Prise en charge de la douleur chronique et du SSPT chez les vétérans de la guerre du Golfe avec tDCS + exposition prolongée
Les vétérans de la guerre du Golfe (une ère de service définie par le DoD/VA correspondant à la première guerre du Golfe dans le cadre des opérations Desert Storm et Desert Shield 1990-1991), en particulier ceux qui présentent un trouble de stress post-traumatique (SSPT), sont particulièrement susceptibles de ressentir des douleurs chroniques . Les vétérans souffrant de douleur chronique comorbide et de SSPT utilisent les services de santé à un taux plus élevé que ceux souffrant de douleur ou de SSPT seuls. Malheureusement, il n'existe aucun traitement intégré pour la douleur et le SSPT. De plus, les traitements non pharmacologiques de la douleur tels que la thérapie cognitivo-comportementale ne sont utiles que dans environ 50 % des cas. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut être un traitement efficace contre la douleur et a été récemment utilisée pour améliorer les symptômes du SSPT. La thérapie d'exposition prolongée (PE) est très efficace dans le traitement des symptômes du SSPT. Par conséquent, nous proposons de (a) intégrer et (b) recueillir des données de faisabilité pour la tDCS + PE à domicile pour la douleur et le SSPT avec 15 anciens combattants de la guerre du Golfe.
L'objectif global de la présente proposition est d'intégrer, d'affiner et d'étudier la faisabilité (p. PE) chez 15 anciens combattants de la guerre du Golfe, un groupe pour lequel la douleur (fibromyalgie) et le SSPT sont particulièrement problématiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est l'un des problèmes de santé les plus répandus chez les Américains, affectant environ un tiers de la population générale. Chez les vétérans de la guerre du Golfe (1990-1991), la douleur chronique est encore plus fréquente, avec une prévalence d'environ 50 %. En effet, le diagnostic de fibromyalgie liée à la douleur fait partie du syndrome de la guerre du Golfe et est fortement comorbide avec d'autres problèmes de santé courants liés au service militaire, tels que le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). De plus, le manque de traitements alternatifs efficaces, intégrés et disponibles pour la douleur chronique contribue à l'épidémie d'opioïdes.
Le SSPT est également très répandu chez les vétérans de la guerre du Golfe, représentant environ 15 à 25 % des vétérans de l'opération Desert Shield et de la tempête du désert. De plus, plusieurs chercheurs notent que la réponse au traitement du SSPT est plus faible pour les vétérans qui souffrent de douleur chronique et pour les vétérans qui ont servi pendant la guerre du Golfe.
L'objectif global de la présente proposition est d'intégrer, d'affiner et d'étudier la faisabilité (p. PE) chez 15 anciens combattants de la guerre du Golfe, un groupe pour lequel la douleur (fibromyalgie) et le SSPT sont particulièrement problématiques.
SA1 : Intégrer le traitement tDCS+EP à domicile. L'équipe d'investigation est composée d'experts de la douleur, du SSPT et des biomarqueurs salivaires qui intégreront la tDCS dans le protocole de traitement de l'EP en 12 sessions.
H1 : Le protocole PE de 12 sessions se rapportera bien à l'intégration des composants tDCS en fonction des commentaires des participants.
SA2 : Tester la faisabilité de l'intervention intégrée et des principales caractéristiques de conception de l'étude, y compris les caractéristiques de recherche translationnelle telles que l'évaluation des biomarqueurs dans un essai non randomisé avec 15 anciens combattants de la guerre du Golfe évalués au départ et après le traitement. La faisabilité de l'intervention tDCS + PE à domicile sera mesurée en termes de paramètres de recrutement, de charge d'évaluation, de collecte réussie de biomarqueurs, de spécification de la relation entre les biomarqueurs et les mécanismes de changement hypothétiques, d'attrition du traitement, de taux de données manquantes à chaque point de mesure, de participant satisfaction, et les évaluations du traitement sont valides. Des entretiens avec des informateurs clés après le traitement seront menés où les suggestions d'amélioration du traitement et de satisfaction seront systématiquement recueillies et analysées.
H2 est donné en termes d'étapes spécifiques prédéfinies pour le succès, y compris : 75 % des vétérans souffrant de douleur chronique (fibromyalgie) et de SSPT qui s'inscriront suivront au moins 8 sessions du traitement intégré, et les finissants et les décrocheurs offriront des suggestions exploitables. dans les entretiens de sortie pour améliorer la prestation de l'intervention. SA2) Les mesures de faisabilité seront acceptables pour le taux de recrutement (deux par mois), l'achèvement du traitement de 8 sessions (75 %), l'achèvement de l'évaluation (90 %) et la satisfaction bonne à excellente (95 %)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de douleur chronique non cancéreuse et d'interférence de la douleur, définie comme un score de 1 écart type au-dessus des données normatives PROMIS sur l'échelle PROMIS Pain Intensity 3a à 3 éléments et l'échelle PROMIS Pain 8a Interference à 8 éléments. Les symptômes devront durer six mois ou plus
- Diagnostic de SSPT attribué sur la base de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien.
Critère d'exclusion:
- Avoir un membre du ménage qui est déjà inscrit à l'étude
- Psychose active ou démence au moment du dépistage
- Idées suicidaires avec une intention claire
- Dépendance actuelle à une substance
- médicaments opioïdes actuels contre la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TDCS à domicile + thérapie d'exposition prolongée
Les participants viendront en personne au bureau de la clinique pour effectuer la visite de base et la formation en personne pour l'utilisation du tDCS auto-administré à domicile et de l'appareil de télésanté à domicile (iPad) pour les séances d'EP.
Ils comprennent qu'ils commenceront les sessions de tDCS une fois qu'ils auront commencé les affectations d'expositions in vivo et imaginales à domicile.
Ils s'auto-administreront (sous supervision télévidéo) la session tDCS avant de faire des missions d'expositions in vivo et/ou imaginales.
Les participants seront supervisés à distance par du personnel de recherche formé à chaque stimulation pour s'assurer que la technique est correcte et pour surveiller tout événement indésirable.
Nous fournirons un logiciel de vidéoconférence sécurisé (par exemple, WebEx) et veillerons à ce que les participants soient à l'aise avec le logiciel de télésanté.
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La tDCS est une technique de neuromodulation non invasive qui a été utilisée pour améliorer les fonctions cognitives.
Il sera administré avec une intensité de courant constant de 2 mA57 pendant 20 min par session/10 sessions au total par jour pendant 2 semaines (du lundi au vendredi).
L'appareil est un stimulateur mini-CT Soterix 1x1 tDCS (Soterix Medical Inc., NY) avec un casque et des électrodes en éponge de surface imbibées de solution saline de 5 _ 7 cm.
Autres noms:
La thérapie d'exposition prolongée est un traitement du SSPT qui comprend les éléments suivants : a) psycho-éducation sur les réactions courantes aux événements traumatisants et présentation de la justification du traitement (sessions 1 et 2), b) exposition répétée in vivo à des stimuli traumatiques (en des exercices in vivo sont assignés comme devoirs pendant les séances 3 à 11), c) une exposition imaginative répétée et prolongée à des souvenirs traumatisants (l'exposition imaginale est mise en œuvre pendant les séances 3 à 11 ; les patients écoutent les bandes audio des séances pour faire leurs devoirs entre les séances), et d) rechute les stratégies de prévention et la planification du traitement ultérieur (session 12).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement évaluée par le nombre de participants inscrits à l'étude
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Faisabilité de la collecte de biomarqueurs évaluée par le nombre d'échantillons de salive planifiés divisé par le nombre d'échantillons de salive planifiés collectés
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Faisabilité de la viabilité des biomarqueurs évaluée par le pourcentage d'échantillons de salive viables
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Faisabilité de la rétention telle qu'évaluée par le nombre de participants qui ont terminé au moins 8 sessions
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Faisabilité de la collecte de données évaluée par le pourcentage de données manquantes
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Faisabilité indiquée par la satisfaction évaluée par l'échelle de satisfaction des patients externes en psychiatrie de Charleston
Délai: Semaine 12
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Le score total de l'échelle de satisfaction des patients ambulatoires en psychiatrie de Charleston varie de 13 à 65, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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Semaine 12
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Faisabilité telle qu'indiquée par le traitement Crédibilité telle qu'évaluée par une échelle de crédibilité
Délai: Semaine 12
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La crédibilité du traitement sera évaluée par une échelle, avec un score total allant de 0 à 10, de 0 étant « non crédible, je ne pensais pas que ce traitement aiderait ni mes symptômes de SSPT ni de douleur » à 10 étant « tout à fait crédible, j'étais très sûr que ce traitement aiderait à la fois mes symptômes de SSPT et de douleur."
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Semaine 12
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Faisabilité telle qu'indiquée par le traitement Acceptabilité telle qu'évaluée par une échelle d'acceptabilité
Délai: Semaine 12
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L'acceptabilité du traitement sera évaluée par une échelle, avec un score total allant de 0 à 10, de 0 étant "pas acceptable, ce traitement ne devrait pas être proposé aux anciens combattants, à ceux qui souffrent ou à ceux qui souffrent de SSPT" à 10 étant "tout à fait acceptable , ce traitement est parfaitement adapté aux vétérans et aux autres personnes souffrant de douleurs et de symptômes de SSPT. »
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Semaine 12
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Interférence de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain 8a Interference Scale
Délai: Semaine 0
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PROMIS L'interférence de la douleur 8a évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments évaluant la douleur de "Pas du tout" = 1 à "Enormément" = 5, donc la plage de réponse est de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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Semaine 0
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Interférence de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain 8a Interference Scale
Délai: Semaine 6
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PROMIS L'interférence de la douleur 8a évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments évaluant la douleur de "Pas du tout" = 1 à "Enormément" = 5, donc la plage de réponse est de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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Semaine 6
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Interférence de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain 8a Interference Scale
Délai: Semaine 12
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PROMIS L'interférence de la douleur 8a évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments évaluant la douleur de "Pas du tout" = 1 à "Enormément" = 5, donc la plage de réponse est de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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Semaine 12
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Intensité de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain 3a Intensity Scale
Délai: Semaine 0
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PROMIS L'intensité de la douleur 3a est une mesure d'auto-évaluation qui évalue à quel point une personne a mal (intensité ou gravité) au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend trois éléments évaluant la douleur de « N'avait pas de douleur » = 1 à « Très sévère » = 5, par conséquent la plage de réponse est de 3 à 15 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Les scores bruts sont rapportés.
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Semaine 0
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Intensité de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain 3a Intensity Scale
Délai: Semaine 6
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PROMIS L'intensité de la douleur 3a est une mesure d'auto-évaluation qui évalue à quel point une personne a mal (intensité ou gravité) au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend trois éléments évaluant la douleur de « N'avait pas de douleur » = 1 à « Très sévère » = 5, par conséquent la plage de réponse est de 3 à 15 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Les scores bruts sont rapportés.
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Semaine 6
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Intensité de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain 3a Intensity Scale
Délai: Semaine 12
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PROMIS L'intensité de la douleur 3a est une mesure d'auto-évaluation qui évalue à quel point une personne a mal (intensité ou gravité) au cours des 7 derniers jours.
La mesure comprend trois éléments évaluant la douleur de « N'avait pas de douleur » = 1 à « Très sévère » = 5, par conséquent la plage de réponse est de 3 à 15 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Les scores bruts sont rapportés.
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Semaine 12
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Intensité de l'ESPT telle qu'évaluée par l'échelle 5 de l'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Semaine 0
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Les scores totaux possibles sur l'échelle CAPS-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande intensité du SSPT.
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Semaine 0
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Intensité de l'ESPT telle qu'évaluée par l'échelle 5 de l'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Semaine 6
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Les scores totaux possibles sur l'échelle CAPS-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande intensité du SSPT.
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Semaine 6
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Intensité de l'ESPT telle qu'évaluée par l'échelle 5 de l'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Semaine 12
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Les scores totaux possibles sur l'échelle CAPS-5 vont de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande intensité du SSPT.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PTSD tel qu'évalué par la PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Délai: Semaine 0
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Le score PCL-5 varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant un SSPT plus important.
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Semaine 0
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PTSD tel qu'évalué par la PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Délai: Semaine 6
|
Le score PCL-5 varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant un SSPT plus important.
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Semaine 6
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PTSD tel qu'évalué par la PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Délai: Semaine 12
|
Le score PCL-5 varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant un SSPT plus important.
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Semaine 12
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Dépression évaluée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 0
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Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Semaine 0
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Dépression évaluée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 6
|
Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Semaine 6
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Dépression évaluée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 12
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Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Semaine 12
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - Formulaire court (WHOQOL-BREF)
Délai: Semaine 0
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Il y a 4 domaines sur le WHOQOL-BREF, énumérés ci-dessous, et pour tous les domaines, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Semaine 0
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - Formulaire court (WHOQOL-BREF)
Délai: Semaine 6
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Il y a 4 domaines sur le WHOQOL-BREF, énumérés ci-dessous, et pour tous les domaines, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Semaine 6
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - Formulaire abrégé (WHOQOL-BREF)
Délai: Semaine 12
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Il y a 4 domaines sur le WHOQOL-BREF, énumérés ci-dessous, et pour tous les domaines, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Semaine 12
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La douleur telle qu'évaluée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Délai: Semaine 0
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Il existe 13 sous-échelles de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), chaque sous-échelle allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé du domaine évalué par la sous-échelle.
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Semaine 0
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La douleur telle qu'évaluée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Délai: Semaine 6
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Il existe 13 sous-échelles de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), chaque sous-échelle allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé du domaine évalué par la sous-échelle.
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Semaine 6
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La douleur telle qu'évaluée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Délai: Semaine 12
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Il existe 13 sous-échelles de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), chaque sous-échelle allant de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé du domaine évalué par la sous-échelle.
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Semaine 12
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La kinésiophobie évaluée par l'échelle de kinésiophobie révisée de Tampa (TSK-R)
Délai: Semaine 0
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Le score total varie de 17 à 68.
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique l'absence de kinésiophobie (c'est-à-dire la peur de la douleur lors du mouvement) ou une kinésiophobie négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une kinésiophobie extrême.
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Semaine 0
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La kinésiophobie évaluée par l'échelle de kinésiophobie révisée de Tampa (TSK-R)
Délai: Semaine 6
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Le score total varie de 17 à 68.
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique l'absence de kinésiophobie (c'est-à-dire la peur de la douleur lors du mouvement) ou une kinésiophobie négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une kinésiophobie extrême.
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Semaine 6
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La kinésiophobie évaluée par l'échelle de kinésiophobie révisée de Tampa (TSK-R)
Délai: Semaine 12
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Le score total varie de 17 à 68.
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique l'absence de kinésiophobie (c'est-à-dire la peur de la douleur lors du mouvement) ou une kinésiophobie négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une kinésiophobie extrême.
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Semaine 12
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Catastrophisation de la douleur telle qu'évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Semaine 0
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Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
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Semaine 0
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Catastrophisation de la douleur telle qu'évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Semaine 6
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Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
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Semaine 6
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Catastrophisation de la douleur telle qu'évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Semaine 12
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Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
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Semaine 12
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Mesure des biomarqueurs salivaires
Délai: Semaine 0
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Niveaux salivaires du panel de biomarqueurs (cortisol, substance P, DHEA, IL-1 et IL-6) à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
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Semaine 0
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Mesure des biomarqueurs salivaires
Délai: Semaine 6
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Niveaux salivaires du panel de biomarqueurs (cortisol, substance P, DHEA, IL-1 et IL-6) à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
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Semaine 6
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Mesure des biomarqueurs salivaires
Délai: Semaine 12
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Niveaux salivaires du panel de biomarqueurs (cortisol, substance P, DHEA, IL-1 et IL-6) à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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