Hantering av kronisk smärta och PTSD hos golfkrigsveteraner med tDCS + långvarig exponering
Gulf War Veterans (en DoD/VA-definierad tjänsteera som motsvarar det första Gulfkriget under operationer Desert Storm and Desert Shield 1990-1991), särskilt de som upplever posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), är särskilt benägna att uppleva kronisk smärta . Veteraner med samtidig kronisk smärta och PTSD använder sjukvård i högre grad än de med smärta eller enbart PTSD. Tyvärr finns det inga integrerade behandlingar för smärta och PTSD. Dessutom är icke-farmakologiska behandlingar för smärta såsom kognitiv beteendeterapi användbara i endast cirka 50 % av fallen. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan vara en effektiv behandling för smärta och har nyligen använts för att lindra PTSD-symtom. Långvarig exponeringsterapi (PE) är mycket effektiv vid behandling av PTSD-symtom. Därför föreslår vi att (a) integrera och (b) samla in genomförbarhetsdata för hembaserad tDCS + PE för smärta och PTSD med 15 Gulfkrigsveteraner.
Det övergripande syftet med föreliggande förslag är att integrera, förfina och undersöka genomförbarheten (t.ex. pilottestning, rekrytering, avgång, bedömning) av tDCS för behandling av kronisk smärta med en evidensbaserad behandling av bästa praxis för PTSD (d.v.s. förlängd exponering: PE) i 15 Gulfkrigsveteraner, en grupp där både smärta (fibromyalgi) och PTSD är särskilt problematiska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett av de vanligaste hälsotillstånden bland amerikaner och drabbar ungefär en tredjedel av befolkningen i allmänhet. I Gulf War (1990-1991) veteraner är kronisk smärta ännu vanligare, med en prevalens på cirka 50%. Den smärtrelaterade fibromyalgidiagnosen är faktiskt en del av Gulf War Syndrome och är mycket samsjuk med andra vanliga militärtjänstrelaterade hälsoproblem som posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Dessutom bidrar bristen på effektiva, integrerade och tillgängliga alternativa behandlingar för kronisk smärta till opioidepidemin.
PTSD är också mycket utbredd i Gulf War Veterans, på cirka 15-25% av Operation Desert Shield och Desert Storm Veterans. Dessutom noterar flera utredare att PTSD-behandlingssvaret är sämre för veteraner som upplever kronisk smärta och för veteraner som tjänstgjorde i Gulfkriget.
Det övergripande syftet med föreliggande förslag är att integrera, förfina och undersöka genomförbarheten (t.ex. pilottestning, rekrytering, avgång, bedömning) av tDCS för behandling av kronisk smärta med en evidensbaserad behandling av bästa praxis för PTSD (d.v.s. förlängd exponering: PE) i 15 Gulfkrigsveteraner, en grupp där både smärta (fibromyalgi) och PTSD är särskilt problematiska.
SA1: Integrera den hembaserade tDCS+PE-behandlingen. Undersökningsteamet består av experter på smärta, PTSD och salivbiomarkörer som kommer att integrera tDCS i 12-sessions PE-behandlingsprotokollet.
H1: PE-protokollet för 12 sessioner kommer att ge sig själv väl till tDCS-komponentintegrering baserat på deltagarnas feedback.
SA2: Testa genomförbarheten av både den integrerade interventionen och nyckelstudiens designfunktioner, inklusive translationella forskningsfunktioner som bedömning av biomarkörer i en icke-randomiserad studie med 15 Gulfkrigsveteraner utvärderade vid baslinjen och efter behandling. Genomförbarheten av den hembaserade tDCS+PE-interventionen kommer att mätas i termer av rekryteringsmått, bedömningsbörda, framgångsrik insamling av biomarkörer, specifikation av biomarkörförhållande till hypotesmekanismer för förändring, behandlingsavgång, andel saknade data vid varje mättidpunkt, deltagare tillfredsställelse och betyg av behandlingens giltighet. Nyckelinformantintervjuer efter behandlingen kommer att genomföras där förslag på behandlingsförbättring och tillfredsställelse systematiskt kommer att samlas in och analyseras.
H2 ges i termer av specifika fördefinierade milstolpar för framgång, inklusive: 75 % av veteraner som upplever kronisk smärta (fibromyalgi) och PTSD som registrerar sig kommer att genomföra minst 8 sessioner av den integrerade behandlingen, och både fullbordare och avhoppare kommer att erbjuda praktiska förslag i exitintervjuer för att förbättra leveransen av interventionen. SA2) Genomförbarhetsstatistik kommer att vara acceptabla för rekryteringsfrekvens (två per månad), behandlingsavslut på 8 sessioner (75 %), slutförande av bedömning (90 %) och god till utmärkt tillfredsställelse (95 %)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kronisk icke-cancersmärta och smärtinterferens, definierad som att poängsätta 1 standardavvikelse över PROMIS normativa data på både PROMIS Pain Intensity 3a-skala med 3 punkter och 8-punkts PROMIS Pain 8a-interferensskalan. Symtomen måste vara av sex månaders varaktighet eller längre
- Diagnos av PTSD tilldelad på basis av Clinician Administered PTSD Scale.
Exklusions kriterier:
- Att ha en hushållsmedlem som redan är inskriven i studien
- Aktiv psykos eller demens vid screening
- Självmordstankar med tydlig avsikt
- Nuvarande substansberoende
- nuvarande opioidmedicin mot smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hembaserad tDCS + förlängd exponeringsterapi
Deltagarna kommer personligen till klinikkontoret för att slutföra baslinjebesöket och den personliga utbildningen för användning av både hembaserad självadministrerad tDCS och den hembaserade telehälsoenheten (iPad) för PE-sessionerna.
De förstår att de kommer att börja tDCS-sessionerna när de påbörjar in vivo- och fantasiexponeringsuppdragen hemma.
De kommer att själv administrera (under televideoövervakning) tDCS-sessionen innan de utför in vivo- och/eller imaginära exponeringsuppdrag.
Deltagarna kommer att övervakas på distans av utbildad forskarpersonal vid varje stimulering för att säkerställa att tekniken är korrekt och för att övervaka eventuella biverkningar.
Vi kommer att tillhandahålla säker programvara för videokonferenser (t.ex. WebEx) och se till att deltagarna är bekväma med att använda telehälsoprogramvaran.
|
tDCS är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som har använts för att förbättra kognitiva funktioner.
Den kommer att administreras med en konstant strömintensitet på 2 mA57 i 20 minuter per session/10 sessioner totalt dagligen under 2 veckor (måndag till fredag).
Enheten är en Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator (Soterix Medical Inc., NY) med huvudbonader och 5 _ 7 cm saltlösningsdränkta ytsvampelektroder.
Andra namn:
Förlängd exponeringsterapi är en behandling för PTSD som inkluderar följande komponenter: a) psykoedukation om vanliga reaktioner på traumatiska händelser och presentation av behandlingsmotivet (sessionerna 1 och 2), b) upprepad exponering in vivo för traumatiska stimuli (i vivo-övningar tilldelas som läxor under pass 3 till 11), c) upprepad, långvarig, imaginell exponering för traumatiska minnen (imaginal exponering implementeras under sessioner 3 till 11; patienter lyssnar på sessionsaudioband för läxor mellan sessionerna) och d) återfall förebyggande strategier och ytterligare behandlingsplanering (session 12).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsmöjligheten bedömd av antalet deltagare som är inskrivna i studien
Tidsram: Vecka 0
|
Vecka 0
|
|
|
Genomförbarhet för insamling av biomarkörer bedömd efter antal planerade salivprov dividerat med antal planerade salivprover som samlats in
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Genomförbarhet av biomarkörs viabilitet bedömd med procent av livskraftiga salivprover
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Möjlighet att behålla bedömd av antalet deltagare som genomför minst 8 sessioner
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Genomförbarhet av datainsamling som bedöms av procent av saknade data
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Genomförbarhet som indikeras av tillfredsställelse som bedöms av Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale
Tidsram: Vecka 12
|
Totalpoängen för Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale varierar från 13 till 65, med en högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Vecka 12
|
|
Genomförbarhet som indikeras av behandling Trovärdighet som bedöms av en trovärdighetsskala
Tidsram: Vecka 12
|
Behandlingens trovärdighet kommer att bedömas med en skala, med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10, där 0 är "inte trovärdigt, jag trodde inte att den här behandlingen skulle hjälpa vare sig mina PTSD eller smärtsymtom" till 10 är "fullständigt trovärdig, jag var mycket säker på att denna behandling skulle hjälpa både mina PTSD och smärtsymtom."
|
Vecka 12
|
|
Genomförbarhet som indikeras av behandling Godtagbarhet som bedöms av en acceptabel skala
Tidsram: Vecka 12
|
Behandlingsacceptans kommer att bedömas med en skala, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10, där 0 är "ej acceptabelt, denna behandling bör inte erbjudas veteraner, de som har smärta eller de med PTSD" till 10 är "helt acceptabelt" , denna behandling är perfekt för veteraner och andra med smärta och PTSD-symtom."
|
Vecka 12
|
|
Smärtinterferens som bedöms av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärta 8a interferensskala
Tidsram: Vecka 0
|
PROMIS Smärtinterferens 8a bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar 8-objekt som betygsätter smärta från "Inte alls" = 1 till "Väldigt mycket" = 5, därför är svarsintervallet 8-40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens.
|
Vecka 0
|
|
Smärtinterferens som bedöms av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärta 8a interferensskala
Tidsram: Vecka 6
|
PROMIS Smärtinterferens 8a bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar 8-objekt som betygsätter smärta från "Inte alls" = 1 till "Väldigt mycket" = 5, därför är svarsintervallet 8-40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens.
|
Vecka 6
|
|
Smärtinterferens som bedöms av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärta 8a interferensskala
Tidsram: Vecka 12
|
PROMIS Smärtinterferens 8a bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar 8-objekt som betygsätter smärta från "Inte alls" = 1 till "Väldigt mycket" = 5, därför är svarsintervallet 8-40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens.
|
Vecka 12
|
|
Smärtintensitet bedömd av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Smärta 3a Intensitetsskala
Tidsram: Vecka 0
|
LÖFTE Smärtintensitet 3a är ett självrapporteringsmått som bedömer hur mycket en person har gjort ont (intensitet eller svårighetsgrad) under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar tre poster som värderar smärta från "Had ingen smärta" = 1 till "Mycket svår" = 5, därför är svarsintervallet 3-15 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
Råpoäng rapporteras.
|
Vecka 0
|
|
Smärtintensitet bedömd av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Smärta 3a Intensitetsskala
Tidsram: Vecka 6
|
LÖFTE Smärtintensitet 3a är ett självrapporteringsmått som bedömer hur mycket en person har gjort ont (intensitet eller svårighetsgrad) under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar tre poster som värderar smärta från "Had ingen smärta" = 1 till "Mycket svår" = 5, därför är svarsintervallet 3-15 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
Råpoäng rapporteras.
|
Vecka 6
|
|
Smärtintensitet bedömd av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Smärta 3a Intensitetsskala
Tidsram: Vecka 12
|
LÖFTE Smärtintensitet 3a är ett självrapporteringsmått som bedömer hur mycket en person har gjort ont (intensitet eller svårighetsgrad) under de senaste 7 dagarna.
Måttet inkluderar tre poster som värderar smärta från "Had ingen smärta" = 1 till "Mycket svår" = 5, därför är svarsintervallet 3-15 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
Råpoäng rapporteras.
|
Vecka 12
|
|
PTSD-intensitet som bedöms av kliniker-administrerad PTSD Skala 5 (CAPS-5)
Tidsram: Vecka 0
|
Totalt möjliga poäng på CAPS-5-skalan sträcker sig från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar högre PTSD-intensitet.
|
Vecka 0
|
|
PTSD-intensitet som bedöms av kliniker-administrerad PTSD Skala 5 (CAPS-5)
Tidsram: Vecka 6
|
Totalt möjliga poäng på CAPS-5-skalan sträcker sig från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar högre PTSD-intensitet.
|
Vecka 6
|
|
PTSD-intensitet som bedöms av kliniker-administrerad PTSD Skala 5 (CAPS-5)
Tidsram: Vecka 12
|
Totalt möjliga poäng på CAPS-5-skalan sträcker sig från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar högre PTSD-intensitet.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD som bedömts av PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 0
|
PCL-5-poäng varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar högre PTSD.
|
Vecka 0
|
|
PTSD som bedömts av PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 6
|
PCL-5-poäng varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar högre PTSD.
|
Vecka 6
|
|
PTSD som bedömts av PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 12
|
PCL-5-poäng varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar högre PTSD.
|
Vecka 12
|
|
Depression som bedöms av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 0
|
PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
Vecka 0
|
|
Depression som bedöms av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 6
|
PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
Vecka 6
|
|
Depression som bedöms av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 12
|
PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
Vecka 12
|
|
Livskvalitet som bedömts av Världshälsoorganisationen Livskvalitet - kortform (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Vecka 0
|
Det finns 4 domäner på WHOQOL-BREF, listade nedan, och för alla domäner indikerar en högre poäng en högre livskvalitet.
|
Vecka 0
|
|
Livskvalitet som bedömts av Världshälsoorganisationen Livskvalitet - kortform (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Vecka 6
|
Det finns 4 domäner på WHOQOL-BREF, listade nedan, och för alla domäner indikerar en högre poäng en högre livskvalitet.
|
Vecka 6
|
|
Livskvalitet som bedömts av Världshälsoorganisationen Livskvalitet - kortform (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Vecka 12
|
Det finns 4 domäner på WHOQOL-BREF, listade nedan, och för alla domäner indikerar en högre poäng en högre livskvalitet.
|
Vecka 12
|
|
Smärta bedömd av West Haven-Yales multidimensionella smärtinventering (WHYMPI/MPI)
Tidsram: Vecka 0
|
Det finns 13 underskalor av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), där varje underskala sträcker sig i poäng från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar en högre grad av domänen som bedöms av subskalan.
|
Vecka 0
|
|
Smärta bedömd av West Haven-Yales multidimensionella smärtinventering (WHYMPI/MPI)
Tidsram: Vecka 6
|
Det finns 13 underskalor av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), där varje underskala sträcker sig i poäng från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar en högre grad av domänen som bedöms av subskalan.
|
Vecka 6
|
|
Smärta bedömd av West Haven-Yales multidimensionella smärtinventering (WHYMPI/MPI)
Tidsram: Vecka 12
|
Det finns 13 underskalor av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI), där varje underskala sträcker sig i poäng från 0 till 6, med en högre poäng som indikerar en högre grad av domänen som bedöms av subskalan.
|
Vecka 12
|
|
Kinesiophobia as Assessed by the Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Tidsram: Vecka 0
|
Totalpoäng varierar från 17 - 68.
En poäng på 17 är lägsta möjliga poäng, och indikerar ingen kinesiofobi (det vill säga rädsla för smärta med rörelse) eller försumbar kinesiofobi.
En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem kinesiofobi.
|
Vecka 0
|
|
Kinesiophobia as Assessed by the Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Tidsram: Vecka 6
|
Totalpoäng varierar från 17 - 68.
En poäng på 17 är lägsta möjliga poäng, och indikerar ingen kinesiofobi (det vill säga rädsla för smärta med rörelse) eller försumbar kinesiofobi.
En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem kinesiofobi.
|
Vecka 6
|
|
Kinesiophobia as Assessed by the Tampa Scale of Kinesiophobia-Revised (TSK-R)
Tidsram: Vecka 12
|
Totalpoäng varierar från 17 - 68.
En poäng på 17 är lägsta möjliga poäng, och indikerar ingen kinesiofobi (det vill säga rädsla för smärta med rörelse) eller försumbar kinesiofobi.
En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem kinesiofobi.
|
Vecka 12
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vecka 0
|
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
|
Vecka 0
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vecka 6
|
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
|
Vecka 6
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vecka 12
|
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
|
Vecka 12
|
|
Mätning av salivbiomarkör
Tidsram: Vecka 0
|
Salivnivåer i biomarkörpanelen (kortisol, substans P, DHEA, IL-1 och IL-6) med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
|
Vecka 0
|
|
Mätning av salivbiomarkör
Tidsram: Vecka 6
|
Salivnivåer i biomarkörpanelen (kortisol, substans P, DHEA, IL-1 och IL-6) med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
|
Vecka 6
|
|
Mätning av salivbiomarkör
Tidsram: Vecka 12
|
Salivnivåer i biomarkörpanelen (kortisol, substans P, DHEA, IL-1 och IL-6) med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA, UTHealth at Houston
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-0960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .