Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w bólu przewlekłym i zespole stresu pourazowego u weteranów wojny w Zatoce Perskiej z przedłużoną ekspozycją na tDCS+

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Melba Hernandez-Tejada, PhD, DHA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Weterani wojny w Zatoce Perskiej (okres służby zdefiniowany przez DoD / VA odpowiadający pierwszej wojnie w Zatoce Perskiej w ramach operacji Pustynna Burza i Pustynna Tarcza 1990-1991), zwłaszcza ci, którzy cierpią na zespół stresu pourazowego (PTSD), są szczególnie narażeni na chroniczny ból . Weterani ze współistniejącym bólem przewlekłym i zespołem stresu pourazowego częściej korzystają z opieki zdrowotnej niż ci, którzy cierpią tylko na ból lub zespół stresu pourazowego. Niestety, nie ma zintegrowanych metod leczenia bólu i zespołu stresu pourazowego. Co więcej, niefarmakologiczne metody leczenia bólu, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, są przydatne tylko w około 50% przypadków. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być skutecznym sposobem leczenia bólu, a ostatnio była stosowana do łagodzenia objawów PTSD. Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) jest wysoce skuteczna w leczeniu objawów PTSD. Dlatego proponujemy (a) zintegrować i (b) zebrać dane dotyczące wykonalności domowego tDCS + PE dla bólu i PTSD z 15 weteranami wojny w Zatoce Perskiej.

Ogólnym celem niniejszej propozycji jest zintegrowanie, udoskonalenie i zbadanie wykonalności (np. testy pilotażowe, rekrutacja, wyniszczenie, ocena) tDCS w leczeniu bólu przewlekłego za pomocą najlepszych praktyk w leczeniu PTSD opartych na dowodach (tj. przedłużonej ekspozycji: PE) u 15 weteranów wojny w Zatoce Perskiej, grupy, dla której zarówno ból (fibromialgia), jak i zespół stresu pourazowego są szczególnie problematyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych schorzeń wśród Amerykanów, dotykającym około jednej trzeciej ogólnej populacji. U weteranów wojny w Zatoce Perskiej (1990-1991) przewlekły ból występuje jeszcze częściej i występuje u około 50%. Rzeczywiście, diagnoza fibromialgii związanej z bólem jest częścią zespołu wojny w Zatoce Perskiej i jest wysoce współistniejąca z innymi powszechnymi problemami zdrowotnymi związanymi ze służbą wojskową, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD). Ponadto brak skutecznych, zintegrowanych i dostępnych alternatywnych metod leczenia bólu przewlekłego przyczynia się do epidemii opioidów.

Zespół stresu pourazowego jest również bardzo rozpowszechniony wśród weteranów wojny w Zatoce Perskiej, na poziomie około 15-25% weteranów Operacji Pustynna Tarcza i Weteranów Pustynnej Burzy. Co więcej, kilku badaczy zauważa, że ​​odpowiedź na leczenie zespołu stresu pourazowego jest gorsza u weteranów, którzy doświadczają przewlekłego bólu oraz weteranów, którzy służyli w wojnie w Zatoce Perskiej.

Ogólnym celem niniejszej propozycji jest zintegrowanie, udoskonalenie i zbadanie wykonalności (np. testy pilotażowe, rekrutacja, wyniszczenie, ocena) tDCS w leczeniu bólu przewlekłego za pomocą najlepszych praktyk w leczeniu PTSD opartych na dowodach (tj. przedłużonej ekspozycji: PE) u 15 weteranów wojny w Zatoce Perskiej, grupy, dla której zarówno ból (fibromialgia), jak i zespół stresu pourazowego są szczególnie problematyczne.

SA1: Zintegruj domowe leczenie tDCS+PE. Zespół badawczy składa się z ekspertów od bólu, PTSD i biomarkerów śliny, którzy włączą tDCS do 12-sesyjnego protokołu leczenia PE.

H1: Protokół PE z 12 sesjami dobrze podda się integracji komponentów tDCS w oparciu o opinie uczestników.

SA2: Zbadanie wykonalności zarówno zintegrowanej interwencji, jak i kluczowych cech projektu badania, w tym cech badań translacyjnych, takich jak ocena biomarkerów w nierandomizowanym badaniu z udziałem 15 weteranów wojny w Zatoce Perskiej ocenianych na początku leczenia i po leczeniu. Wykonalność domowej interwencji tDCS+PE będzie mierzona pod względem metryk rekrutacji, obciążenia oceną, udanego gromadzenia biomarkerów, specyfikacji związku biomarkerów z hipotetycznymi mechanizmami zmian, utraty leczenia, wskaźników brakujących danych w każdym punkcie czasowym pomiaru, uczestnika satysfakcja i oceny trafności twarzy leczenia. Po leczeniu zostaną przeprowadzone wywiady z kluczowymi informatorami, podczas których będą systematycznie zbierane i analizowane sugestie dotyczące poprawy leczenia i zadowolenia.

Poziom H2 jest podawany w kategoriach konkretnych, wstępnie zdefiniowanych kamieni milowych prowadzących do sukcesu, w tym: 75% weteranów cierpiących na przewlekły ból (fibromialgia) i zespół stresu pourazowego, którzy się zapiszą, ukończy co najmniej 8 sesji zintegrowanego leczenia, a zarówno osoby, które ukończyły szkolenie, jak i osoby, które zrezygnowały, przedstawią przydatne sugestie w wywiadach końcowych w celu poprawy realizacji interwencji. SA2) Wskaźniki wykonalności będą akceptowalne dla wskaźnika rekrutacji (dwa na miesiąc), ukończenia 8 sesji leczenia (75%), ukończenia oceny (90%) oraz zadowolenia od dobrego do doskonałego (95%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłego bólu nienowotworowego i interferencji bólu, zdefiniowana jako wynik o 1 odchylenie standardowe powyżej danych normatywnych PROMIS zarówno w 3-punktowej skali PROMIS Pain Intensity 3a, jak i 8-itemowej skali PROMIS Pain 8a Interference. Objawy będą musiały trwać sześć miesięcy lub dłużej
  • Rozpoznanie PTSD przypisane na podstawie Skali PTSD prowadzonej przez klinicystę.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie członka gospodarstwa domowego, który jest już zapisany do badania
  • Aktywna psychoza lub demencja podczas badania przesiewowego
  • Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • aktualne leki opioidowe na ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Domowa terapia tDCS + przedłużona ekspozycja
Uczestnicy przyjdą osobiście do biura kliniki, aby zakończyć wizytę wyjściową i odbyć osobiste szkolenie w zakresie korzystania zarówno z domowego tDCS do samodzielnego zarządzania, jak i domowego urządzenia telezdrowotnego (iPad) podczas sesji WF. Rozumieją, że rozpoczną sesje tDCS, gdy rozpoczną zadania ekspozycji in vivo i wyobrażeniowych w domu. Będą samodzielnie administrować (pod nadzorem telewideo) sesją tDCS przed wykonaniem zadań związanych z ekspozycjami in vivo i/lub wyobrażeniowymi. Uczestnicy będą zdalnie nadzorowani przez przeszkolony personel badawczy przy każdej stymulacji, aby upewnić się, że technika jest prawidłowa i monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane. Dostarczymy bezpieczne oprogramowanie do wideokonferencji (np. WebEx) i zapewnimy uczestnikom komfort korzystania z oprogramowania do telezdrowia.
Urządzenie: Domowy tDCS
tDCS to nieinwazyjna technika neuromodulacji, która została wykorzystana do poprawy funkcji poznawczych. Będzie podawany ze stałym natężeniem prądu 2 mA57 przez 20 min na sesję/łącznie 10 sesji dziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku). Urządzeniem jest stymulator mini-CT Soterix 1x1 tDCS (Soterix Medical Inc., NY) z nakryciem głowy i nasączonymi solą fizjologiczną powierzchniowymi elektrodami gąbkowymi o średnicy 5-7 cm.
Inne nazwy:
  • Soterix 1x1 tDCS mini stymulator tomografii komputerowej
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Terapia Długotrwałej Ekspozycji to leczenie PTSD, które obejmuje następujące elementy: a) psychoedukację na temat typowych reakcji na zdarzenia traumatyczne i przedstawienie uzasadnienia leczenia (sesje 1 i 2), b) wielokrotne narażenie in vivo na traumatyczne bodźce (w ćwiczenia vivo są przydzielane jako praca domowa podczas sesji od 3 do 11), c) powtarzająca się, przedłużona, wyobrażeniowa ekspozycja na traumatyczne wspomnienia (ekspozycja wyobrażeniowa jest realizowana podczas sesji od 3 do 11; pacjenci słuchają nagrań z sesji jako praca domowa między sesjami), oraz d) nawrót strategie profilaktyki i planowania dalszego leczenia (sesja 12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji w ocenie liczby uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Tydzień 0
Wykonalność pobrania biomarkerów oceniana przez liczbę planowanych próbek śliny podzieloną przez liczbę planowanych pobranych próbek śliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wykonalność żywotności biomarkerów oceniana na podstawie procentu żywych próbek śliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wykonalność retencji oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli co najmniej 8 sesji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wykonalność gromadzenia danych oceniana na podstawie procentu brakujących danych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wykonalność wskazana na podstawie satysfakcji ocenianej za pomocą skali satysfakcji pacjentów ambulatoryjnych Charleston Psychiatric
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik w skali Charleston Psychiatric Ambulatorium Satisfaction Scale waha się od 13 do 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
Tydzień 12
Wykonalność wskazana na podstawie wiarygodności leczenia oceniana za pomocą skali wiarygodności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wiarygodność leczenia zostanie oceniona za pomocą skali, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niewiarygodne, nie sądziłem, że to leczenie pomogłoby mi z zespołem stresu pourazowego lub objawami bólu”, do 10 oznacza „całkowicie wiarygodne, byłem Jestem pewien, że to leczenie pomogłoby zarówno w moich objawach zespołu stresu pourazowego, jak i bólu”.
Tydzień 12
Wykonalność wskazana przez Akceptowalność leczenia oceniana za pomocą Skali Akceptowalności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akceptowalność leczenia zostanie oceniona za pomocą skali, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie do zaakceptowania, to leczenie nie powinno być oferowane weteranom, osobom cierpiącym z powodu bólu lub cierpiącym na zespół stresu pourazowego” do 10 oznacza „całkowicie akceptowalne , to leczenie doskonale nadaje się dla weteranów i innych osób z bólem i objawami PTSD”.
Tydzień 12
Zakłócenia bólu oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala bólu 8a Zakłócenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
PROMIS Zakłócenia bólu 8a oceniają zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu na istotne aspekty życia danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje 8 pozycji oceniających ból od „Wcale” = 1 do „Bardzo” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Tydzień 0
Zakłócenia bólu oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala bólu 8a Zakłócenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
PROMIS Zakłócenia bólu 8a oceniają zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu na istotne aspekty życia danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje 8 pozycji oceniających ból od „Wcale” = 1 do „Bardzo” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Tydzień 6
Zakłócenia bólu oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala bólu 8a Zakłócenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
PROMIS Zakłócenia bólu 8a oceniają zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu na istotne aspekty życia danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje 8 pozycji oceniających ból od „Wcale” = 1 do „Bardzo” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Tydzień 12
Natężenie bólu oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala natężenia bólu 3a
Ramy czasowe: Tydzień 0
PROMIS Intensywność bólu 3a to samoopisowa miara, która ocenia, jak bardzo dana osoba odczuwa ból (intensywność lub dotkliwość) w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje trzy pozycje oceniające ból od „Brak bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 3-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Surowe wyniki są zgłaszane.
Tydzień 0
Natężenie bólu oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala natężenia bólu 3a
Ramy czasowe: Tydzień 6
PROMIS Intensywność bólu 3a to samoopisowa miara, która ocenia, jak bardzo dana osoba odczuwa ból (intensywność lub dotkliwość) w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje trzy pozycje oceniające ból od „Brak bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 3-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Surowe wyniki są zgłaszane.
Tydzień 6
Natężenie bólu oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala natężenia bólu 3a
Ramy czasowe: Tydzień 12
PROMIS Intensywność bólu 3a to samoopisowa miara, która ocenia, jak bardzo dana osoba odczuwa ból (intensywność lub dotkliwość) w ciągu ostatnich 7 dni. Miara obejmuje trzy pozycje oceniające ból od „Brak bólu” = 1 do „Bardzo silny” = 5, dlatego zakres odpowiedzi wynosi 3-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Surowe wyniki są zgłaszane.
Tydzień 12
Intensywność PTSD oceniana za pomocą Skali 5 PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Całkowite możliwe wyniki w skali CAPS-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie PTSD.
Tydzień 0
Intensywność PTSD oceniana za pomocą Skali 5 PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Całkowite możliwe wyniki w skali CAPS-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie PTSD.
Tydzień 6
Intensywność PTSD oceniana za pomocą Skali 5 PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowite możliwe wyniki w skali CAPS-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie PTSD.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wynik PCL-5 mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zespół stresu pourazowego.
Tydzień 0
PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik PCL-5 mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zespół stresu pourazowego.
Tydzień 6
PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik PCL-5 mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zespół stresu pourazowego.
Tydzień 12
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Tydzień 0
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Tydzień 6
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Tydzień 12
Jakość życia w ocenie Światowej Organizacji Zdrowia Jakość życia — wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień 0

Istnieją 4 domeny na WHOQOL-BREF, wymienione poniżej, a dla wszystkich domen wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.

  • dziedzina zdrowia fizycznego (7 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 35
  • dziedzina zdrowia psychicznego (6 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 30
  • dziedzina relacji społecznych (3 pozycje) 3 - suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 15
  • dziedzina zdrowia środowiskowego (8 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 8 do 40
Tydzień 0
Jakość życia w ocenie Światowej Organizacji Zdrowia Jakość życia — wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień 6

Istnieją 4 domeny na WHOQOL-BREF, wymienione poniżej, a dla wszystkich domen wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.

  • dziedzina zdrowia fizycznego (7 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 35
  • dziedzina zdrowia psychicznego (6 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 30
  • dziedzina relacji społecznych (3 pozycje) 3 - suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 15
  • dziedzina zdrowia środowiskowego (8 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 8 do 40
Tydzień 6
Jakość życia w ocenie Światowej Organizacji Zdrowia Jakość życia — wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Istnieją 4 domeny na WHOQOL-BREF, wymienione poniżej, a dla wszystkich domen wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.

  • dziedzina zdrowia fizycznego (7 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 7 do 35
  • dziedzina zdrowia psychicznego (6 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 30
  • dziedzina relacji społecznych (3 pozycje) 3 - suma punktów mieści się w przedziale od 3 do 15
  • dziedzina zdrowia środowiskowego (8 pozycji) – łączny wynik mieści się w przedziale od 8 do 40
Tydzień 12
Ból oceniany za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Istnieje 13 podskal Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), z których każda podskala zawiera się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień domeny ocenianej przez podskalę.
Tydzień 0
Ból oceniany za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Istnieje 13 podskal Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), z których każda podskala zawiera się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień domeny ocenianej przez podskalę.
Tydzień 6
Ból oceniany za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI/MPI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Istnieje 13 podskal Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI/MPI), z których każda podskala zawiera się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień domeny ocenianej przez podskalę.
Tydzień 12
Kinezyofobia oceniana na podstawie skorygowanej skali Tampa Kinesiofobii (TSK-R)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Suma punktów waha się od 17 do 68. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii (to znaczy strachu przed bólem podczas ruchu) lub znikomą kinezjofobię. Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajną kinezjofobię.
Tydzień 0
Kinezyofobia oceniana na podstawie skorygowanej skali Tampa Kinesiofobii (TSK-R)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Suma punktów waha się od 17 do 68. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii (to znaczy strachu przed bólem podczas ruchu) lub znikomą kinezjofobię. Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajną kinezjofobię.
Tydzień 6
Kinezyofobia oceniana na podstawie skorygowanej skali Tampa Kinesiofobii (TSK-R)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Suma punktów waha się od 17 do 68. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii (to znaczy strachu przed bólem podczas ruchu) lub znikomą kinezjofobię. Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajną kinezjofobię.
Tydzień 12
Ból katastroficzny oceniany za pomocą skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe Katastrofizowanie Bólu.
Tydzień 0
Ból katastroficzny oceniany za pomocą skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe Katastrofizowanie Bólu.
Tydzień 6
Ból katastroficzny oceniany za pomocą skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe Katastrofizowanie Bólu.
Tydzień 12
Pomiar biomarkerów śliny
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poziomy w ślinie panelu biomarkerów (kortyzol, substancja P, DHEA, IL-1 i IL-6) przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Tydzień 0
Pomiar biomarkerów śliny
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poziomy w ślinie panelu biomarkerów (kortyzol, substancja P, DHEA, IL-1 i IL-6) przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Tydzień 6
Pomiar biomarkerów śliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy w ślinie panelu biomarkerów (kortyzol, substancja P, DHEA, IL-1 i IL-6) przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Domowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj