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Gestione del dolore cronico e PTSD nei veterani della guerra del Golfo con tDCS + esposizione prolungata

31 gennaio 2023 aggiornato da: Melba Hernandez-Tejada, PhD, DHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

I veterani della Guerra del Golfo (un'era di servizio definita dal DoD/VA corrispondente alla prima Guerra del Golfo sotto le operazioni Desert Storm e Desert Shield 1990-1991), in particolare quelli che presentano un Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD), sono particolarmente propensi a provare dolore cronico . I veterani con dolore cronico in comorbilità e PTSD utilizzano i servizi sanitari a un tasso più elevato rispetto a quelli con solo dolore o PTSD. Sfortunatamente, non ci sono trattamenti integrati per il dolore e il disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, i trattamenti non farmacologici per il dolore come la terapia cognitivo comportamentale sono utili solo nel 50% circa dei casi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere un trattamento efficace per il dolore ed è stata recentemente utilizzata per migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. La terapia di esposizione prolungata (PE) è altamente efficace nel trattamento dei sintomi di PTSD. Pertanto, proponiamo di (a) integrare e (b) raccogliere dati di fattibilità per tDCS + PE domiciliare per dolore e PTSD con 15 veterani della Guerra del Golfo.

Lo scopo generale della presente proposta è integrare, perfezionare e studiare la fattibilità (ad esempio, test pilota, reclutamento, logoramento, valutazione) di tDCS per il trattamento del dolore cronico con un trattamento basato sull'evidenza delle migliori pratiche per il disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, esposizione prolungata: PE) in 15 veterani della Guerra del Golfo, un gruppo per il quale sia il dolore (fibromialgia) che il PTSD sono particolarmente problematici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una delle condizioni di salute più diffuse tra gli americani, che colpisce circa un terzo della popolazione generale. Nei veterani della Guerra del Golfo (1990-1991), il dolore cronico è ancora più comune, con una prevalenza di circa il 50%. In effetti, la diagnosi di fibromialgia correlata al dolore fa parte della sindrome della guerra del Golfo ed è altamente comorbida con altri comuni problemi di salute legati al servizio militare come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Inoltre, la mancanza di trattamenti alternativi efficaci, integrati e disponibili per il dolore cronico contribuisce all'epidemia di oppioidi.

Il disturbo da stress post-traumatico è anche molto diffuso nei veterani della Guerra del Golfo, a circa il 15-25% dell'operazione Desert Shield e dei veterani della tempesta del deserto. Inoltre, diversi ricercatori notano che la risposta al trattamento del disturbo da stress post-traumatico è più scarsa per i veterani che soffrono di dolore cronico e per i veterani che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo.

Lo scopo generale della presente proposta è integrare, perfezionare e studiare la fattibilità (ad esempio, test pilota, reclutamento, logoramento, valutazione) di tDCS per il trattamento del dolore cronico con un trattamento basato sull'evidenza delle migliori pratiche per il disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, esposizione prolungata: PE) in 15 veterani della Guerra del Golfo, un gruppo per il quale sia il dolore (fibromialgia) che il PTSD sono particolarmente problematici.

SA1: integrare il trattamento domiciliare tDCS+PE. Il team investigativo è composto da esperti di dolore, PTSD e biomarcatori salivari che integreranno la tDCS nel protocollo di trattamento PE a 12 sessioni.

H1: Il protocollo PE a 12 sessioni si arrenderà bene all'integrazione dei componenti tDCS in base al feedback dei partecipanti.

SA2: testare la fattibilità sia dell'intervento integrato che delle caratteristiche chiave del progetto dello studio, comprese le caratteristiche della ricerca traslazionale come la valutazione dei biomarcatori in uno studio non randomizzato con 15 veterani della Guerra del Golfo valutati al basale e dopo il trattamento. La fattibilità dell'intervento tDCS+PE domiciliare sarà misurata in termini di metriche di reclutamento, onere di valutazione, raccolta riuscita di biomarcatori, specificazione della relazione tra biomarcatori e meccanismi ipotizzati di cambiamento, logoramento del trattamento, tassi di dati mancanti in ogni momento della misurazione, partecipante soddisfazione e le valutazioni del trattamento affrontano la validità. Verranno condotte interviste con informatori chiave post trattamento in cui verranno sistematicamente raccolti e analizzati suggerimenti per il miglioramento e la soddisfazione del trattamento.

H2 viene fornito in termini di pietre miliari predefinite specifiche per il successo, tra cui: il 75% dei veterani che soffrono di dolore cronico (fibromialgia) e disturbo da stress post-traumatico che si iscrivono completeranno almeno 8 sessioni del trattamento integrato e sia coloro che hanno completato che gli abbandoni offriranno suggerimenti attuabili nei colloqui di uscita per migliorare la consegna dell'intervento. SA2) Le metriche di fattibilità saranno accettabili per tasso di reclutamento (due al mese), completamento del trattamento di 8 sessioni (75%), completamento della valutazione (90%) e soddisfazione da buona a eccellente (95%)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore cronico non oncologico e interferenza del dolore, definita come punteggio di 1 deviazione standard sopra i dati normativi PROMIS sia sulla scala PROMIS Pain Intensity 3a a 3 item sia sulla scala PROMIS Pain 8a Interference a 8 item. I sintomi dovranno avere una durata di sei mesi o più
  • Diagnosi di PTSD assegnata sulla base della scala PTSD amministrata dal clinico.

Criteri di esclusione:

  • Avere un membro della famiglia che è già iscritto allo studio
  • Psicosi attiva o demenza allo screening
  • Ideazione suicidaria con chiaro intento
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • attuali farmaci oppioidi per il dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TDCS domiciliare + Terapia di esposizione prolungata
I partecipanti verranno di persona all'ufficio della clinica per completare la visita di riferimento e la formazione di persona per l'uso sia del tDCS autosomministrato a domicilio sia del dispositivo di telemedicina domiciliare (iPad) per le sessioni di educazione fisica. Capiscono che inizieranno le sessioni di tDCS una volta che inizieranno i compiti di esposizione in vivo e immaginale a casa. Autogestiranno (sotto supervisione televideo) la sessione tDCS prima di eseguire incarichi di esposizioni in vivo e/o immaginali. I partecipanti saranno supervisionati a distanza da personale di ricerca qualificato ad ogni stimolazione per garantire che la tecnica sia corretta e per monitorare eventuali eventi avversi. Forniremo un software di videoconferenza sicuro (ad es. WebEx) e assicureremo che i partecipanti si sentano a proprio agio nell'utilizzo del software di telemedicina.
Dispositivo: TDCS domiciliare
tDCS è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che è stata utilizzata per migliorare le funzioni cognitive. Verrà somministrato con un'intensità di corrente costante di 2 mA57 per 20 minuti per sessione/10 sessioni totali al giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì). Il dispositivo è uno stimolatore mini-CT Soterix 1x1 tDCS (Soterix Medical Inc., NY) con copricapo ed elettrodi in spugna di superficie imbevuti di soluzione salina da 5 _ 7 cm.
Altri nomi:
  • Soterix 1x1 tDCS mini-stimolatore CT
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
La terapia di esposizione prolungata è un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico che include le seguenti componenti: a) psicoeducazione sulle reazioni comuni agli eventi traumatici e presentazione del razionale del trattamento (sessioni 1 e 2), b) esposizione ripetuta in vivo a stimoli traumatici (in gli esercizi in vivo vengono assegnati come compiti a casa durante le sessioni da 3 a 11), c) esposizione immaginaria ripetuta, prolungata a ricordi traumatici (l'esposizione immaginativa viene implementata durante le sessioni da 3 a 11; i pazienti ascoltano le registrazioni audio delle sessioni per i compiti tra le sessioni) e d) ricaduta strategie di prevenzione e ulteriore pianificazione del trattamento (sessione 12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento come valutato dal numero di partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Fattibilità della raccolta di biomarcatori valutata in base al numero di campioni di saliva pianificati diviso per il numero di campioni di saliva pianificati raccolti
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fattibilità della vitalità dei biomarcatori valutata dalla percentuale di campioni di saliva vitali
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fattibilità della conservazione valutata dal numero di partecipanti che completano almeno 8 sessioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fattibilità della raccolta dati valutata in base alla percentuale di dati mancanti
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Fattibilità come indicato dalla soddisfazione come valutato dalla scala di soddisfazione del paziente psichiatrico ambulatoriale di Charleston
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio totale della scala di soddisfazione del paziente psichiatrico psichiatrico di Charleston varia da 13 a 65, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
Settimana 12
Fattibilità come indicato dal trattamento Credibilità come valutato da una scala di credibilità
Lasso di tempo: Settimana 12
La credibilità del trattamento sarà valutata mediante una scala, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove 0 indica "non credibile, non pensavo che questo trattamento avrebbe aiutato né il mio disturbo da stress post-traumatico né i sintomi del dolore" a 10 indicando "completamente credibile, ero molto sicuro che questo trattamento aiuterebbe sia il mio disturbo da stress post-traumatico che i sintomi del dolore."
Settimana 12
Fattibilità come indicato dal trattamento Accettabilità come valutato da una scala di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
L'accettabilità del trattamento sarà valutata mediante una scala, con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove 0 indica "non accettabile, questo trattamento non dovrebbe essere offerto ai veterani, a chi soffre o a chi soffre di disturbo da stress post-traumatico" e 10 indica "completamente accettabile". , questo trattamento è perfettamente adatto ai veterani e ad altri con dolore e sintomi di disturbo da stress post-traumatico".
Settimana 12
Interferenza del dolore valutata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala dell'interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: Settimana 0
PROMIS Interferenza del dolore 8a valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita negli ultimi 7 giorni. La misura include 8 voci di valutazione del dolore da "Per niente" = 1 a "Molto" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 8-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Settimana 0
Interferenza del dolore valutata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala dell'interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: Settimana 6
PROMIS Interferenza del dolore 8a valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita negli ultimi 7 giorni. La misura include 8 voci di valutazione del dolore da "Per niente" = 1 a "Molto" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 8-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Settimana 6
Interferenza del dolore valutata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala dell'interferenza del dolore 8a
Lasso di tempo: Settimana 12
PROMIS Interferenza del dolore 8a valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita negli ultimi 7 giorni. La misura include 8 voci di valutazione del dolore da "Per niente" = 1 a "Molto" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 8-40 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Settimana 12
Intensità del dolore valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala di intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: Settimana 0
PROMIS L'intensità del dolore 3a è una misura self-report che valuta quanto una persona fa male (intensità o gravità) negli ultimi 7 giorni. La misura include tre elementi che valutano il dolore da "Non ha avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 3-15 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Vengono riportati i punteggi grezzi.
Settimana 0
Intensità del dolore valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala di intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: Settimana 6
PROMIS L'intensità del dolore 3a è una misura self-report che valuta quanto una persona fa male (intensità o gravità) negli ultimi 7 giorni. La misura include tre elementi che valutano il dolore da "Non ha avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 3-15 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Vengono riportati i punteggi grezzi.
Settimana 6
Intensità del dolore valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala di intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: Settimana 12
PROMIS L'intensità del dolore 3a è una misura self-report che valuta quanto una persona fa male (intensità o gravità) negli ultimi 7 giorni. La misura include tre elementi che valutano il dolore da "Non ha avuto dolore" = 1 a "Molto grave" = 5, quindi l'intervallo di risposta è 3-15 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Vengono riportati i punteggi grezzi.
Settimana 12
Intensità del disturbo da stress post-traumatico valutato dalla scala 5 del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 0
I punteggi totali possibili sulla scala CAPS-5 vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità di PTSD.
Settimana 0
Intensità del disturbo da stress post-traumatico valutato dalla scala 5 del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 6
I punteggi totali possibili sulla scala CAPS-5 vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità di PTSD.
Settimana 6
Intensità del disturbo da stress post-traumatico valutato dalla scala 5 del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi totali possibili sulla scala CAPS-5 vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità di PTSD.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD come valutato dalla lista di controllo PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il punteggio PCL-5 varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un disturbo da stress post-traumatico maggiore.
Settimana 0
PTSD come valutato dalla lista di controllo PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio PCL-5 varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un disturbo da stress post-traumatico maggiore.
Settimana 6
PTSD come valutato dalla lista di controllo PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio PCL-5 varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un disturbo da stress post-traumatico maggiore.
Settimana 12
Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Settimana 0
Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Settimana 6
Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Settimana 12
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita - Forma abbreviata (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimana 0

Ci sono 4 domini sul WHOQOL-BREF, elencati di seguito, e per tutti i domini un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

  • dominio della salute fisica (7 item) - il punteggio totale varia da 7 a 35
  • dominio della salute psicologica (6 item) - il punteggio totale va da 6 a 30
  • dominio delle relazioni sociali (3 item) 3 - il punteggio totale varia da 3 a 15
  • dominio della salute ambientale (8 item) - il punteggio totale va da 8 a 40
Settimana 0
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita - Forma abbreviata (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimana 6

Ci sono 4 domini sul WHOQOL-BREF, elencati di seguito, e per tutti i domini un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

  • dominio della salute fisica (7 item) - il punteggio totale varia da 7 a 35
  • dominio della salute psicologica (6 item) - il punteggio totale va da 6 a 30
  • dominio delle relazioni sociali (3 item) 3 - il punteggio totale varia da 3 a 15
  • dominio della salute ambientale (8 item) - il punteggio totale va da 8 a 40
Settimana 6
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita - Forma abbreviata (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Settimana 12

Ci sono 4 domini sul WHOQOL-BREF, elencati di seguito, e per tutti i domini un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

  • dominio della salute fisica (7 item) - il punteggio totale varia da 7 a 35
  • dominio della salute psicologica (6 item) - il punteggio totale va da 6 a 30
  • dominio delle relazioni sociali (3 item) 3 - il punteggio totale varia da 3 a 15
  • dominio della salute ambientale (8 item) - il punteggio totale va da 8 a 40
Settimana 12
Dolore valutato dal West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Ci sono 13 sottoscale del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), con ciascuna sottoscala che varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore del dominio valutato dalla sottoscala.
Settimana 0
Dolore valutato dal West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ci sono 13 sottoscale del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), con ciascuna sottoscala che varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore del dominio valutato dalla sottoscala.
Settimana 6
Dolore valutato dal West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Ci sono 13 sottoscale del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), con ciascuna sottoscala che varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un grado maggiore del dominio valutato dalla sottoscala.
Settimana 12
Kinesiofobia come valutato dalla Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il punteggio totale va da 17 a 68. Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia (cioè paura del dolore durante il movimento) o kinesiofobia trascurabile. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema kinesiofobia.
Settimana 0
Kinesiofobia come valutato dalla Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio totale va da 17 a 68. Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia (cioè paura del dolore durante il movimento) o kinesiofobia trascurabile. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema kinesiofobia.
Settimana 6
Kinesiofobia come valutato dalla Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio totale va da 17 a 68. Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia (cioè paura del dolore durante il movimento) o kinesiofobia trascurabile. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema kinesiofobia.
Settimana 12
Catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 0
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Settimana 0
Catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 6
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Settimana 6
Catastrofizzazione del dolore valutata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Settimana 12
Misurazione dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Settimana 0
Livelli salivari del pannello di biomarcatori (cortisolo, sostanza P, DHEA, IL-1 e IL-6) mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Settimana 0
Misurazione dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Settimana 6
Livelli salivari del pannello di biomarcatori (cortisolo, sostanza P, DHEA, IL-1 e IL-6) mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Settimana 6
Misurazione dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Settimana 12
Livelli salivari del pannello di biomarcatori (cortisolo, sostanza P, DHEA, IL-1 e IL-6) mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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