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Genotipo-informato contro gestione empirica di VirEmia (GIVE MOVE)

18 agosto 2023 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Genotipo-informato contro gestione empirica della VirEmia (GIVE MOVE) in bambini e adolescenti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale: uno studio clinico randomizzato in aperto

L'infezione da HIV può essere efficacemente controllata con la terapia antiretrovirale (ART). Tuttavia, i bambini e gli adolescenti che convivono con l'HIV e ricevono ART soffrono di alti tassi di fallimento del trattamento, principalmente causati da un'aderenza subottimale alla terapia e/o dalla resistenza virale ai farmaci. Mentre i paesi ad alto reddito utilizzano abitualmente i test di resistenza genotipica (GRT) per determinare quali combinazioni di farmaci potrebbero essere efficaci, questo strumento diagnostico è relativamente costoso e laborioso e non è disponibile di routine nella maggior parte dei contesti con risorse limitate.

GIVE MOVE è uno studio clinico randomizzato multinazionale (Lesotho, Tanzania) che valuta se il GRT rapido dopo aver rilevato una carica virale non soppressa migliora la gestione clinica e quindi gli esiti di salute per bambini e adolescenti che vivono con l'HIV. I bambini e gli adolescenti con una carica virale non soppressa nonostante l'ART vengono arruolati e assegnati in modo casuale a un braccio di controllo o di intervento (50% dei partecipanti in ciascun braccio). Il braccio di controllo riceve cure secondo l'attuale standard di cura, consistente in tre sessioni di consulenza di maggiore aderenza a intervalli mensili, seguite da un secondo test di carica virale. Il trattamento successivo è informato dall'esito di questo test di carica virale insieme a linee guida empiriche e giudizio clinico. Il braccio di intervento riceve GRT e terapia successiva informata da GRT. I partecipanti al braccio di intervento ricevono anche tre sessioni di consulenza sull'aderenza migliorata, che viene informata dai risultati della GRT (ovvero, se non viene rilevata resistenza ai farmaci, esiste un'alta probabilità di aderenza subottimale all'ART e questo può essere affrontato direttamente).

Questo studio valuterà se la rapida fornitura di GRT migliora i risultati di salute dei partecipanti a 9 mesi dopo l'iscrizione. Uno studio nidificato valuterà il costo e l'efficacia in termini di costi della GRT. Pertanto, questo studio fornirà prove sull'opportunità di dare la priorità alla fornitura di GRT per bambini e adolescenti con HIV in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

I bambini e gli adolescenti che convivono con l'HIV e ricevono una terapia antiretrovirale (ART) soffrono di alti tassi di fallimento del trattamento, principalmente a causa di un'aderenza subottimale alla terapia e/o della resistenza virale ai farmaci. Mentre i paesi ad alto reddito utilizzano abitualmente il test di resistenza genotipica (GRT) per selezionare un regime ART ottimale, questo strumento diagnostico non è regolarmente disponibile in molti contesti con risorse limitate.

Obbiettivo:

Lo studio GIVE MOVE valuta se il GRT rapido dopo il rilevamento di una carica virale non soppressa in bambini e adolescenti in ART migliora gli esiti di salute rispetto all'attuale standard di cura. Inoltre, uno studio nidificato valuterà il rapporto costo-efficacia di questo intervento. Combinati, questi risultati forniranno prove sull'opportunità di considerare prioritaria la GRT per i bambini e gli adolescenti con HIV.

Disegno dello studio:

GIVE MOVE è uno studio clinico multicentrico (diversi centri in 2 paesi, Lesotho e Tanzania), a gruppi paralleli (allocazione 1:1), in aperto, randomizzato. Vengono arruolati bambini e adolescenti affetti da HIV con una carica virale ≥400 c/mL.

Il gruppo di controllo è gestito secondo l'attuale standard di cura che segue le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, vale a dire tre sessioni di consulenza di maggiore aderenza a intervalli mensili, seguite da un secondo test della carica virale e trattamento successivo informato sulla carica virale.

Nel braccio di intervento, i partecipanti ricevono GRT, una raccomandazione terapeutica informata sulla GRT da parte di un comitato di esperti GRT e una terapia successiva informata sulla GRT, selezionando i migliori farmaci disponibili localmente in base al profilo di resistenza ai farmaci.

Lo studio GIVE MOVE confronterà gli esiti clinici (mortalità, morbilità, soppressione virale; vedere la sezione Esito primario per l'endpoint primario composito) a nove mesi. Supponendo che il 20% contro il 35% raggiunga l'endpoint primario nel braccio di intervento rispetto a quello di controllo e a un livello di significatività del 5%, 276 partecipanti (138 per braccio) devono raggiungere l'80% di potenza.

Oltre agli esiti clinici, lo studio intende valutare il costo e il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Lo studio GIVE MOVE mira a informare le future linee guida cliniche sulla gestione dell'HIV pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Baylor Clinic Butha-Buthe
      • Maseru, Lesoto
        • Baylor Clinic Maseru
      • Mohale's Hoek, Lesoto
        • Baylor Clinic Mohale's Hoek
      • Mokhotlong, Lesoto
        • Baylor Clinic Mokhotlong
    • Butha-Buthe
      • Seboche, Butha-Buthe, Lesoto
        • Seboche Mission Hospital
    • Leribe
      • Hlotse, Leribe, Lesoto
        • Baylor Clinic Leribe
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Mbagala Rangi Tatu Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Upendano Dispensary
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Temeke Regional Referral Hospital
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • One-Stop Clinic and Chronic Diseases Clinic (CDCI) at St Francis Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cura in un sito di studio
  • Età ≥6 mesi e <19 anni
  • Ultimo risultato della carica virale dell'HIV ≥400 c/mL
  • In regime ART invariato per ≥6 mesi
  • Flebotomia per l'ultimo test di carica virale <4 mesi prima dello screening
  • Consenso prestato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per il cambio di trattamento secondo le linee guida dell'OMS allo screening
  • 1a sessione di consulenza di aderenza migliorata (EAC) avviata > 2 settimane prima dello screening
  • Intenzione di trasferirsi fuori dal centro dello studio (e non in un altro centro dello studio) entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Già arruolato in un altro studio se giudicato non compatibile dal (Local) Principal Investigator
  • Gravidanza o allattamento allo screening (nessuna esclusione basata su gravidanza o allattamento dopo l'arruolamento)
  • Malattia acuta che richiede il ricovero allo screening (nessuna esclusione basata sul ricovero dopo l'arruolamento)
  • Ha ricevuto un test di resistenza negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La carica virale ≥400 c/mL prima dell'arruolamento attiva il test di resistenza genotipica (GRT), seguito dalla gestione e dalla consulenza del paziente informate sulla GRT. Il trattamento successivo è informato dal profilo di resistenza determinato tramite GRT, con un comitato di esperti GRT che emette una raccomandazione terapeutica.
Altro: Gestione clinica informata dal test di resistenza genotipica dell'HIV-1

L'intervento di studio sarà costituito dalle seguenti componenti:

