TDCS+長期暴露による湾岸戦争退役軍人における慢性疼痛およびPTSDの管理
湾岸戦争の退役軍人 (1990 年から 1991 年までの砂漠の嵐作戦と砂漠の盾作戦の下での最初の湾岸戦争に対応する国防総省/VA 定義の軍役時代)、特に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を呈する人々は、慢性的な痛みを経験する可能性が特に高い. 慢性疼痛と PTSD を併発している退役軍人は、疼痛または PTSD のみの退役軍人よりも高い割合で医療サービスを利用しています。 残念ながら、痛みと PTSD を統合した治療法はありません。 さらに、認知行動療法などの非薬物療法は、約 50% の症例でしか有効ではありません。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、痛みの効果的な治療法である可能性があり、最近では PTSD 症状を改善するために使用されています。 長期暴露療法 (PE) は、PTSD 症状の治療に非常に効果的です。 したがって、(a)統合および(b)15 人の湾岸戦争退役軍人との痛みおよび PTSD に対する在宅 tDCS + PE の実現可能性データの収集を提案します。
現在の提案の全体的な目的は、慢性疼痛を治療するための tDCS の実現可能性 (例えば、パイロット試験、募集、消耗、評価) を統合し、改良し、調査することです。 PE) は、痛み (線維筋痛症) と PTSD の両方が特に問題となるグループである 15 人の湾岸戦争の退役軍人です。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、アメリカ人の間で最も一般的な健康状態の 1 つであり、一般人口の約 3 分の 1 に影響を与えています。 湾岸戦争 (1990 ~ 1991 年) の退役軍人では、慢性疼痛はさらに一般的で、有病率は約 50% です。 実際、痛みに関連する線維筋痛症の診断は、湾岸戦争症候群の一部であり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの他の一般的な兵役関連の健康問題と高度に併存しています。 さらに、慢性疼痛に対する効果的で統合された利用可能な代替治療法の欠如は、オピオイドの蔓延の一因となっています。
PTSD は、湾岸戦争の退役軍人にも非常に多く、砂漠の盾作戦および砂漠の嵐の退役軍人の約 15 ~ 25% である。 さらに、何人かの研究者は、慢性的な痛みを経験している退役軍人や湾岸戦争に従軍した退役軍人では、PTSD 治療への反応が悪いことに注目しています。
現在の提案の全体的な目的は、慢性疼痛を治療するための tDCS の実現可能性 (例えば、パイロット試験、募集、消耗、評価) を統合し、改良し、調査することです。 PE) は、痛み (線維筋痛症) と PTSD の両方が特に問題となるグループである 15 人の湾岸戦争の退役軍人です。
SA1: ホーム ベースの tDCS + PE 治療を統合します。 調査チームは、痛み、PTSD、唾液バイオマーカーの専門家で構成され、tDCS を 12 セッションの PE 治療プロトコルに統合します。
H1: 12 セッションの PE プロトコルは、参加者のフィードバックに基づいて、tDCS コンポーネントの統合に適しています。
SA2: ベースライン時および治療後に評価された 15 人の湾岸戦争退役軍人を対象とした非無作為化試験で、バイオマーカー評価などのトランスレーショナル リサーチ機能を含む、統合介入と主要な研究デザイン機能の両方の実現可能性をテストします。 在宅 tDCS+PE 介入の実現可能性は、募集指標、評価負担、バイオマーカー収集の成功、変化の仮説メカニズムとのバイオマーカー関係の仕様、治療の減少、各測定時点での欠落データの割合、参加者の観点から測定されます。満足度、および治療面の有効性の評価。 治療後の重要な情報提供者へのインタビューが実施され、治療の強化と満足度に関する提案が体系的に収集および分析されます。
H2 は、以下を含む、特定の事前定義された成功のマイルストーンに関して与えられます: 登録した慢性疼痛 (線維筋痛症) および PTSD を経験している退役軍人の 75% が、統合治療の少なくとも 8 セッションを完了し、完了者と脱落者の両方が実行可能な提案を提供します。介入の提供を改善するための出口インタビューで。 SA2) 採用率 (月に 2 回)、8 セッションの治療完了 (75%)、評価完了 (90%)、満足度から非常に満足度 (95%) について、実現可能性の指標は許容されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3 項目の PROMIS 疼痛強度 3a スケールと 8 項目の PROMIS 疼痛 8a 干渉スケールの両方で、PROMIS 標準データを 1 標準偏差上回るスコアとして定義される、慢性の非がん性疼痛および疼痛障害の存在。 症状は6ヶ月以上持続する必要があります
- 臨床医管理 PTSD スケールに基づいて割り当てられた PTSD の診断。
除外基準:
- すでに研究に登録されている世帯員がいる
- スクリーニング時の活動性精神病または認知症
- 明確な意図を伴う自殺念慮
- 現在の物質依存
- 痛みのための現在のオピオイド薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅 tDCS + 長期暴露療法
参加者は、ベースライン訪問と、自宅ベースの自己管理型 tDCS と自宅ベースの遠隔医療デバイス (iPad) の両方を PE セッションで使用するための対面トレーニングを完了するために、診療所に直接来ます。
彼らは、自宅で in vivo および想像上の露出の割り当てを開始すると、tDCS のセッションを開始することを理解しています。
彼らは、生体内および/または想像上の露出の割り当てを行う前に、tDCS セッションを (テレビの監督下で) 自己管理します。
参加者は、技術が正しいことを確認し、有害事象を監視するために、各刺激で訓練を受けた研究スタッフによってリモートで監督されます。
安全なビデオ会議ソフトウェア (WebEx など) を提供し、参加者が遠隔医療ソフトウェアを快適に使用できるようにします。
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tDCS は、認知機能の改善に使用されている非侵襲的な神経調節技術です。
2 mA57 の定電流強度でセッションあたり 20 分間 / 毎日合計 10 セッションを 2 週間 (月曜日から金曜日) 投与します。
装置は、ヘッドギアおよび5~7cmの生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を備えたSoterix 1×1 tDCS mini-CT Stimulator(Soterix Medical Inc.、NY)である。
他の名前:
長期暴露療法は、次の要素を含む PTSD の治療法です。セッション 3 から 11 の間、宿題として生体内演習が割り当てられます)、c) トラウマ記憶への反復的、長期的、想像的曝露 (セッション 3 から 11 の間に想像的曝露が実施されます。患者は、セッション間の宿題のためにセッションのオーディオテープを聞きます)、および d) 再発予防戦略とさらなる治療計画(セッション12)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された参加者の数によって評価される募集の実現可能性
時間枠:0週目
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0週目
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計画された唾液サンプルの数を収集された計画された唾液サンプルの数で割った数によって評価されるバイオマーカー収集の実現可能性
時間枠:第12週
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第12週
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生存可能な唾液サンプルの割合によって評価されるバイオマーカーの生存率の実現可能性
時間枠:第12週
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第12週
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少なくとも 8 つのセッションを完了した参加者の数によって評価される保持の実現可能性
時間枠:第12週
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第12週
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欠損データの割合によって評価されるデータ収集の実現可能性
時間枠:第12週
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第12週
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チャールストン精神科外来患者満足度尺度によって評価された満足度によって示される実現可能性
時間枠:第12週
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チャールストン精神科外来満足度尺度の合計スコアは 13 から 65 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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第12週
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信頼性スケールによって評価される治療の信頼性によって示される実現可能性
時間枠:第12週
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治療の信頼性は、0 から 10 の範囲の合計スコアで評価されます。0 は「信頼できない、この治療が私の PTSD または痛みの症状のいずれにも役立つとは思いませんでした」から 10 は「完全に信頼できる、私はこの治療法が私の PTSD と痛みの症状の両方に役立つことは間違いありません。」
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第12週
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受容性スケールによって評価される治療の受容性によって示される実現可能性
時間枠:第12週
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治療の受容性は、0 から 10 の範囲の合計スコアで評価されます。0 は「受け入れられません。この治療は、退役軍人、痛みのある人、または PTSD を持つ人には提供されるべきではありません」から 10 は「完全に受け入れられる」です。この治療法は、痛みや PTSD の症状を持つ退役軍人やその他の人に最適です。」
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第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による評価による疼痛干渉 疼痛 8a 干渉スケール
時間枠:0週目
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PROMIS 痛みの干渉 8a は、過去 7 日間の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を評価します。
この尺度には、「まったくない」= 1 から「非常にある」= 5 までの 8 項目の痛みの評価が含まれているため、応答範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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0週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による評価による疼痛干渉 疼痛 8a 干渉スケール
時間枠:第6週
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PROMIS 痛みの干渉 8a は、過去 7 日間の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を評価します。
この尺度には、「まったくない」= 1 から「非常にある」= 5 までの 8 項目の痛みの評価が含まれているため、応答範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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第6週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による評価による疼痛干渉 疼痛 8a 干渉スケール
時間枠:第12週
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PROMIS 痛みの干渉 8a は、過去 7 日間の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果を評価します。
この尺度には、「まったくない」= 1 から「非常にある」= 5 までの 8 項目の痛みの評価が含まれているため、応答範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による評価による疼痛強度 疼痛 3a 強度スケール
時間枠:0週目
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PROMIS 疼痛強度 3a は、過去 7 日間の痛みの程度 (強度または重症度) を評価する自己報告尺度です。
この尺度には、「痛みはなかった」= 1 から「非常に重度」= 5 までの痛みを評価する 3 つの項目が含まれているため、応答範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
生のスコアが報告されます。
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0週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による評価による疼痛強度 疼痛 3a 強度スケール
時間枠:第6週
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PROMIS 疼痛強度 3a は、過去 7 日間の痛みの程度 (強度または重症度) を評価する自己報告尺度です。
この尺度には、「痛みはなかった」= 1 から「非常に重度」= 5 までの痛みを評価する 3 つの項目が含まれているため、応答範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
生のスコアが報告されます。
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第6週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による評価による疼痛強度 疼痛 3a 強度スケール
時間枠:第12週
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PROMIS 疼痛強度 3a は、過去 7 日間の痛みの程度 (強度または重症度) を評価する自己報告尺度です。
この尺度には、「痛みはなかった」= 1 から「非常に重度」= 5 までの痛みを評価する 3 つの項目が含まれているため、応答範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
生のスコアが報告されます。
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第12週
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臨床医が管理する PTSD スケール 5 (CAPS-5) によって評価される PTSD 強度
時間枠:0週目
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CAPS-5 スケールの可能な合計スコアは 0 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 強度が高いことを示します。
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0週目
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臨床医が管理する PTSD スケール 5 (CAPS-5) によって評価される PTSD 強度
時間枠:第6週
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CAPS-5 スケールの可能な合計スコアは 0 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 強度が高いことを示します。
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第6週
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臨床医が管理する PTSD スケール 5 (CAPS-5) によって評価される PTSD 強度
時間枠:第12週
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CAPS-5 スケールの可能な合計スコアは 0 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 強度が高いことを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) によって評価される PTSD
時間枠:0週目
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PCL-5 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD が大きいことを示します。
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0週目
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PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) によって評価される PTSD
時間枠:第6週
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PCL-5 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD が大きいことを示します。
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第6週
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PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) によって評価される PTSD
時間枠:第12週
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PCL-5 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD が大きいことを示します。
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第12週
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病
時間枠:0週目
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PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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0週目
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病
時間枠:第6週
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PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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第6週
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病
時間枠:第12週
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PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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第12週
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世界保健機関によって評価された生活の質 Quality of Life - Short Form (WHOQOL-BREF)
時間枠:0週目
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WHOQOL-BREF には、以下に示す 4 つのドメインがあり、すべてのドメインでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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0週目
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世界保健機関によって評価された生活の質 Quality of Life - Short Form (WHOQOL-BREF)
時間枠:第6週
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WHOQOL-BREF には、以下に示す 4 つのドメインがあり、すべてのドメインでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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第6週
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世界保健機関によって評価された生活の質 Quality of Life - Short Form (WHOQOL-BREF)
時間枠:第12週
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WHOQOL-BREF には、以下に示す 4 つのドメインがあり、すべてのドメインでスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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第12週
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) によって評価された痛み
時間枠:0週目
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) には 13 のサブスケールがあり、各サブスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど、サブスケールによって評価されるドメインの程度が高いことを示します。
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0週目
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) によって評価された痛み
時間枠:第6週
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) には 13 のサブスケールがあり、各サブスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど、サブスケールによって評価されるドメインの程度が高いことを示します。
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第6週
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) によって評価された痛み
時間枠:第12週
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) には 13 のサブスケールがあり、各サブスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど、サブスケールによって評価されるドメインの程度が高いことを示します。
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第12週
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改訂版運動恐怖症のタンパスケール(TSK-R)によって評価される運動恐怖症
時間枠:0週目
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合計スコアは 17 ~ 68 です。
スコア 17 は可能な限り低いスコアであり、運動恐怖症 (つまり、動きによる痛みへの恐怖) がないか、ごくわずかな運動恐怖症であることを示します。
68 点が最高点であり、極度の運動恐怖症を示します。
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0週目
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改訂版運動恐怖症のタンパスケール(TSK-R)によって評価される運動恐怖症
時間枠:第6週
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合計スコアは 17 ~ 68 です。
スコア 17 は可能な限り低いスコアであり、運動恐怖症 (つまり、動きによる痛みへの恐怖) がないか、ごくわずかな運動恐怖症であることを示します。
68 点が最高点であり、極度の運動恐怖症を示します。
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第6週
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改訂版運動恐怖症のタンパスケール(TSK-R)によって評価される運動恐怖症
時間枠:第12週
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合計スコアは 17 ~ 68 です。
スコア 17 は可能な限り低いスコアであり、運動恐怖症 (つまり、動きによる痛みへの恐怖) がないか、ごくわずかな運動恐怖症であることを示します。
68 点が最高点であり、極度の運動恐怖症を示します。
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第12週
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) によって評価される痛みの破局化
時間枠:0週目
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合計スコアは 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど痛みの壊滅性が高いことを示します。
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0週目
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) によって評価される痛みの破局化
時間枠:第6週
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合計スコアは 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど痛みの壊滅性が高いことを示します。
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第6週
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) によって評価される痛みの破局化
時間枠:第12週
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合計スコアは 0 から 52 の範囲で、スコアが高いほど痛みの壊滅性が高いことを示します。
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第12週
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唾液バイオマーカー測定
時間枠:0週目
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用したバイオマーカー パネル (コルチゾール、サブスタンス P、DHEA、IL-1、および IL-6) の唾液レベル。
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0週目
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唾液バイオマーカー測定
時間枠:第6週
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用したバイオマーカー パネル (コルチゾール、サブスタンス P、DHEA、IL-1、および IL-6) の唾液レベル。
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第6週
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唾液バイオマーカー測定
時間枠:第12週
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用したバイオマーカー パネル (コルチゾール、サブスタンス P、DHEA、IL-1、および IL-6) の唾液レベル。
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA、UTHealth at Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了
ホームベースの tDCSの臨床試験
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
-
University of Michigan完了
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis Heart Institute...完了
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital完了
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... と他の協力者完了