutique en l'absence de mutations majeures de résistance aux médicaments et/ou de non-changements en présence de mutations majeures de résistance aux médicaments
Délai: Visite d'étude initiale et de 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion de participants ayant changé de régime médicamenteux en l'absence de mutations majeures de résistance aux médicaments et/ou sans changement en présence de mutations majeures de résistance aux médicaments parmi tous les participants inscrits (tel qu'identifié par le séquençage Sanger, selon la base de données de résistance aux médicaments du VIH de Stanford).
Visite d'étude initiale et de 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion de nouvelles mutations de résistance aux médicaments apparues au cours de la période d'étude
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite d'étude de 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)
Proportion de participants présentant de nouvelles mutations de résistance aux médicaments apparues au cours de la période d'étude parmi tous les participants inscrits.
Passage de la consultation de référence à la visite d'étude de 9 mois (fenêtre : 32-44 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ifakara Health Institute
SolidarMed, Partnerships for Health
Seboche Mission Hospital
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Brown, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Directeur d'études: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Directeur d'études: Buntshi P Kayembe, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Directeur d'études: Mosa M Hlasoa, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Directeur d'études: Isaac Ringera, MPH, RN, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Directeur d'études: Maja Weisser, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Directeur d'études: Ezekiel Luoga, MD, Ifakara Health Institute
  • Directeur d'études: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Chaise d'étude: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Directeur d'études: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P001-20-1.4
  • REG-19-008 (Autre subvention/numéro de financement: Fondation Botnar)
  • ID 229-2019 (Autre identifiant: National Health Research Ethics Committee (Lesotho))
  • Req-2019-01275 (Autre identifiant: Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (Switzerland))
  • 12-2020 (Autre identifiant: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/3222 (Autre identifiant: National Institute for Medical Research (Tanzania))
  • TMDA0020/CTR/0003/03 (Autre identifiant: Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (Tanzania))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dès la publication des résultats de l'essai, un sous-ensemble des données individuelles pseudo-anonymisées des participants collectées au cours de l'étude, ainsi qu'un dictionnaire de données, seront mis à disposition via le référentiel de données Zenodo. L'ensemble des données sera mis à disposition sur demande auprès du Département de médecine de l'Institut tropical et de santé publique suisse et après signature d'un accord de confidentialité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner