Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotype-Informed Versus Empiric Management of VirEmia (GIVE MOVE)

23. září 2024 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Genotype-Informed Versus Empiric Management of VirEmia (GIVE MOVE) u HIV-infikovaných dětí a dospívajících na antiretrovirové terapii: Open-label randomizovaná klinická studie

Infekci HIV lze účinně kontrolovat pomocí antiretrovirové terapie (ART). Děti a dospívající žijící s HIV a užívající ART však trpí vysokou mírou selhání léčby, způsobenou převážně suboptimální adherencí k terapii a/nebo rezistencí virů na léky. Zatímco země s vysokými příjmy běžně používají testování genotypové rezistence (GRT) k určení, které kombinace léků budou pravděpodobně účinné, tento diagnostický nástroj je relativně nákladný a náročný na práci a ve většině prostředí s omezenými zdroji není běžně dostupný.

GIVE MOVE je randomizovaná klinická studie pro více zemí (Lesotho, Tanzanie), která hodnotí, zda rychlá GRT po detekci nepotlačené virové zátěže zlepšuje klinickou léčbu a tím i zdravotní výsledky u dětí a dospívajících žijících s HIV. Děti a dospívající s nepotlačenou virovou náloží navzdory ART jsou zařazeni a náhodně přiděleni do kontrolní nebo intervenční větve (50 % účastníků v každé větvi). Kontrolní větvi se dostává péče podle současného standardu péče, který se skládá ze tří sezení poradenství o zvýšené adherenci v měsíčních intervalech, po nichž následuje druhý test virové zátěže. Další léčba je založena na výsledku tohoto testu virové zátěže spolu s empirickými pokyny a klinickým úsudkem. Intervenční rameno dostává GRT a další terapii informovanou o GRT. Účastníci v intervenční větvi také absolvují tři sezení vylepšeného poradenství v oblasti adherence, které je založeno na výsledcích GRT (tj. pokud není detekována žádná léková rezistence, existuje vysoká šance na suboptimální adherenci k ART, což lze přímo řešit).

Tato studie posoudí, zda rychlé poskytování GRT zlepšuje zdravotní výsledky účastníků 9 měsíců po zápisu. Vnořená studie posoudí náklady a nákladovou efektivitu GRT. Tato studie tedy poskytne důkaz o tom, zda by poskytování GRT pro děti a dospívající s HIV mělo mít prioritu v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Děti a dospívající žijící s HIV a užívající antiretrovirovou terapii (ART) trpí vysokou mírou selhání léčby, způsobenou převážně suboptimální adherencí k terapii a/nebo rezistencí virů na léky. Zatímco země s vysokými příjmy běžně používají testování genotypové rezistence (GRT) k výběru optimálního režimu ART, tento diagnostický nástroj není běžně dostupný v mnoha zařízeních s omezenými zdroji.

Objektivní:

Studie GIVE MOVE hodnotí, zda rychlá GRT po detekci nepotlačené virové zátěže u dětí a dospívajících na ART zlepšuje zdravotní výsledky ve srovnání se současným standardem péče. Vnořená studie navíc posoudí nákladovou efektivitu tohoto zásahu. Společně tyto výsledky poskytnou důkaz o tom, zda by měla být GRT u dětí a dospívajících s HIV upřednostňována.

Studovat design:

GIVE MOVE je multicentrická (několik center ve 2 zemích, Lesotho a Tanzanie), otevřená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami (rozdělení 1:1). Zařazeny jsou děti a dospívající žijící s HIV s virovou náloží ≥400 c/ml.

Kontrolní skupina je řízena podle aktuálního standardu péče, který se řídí směrnicemi Světové zdravotnické organizace, tj. tři sezení poradenství o zvýšené adherenci v měsíčních intervalech, po nichž následuje druhý test virové zátěže a další léčba na základě virové zátěže.

V intervenční větvi dostávají účastníci GRT, doporučení k léčbě na základě GRT od expertní komise GRT, a další terapii informovanou o GRT, přičemž se vybírají nejlepší lokálně dostupné léky podle profilu lékové rezistence.

Studie GIVE MOVE porovná klinické výsledky (úmrtnost, morbiditu, virovou supresi; složený primární cílový parametr viz část Primární výsledek) po devíti měsících. Za předpokladu, že 20 % vs. 35 % dosáhne primárního cíle v intervenční vs kontrolní větvi, a na hladině významnosti 5 %, je zapotřebí 276 účastníků (138 na větev) k dosažení 80% síly.

Kromě klinických výsledků má studie v úmyslu posoudit cenu a nákladovou efektivitu intervence. Cílem studie GIVE MOVE je informovat o budoucích klinických doporučeních pro léčbu HIV u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Baylor Clinic Butha-Buthe
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor Clinic Maseru
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Baylor Clinic Mohale's Hoek
      • Mokhotlong, Lesotho
        • Baylor Clinic Mokhotlong
    • Butha-Buthe
      • Seboche, Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche Mission Hospital
    • Leribe
      • Hlotse, Leribe, Lesotho
        • Baylor Clinic Leribe
  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Mbagala Rangi Tatu Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Upendano Dispensary
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Temeke Regional Referral Hospital
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzanie
        • One-Stop Clinic and Chronic Diseases Clinic (CDCI) at St Francis Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V péči na studijním místě
  • Věk ≥6 měsíců a <19 let
  • Poslední výsledek virové zátěže HIV ≥400 c/ml
  • V nezměněném režimu ART po dobu ≥ 6 měsíců
  • Flebotomie pro poslední test virové zátěže <4 měsíce před screeningem
  • Souhlas udělen

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro změnu léčby podle doporučení WHO při screeningu
  • 1. sezení vylepšené adherence (EAC) zahájené > 2 týdny před screeningem
  • Záměr přesunout se z místa studie (a ne do jiného místa studie) do 3 měsíců po randomizaci
  • Již se zapsal do jiné studie, pokud (místní) hlavní řešitel posoudil jako nekompatibilní
  • Těhotné nebo kojící při screeningu (bez vyloučení na základě těhotenství nebo kojení po zápisu)
  • Akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci při screeningu (bez vyloučení na základě hospitalizace po zařazení)
  • Během posledních 12 měsíců obdržel test odolnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Virová nálož ≥400 c/ml před zařazením spouští testování genotypové rezistence (GRT), po kterém následuje péče o pacienty a poradenství informované o GRT. Následná léčba je informována o profilu rezistence stanoveném prostřednictvím GRT, přičemž expertní komise GRT vydává doporučení k léčbě.
Jiný: Klinický management informován testováním genotypové rezistence HIV-1

Studijní intervence se bude skládat z následujících složek:

  1. testování genotypové rezistence (GRT);
  2. Přezkoumání výsledků GRT odbornou komisí poskytující doporučení k léčbě;
  3. Rozhodnutí o další terapii na základě GRT (přepnout nebo zachovat současný režim ART; volba režimu); a
  4. Podpora dodržování na základě GRT.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče podle národních směrnic a doporučení Světové zdravotnické organizace: Po virové náloži ≥400 c/ml před zařazením následují 3 sezení poradenství o zvýšené adherenci a následný test virové zátěže. Další léčba je informovaná testováním virové zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod
Časové okno: Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)
Složený primární cílový ukazatel je výskyt jedné nebo více příhod i) úmrtí z jakékoli příčiny během období sledování (36 týdnů), ii) přijetí do nemocnice související s HIV nebo ART v trvání ≥ 24 hodin (případně pravděpodobně nebo určitě souvisí s HIV nebo ART, posouzeno komisí pro sledování zaslepenou vůči rameni studie) během období sledování (36 týdnů), iii) nová klinická událost Světové zdravotnické organizace (WHO) ve stádiu IV (kromě tuberkulózy lymfatických uzlin , zakrnění, infekce orálním nebo genitálním herpes simplex a ezofageální kandidóza; posouzeno komisí pro sledované parametry zaslepené vůči rameni studie) během období sledování (36 týdnů) a iv) žádná dokumentace suprimované virové zátěže (<50 c/ ml) po 9 měsících sledování (okno: 32-44 týdnů). Primární cílový bod bude hodnocen jako poměr událostí účastníků, kteří dosáhli jednoho nebo více složených cílových bodů.
Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr se smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl účastníků potvrzených mrtvých během následujícího období mezi všemi zapsanými účastníky.
Do 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl s hospitalizací související s HIV nebo ART v trvání ≥ 24 hodin
Časové okno: Do 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl účastníků s hospitalizací související s HIV nebo ART v trvání ≥ 24 hodin (možná, pravděpodobně nebo určitě související s HIV nebo ART, posouzeno komisí pro koncové body) během období sledování mezi všemi zapsanými účastníky.
Do 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl s novými klinickými událostmi stadia IV WHO (s některými výjimkami)
Časové okno: Do 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl účastníků s novou klinickou událostí stadia IV podle WHO (kromě tuberkulózy lymfatických uzlin, zakrnění, infekce orálním nebo genitálním herpes simplex a ezofageální kandidózy; posouzeno komisí pro koncové body) během období sledování mezi všemi zapsanými účastníky.
Do 36 týdnů po výchozí hodnotě
Podíl bez dokumentace suprimované virové zátěže
Časové okno: Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)
Podíl účastníků bez dokumentace virové zátěže <50 c/ml v 9 měsících mezi všemi zapsanými účastníky.
Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)
Podíl ztracený v důsledku sledování
Časové okno: Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)
Podíl účastníků bez zdokumentované návštěvy kliniky po 9 měsících mezi všemi zapsanými účastníky.
Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)
Podíl s pozorovaným virologickým selháním
Časové okno: Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)
Podíl účastníků s virovou náloží ≥50 c/ml mezi všemi účastníky s výsledkem virové nálože po 9 měsících.
Při následné návštěvě po 9 měsících (okno: 32-44 týdnů)
Složený koncový bod
Časové okno: 6 měsíců (okno: 20-28 týdnů) po rozhodnutí o další léčbě
Tento složený cílový bod je poměr účastníků mezi všemi zapsanými účastníky, u kterých došlo k jedné nebo více událostem i) úmrtí z jakékoli příčiny do 24 týdnů od rozhodnutí o další léčbě, ii) přijetí do nemocnice související s HIV nebo ART po dobu ≥ 24 hodin trvání (možná, pravděpodobně nebo určitě související s HIV nebo ART) do 24 týdnů od rozhodnutí o další léčbě, iii) nová klinická příhoda stadia IV podle WHO (kromě tuberkulózy lymfatických uzlin, zakrnění, infekce orálním nebo genitálním herpes simplex a kandidózy jícnu) v rámci 24 týdnů od rozhodnutí o další léčbě a iv) žádná dokumentace suprimované virové zátěže (<50 c/ml) po 6 měsících (okno: 20–28 týdnů) po rozhodnutí o další léčbě. Rozhodnutí o další léčbě je definováno jako první návštěva poté, co je k dispozici výsledek následné virové zátěže nebo výsledek testu rezistence v kontrolní nebo intervenční větvi.
6 měsíců (okno: 20-28 týdnů) po rozhodnutí o další léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas virové suprese
Časové okno: 3- (okno: 10-14 týdnů), 6- (okno: 20-28 týdnů) a 9měsíční (okno: 32-44 týdnů) studijní návštěva
Čas k dosažení virové nálože <50 c/ml; s ohledem na testování virové zátěže provedené se vzorky z 3-, 6- a 9-měsíční studijní návštěvy v obou ramenech.
3- (okno: 10-14 týdnů), 6- (okno: 20-28 týdnů) a 9měsíční (okno: 32-44 týdnů) studijní návštěva
Podíl se změnami lékového režimu v nepřítomnosti hlavních mutací lékové rezistence a/nebo bez záměny v přítomnosti hlavních mutací lékové rezistence
Časové okno: Základní a 9měsíční (okno: 32-44 týdnů) studijní návštěva
Podíl účastníků se změnami lékového režimu v nepřítomnosti hlavních mutací lékové rezistence a/nebo bez záměny v přítomnosti hlavních mutací lékové rezistence mezi všemi zapsanými účastníky (jak bylo identifikováno Sangerovým sekvenováním, podle databáze Stanfordské HIV lékové rezistence).
Základní a 9měsíční (okno: 32-44 týdnů) studijní návštěva
Během období studie se objevil podíl nových mutací lékové rezistence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 9měsíční (okno: 32–44 týdnů) studijní návštěvu
Podíl účastníků s novými mutacemi lékové rezistence se objevil během období studie mezi všemi zapsanými účastníky.
Změna z výchozího stavu na 9měsíční (okno: 32–44 týdnů) studijní návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Ifakara Health Institute
SolidarMed, Partnerships for Health
Seboche Mission Hospital
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Brown, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ředitel studie: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Ředitel studie: Buntshi P Kayembe, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Ředitel studie: Mosa M Hlasoa, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation Lesotho
  • Ředitel studie: Isaac Ringera, MPH, RN, SolidarMed, Partnerships for Health
  • Ředitel studie: Maja Weisser, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ředitel studie: Ezekiel Luoga, MD, Ifakara Health Institute
  • Ředitel studie: Tracy R Glass, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studijní židle: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Ředitel studie: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P001-20-1.4
  • REG-19-008 (Jiné číslo grantu/financování: Fondation Botnar)
  • ID 229-2019 (Jiný identifikátor: National Health Research Ethics Committee (Lesotho))
  • Req-2019-01275 (Jiný identifikátor: Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (Switzerland))
  • 12-2020 (Jiný identifikátor: Ifakara Health Institute Review Board (Tanzania))
  • NIMR/HQ/R.8a/Vol. IX/3222 (Jiný identifikátor: National Institute for Medical Research (Tanzania))
  • TMDA0020/CTR/0003/03 (Jiný identifikátor: Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (Tanzania))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie bude prostřednictvím úložiště dat Zenodo zpřístupněna podmnožina klíčových pseudoanonymizovaných dat jednotlivých účastníků shromážděných během studie spolu s datovým slovníkem. Úplný soubor údajů bude na požádání zpřístupněn lékařskému oddělení Švýcarského tropického a veřejného zdravotního institutu a po podepsání dohody o důvěrnosti údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit