TDCS+장기 노출을 통한 걸프전 참전용사의 만성 통증 및 PTSD 관리
걸프 전쟁 참전 용사(데저트 스톰 및 데저트 실드 1990-1991 작전 중인 첫 번째 걸프 전쟁에 해당하는 DoD/VA 정의 복무 기간), 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 사람들은 특히 만성 통증을 경험할 가능성이 높습니다. . 만성 통증과 PTSD가 동반된 퇴역군인은 통증이나 PTSD만 있는 환자보다 더 높은 비율로 의료 서비스를 이용합니다. 불행히도 통증과 PTSD에 대한 통합 치료법은 없습니다. 더욱이 인지행동치료와 같은 통증에 대한 비약물적 치료는 약 50%의 사례에서만 유용합니다. 경두개직류자극(tDCS)은 통증에 효과적인 치료법일 수 있으며 최근에는 PTSD 증상을 개선하는 데 사용되었습니다. 장기간 노출 요법(PE)은 PTSD 증상을 치료하는 데 매우 효과적입니다. 따라서 우리는 (a) 통합 및 (b) 15명의 걸프전 참전 용사와 함께 통증 및 PTSD에 대한 가정 기반 tDCS + PE에 대한 타당성 데이터를 수집할 것을 제안합니다.
현재 제안의 전체 목표는 PTSD에 대한 모범 사례 증거 기반 치료(즉, 장기간 노출: PE) 통증(섬유근육통)과 PTSD가 특히 문제가 되는 15명의 걸프전 참전용사 그룹.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 일반 인구의 약 1/3에 영향을 미치는 미국인들 사이에서 가장 널리 퍼진 건강 상태 중 하나입니다. 걸프전(1990-1991) 참전용사에서 만성 통증은 약 50%의 유병률로 훨씬 더 일반적입니다. 실제로, 통증 관련 섬유근육통 진단은 걸프전 증후군의 일부이며 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 다른 일반적인 군 복무 관련 건강 문제와 고도로 동반이환됩니다. 더욱이, 만성 통증에 대한 효과적이고 통합적이며 이용 가능한 대체 치료법의 부족은 오피오이드 유행에 기여합니다.
PTSD는 또한 걸프 전쟁 참전 용사들에게 매우 널리 퍼져 있으며 사막 방패 작전 및 사막 폭풍 참전 용사들의 약 15-25%입니다. 더욱이 몇몇 연구자들은 PTSD 치료 반응이 만성 통증을 경험하는 재향군인과 걸프전에서 복무한 재향군인에게 더 좋지 않다고 지적합니다.
현재 제안의 전체 목표는 PTSD에 대한 모범 사례 증거 기반 치료(즉, 장기간 노출: PE) 통증(섬유근육통)과 PTSD가 특히 문제가 되는 15명의 걸프전 참전용사 그룹.
SA1: 가정 기반 tDCS+PE 치료를 통합합니다. 조사 팀은 tDCS를 12 세션 PE 치료 프로토콜에 통합할 통증, PTSD 및 타액 바이오마커 전문가로 구성됩니다.
H1: 12 세션 PE 프로토콜은 참가자 피드백을 기반으로 tDCS 구성 요소 통합에 양보할 것입니다.
SA2: 15명의 걸프전 참전용사를 대상으로 기준선 및 치료 후 평가된 비무작위 시험에서 바이오마커 평가와 같은 중개 연구 기능을 포함하여 통합 개입 및 주요 연구 설계 기능의 타당성을 테스트합니다. 가정 기반 tDCS+PE 개입의 타당성은 모집 메트릭, 평가 부담, 성공적인 바이오마커 수집, 가정된 변화 메커니즘에 대한 바이오마커 관계의 사양, 치료 감소, 각 측정 시점에서 누락된 데이터 비율, 참가자 측면에서 측정됩니다. 만족도 및 치료 안면 타당도 등급. 치료 후 주요 정보원 인터뷰를 진행하여 치료 개선 및 만족도에 대한 제안을 체계적으로 수집하고 분석합니다.
H2는 다음을 포함하여 미리 정의된 특정 성공 이정표 측면에서 제공됩니다. 등록한 만성 통증(섬유근육통) 및 PTSD를 경험하는 재향 군인의 75%가 통합 치료의 최소 8개 세션을 완료하고 완료자와 탈락자 모두 실행 가능한 제안을 제공합니다. 개입 전달을 개선하기 위한 종료 인터뷰에서. SA2) 타당성 지표는 모집률(월 2회), 8회기 치료 완료(75%), 평가 완료(90%), 양호에서 매우 우수한 만족도(95%)에 대해 허용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개 항목 PROMIS 통증 강도 3a 척도 및 8개 항목 PROMIS 통증 8a 간섭 척도 모두에서 PROMIS 규범 데이터보다 1 표준 편차 높은 점수로 정의되는 만성 비암성 통증 및 통증 간섭의 존재. 증상이 6개월 이상 지속되어야 합니다.
- Clinician Administered PTSD Scale에 기초하여 할당된 PTSD의 진단.
제외 기준:
- 이미 연구에 등록한 가족 구성원이 있는 경우
- 스크리닝 시 활동성 정신병 또는 치매
- 의도가 분명한 자살 생각
- 현재 물질 의존성
- 통증에 대한 현재 오피오이드 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 tDCS + 장기 노출 요법
참가자는 클리닉 사무실을 직접 방문하여 기준선 방문과 PE 세션을 위한 가정 기반 자가 관리 tDCS 및 가정 기반 원격 의료 기기(iPad) 사용에 대한 대면 교육을 완료합니다.
그들은 집에서 생체 내 및 가상 노출 과제를 시작하면 tDCS 세션을 시작할 것임을 이해합니다.
생체 내 및/또는 가상 노출 할당을 수행하기 전에 tDCS 세션을 자체 관리(텔레비디오 감독하에)합니다.
참가자는 기술이 올바른지 확인하고 부작용을 모니터링하기 위해 각 자극에서 훈련된 연구 직원의 원격 감독을 받게 됩니다.
안전한 화상 회의 소프트웨어(예: WebEx)를 제공하고 참가자가 원격 의료 소프트웨어를 편안하게 사용할 수 있도록 합니다.
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tDCS는 인지 기능을 개선하는 데 사용된 비침습적 신경 조절 기술입니다.
세션당 20분 동안 2 mA57의 정전류 강도로 관리될 것입니다/ 2주 동안 매일 총 10개의 세션(월요일부터 금요일까지).
이 장치는 헤드기어와 5~7cm 식염수에 적신 표면 스폰지 전극이 있는 Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator(Soterix Medical Inc., NY)입니다.
다른 이름들:
장기간 노출 요법은 다음 구성 요소를 포함하는 PTSD 치료입니다. 생체 운동은 세션 3에서 11까지 동안 숙제로 지정됨), c) 외상성 기억에 대한 반복적이고 장기간의 상상적 노출(상상 노출은 세션 3에서 11까지 동안 구현됨; 환자는 세션 사이에 숙제를 위해 세션 오디오 테이프를 듣음) 및 d) 재발 예방 전략 및 추가 치료 계획(세션 12).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록한 참가자 수로 평가한 채용 타당성
기간: 0주차
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0주차
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수집된 계획된 타액 샘플의 수로 나눈 계획된 타액 샘플의 수로 평가된 바이오마커 수집의 타당성
기간: 12주차
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12주차
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생존 타액 샘플의 백분율로 평가한 바이오마커 생존 가능성의 실행 가능성
기간: 12주차
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12주차
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최소 8개 세션을 완료한 참가자 수로 평가한 유지 가능성
기간: 12주차
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12주차
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누락된 데이터의 백분율로 평가한 데이터 수집의 타당성
기간: 12주차
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12주차
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Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale로 평가한 만족도로 표시된 타당성
기간: 12주차
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Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale 총점의 범위는 13에서 65까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.
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12주차
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신뢰성 척도에 의해 평가된 치료 신뢰성에 의해 표시된 타당성
기간: 12주차
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치료 신뢰도는 0에서 10까지의 총 점수 범위로 평가되며, 0은 "신뢰할 수 없음, 이 치료가 내 PTSD 또는 통증 증상에 도움이 될 것이라고 생각하지 않음", 10은 "완전히 신뢰할 수 있음, 나는 이 치료가 내 PTSD와 통증 증상 모두에 도움이 될 것이라고 확신합니다."
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12주차
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수용성 척도에 의해 평가된 치료 수용성으로 표시되는 타당성
기간: 12주차
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치료 수용 가능성은 0에서 10까지의 총 점수 범위로 평가되며, 0은 "허용되지 않음, 이 치료는 참전 용사, 통증이 있는 사람 또는 PTSD가 있는 사람에게 제공되어서는 안 됨"에서 10은 "완전히 수용 가능함" , 이 치료법은 재향군인과 통증 및 PTSD 증상이 있는 사람들에게 완벽하게 적합합니다."
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12주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 8a 간섭 척도에 의해 평가된 통증 간섭
기간: 0주차
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PROMIS 통증 간섭 8a는 지난 7일 동안 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다.
이 측정에는 "전혀 없음" = 1에서 "매우 많이" = 5까지 통증을 평가하는 8개 항목이 포함되므로 응답 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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0주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 8a 간섭 척도에 의해 평가된 통증 간섭
기간: 6주차
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PROMIS 통증 간섭 8a는 지난 7일 동안 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다.
이 측정에는 "전혀 없음" = 1에서 "매우 많이" = 5까지 통증을 평가하는 8개 항목이 포함되므로 응답 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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6주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 8a 간섭 척도에 의해 평가된 통증 간섭
기간: 12주차
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PROMIS 통증 간섭 8a는 지난 7일 동안 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다.
이 측정에는 "전혀 없음" = 1에서 "매우 많이" = 5까지 통증을 평가하는 8개 항목이 포함되므로 응답 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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12주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 3a 강도 척도에 의해 평가된 통증 강도
기간: 0주차
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PROMIS 통증 강도 3a는 지난 7일 동안 사람이 얼마나 상처를 입었는지(강도 또는 중증도) 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 "통증 없음" = 1에서 "매우 심함" = 5까지 통증을 평가하는 세 가지 항목을 포함하므로 응답 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
원시 점수가 보고됩니다.
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0주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 3a 강도 척도에 의해 평가된 통증 강도
기간: 6주차
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PROMIS 통증 강도 3a는 지난 7일 동안 사람이 얼마나 상처를 입었는지(강도 또는 중증도) 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 "통증 없음" = 1에서 "매우 심함" = 5까지 통증을 평가하는 세 가지 항목을 포함하므로 응답 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
원시 점수가 보고됩니다.
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6주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 3a 강도 척도에 의해 평가된 통증 강도
기간: 12주차
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PROMIS 통증 강도 3a는 지난 7일 동안 사람이 얼마나 상처를 입었는지(강도 또는 중증도) 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 척도는 "통증 없음" = 1에서 "매우 심함" = 5까지 통증을 평가하는 세 가지 항목을 포함하므로 응답 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
원시 점수가 보고됩니다.
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12주차
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 5(CAPS-5)로 평가한 PTSD 강도
기간: 0주차
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CAPS-5 척도에서 가능한 총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 강도가 높음을 나타냅니다.
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0주차
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 5(CAPS-5)로 평가한 PTSD 강도
기간: 6주차
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CAPS-5 척도에서 가능한 총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 강도가 높음을 나타냅니다.
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6주차
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 5(CAPS-5)로 평가한 PTSD 강도
기간: 12주차
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CAPS-5 척도에서 가능한 총 점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 강도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5)에서 평가한 PTSD
기간: 0주차
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PCL-5 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 나타냅니다.
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0주차
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5)에서 평가한 PTSD
기간: 6주차
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PCL-5 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 나타냅니다.
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6주차
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5)에서 평가한 PTSD
기간: 12주차
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PCL-5 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD가 큰 것을 나타냅니다.
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12주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울증
기간: 0주차
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PHQ-9 점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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0주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울증
기간: 6주차
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PHQ-9 점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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6주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울증
기간: 12주차
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PHQ-9 점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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12주차
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세계보건기구가 평가한 삶의 질 삶의 질 - 약식(WHOQOL-BREF)
기간: 0주차
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WHOQOL-BREF에는 아래에 나열된 4가지 영역이 있으며 모든 영역에서 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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0주차
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세계보건기구가 평가한 삶의 질 삶의 질 - 약식(WHOQOL-BREF)
기간: 6주차
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WHOQOL-BREF에는 아래에 나열된 4가지 영역이 있으며 모든 영역에서 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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6주차
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세계보건기구가 평가한 삶의 질 삶의 질 - 약식(WHOQOL-BREF)
기간: 12주차
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WHOQOL-BREF에는 아래에 나열된 4개의 영역이 있으며 모든 영역에서 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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West Haven-Yale 다차원 통증 인벤토리(WHYMPI/MPI)로 평가한 통증
기간: 0주차
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WHYMPI/MPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)에는 13개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 하위 척도에서 평가한 영역의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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0주차
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West Haven-Yale 다차원 통증 인벤토리(WHYMPI/MPI)로 평가한 통증
기간: 6주차
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WHYMPI/MPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)에는 13개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 하위 척도에서 평가한 영역의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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6주차
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West Haven-Yale 다차원 통증 인벤토리(WHYMPI/MPI)로 평가한 통증
기간: 12주차
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WHYMPI/MPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)에는 13개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 하위 척도에서 평가한 영역의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주차
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Kinesiophobia-Revised(TSK-R)의 Tampa 척도에 의해 평가된 운동공포증
기간: 0주차
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총 점수 범위는 17 - 68입니다.
17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동공포증(움직일 때 통증에 대한 두려움)이 없거나 무시할 수 있는 운동공포증을 나타냅니다.
68점은 가능한 가장 높은 점수이며 극도의 운동공포증을 나타냅니다.
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0주차
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Kinesiophobia-Revised(TSK-R)의 Tampa 척도에 의해 평가된 운동공포증
기간: 6주차
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총 점수 범위는 17 - 68입니다.
17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동공포증(움직일 때 통증에 대한 두려움)이 없거나 무시할 수 있는 운동공포증을 나타냅니다.
68점은 가능한 가장 높은 점수이며 극도의 운동공포증을 나타냅니다.
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6주차
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Kinesiophobia-Revised(TSK-R)의 Tampa 척도에 의해 평가된 운동공포증
기간: 12주차
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총 점수 범위는 17 - 68입니다.
17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동공포증(움직일 때 통증에 대한 두려움)이 없거나 무시할 수 있는 운동공포증을 나타냅니다.
68점은 가능한 가장 높은 점수이며 극도의 운동공포증을 나타냅니다.
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12주차
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 통증 파국화
기간: 0주차
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총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 나타냅니다.
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0주차
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 통증 파국화
기간: 6주차
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총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 나타냅니다.
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6주차
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가한 통증 파국화
기간: 12주차
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총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 나타냅니다.
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12주차
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타액 바이오마커 측정
기간: 0주차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용한 바이오마커 패널(코르티솔, substance P, DHEA, IL-1 및 IL-6)의 타액 수준.
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0주차
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타액 바이오마커 측정
기간: 6주차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용한 바이오마커 패널(코르티솔, substance P, DHEA, IL-1 및 IL-6)의 타액 수준.
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6주차
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타액 바이오마커 측정
기간: 12주차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용한 바이오마커 패널(코르티솔, substance P, DHEA, IL-1 및 IL-6)의 타액 수준.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .