Лечение хронической боли и посттравматического стрессового расстройства у ветеранов войны в Персидском заливе с tDCS + длительное воздействие
Ветераны войны в Персидском заливе (эпоха службы, определенная Министерством обороны / VA, соответствующая первой войне в Персидском заливе в рамках операций «Буря в пустыне» и «Щит пустыни» 1990–1991), особенно те, у кого посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), особенно вероятно, испытывают хроническую боль. . Ветераны с сопутствующей хронической болью и посттравматическим стрессовым расстройством чаще обращаются за медицинской помощью, чем те, у кого только боль или посттравматическое стрессовое расстройство. К сожалению, комплексных методов лечения боли и посттравматического стрессового расстройства не существует. Более того, немедикаментозные методы лечения боли, такие как когнитивно-поведенческая терапия, полезны только примерно в 50% случаев. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может быть эффективным средством лечения боли и недавно использовалась для облегчения симптомов посттравматического стрессового расстройства. Терапия длительного воздействия (PE) очень эффективна при лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства. Поэтому мы предлагаем (а) интегрировать и (б) собрать технико-экономические данные для домашней tDCS + PE для боли и посттравматического стрессового расстройства с 15 ветеранами войны в Персидском заливе.
Общая цель настоящего предложения состоит в том, чтобы интегрировать, уточнить и исследовать осуществимость (например, пилотное тестирование, наем, отсев, оценка) tDCS для лечения хронической боли с помощью передового научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства (т. е. длительное воздействие: ТЭЛА) у 15 ветеранов войны в Персидском заливе, группы, для которой и боль (фибромиалгия), и посттравматическое стрессовое расстройство являются особенно проблематичными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль является одним из наиболее распространенных заболеваний среди американцев, которым страдает около трети населения в целом. У ветеранов войны в Персидском заливе (1990-1991 гг.) хроническая боль встречается еще чаще, с распространенностью около 50%. Действительно, диагноз фибромиалгии, связанный с болью, является частью синдрома войны в Персидском заливе и часто сочетается с другими распространенными проблемами со здоровьем, связанными с военной службой, такими как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Более того, отсутствие эффективных, интегрированных и доступных альтернативных методов лечения хронической боли способствует опиоидной эпидемии.
Посттравматическое стрессовое расстройство также широко распространено среди ветеранов войны в Персидском заливе, примерно у 15-25% ветеранов операций «Щит пустыни» и «Буря в пустыне». Более того, некоторые исследователи отмечают, что реакция на лечение посттравматического стрессового расстройства хуже у ветеранов, которые испытывают хроническую боль, и у ветеранов, участвовавших в войне в Персидском заливе.
Общая цель настоящего предложения состоит в том, чтобы интегрировать, уточнить и исследовать осуществимость (например, пилотное тестирование, наем, отсев, оценка) tDCS для лечения хронической боли с помощью передового научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства (т. е. длительное воздействие: ТЭЛА) у 15 ветеранов войны в Персидском заливе, группы, для которой и боль (фибромиалгия), и посттравматическое стрессовое расстройство являются особенно проблематичными.
SA1: Интеграция домашнего лечения tDCS+PE. Исследовательская группа состоит из экспертов по боли, посттравматическому стрессу и слюнным биомаркерам, которые интегрируют tDCS в протокол лечения PE из 12 сеансов.
H1: Протокол PE с 12 сеансами хорошо подходит для интеграции компонентов tDCS на основе отзывов участников.
SA2: Проверка осуществимости как интегрированного вмешательства, так и ключевых особенностей дизайна исследования, включая функции трансляционного исследования, такие как оценка биомаркеров, в нерандомизированном исследовании с участием 15 ветеранов войны в Персидском заливе, оцененных на исходном уровне и после лечения. Осуществимость вмешательства tDCS + PE на дому будет измеряться с точки зрения показателей набора, бремени оценки, успешного сбора биомаркеров, спецификации связи биомаркеров с гипотетическими механизмами изменений, истощения лечения, доли недостающих данных в каждый момент времени измерения, участник удовлетворенность, а рейтинги лечения соответствуют действительности. После лечения будут проведены интервью с ключевыми информантами, в ходе которых будут систематически собираться и анализироваться предложения по улучшению лечения и удовлетворенности.
H2 дается с точки зрения конкретных заранее определенных вех для достижения успеха, в том числе: 75% ветеранов, страдающих хронической болью (фибромиалгией) и посттравматическим стрессовым расстройством, которые зачисляются, завершат не менее 8 сеансов комплексного лечения, и как завершившие, так и выбывшие дадут действенные предложения. в выходных интервью для улучшения доставки вмешательства. SA2) Показатели выполнимости будут приемлемыми для скорости набора (два в месяц), завершения лечения из 8 сеансов (75%), завершения оценки (90%) и удовлетворительного состояния от хорошего до отличного (95%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической неонкологической боли и интерференции боли, определяемое как оценка на 1 стандартное отклонение выше нормативных данных PROMIS как по шкале PROMIS Pain Intensity 3a из 3 пунктов, так и по шкале PROMIS Pain 8a Interference из 8 пунктов. Продолжительность симптомов должна составлять шесть месяцев или дольше.
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства выставляется на основании шкалы клинического посттравматического стресса.
Критерий исключения:
- Наличие члена семьи, который уже включен в исследование
- Активный психоз или деменция при скрининге
- Суицидальные мысли с явным намерением
- Текущая зависимость от вещества
- современные опиоидные обезболивающие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя tDCS + терапия длительного воздействия
Участники лично придут в офис клиники, чтобы завершить базовый визит и личное обучение использованию как домашнего самоуправляемого tDCS, так и домашнего телемедицинского устройства (iPad) для сеансов физкультуры.
Они понимают, что они начнут сеансы tDCS, как только они начнут выполнять задания in vivo и имагинальные экспозиции дома.
Они будут самостоятельно управлять (под телевидеонаблюдением) сеансом tDCS, прежде чем выполнять задания in vivo и/или имагинальные воздействия.
Участники будут удаленно контролироваться обученным исследовательским персоналом при каждой стимуляции, чтобы убедиться в правильности техники и отслеживать любые неблагоприятные события.
Мы предоставим безопасное программное обеспечение для видеоконференций (например, WebEx) и позаботимся о том, чтобы участникам было удобно использовать программное обеспечение для телемедицины.
|
tDCS — это метод неинвазивной нейромодуляции, который используется для улучшения когнитивных функций.
Он будет вводиться с постоянной силой тока 2 мА57 в течение 20 минут за сеанс / всего 10 сеансов ежедневно в течение 2 недель (с понедельника по пятницу).
Устройство представляет собой мини-КТ-стимулятор Soterix 1x1 tDCS (Soterix Medical Inc., Нью-Йорк) с головным убором и губчатыми электродами длиной 5–7 см, смоченными физиологическим раствором.
Другие имена:
Терапия длительного воздействия — это лечение посттравматического стрессового расстройства, включающее следующие компоненты: а) психологическое обучение общим реакциям на травмирующие события и представление обоснования лечения (сеансы 1 и 2), б) повторное воздействие травматических стимулов in vivo (в прижизненные упражнения назначаются в качестве домашнего задания во время сеансов с 3 по 11), в) повторное, продолжительное, воображаемое воздействие травматических воспоминаний (воображаемое воздействие осуществляется во время сеансов с 3 по 11; пациенты слушают аудиозаписи сеансов в качестве домашнего задания между сеансами), и г) рецидив стратегии профилактики и дальнейшее планирование лечения (занятие 12).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость набора по оценке количества участников, включенных в исследование
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
|
Осуществимость сбора биомаркеров, оцениваемая по количеству запланированных проб слюны, деленному на количество запланированных собранных проб слюны
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Возможность определения жизнеспособности биомаркеров по проценту жизнеспособных образцов слюны
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Возможность удержания по оценке количества участников, завершивших не менее 8 сеансов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Возможность сбора данных, оцениваемая по проценту недостающих данных
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Осуществимость, определяемая удовлетворенностью по шкале удовлетворенности амбулаторных психиатрических больных в Чарльстоне
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл по шкале удовлетворенности амбулаторных психиатрических больных Чарльстона колеблется от 13 до 65, причем более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение.
|
Неделя 12
|
|
Осуществимость по результатам лечения Достоверность по шкале достоверности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Надежность лечения будет оцениваться по шкале с общим баллом от 0 до 10, где 0 означает «не заслуживает доверия, я не думал, что это лечение поможет ни моему посттравматическому стрессовому расстройству, ни болевым симптомам», а 10 — «полностью заслуживает доверия, я был очень уверен, что это лечение поможет как моему посттравматическому стрессу, так и болевым симптомам».
|
Неделя 12
|
|
Осуществимость, указанная с помощью лечения. Приемлемость, оцененная по шкале приемлемости.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Приемлемость лечения будет оцениваться по шкале с общим баллом от 0 до 10, где 0 означает «неприемлемо, это лечение не следует предлагать ветеранам, страдающим от боли или посттравматического стрессового расстройства», а 10 означает «полностью приемлемо». , это лечение идеально подходит для ветеранов и других людей с болью и симптомами посттравматического стрессового расстройства».
|
Неделя 12
|
|
Интерференция боли по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала интерференции боли 8а
Временное ограничение: Неделя 0
|
Интерференция боли PROMIS 8a оценивает влияние боли на соответствующие аспекты жизни за последние 7 дней, о которых сообщают сами пациенты.
Измерение включает 8 пунктов, оценивающих боль от «совсем нет» = 1 до «очень сильно» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли.
|
Неделя 0
|
|
Интерференция боли по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала интерференции боли 8а
Временное ограничение: 6 неделя
|
Интерференция боли PROMIS 8a оценивает влияние боли на соответствующие аспекты жизни за последние 7 дней, о которых сообщают сами пациенты.
Измерение включает 8 пунктов, оценивающих боль от «совсем нет» = 1 до «очень сильно» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли.
|
6 неделя
|
|
Интерференция боли по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала интерференции боли 8а
Временное ограничение: Неделя 12
|
Интерференция боли PROMIS 8a оценивает влияние боли на соответствующие аспекты жизни за последние 7 дней, о которых сообщают сами пациенты.
Измерение включает 8 пунктов, оценивающих боль от «совсем нет» = 1 до «очень сильно» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 8-40 с более высокими баллами, указывающими на большее влияние боли.
|
Неделя 12
|
|
Интенсивность боли по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала интенсивности боли 3а
Временное ограничение: Неделя 0
|
PROMIS Интенсивность боли 3a — это показатель самоотчета, который оценивает, насколько сильно человеку было больно (интенсивность или тяжесть) за последние 7 дней.
Мера включает три пункта, оценивающих боль от «Боли не было» = 1 до «Очень сильная» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 3-15, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Сообщаются сырые баллы.
|
Неделя 0
|
|
Интенсивность боли по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала интенсивности боли 3а
Временное ограничение: 6 неделя
|
PROMIS Интенсивность боли 3a — это показатель самоотчета, который оценивает, насколько сильно человеку было больно (интенсивность или тяжесть) за последние 7 дней.
Мера включает три пункта, оценивающих боль от «Боли не было» = 1 до «Очень сильная» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 3-15, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Сообщаются сырые баллы.
|
6 неделя
|
|
Интенсивность боли по оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала интенсивности боли 3а
Временное ограничение: Неделя 12
|
PROMIS Интенсивность боли 3a — это показатель самоотчета, который оценивает, насколько сильно человеку было больно (интенсивность или тяжесть) за последние 7 дней.
Мера включает три пункта, оценивающих боль от «Боли не было» = 1 до «Очень сильная» = 5, поэтому диапазон ответов составляет 3-15, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Сообщаются сырые баллы.
|
Неделя 12
|
|
Интенсивность посттравматического стрессового расстройства по шкале 5, устанавливаемой врачом для посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Общее количество возможных баллов по шкале CAPS-5 колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую интенсивность посттравматического стрессового расстройства.
|
Неделя 0
|
|
Интенсивность посттравматического стрессового расстройства по шкале 5, устанавливаемой врачом для посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Общее количество возможных баллов по шкале CAPS-5 колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую интенсивность посттравматического стрессового расстройства.
|
6 неделя
|
|
Интенсивность посттравматического стрессового расстройства по шкале 5, устанавливаемой врачом для посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общее количество возможных баллов по шкале CAPS-5 колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую интенсивность посттравматического стрессового расстройства.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Оценка PCL-5 колеблется от 0 до 80, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Неделя 0
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценка PCL-5 колеблется от 0 до 80, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
|
6 неделя
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка PCL-5 колеблется от 0 до 80, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Неделя 12
|
|
Депрессия по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Показатель PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокий показатель указывает на более сильную депрессию.
|
Неделя 0
|
|
Депрессия по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Показатель PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокий показатель указывает на более сильную депрессию.
|
6 неделя
|
|
Депрессия по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Показатель PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокий показатель указывает на более сильную депрессию.
|
Неделя 12
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая форма (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Неделя 0
|
В WHOQOL-BREF есть 4 домена, перечисленных ниже, и для всех доменов более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Неделя 0
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая форма (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 6 неделя
|
В WHOQOL-BREF есть 4 домена, перечисленных ниже, и для всех доменов более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
6 неделя
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая форма (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Неделя 12
|
В WHOQOL-BREF есть 4 домена, перечисленных ниже, и для всех доменов более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Неделя 12
|
|
Боль по оценке Многомерной шкалы боли Вест-Хейвен-Йель (WHYMPI/MPI)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Существует 13 подшкал Многомерной шкалы оценки боли Вест-Хейвен-Йейл (WHYMPI/MPI), каждая из которых имеет балл от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на большую степень домена, оцениваемого по подшкале.
|
Неделя 0
|
|
Боль по оценке Многомерной шкалы боли Вест-Хейвен-Йель (WHYMPI/MPI)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Существует 13 подшкал Многомерной шкалы оценки боли Вест-Хейвен-Йейл (WHYMPI/MPI), каждая из которых имеет балл от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на большую степень домена, оцениваемого по подшкале.
|
6 неделя
|
|
Боль по оценке Многомерной шкалы боли Вест-Хейвен-Йель (WHYMPI/MPI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Существует 13 подшкал Многомерной шкалы оценки боли Вест-Хейвен-Йейл (WHYMPI/MPI), каждая из которых имеет балл от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на большую степень домена, оцениваемого по подшкале.
|
Неделя 12
|
|
Кинезиофобия в соответствии с пересмотренной шкалой кинезиофобии Тампа (TSK-R)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Общий балл колеблется от 17 до 68.
17 баллов — это наименьший возможный балл, который указывает на отсутствие кинезиофобии (то есть боязни боли при движении) или на незначительную кинезиофобию.
68 баллов являются максимально возможными и указывают на крайнюю кинезиофобию.
|
Неделя 0
|
|
Кинезиофобия в соответствии с пересмотренной шкалой кинезиофобии Тампа (TSK-R)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Общий балл колеблется от 17 до 68.
17 баллов — это наименьший возможный балл, который указывает на отсутствие кинезиофобии (то есть боязни боли при движении) или на незначительную кинезиофобию.
68 баллов являются максимально возможными и указывают на крайнюю кинезиофобию.
|
6 неделя
|
|
Кинезиофобия в соответствии с пересмотренной шкалой кинезиофобии Тампа (TSK-R)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общий балл колеблется от 17 до 68.
17 баллов — это наименьший возможный балл, который указывает на отсутствие кинезиофобии (то есть боязни боли при движении) или на незначительную кинезиофобию.
68 баллов являются максимально возможными и указывают на крайнюю кинезиофобию.
|
Неделя 12
|
|
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Суммарные баллы колеблются от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на большую катастрофизацию боли.
|
Неделя 0
|
|
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Суммарные баллы колеблются от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на большую катастрофизацию боли.
|
6 неделя
|
|
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Суммарные баллы колеблются от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на большую катастрофизацию боли.
|
Неделя 12
|
|
Измерение слюнных биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 0
|
Уровни панели биомаркеров (кортизол, субстанция Р, ДГЭА, ИЛ-1 и ИЛ-6) в слюне с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Неделя 0
|
|
Измерение слюнных биомаркеров
Временное ограничение: 6 неделя
|
Уровни панели биомаркеров (кортизол, субстанция Р, ДГЭА, ИЛ-1 и ИЛ-6) в слюне с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
6 неделя
|
|
Измерение слюнных биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 12
|
Уровни панели биомаркеров (кортизол, субстанция Р, ДГЭА, ИЛ-1 и ИЛ-6) в слюне с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .