Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информация о генотипе в сравнении с эмпирическим лечением VirEmia (GIVE MOVE)

18 августа 2023 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Сравнение генотип-информированного и эмпирического лечения вирусемии (GIVE MOVE) у ВИЧ-инфицированных детей и подростков, получающих антиретровирусную терапию: открытое рандомизированное клиническое исследование

ВИЧ-инфекцию можно эффективно контролировать с помощью антиретровирусной терапии (АРТ). Тем не менее, дети и подростки, живущие с ВИЧ и получающие АРТ, страдают от высоких показателей неэффективности лечения, в основном из-за субоптимальной приверженности терапии и/или резистентности вируса к лекарственным препаратам. В то время как страны с высоким уровнем дохода обычно используют тест на генотипическую резистентность (GRT), чтобы определить, какие комбинации препаратов могут быть эффективными, этот диагностический инструмент является относительно дорогостоящим и трудоемким и обычно недоступен в большинстве стран с ограниченными ресурсами.

GIVE MOVE — это многострановое (Лесото, Танзания) рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка того, улучшает ли быстрая ЗГТ после выявления неподавленной вирусной нагрузки клиническое ведение и, следовательно, исходы для здоровья детей и подростков, живущих с ВИЧ. Дети и подростки с неподавленной вирусной нагрузкой, несмотря на АРТ, включаются в исследование и случайным образом распределяются в контрольную группу или группу вмешательства (50% участников в каждой группе). Контрольная группа получает лечение в соответствии с текущим стандартом лечения, состоящим из трех сеансов расширенного консультирования по соблюдению режима лечения с ежемесячными интервалами, за которыми следует второй тест на вирусную нагрузку. Дальнейшее лечение определяется результатами этого теста на вирусную нагрузку, а также эмпирическими рекомендациями и клиническими оценками. Группа вмешательства получает GRT и последующую терапию с учетом GRT. Участники интервенционной группы также получают три сеанса расширенного консультирования по вопросам приверженности, о которых сообщают результаты GRT (т. е., если лекарственная устойчивость не обнаружена, существует высокая вероятность субоптимальной приверженности к АРТ, и эту проблему можно решить напрямую).

В этом испытании будет оцениваться, улучшает ли быстрое предоставление GRT результаты для здоровья участников через 9 месяцев после зачисления. Вложенное исследование оценит стоимость и экономическую эффективность GRT. Таким образом, это исследование предоставит данные о том, следует ли уделять приоритетное внимание лечению детей и подростков с ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Дети и подростки, живущие с ВИЧ и получающие антиретровирусную терапию (АРТ), часто страдают от неэффективности лечения, в основном из-за субоптимальной приверженности терапии и/или резистентности вируса к лекарственным препаратам. В то время как страны с высоким уровнем дохода обычно используют тест на генотипическую резистентность (GRT) для выбора оптимальной схемы АРТ, этот диагностический инструмент обычно недоступен во многих странах с ограниченными ресурсами.

Цель:

В исследовании GIVE MOVE оценивается, улучшает ли быстрая ЗГТ после выявления неподавленной вирусной нагрузки у детей и подростков, получающих АРТ, результаты лечения по сравнению с текущим стандартом лечения. Кроме того, вложенное исследование оценит экономическую эффективность этого вмешательства. В совокупности эти результаты предоставят доказательства того, следует ли отдавать приоритет ЗГТ детям и подросткам с ВИЧ.

Дизайн исследования:

GIVE MOVE — многоцентровое (несколько центров в 2 странах, Лесото и Танзания), открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами (распределение 1:1). Зарегистрированы дети и подростки, живущие с ВИЧ, с вирусной нагрузкой ≥400 копий/мл.

Контрольная группа получает лечение в соответствии с текущим стандартом лечения, который соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, т. е. три сеанса расширенного консультирования по соблюдению режима лечения с ежемесячными интервалами, за которыми следует второй тест на вирусную нагрузку и последующее лечение с учетом вирусной нагрузки.

В группе вмешательства участники получают GRT, рекомендацию по лечению с учетом GRT от Экспертного комитета по GRT и последующую терапию с учетом GRT, выбирая лучшие местные препараты в соответствии с профилем лекарственной устойчивости.

В исследовании GIVE MOVE будут сравниваться клинические исходы (смертность, заболеваемость, вирусная супрессия; сводную первичную конечную точку см. в разделе «Первичные исходы») через девять месяцев. Предполагая, что 20% против 35% достигают первичной конечной точки в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой, и при уровне значимости 5%, для достижения мощности 80% требуется 276 участников (138 в каждой группе).

В дополнение к клиническим результатам, исследование предназначено для оценки стоимости и экономической эффективности вмешательства. Целью исследования GIVE MOVE является информирование будущих клинических руководств по ведению детей с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Baylor Clinic Butha-Buthe
      • Maseru, Лесото
        • Baylor Clinic Maseru
      • Mohale's Hoek, Лесото
        • Baylor Clinic Mohale's Hoek
      • Mokhotlong, Лесото
        • Baylor Clinic Mokhotlong
    • Butha-Buthe
      • Seboche, Butha-Buthe, Лесото
        • Seboche Mission Hospital
    • Leribe
      • Hlotse, Leribe, Лесото
        • Baylor Clinic Leribe
  • Танзания
      • Dar Es Salaam, Танзания
        • Mbagala Rangi Tatu Hospital
      • Dar Es Salaam, Танзания
        • Upendano Dispensary
      • Dar es Salaam, Танзания
        • Temeke Regional Referral Hospital
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Танзания
        • One-Stop Clinic and Chronic Diseases Clinic (CDCI) at St Francis Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На попечении в учебном центре
  • Возраст ≥6 месяцев и <19 лет
  • Последний результат определения вирусной нагрузки ВИЧ ≥400 ц/мл
  • При неизменном режиме АРТ в течение ≥ 6 мес.
  • Флеботомия для последнего теста на вирусную нагрузку менее чем за 4 месяца до скрининга
  • Согласие дано

Критерий исключения:

  • Показания к смене лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ при скрининге
  • 1-й сеанс расширенного консультирования по приверженности (EAC), начатый > за 2 недели до скрининга
  • Намерение перевестись из исследовательского центра (а не в другой исследовательский центр) в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Уже включен в другое исследование, если (местный) главный исследователь сочтет его несовместимым
  • Беременность или кормление грудью на момент скрининга (без исключения на основании беременности или грудного вскармливания после регистрации)
  • Острое заболевание, требующее госпитализации при скрининге (без исключения на основании госпитализации после регистрации)
  • Прошел тест на устойчивость за последние 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вирусная нагрузка ≥400 ц/мл перед включением в исследование запускает тестирование на генотипическую резистентность (GRT), за которым следует ведение пациентов и консультирование с учетом GRT. Дальнейшее лечение определяется профилем резистентности, определенным с помощью GRT, при этом экспертный комитет GRT выдает рекомендации по лечению.
Другой: Клиническое ведение, основанное на тестировании на генотипическую резистентность к ВИЧ-1

Вмешательство в рамках исследования будет состоять из следующих компонентов:

  1. Тестирование генотипической резистентности (GRT);
  2. Рассмотрение результатов ЗГТ экспертной комиссией, дающей рекомендации по лечению;
  3. Решение о дальнейшей терапии на основе ЗГТ (смена или сохранение текущей схемы АРТ, выбор схемы); и
  4. GRT-информированная поддержка приверженности.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения в соответствии с национальными руководствами и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: при вирусной нагрузке ≥400 ц/мл перед включением в исследование следуют 3 сеанса расширенного консультирования по соблюдению режима и последующий тест на вирусную нагрузку. Последующее лечение подтверждается тестированием на вирусную нагрузку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка
Временное ограничение: Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)
Составной первичной конечной точкой является возникновение любого одного или нескольких событий: i) смерть по любой причине в течение периода наблюдения (36 недель), ii) госпитализация в связи с ВИЧ или АРТ продолжительностью ≥24 часов (возможно, , вероятно или определенно связанное с ВИЧ или АРТ, по оценке комитета по оценке конечных точек, не связанного с исследуемой группой) в течение периода наблюдения (36 недель), iii) новое клиническое событие IV стадии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (исключая туберкулез лимфатических узлов , отставание в росте, инфекция простого орального или генитального герпеса и кандидоз пищевода; оценивается комитетом по оценке конечных точек, не связанным с исследуемой группой) в течение периода наблюдения (36 недель) и iv) отсутствие документации о подавленной вирусной нагрузке (<50 c/ мл) через 9 месяцев наблюдения (окно: 32–44 недели). Первичная конечная точка будет оцениваться как соотношение событий участников, достигших одной или нескольких составных конечных точек.
Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля со смертью по любой причине
Временное ограничение: В течение 36 недель после исходного уровня
Доля участников, подтвержденных смертью в течение последующего периода, среди всех зарегистрированных участников.
В течение 36 недель после исходного уровня
Доля случаев госпитализации в связи с ВИЧ или АРТ продолжительностью ≥24 часов
Временное ограничение: В течение 36 недель после исходного уровня
Доля участников с госпитализацией в связи с ВИЧ или АРТ продолжительностью ≥24 часов (возможно, вероятно или определенно в связи с ВИЧ или АРТ, по оценке комитета по оценке конечных точек) в течение периода наблюдения среди всех включенных в исследование участников.
В течение 36 недель после исходного уровня
Доля новых клинических событий IV стадии по ВОЗ (с некоторыми исключениями)
Временное ограничение: В течение 36 недель после исходного уровня
Доля участников с новым клиническим событием(ями) стадии IV по ВОЗ (исключая туберкулез лимфатических узлов, задержку роста, инфекцию простого орального или генитального герпеса и кандидоз пищевода; оценивается комитетом по оценке конечных точек) в течение периода наблюдения среди всех включенных участников.
В течение 36 недель после исходного уровня
Доля без документации подавленной вирусной нагрузки
Временное ограничение: Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)
Доля участников без документации вирусной нагрузки <50 копий/мл через 9 месяцев среди всех включенных в исследование участников.
Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)
Доля потерянных для последующего наблюдения
Временное ограничение: Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)
Доля участников, не задокументированных визитов в клинику через 9 месяцев, среди всех зарегистрированных участников.
Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)
Доля с наблюдаемой вирусологической неудачей
Временное ограничение: Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)
Доля участников с вирусной нагрузкой ≥50 ц/мл среди всех участников с результатом вирусной нагрузки через 9 месяцев.
Контрольный визит через 9 месяцев (окно: 32-44 недели)
Составная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев (окно: 20-28 недель) после принятия решения о дальнейшем лечении
Эта комбинированная конечная точка представляет собой долю участников среди всех зарегистрированных участников, у которых возникло одно или несколько событий: i) смерть по любой причине в течение 24 недель после принятия решения о продолжении лечения, ii) госпитализация в связи с ВИЧ или АРТ на ≥24 часов. продолжительность (возможно, вероятно или определенно связанная с ВИЧ или АРТ) в течение 24 недель после принятия решения о продолжении лечения; 24 недели после принятия решения о продолжении лечения и iv) отсутствие документации о подавленной вирусной нагрузке (<50 копий/мл) через 6 месяцев (окно: 20–28 недель) после принятия решения о продолжении лечения. Решение о продолжении лечения принимается при первом посещении после того, как результат последующего наблюдения за вирусной нагрузкой или результат теста на резистентность становятся доступными в контрольной группе или группе вмешательства соответственно.
6 месяцев (окно: 20-28 недель) после принятия решения о дальнейшем лечении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время подавления вируса
Временное ограничение: 3-й (окно: 10-14 недель), 6-й (окно: 20-28 недель) и 9-месячный (окно: 32-44 недели) учебный визит
Время достижения вирусной нагрузки <50 копий/мл; учитывая тестирование вирусной нагрузки, проведенное с образцами, полученными в ходе 3-, 6- и 9-месячного исследовательского визита в обеих группах.
3-й (окно: 10-14 недель), 6-й (окно: 20-28 недель) и 9-месячный (окно: 32-44 недели) учебный визит
Доля случаев смены режима лечения при отсутствии основных мутаций лекарственной устойчивости и/или отказов от перехода на другой режим при наличии основных мутаций лекарственной устойчивости
Временное ограничение: Исходный и 9-месячный (окно: 32-44 недели) учебный визит
Доля участников, перешедших на другой режим лечения при отсутствии основных мутаций лекарственной устойчивости и/или не перешедших на другой режим при наличии основных мутаций лекарственной устойчивости среди всех включенных в исследование участников (согласно данным секвенирования по Сэнгеру, согласно Стэнфордской базе данных лекарственной устойчивости ВИЧ).
Исходный и 9-месячный (окно: 32-44 недели) учебный визит
Доля новых мутаций лекарственной устойчивости, появившихся в течение периода исследования
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 9-месячный (окно: 32-44 недели) исследовательский визит
Доля участников с новыми мутациями лекарственной устойчивости, появившимися в течение периода исследования, среди всех включенных в исследование участников.
Изменение исходного уровня на 9-месячный (окно: 32-44 недели) исследовательский визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ifakara Health Institute
SolidarMed, Partnerships for Health
Seboche Mission Hospital
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer A Brown, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Директор по исследованиям: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Директор по исследованиям: Buntshi P Kayembe, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Директор по исследованиям: Mosa M Hlasoa, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Директор по исследованиям: Isaac Ringera, MPH, RN, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Директор по исследованиям: Maja Weisser, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Директор по исследованиям: Ezekiel Luoga, MD, Ifakara Health Institute
  • Директор по исследованиям: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Учебный стул: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Директор по исследованиям: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P001-20-1.4
  • REG-19-008 (Другой номер гранта/финансирования: Fondation Botnar)
  • ID 229-2019 (Другой идентификатор: National Health Research Ethics Committee (Lesotho))
  • Req-2019-01275 (Другой идентификатор: Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (Switzerland))
  • 12-2020 (Другой идентификатор: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/3222 (Другой идентификатор: National Institute for Medical Research (Tanzania))
  • TMDA0020/CTR/0003/03 (Другой идентификатор: Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (Tanzania))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов испытания подмножество ключевых псевдоанонимных данных отдельных участников, собранных в ходе исследования, вместе со словарем данных будет доступно через хранилище данных Zenodo. Полный набор данных будет предоставлен по запросу Департаменту медицины Швейцарского института тропического и общественного здравоохранения и после подписания соглашения о конфиденциальности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться