- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04236284
Manejo da dor crônica e TEPT em veteranos da Guerra do Golfo com tDCS + exposição prolongada
Os veteranos da Guerra do Golfo (uma era de serviço definida pelo DoD/VA correspondente à primeira Guerra do Golfo sob as operações Tempestade no Deserto e Escudo do Deserto 1990-1991), especialmente aqueles que apresentam Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD), são particularmente propensos a sentir dor crônica . Os veteranos com dor crônica comórbida e TEPT utilizam os serviços de saúde em uma taxa mais alta do que aqueles com dor ou TEPT isolados. Infelizmente, não há tratamentos integrados para dor e TEPT. Além disso, os tratamentos não farmacológicos para a dor, como a terapia cognitivo-comportamental, são úteis em apenas cerca de 50% dos casos. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode ser um tratamento eficaz para a dor e foi recentemente usada para melhorar os sintomas de TEPT. A Terapia de Exposição Prolongada (PE) é altamente eficaz no tratamento dos sintomas de TEPT. Portanto, propomos (a) integrar e (b) coletar dados de viabilidade para tDCS + PE domiciliar para dor e PTSD com 15 veteranos da Guerra do Golfo.
O objetivo geral da presente proposta é integrar, refinar e investigar a viabilidade (por exemplo, teste piloto, recrutamento, atrito, avaliação) de tDCS para o tratamento da dor crônica com um tratamento baseado em evidências de melhores práticas para TEPT (ou seja, exposição prolongada: PE) em 15 veteranos da Guerra do Golfo, um grupo para o qual tanto a dor (fibromialgia) quanto o TEPT são particularmente problemáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é uma das condições de saúde mais prevalentes entre os americanos, afetando cerca de um terço da população em geral. Nos veteranos da Guerra do Golfo (1990-1991), a dor crônica é ainda mais comum, com prevalência de cerca de 50%. De fato, o diagnóstico de fibromialgia relacionada à dor faz parte da Síndrome da Guerra do Golfo e é altamente comórbido com outros problemas de saúde comuns relacionados ao serviço militar, como o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Além disso, a falta de tratamentos alternativos eficazes, integrados e disponíveis para a dor crônica contribui para a epidemia de opioides.
PTSD também é altamente prevalente em veteranos da Guerra do Golfo, em cerca de 15-25% da Operação Escudo do Deserto e Veteranos da Tempestade no Deserto. Além disso, vários investigadores observam que a resposta ao tratamento de PTSD é pior para os veteranos que sofrem de dor crônica e para os veteranos que serviram na Guerra do Golfo.
O objetivo geral da presente proposta é integrar, refinar e investigar a viabilidade (por exemplo, teste piloto, recrutamento, atrito, avaliação) de tDCS para o tratamento da dor crônica com um tratamento baseado em evidências de melhores práticas para TEPT (ou seja, exposição prolongada: PE) em 15 veteranos da Guerra do Golfo, um grupo para o qual tanto a dor (fibromialgia) quanto o TEPT são particularmente problemáticos.
SA1: Integrar o tratamento domiciliar tDCS+PE. A equipe de investigação é composta por especialistas em dor, TEPT e biomarcadores salivares que integrarão o tDCS ao protocolo de tratamento de EP de 12 sessões.
H1: O protocolo PE de 12 sessões se renderá bem à integração do componente tDCS com base no feedback do participante.
SA2: Testar a viabilidade da intervenção integrada e dos principais recursos de design do estudo, incluindo recursos de pesquisa translacional, como avaliação de biomarcadores em um estudo não randomizado com 15 veteranos da Guerra do Golfo avaliados na linha de base e pós-tratamento. A viabilidade da intervenção ETCC+PE domiciliar será medida em termos de métricas de recrutamento, carga de avaliação, coleta bem-sucedida de biomarcadores, especificação da relação do biomarcador com mecanismos hipotéticos de mudança, desgaste do tratamento, taxas de dados ausentes em cada ponto de medição, participante satisfação e avaliações da validade facial do tratamento. Entrevistas com informantes-chave pós-tratamento serão realizadas, onde sugestões para melhoria e satisfação do tratamento serão sistematicamente coletadas e analisadas.
H2 é dado em termos de marcos pré-definidos específicos para o sucesso, incluindo: 75% dos veteranos com dor crônica (fibromialgia) e PTSD que se inscreverem completarão pelo menos 8 sessões do tratamento integrado, e tanto os que concluíram quanto os desistentes oferecerão sugestões acionáveis em entrevistas de saída para melhorar a entrega da intervenção. SA2) As métricas de viabilidade serão aceitáveis para taxa de recrutamento (dois por mês), conclusão do tratamento de 8 sessões (75%), conclusão da avaliação (90%) e satisfação boa a excelente (95%)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dor crônica não oncológica e interferência da dor, definida como pontuação 1 desvio padrão acima dos dados normativos do PROMIS na escala PROMIS Pain Intensity 3a de 3 itens e na escala PROMIS Pain 8a Interference de 8 itens. Os sintomas devem ter duração de seis meses ou mais
- Diagnóstico de TEPT atribuído com base na Escala de TEPT administrado pelo médico.
Critério de exclusão:
- Ter um membro da família que já esteja inscrito no estudo
- Psicose ativa ou demência na triagem
- Ideação suicida com intenção clara
- Dependência atual de substâncias
- medicação opioide atual para dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ETCC domiciliar + terapia de exposição prolongada
Os participantes virão pessoalmente ao consultório da clínica para concluir a visita inicial e o treinamento presencial para o uso do ETCC autoadministrado em casa e do dispositivo de telessaúde domiciliar (iPad) para as sessões de educação física.
Eles entendem que iniciarão as sessões de tDCS assim que iniciarem as tarefas de exposição in vivo e imaginal em casa.
Eles irão auto-administrar (sob supervisão de televídeo) a sessão tDCS antes de fazer atribuições de exposições in vivo e/ou imaginárias.
Os participantes serão supervisionados remotamente por uma equipe de pesquisa treinada em cada estimulação para garantir que a técnica esteja correta e monitorar quaisquer eventos adversos.
Forneceremos um software de videoconferência seguro (por exemplo, WebEx) e garantiremos que os participantes se sintam confortáveis usando o software de telessaúde.
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tDCS é uma técnica de neuromodulação não invasiva que tem sido usada para melhorar as funções cognitivas.
Será administrado com uma intensidade de corrente constante de 2 mA57 por 20 min por sessão/ 10 sessões no total diariamente por 2 semanas (segunda a sexta).
O dispositivo é um estimulador mini-CT Soterix 1x1 tDCS (Soterix Medical Inc., NY) com arnês e eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina de 5 _ 7 cm.
Outros nomes:
A Terapia de Exposição Prolongada é um tratamento para TEPT que inclui os seguintes componentes: a) psicoeducação sobre as reações comuns a eventos traumáticos e apresentação da justificativa do tratamento (sessões 1 e 2), b) exposição repetida in vivo a estímulos traumáticos (em exercícios ao vivo são atribuídos como lição de casa durante as sessões 3 a 11), c) exposição imaginária repetida e prolongada a memórias traumáticas (a exposição imaginária é implementada durante as sessões 3 a 11; os pacientes ouvem fitas de áudio da sessão para fazer a lição de casa entre as sessões) e d) recaída estratégias de prevenção e planejamento de tratamento adicional (sessão 12).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento conforme avaliado pelo número de participantes inscritos no estudo
Prazo: Semana 0
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Semana 0
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Viabilidade da coleta de biomarcadores conforme avaliada pelo número de amostras de saliva planejadas divididas pelo número de amostras de saliva planejadas coletadas
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Viabilidade da viabilidade do biomarcador conforme avaliada pela porcentagem de amostras de saliva viáveis
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Viabilidade de retenção avaliada pelo número de participantes que concluíram pelo menos 8 sessões
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Viabilidade da coleta de dados avaliada pela porcentagem de dados ausentes
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Viabilidade indicada pela satisfação avaliada pela Escala de Satisfação de Pacientes Psiquiátricos de Charleston
Prazo: Semana 12
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A pontuação total da Escala de Satisfação do Paciente Psiquiátrico de Charleston varia de 13 a 65, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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Semana 12
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Viabilidade indicada pela credibilidade do tratamento avaliada por uma escala de credibilidade
Prazo: Semana 12
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A credibilidade do tratamento será avaliada por uma escala, com uma pontuação total variando de 0 a 10, sendo 0 "não confiável, não achei que este tratamento ajudaria meu TEPT ou sintomas de dor" a 10 sendo "totalmente confiável, eu estava Tenho certeza de que esse tratamento ajudaria tanto no meu TEPT quanto nos sintomas de dor."
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Semana 12
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Viabilidade indicada pela aceitabilidade do tratamento avaliada por uma escala de aceitabilidade
Prazo: Semana 12
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A aceitabilidade do tratamento será avaliada por uma escala, com uma pontuação total variando de 0 a 10, sendo 0 "não aceitável, este tratamento não deve ser oferecido a veteranos, pessoas com dor ou PTSD" a 10 sendo "totalmente aceitável , este tratamento é perfeitamente adequado para veteranos e outras pessoas com dor e sintomas de TEPT."
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Semana 12
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Interferência da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dor 8a Escala de Interferência
Prazo: Semana 0
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PROMIS A interferência da dor 8a avalia as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa nos últimos 7 dias.
A medida inclui dor de classificação de 8 itens de "Nada" = 1 a "Muito" = 5, portanto, o intervalo de resposta é 8-40 com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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Semana 0
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Interferência da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dor 8a Escala de Interferência
Prazo: Semana 6
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PROMIS A interferência da dor 8a avalia as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa nos últimos 7 dias.
A medida inclui dor de classificação de 8 itens de "Nada" = 1 a "Muito" = 5, portanto, o intervalo de resposta é 8-40 com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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Semana 6
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Interferência da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dor 8a Escala de Interferência
Prazo: Semana 12
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PROMIS A interferência da dor 8a avalia as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa nos últimos 7 dias.
A medida inclui dor de classificação de 8 itens de "Nada" = 1 a "Muito" = 5, portanto, o intervalo de resposta é 8-40 com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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Semana 12
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Intensidade da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Intensidade da Dor 3a
Prazo: Semana 0
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PROMIS A intensidade da dor 3a é uma medida de autorrelato que avalia o quanto uma pessoa sente dor (intensidade ou gravidade) nos últimos 7 dias.
A medida inclui três itens que classificam a dor de "Sem dor" = 1 a "Muito forte" = 5, portanto, o intervalo de resposta é de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Pontuações brutas são relatadas.
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Semana 0
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Intensidade da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Intensidade da Dor 3a
Prazo: Semana 6
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PROMIS A intensidade da dor 3a é uma medida de autorrelato que avalia o quanto uma pessoa sente dor (intensidade ou gravidade) nos últimos 7 dias.
A medida inclui três itens que classificam a dor de "Sem dor" = 1 a "Muito forte" = 5, portanto, o intervalo de resposta é de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Pontuações brutas são relatadas.
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Semana 6
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Intensidade da dor avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Intensidade da Dor 3a
Prazo: Semana 12
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PROMIS A intensidade da dor 3a é uma medida de autorrelato que avalia o quanto uma pessoa sente dor (intensidade ou gravidade) nos últimos 7 dias.
A medida inclui três itens que classificam a dor de "Sem dor" = 1 a "Muito forte" = 5, portanto, o intervalo de resposta é de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Pontuações brutas são relatadas.
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Semana 12
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Intensidade do TEPT avaliada pela Escala 5 de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Semana 0
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As pontuações totais possíveis na escala CAPS-5 variam de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior intensidade de TEPT.
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Semana 0
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Intensidade do TEPT avaliada pela Escala 5 de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Semana 6
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As pontuações totais possíveis na escala CAPS-5 variam de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior intensidade de TEPT.
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Semana 6
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Intensidade do TEPT avaliada pela Escala 5 de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Semana 12
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As pontuações totais possíveis na escala CAPS-5 variam de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior intensidade de TEPT.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEPT conforme avaliado pela lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: Semana 0
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A pontuação do PCL-5 varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior TEPT.
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Semana 0
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TEPT conforme avaliado pela lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: Semana 6
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A pontuação do PCL-5 varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior TEPT.
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Semana 6
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TEPT conforme avaliado pela lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: Semana 12
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A pontuação do PCL-5 varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior TEPT.
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Semana 12
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 0
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A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
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Semana 0
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 6
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A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
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Semana 6
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 12
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A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
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Semana 12
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Qualidade de Vida avaliada pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 0
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Existem 4 domínios no WHOQOL-BREF, listados abaixo, e para todos os domínios uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
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Semana 0
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Qualidade de Vida avaliada pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 6
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Existem 4 domínios no WHOQOL-BREF, listados abaixo, e para todos os domínios uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
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Semana 6
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Qualidade de Vida avaliada pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-BREF)
Prazo: Semana 12
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Existem 4 domínios no WHOQOL-BREF, listados abaixo, e para todos os domínios uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
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Semana 12
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Dor avaliada pelo inventário de dor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Prazo: Semana 0
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Existem 13 subescalas do West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), com cada subescala variando em pontuação de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau do domínio avaliado pela subescala.
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Semana 0
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Dor avaliada pelo inventário de dor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Prazo: Semana 6
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Existem 13 subescalas do West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), com cada subescala variando em pontuação de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau do domínio avaliado pela subescala.
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Semana 6
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Dor avaliada pelo inventário de dor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Prazo: Semana 12
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Existem 13 subescalas do West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), com cada subescala variando em pontuação de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau do domínio avaliado pela subescala.
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Semana 12
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Cinesiofobia avaliada pela Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Prazo: Semana 0
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A pontuação total varia de 17 a 68.
Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia (ou seja, medo da dor com o movimento) ou cinesiofobia insignificante.
Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica cinesiofobia extrema.
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Semana 0
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Cinesiofobia avaliada pela Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Prazo: Semana 6
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A pontuação total varia de 17 a 68.
Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia (ou seja, medo da dor com o movimento) ou cinesiofobia insignificante.
Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica cinesiofobia extrema.
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Semana 6
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Cinesiofobia avaliada pela Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Prazo: Semana 12
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A pontuação total varia de 17 a 68.
Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia (ou seja, medo da dor com o movimento) ou cinesiofobia insignificante.
Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica cinesiofobia extrema.
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Semana 12
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Catastrofização da dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Semana 0
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A pontuação total varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando maior catastrofização da dor.
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Semana 0
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Catastrofização da dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Semana 6
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A pontuação total varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando maior catastrofização da dor.
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Semana 6
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Catastrofização da dor avaliada pela escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Semana 12
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A pontuação total varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando maior catastrofização da dor.
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Semana 12
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Medição de Biomarcador Salivar
Prazo: Semana 0
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Níveis salivares do painel de biomarcadores (cortisol, substância P, DHEA, IL-1 e IL-6) usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Semana 0
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Medição de Biomarcador Salivar
Prazo: Semana 6
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Níveis salivares do painel de biomarcadores (cortisol, substância P, DHEA, IL-1 e IL-6) usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Semana 6
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Medição de Biomarcador Salivar
Prazo: Semana 12
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Níveis salivares do painel de biomarcadores (cortisol, substância P, DHEA, IL-1 e IL-6) usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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