  1. Test di resistenza genotipica (GRT);
  2. Revisione dei risultati della GRT da parte di un comitato di esperti che fornisce una raccomandazione terapeutica;
  3. Decisione basata sulla GRT su un'ulteriore terapia (cambio o mantenimento dell'attuale regime ART; scelta del regime); E
  4. Supporto di adesione informato GRT.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura secondo le linee guida nazionali e le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità: la carica virale ≥400 c/mL prima dell'arruolamento è seguita da 3 sessioni di consulenza di aderenza migliorata e un test di carica virale di follow-up. Il trattamento successivo è informato dal test della carica virale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)
L'endpoint primario composito è il verificarsi di uno o più degli eventi i) decesso dovuto a qualsiasi causa durante il periodo di follow-up (36 settimane), ii) ricovero ospedaliero correlato a HIV o ART di durata ≥24 ore (possibilmente , probabilmente o sicuramente correlato all'HIV o all'ART, giudicato dal comitato dell'endpoint in cieco rispetto al braccio dello studio) durante il periodo di follow-up (36 settimane), iii) nuovo evento clinico di stadio IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (esclusa la tubercolosi linfonodale , arresto della crescita, infezione da herpes simplex orale o genitale e candidosi esofagea; giudicato dal comitato endpoint in cieco rispetto al braccio dello studio) durante il periodo di follow-up (36 settimane) e iv) nessuna documentazione di una carica virale soppressa (<50 c/ mL) a 9 mesi di follow-up (finestra: 32-44 settimane). L'endpoint primario sarà valutato come un rapporto di eventi dei partecipanti che raggiungono uno o più degli endpoint compositi.
A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 36 settimane dal basale
Proporzione di partecipanti confermati morti durante il periodo di follow-up tra tutti i partecipanti iscritti.
Entro 36 settimane dal basale
Proporzione con ricovero ospedaliero correlato a HIV o ART di durata ≥24 ore
Lasso di tempo: Entro 36 settimane dal basale
Proporzione di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a HIV o ART di durata ≥24 ore (possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato a HIV o ART, giudicato dal comitato endpoint) durante il periodo di follow-up tra tutti i partecipanti arruolati.
Entro 36 settimane dal basale
Proporzione con i nuovi eventi clinici di stadio IV dell'OMS (con alcune esclusioni)
Lasso di tempo: Entro 36 settimane dal basale
Proporzione di partecipanti con nuovi eventi clinici di stadio IV dell'OMS (esclusi tubercolosi linfonodale, arresto della crescita, infezione da herpes simplex orale o genitale e candidosi esofagea; giudicato dal comitato endpoint) durante il periodo di follow-up tra tutti i partecipanti arruolati.
Entro 36 settimane dal basale
Proporzione senza documentazione di una carica virale soppressa
Lasso di tempo: A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)
Proporzione di partecipanti senza documentazione di carica virale <50 c/mL a 9 mesi tra tutti i partecipanti iscritti.
A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)
Percentuale persa al follow-up
Lasso di tempo: A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)
Proporzione di partecipanti senza visita clinica documentata a 9 mesi tra tutti i partecipanti iscritti.
A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)
Proporzione con fallimento virologico osservato
Lasso di tempo: A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)
Proporzione di partecipanti con una carica virale ≥50 c/mL tra tutti i partecipanti con un risultato di carica virale a 9 mesi.
A 9 mesi visita di follow-up (finestra: 32-44 settimane)
Punto finale composito
Lasso di tempo: 6 mesi (finestra: 20-28 settimane) dopo la decisione sul proseguimento del trattamento
Questo endpoint composito è la percentuale di partecipanti tra tutti i partecipanti arruolati che hanno sperimentato uno o più degli eventi i) decesso dovuto a qualsiasi causa entro 24 settimane dalla decisione sul proseguimento del trattamento, ii) ricovero ospedaliero correlato all'HIV o all'ART di ≥24 ore durata (possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata all'HIV o all'ART) entro 24 settimane dalla decisione sul proseguimento del trattamento, iii) nuovo evento clinico di stadio IV dell'OMS (esclusi tubercolosi linfonodale, arresto della crescita, infezione da herpes simplex orale o genitale e candidosi esofagea) entro 24 settimane dalla decisione sul proseguimento del trattamento e iv) nessuna documentazione di carica virale soppressa (<50 c/mL) a 6 mesi (finestra: 20-28 settimane) dopo la decisione sul proseguimento del trattamento. La decisione sul proseguimento del trattamento è definita come la prima visita dopo che il risultato della carica virale di follow-up o il risultato del test di resistenza diventano disponibili rispettivamente nel braccio di controllo o di intervento.
6 mesi (finestra: 20-28 settimane) dopo la decisione sul proseguimento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di soppressione virale
Lasso di tempo: 3- (finestra: 10-14 settimane), 6- (finestra: 20-28 settimane) e 9 mesi (finestra: 32-44 settimane) visita di studio
Tempo per raggiungere una carica virale <50 c/mL; considerando il test della carica virale eseguito con i campioni della visita dello studio a 3, 6 e 9 mesi in entrambi i bracci.
3- (finestra: 10-14 settimane), 6- (finestra: 20-28 settimane) e 9 mesi (finestra: 32-44 settimane) visita di studio
Proporzione con cambi di regime farmacologico in assenza di mutazioni importanti di resistenza ai farmaci e/o mancati cambi di regime in presenza di mutazioni importanti di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Visita di studio al basale e di 9 mesi (finestra: 32-44 settimane).
Proporzione di partecipanti con cambi di regime farmacologico in assenza di mutazioni importanti di resistenza ai farmaci e/o non cambi in presenza di mutazioni importanti di resistenza ai farmaci tra tutti i partecipanti arruolati (come identificato dal sequenziamento di Sanger, secondo il database di resistenza ai farmaci dell'HIV di Stanford).
Visita di studio al basale e di 9 mesi (finestra: 32-44 settimane).
La proporzione con nuove mutazioni di resistenza ai farmaci è emersa durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di studio di 9 mesi (finestra: 32-44 settimane).
La percentuale di partecipanti con nuove mutazioni di resistenza ai farmaci è emersa durante il periodo di studio tra tutti i partecipanti arruolati.
Passaggio dal basale alla visita di studio di 9 mesi (finestra: 32-44 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ifakara Health Institute
SolidarMed, Partnerships for Health
Seboche Mission Hospital
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Brown, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Direttore dello studio: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Direttore dello studio: Buntshi P Kayembe, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Direttore dello studio: Mosa M Hlasoa, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Direttore dello studio: Isaac Ringera, MPH, RN, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Direttore dello studio: Maja Weisser, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Direttore dello studio: Ezekiel Luoga, MD, Ifakara Health Institute
  • Direttore dello studio: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Cattedra di studio: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Direttore dello studio: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P001-20-1.4
  • REG-19-008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondation Botnar)
  • ID 229-2019 (Altro identificatore: National Health Research Ethics Committee (Lesotho))
  • Req-2019-01275 (Altro identificatore: Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (Switzerland))
  • 12-2020 (Altro identificatore: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/3222 (Altro identificatore: National Institute for Medical Research (Tanzania))
  • TMDA0020/CTR/0003/03 (Altro identificatore: Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (Tanzania))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, un sottoinsieme dei dati chiave dei singoli partecipanti pseudo-anonimizzati raccolti durante lo studio, insieme a un dizionario dei dati, sarà reso disponibile attraverso il repository di dati Zenodo. Il set di dati completo sarà messo a disposizione su richiesta al Dipartimento di Medicina dell'Istituto tropicale svizzero e di sanità pubblica e dopo aver firmato un accordo di riservatezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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