- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236284
Manejo del dolor crónico y TEPT en veteranos de la Guerra del Golfo con tDCS+exposición prolongada
Los veteranos de la Guerra del Golfo (una era de servicio definida por el DoD/VA correspondiente a la primera Guerra del Golfo bajo las operaciones Tormenta del Desierto y Escudo del Desierto 1990-1991), especialmente aquellos que presentan Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), son particularmente propensos a experimentar dolor crónico . Los veteranos con dolor crónico comórbido y PTSD utilizan los servicios de atención médica a un ritmo mayor que aquellos con dolor o PTSD solos. Desafortunadamente, no existen tratamientos integrados para el dolor y el TEPT. Además, los tratamientos no farmacológicos para el dolor, como la Terapia Cognitiva Conductual, son útiles solo en alrededor del 50% de los casos. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede ser un tratamiento eficaz para el dolor y se ha utilizado recientemente para mejorar los síntomas del TEPT. La Terapia de Exposición Prolongada (PE) es altamente efectiva en el tratamiento de los síntomas del PTSD. Por lo tanto, proponemos (a) integrar y (b) recopilar datos de viabilidad para tDCS + PE para el dolor y el TEPT en el hogar con 15 veteranos de la Guerra del Golfo.
El objetivo general de la presente propuesta es integrar, refinar e investigar la viabilidad (p. ej., prueba piloto, reclutamiento, deserción, evaluación) de tDCS para tratar el dolor crónico con un tratamiento basado en la evidencia de las mejores prácticas para el TEPT (es decir, exposición prolongada: PE) en 15 veteranos de la Guerra del Golfo, un grupo para el cual tanto el dolor (fibromialgia) como el PTSD son particularmente problemáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es una de las condiciones de salud más prevalentes entre los estadounidenses y afecta a aproximadamente un tercio de la población general. En los veteranos de la Guerra del Golfo (1990-1991), el dolor crónico es aún más común, con una prevalencia de alrededor del 50%. De hecho, el diagnóstico de fibromialgia relacionada con el dolor es parte del síndrome de la Guerra del Golfo y tiene una alta comorbilidad con otros problemas de salud comunes relacionados con el servicio militar, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además, la falta de tratamientos alternativos efectivos, integrados y disponibles para el dolor crónico contribuye a la epidemia de opiáceos.
El PTSD también es muy frecuente en los veteranos de la Guerra del Golfo, aproximadamente entre el 15 y el 25 % de los veteranos de la Operación Escudo del Desierto y la Tormenta del Desierto. Además, varios investigadores señalan que la respuesta al tratamiento del PTSD es más pobre para los veteranos que experimentan dolor crónico y para los veteranos que sirvieron en la Guerra del Golfo.
El objetivo general de la presente propuesta es integrar, refinar e investigar la viabilidad (p. ej., prueba piloto, reclutamiento, deserción, evaluación) de tDCS para tratar el dolor crónico con un tratamiento basado en la evidencia de las mejores prácticas para el TEPT (es decir, exposición prolongada: PE) en 15 veteranos de la Guerra del Golfo, un grupo para el cual tanto el dolor (fibromialgia) como el PTSD son particularmente problemáticos.
SA1: Integrar el tratamiento tDCS+PE en el hogar. El equipo de investigación está compuesto por expertos en dolor, TEPT y biomarcadores salivales que integrarán tDCS en el protocolo de tratamiento de EP de 12 sesiones.
H1: El protocolo PE de 12 sesiones se adaptará bien a la integración del componente tDCS en función de los comentarios de los participantes.
SA2: probar la viabilidad tanto de la intervención integrada como de las características clave del diseño del estudio, incluidas las características de investigación traslacional, como la evaluación de biomarcadores en un ensayo no aleatorio con 15 veteranos de la Guerra del Golfo evaluados al inicio y después del tratamiento. La viabilidad de la intervención tDCS+PE basada en el hogar se medirá en términos de métricas de reclutamiento, carga de evaluación, recopilación exitosa de biomarcadores, especificación de la relación del biomarcador con los mecanismos de cambio hipotéticos, abandono del tratamiento, tasas de datos faltantes en cada punto de tiempo de medición, participante satisfacción y calificaciones de la validez aparente del tratamiento. Se llevarán a cabo entrevistas con informantes clave posteriores al tratamiento, donde se recopilarán y analizarán sistemáticamente sugerencias para mejorar el tratamiento y la satisfacción.
H2 se proporciona en términos de Hitos específicos predefinidos para el éxito, que incluyen: El 75 % de los Veteranos que experimentan dolor crónico (fibromialgia) y PTSD que se inscriban completarán al menos 8 sesiones del tratamiento integrado, y tanto los que completaron como los que abandonaron ofrecerán sugerencias procesables en entrevistas de salida para mejorar la entrega de la intervención. SA2) Las métricas de factibilidad serán aceptables para la tasa de reclutamiento (dos por mes), la finalización del tratamiento de 8 sesiones (75 %), la finalización de la evaluación (90 %) y la satisfacción de buena a excelente (95 %)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor crónico no relacionado con el cáncer e interferencia del dolor, definida como una puntuación de 1 desviación estándar por encima de los datos normativos de PROMIS tanto en la escala PROMIS Pain Intensity 3a de 3 ítems como en la escala PROMIS Pain 8a Interference de 8 ítems. Se requerirá que los síntomas tengan una duración de seis meses o más.
- Diagnóstico de PTSD asignado sobre la base de la escala de PTSD administrada por el médico.
Criterio de exclusión:
- Tener un miembro del hogar que ya esté inscrito en el estudio
- Psicosis activa o demencia en la selección
- Ideación suicida con intención clara
- Dependencia actual de sustancias
- medicación opioide actual para el dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TDCS en el hogar + Terapia de exposición prolongada
Los participantes vendrán en persona a la oficina de la clínica para completar la visita inicial y la capacitación en persona para el uso de tDCS autoadministrado en el hogar y el dispositivo de telesalud (iPad) en el hogar para las sesiones de educación física.
Entienden que comenzarán las sesiones de tDCS una vez que comiencen las asignaciones de exposiciones en vivo e imaginales en casa.
Se autoadministrarán (bajo supervisión de televideo) la sesión de tDCS antes de realizar las asignaciones de exposiciones en vivo y/o imaginales.
Los participantes serán supervisados de forma remota por personal de investigación capacitado en cada estimulación para garantizar que la técnica sea correcta y monitorear cualquier evento adverso.
Proporcionaremos un software de videoconferencia seguro (p. ej., WebEx) y nos aseguraremos de que los participantes se sientan cómodos usando el software de telesalud.
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tDCS es una técnica de neuromodulación no invasiva que se ha utilizado para mejorar las funciones cognitivas.
Se administrará con una intensidad de corriente constante de 2 mA57 durante 20 min por sesión/ 10 sesiones en total diarias durante 2 semanas (lunes a viernes).
El dispositivo es un estimulador mini-CT Soterix 1x1 tDCS (Soterix Medical Inc., NY) con casco y electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina de 5 _ 7 cm.
Otros nombres:
La Terapia de Exposición Prolongada es un tratamiento para el PTSD que incluye los siguientes componentes: a) psicoeducación sobre las reacciones comunes a los eventos traumáticos y presentación de la justificación del tratamiento (sesiones 1 y 2), b) exposición repetida in vivo a estímulos traumáticos (en los ejercicios en vivo se asignan como tarea durante las sesiones 3 a 11), c) exposición imaginal repetida y prolongada a recuerdos traumáticos (la exposición imaginal se implementa durante las sesiones 3 a 11; los pacientes escuchan las cintas de audio de la sesión como tarea entre sesiones), y d) recaída estrategias de prevención y planificación del tratamiento posterior (sesión 12).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento evaluada por el número de participantes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: Semana 0
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Semana 0
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Viabilidad de la recolección de biomarcadores evaluada por el número de muestras de saliva planificadas dividido por el número de muestras de saliva planificadas recolectadas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Viabilidad de la viabilidad de los biomarcadores evaluada por el porcentaje de muestras de saliva viables
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Factibilidad de retención evaluada por el número de participantes que completaron al menos 8 sesiones
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Viabilidad de la recopilación de datos evaluada por porcentaje de datos faltantes
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Factibilidad según lo indicado por la satisfacción evaluada por la Escala de satisfacción de pacientes ambulatorios psiquiátricos de Charleston
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación total de la Escala de satisfacción de pacientes ambulatorios psiquiátricos de Charleston varía de 13 a 65, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Semana 12
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Viabilidad según lo indicado por el tratamiento Credibilidad según lo evaluado por una escala de credibilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
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La credibilidad del tratamiento se evaluará mediante una escala, con una puntuación total que va de 0 a 10, siendo 0 "no creíble, no pensé que este tratamiento ayudaría a mi TEPT o los síntomas del dolor" a 10 siendo "completamente creíble, yo estaba Estoy muy seguro de que este tratamiento ayudaría tanto a mi TEPT como a los síntomas del dolor".
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Semana 12
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Viabilidad indicada por el tratamiento Aceptabilidad evaluada por una escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
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La aceptabilidad del tratamiento se evaluará mediante una escala, con una puntuación total que va de 0 a 10, siendo 0 "no aceptable, este tratamiento no debe ofrecerse a veteranos, personas con dolor o con TEPT" y 10 siendo "totalmente aceptable". , este tratamiento se adapta perfectamente a los veteranos y otras personas con dolor y síntomas de TEPT".
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Semana 12
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Interferencia del dolor evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: Semana 0
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PROMIS Interferencia del dolor 8a evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida en los últimos 7 días.
La medida incluye 8 ítems que califican el dolor de "Nada" = 1 a "Mucho" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Semana 0
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Interferencia del dolor evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: Semana 6
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PROMIS Interferencia del dolor 8a evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida en los últimos 7 días.
La medida incluye 8 ítems que califican el dolor de "Nada" = 1 a "Mucho" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Semana 6
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Interferencia del dolor evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de interferencia del dolor 8a
Periodo de tiempo: Semana 12
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PROMIS Interferencia del dolor 8a evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida en los últimos 7 días.
La medida incluye 8 ítems que califican el dolor de "Nada" = 1 a "Mucho" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Semana 12
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Intensidad del dolor evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain 3a Intensity Scale
Periodo de tiempo: Semana 0
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PROMIS Intensidad del dolor 3a es una medida de autoinforme que evalúa cuánto duele una persona (intensidad o gravedad) en los últimos 7 días.
La medida incluye tres ítems que califican el dolor de "No tuve dolor" = 1 a "Muy severo" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 3 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Se informan las puntuaciones brutas.
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Semana 0
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Intensidad del dolor evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain 3a Intensity Scale
Periodo de tiempo: Semana 6
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PROMIS Intensidad del dolor 3a es una medida de autoinforme que evalúa cuánto duele una persona (intensidad o gravedad) en los últimos 7 días.
La medida incluye tres ítems que califican el dolor de "No tuve dolor" = 1 a "Muy severo" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 3 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Se informan las puntuaciones brutas.
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Semana 6
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Intensidad del dolor evaluada por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain 3a Intensity Scale
Periodo de tiempo: Semana 12
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PROMIS Intensidad del dolor 3a es una medida de autoinforme que evalúa cuánto duele una persona (intensidad o gravedad) en los últimos 7 días.
La medida incluye tres ítems que califican el dolor de "No tuve dolor" = 1 a "Muy severo" = 5, por lo tanto, el rango de respuesta es de 3 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Se informan las puntuaciones brutas.
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Semana 12
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Intensidad del PTSD evaluada por la escala 5 de PTSD administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las puntuaciones totales posibles en la escala CAPS-5 oscilan entre 0 y 80, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del TEPT.
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Semana 0
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Intensidad del PTSD evaluada por la escala 5 de PTSD administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las puntuaciones totales posibles en la escala CAPS-5 oscilan entre 0 y 80, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del TEPT.
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Semana 6
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Intensidad del PTSD evaluada por la escala 5 de PTSD administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las puntuaciones totales posibles en la escala CAPS-5 oscilan entre 0 y 80, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del TEPT.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 0
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La puntuación de PCL-5 varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica un mayor TEPT.
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Semana 0
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PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación de PCL-5 varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica un mayor TEPT.
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Semana 6
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PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación de PCL-5 varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica un mayor TEPT.
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Semana 12
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Depresión evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0
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La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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Semana 0
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Depresión evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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Semana 6
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Depresión evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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Semana 12
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Calidad de vida según la evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: formato abreviado (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Hay 4 dominios en el WHOQOL-BREF, que se enumeran a continuación, y para todos los dominios, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Semana 0
|
Calidad de vida según la evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: formato abreviado (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Hay 4 dominios en el WHOQOL-BREF, que se enumeran a continuación, y para todos los dominios, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Semana 6
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Calidad de vida evaluada por la Organización Mundial de la Salud Calidad de vida: formato abreviado (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Hay 4 dominios en el WHOQOL-BREF, que se enumeran a continuación, y para todos los dominios, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Semana 12
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Dolor evaluado por el Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Hay 13 subescalas del Inventario multidimensional del dolor de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), y cada subescala varía en puntaje de 0 a 6, donde un puntaje más alto indica un mayor grado del dominio evaluado por la subescala.
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Semana 0
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Dolor evaluado por el Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Hay 13 subescalas del Inventario multidimensional del dolor de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), y cada subescala varía en puntaje de 0 a 6, donde un puntaje más alto indica un mayor grado del dominio evaluado por la subescala.
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Semana 6
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Dolor evaluado por el Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Hay 13 subescalas del Inventario multidimensional del dolor de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), y cada subescala varía en puntaje de 0 a 6, donde un puntaje más alto indica un mayor grado del dominio evaluado por la subescala.
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Semana 12
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Kinesiophobia según lo evaluado por la Escala Tampa de Kinesiophobia-Revisada (TSK-R)
Periodo de tiempo: Semana 0
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La puntuación total oscila entre 17 y 68.
Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia (es decir, miedo al dolor con el movimiento) o una kinesiofobia insignificante.
Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica cinesiofobia extrema.
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Semana 0
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Kinesiophobia según lo evaluado por la Escala Tampa de Kinesiophobia-Revisada (TSK-R)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación total oscila entre 17 y 68.
Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia (es decir, miedo al dolor con el movimiento) o una kinesiofobia insignificante.
Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica cinesiofobia extrema.
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Semana 6
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Kinesiophobia según lo evaluado por la Escala Tampa de Kinesiophobia-Revisada (TSK-R)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación total oscila entre 17 y 68.
Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia (es decir, miedo al dolor con el movimiento) o una kinesiofobia insignificante.
Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica cinesiofobia extrema.
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Semana 12
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Catastrofización del dolor evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una mayor catastrofización del dolor.
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Semana 0
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Catastrofización del dolor evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una mayor catastrofización del dolor.
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Semana 6
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Catastrofización del dolor evaluada por la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una mayor catastrofización del dolor.
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Semana 12
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Medición de biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Semana 0
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Niveles salivales del panel de biomarcadores (cortisol, sustancia P, DHEA, IL-1 e IL-6) utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
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Semana 0
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Medición de biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Semana 6
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Niveles salivales del panel de biomarcadores (cortisol, sustancia P, DHEA, IL-1 e IL-6) utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
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Semana 6
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Medición de biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: Semana 12
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Niveles salivales del panel de biomarcadores (cortisol, sustancia P, DHEA, IL-1 e IL-6) utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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