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海湾战争退伍军人慢性疼痛和创伤后应激障碍的管理与 tDCS + 长期接触

2023年1月31日 更新者:Melba Hernandez-Tejada, PhD, DHA、The University of Texas Health Science Center, Houston

海湾战争退伍军人(国防部/退伍军人事务部定义的服役时代对应于 1990-1991 年沙漠风暴和沙漠盾牌行动下的第一次海湾战争),尤其是那些患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的人,特别有可能经历慢性疼痛. 患有并存慢性疼痛和 PTSD 的退伍军人使用医疗保健服务的比率高于仅患有疼痛或 PTSD 的退伍军人。 不幸的是,没有针对疼痛和创伤后应激障碍的综合治疗方法。 此外,认知行为疗法等针对疼痛的非药物治疗仅对大约 50% 的病例有用。 经颅直流电刺激 (tDCS) 可能是一种有效的疼痛治疗方法,最近已被用于改善 PTSD 症状。 延长暴露疗法 (PE) 对治疗 PTSD 症状非常有效。 因此,我们建议 (a) 整合和 (b) 与 15 名海湾战争退伍军人一起收集基于家庭的 tDCS + PE 治疗疼痛和 PTSD 的可行性数据。

本提案的总体目标是整合、改进和调查 tDCS 治疗慢性疼痛的可行性(例如,试点测试、招募、减员、评估),并采用最佳实践循证治疗 PTSD(即,长期暴露: PE) 在 15 名海湾战争退伍军人中,这群人的疼痛(纤维肌痛)和创伤后应激障碍尤其成问题。

研究概览

详细说明

慢性疼痛是美国人最普遍的健康状况之一,影响了大约三分之一的总人口。 在海湾战争(1990-1991)的退伍军人中,慢性疼痛更为常见,患病率约为 50%。 事实上,与疼痛相关的纤维肌痛诊断是海湾战争综合症的一部分,并且与其他常见的与军事服务相关的健康问题高度共病,例如创伤后应激障碍 (PTSD)。 此外,缺乏有效、综合和可用的慢性疼痛替代疗法导致阿片类药物泛滥。

创伤后应激障碍在海湾战争退伍军人中也非常普遍,大约占沙漠盾牌行动和沙漠风暴退伍军人的 15-25%。 此外,一些研究人员指出,对于经历过慢性疼痛的退伍军人和在海湾战争中服役的退伍军人,PTSD 治疗反应较差。

本提案的总体目标是整合、改进和调查 tDCS 治疗慢性疼痛的可行性(例如,试点测试、招募、减员、评估),并采用最佳实践循证治疗 PTSD(即,长期暴露: PE) 在 15 名海湾战争退伍军人中,这群人的疼痛(纤维肌痛)和创伤后应激障碍尤其成问题。

SA1:整合家庭 tDCS+PE 治疗。 调查小组由疼痛、创伤后应激障碍和唾液生物标志物专家组成,他们将把 tDCS 整合到 12 节 PE 治疗方案中。

H1:12 会话 PE 协议将根据参与者反馈很好地适应 tDCS 组件集成。

SA2:测试综合干预和关键研究设计特征的可行性,包括转化研究特征,例如在非随机试验中对 15 名海湾战争退伍军人进行基线和治疗后评估的生物标志物评估。 基于家庭的 tDCS+PE 干预的可行性将根据招募指标、评估负担、成功的生物标志物收集、生物标志物与假设的变化机制的关系规范、治疗损耗、每个测量时间点的缺失数据率、参与者满意度和治疗的有效性评级。 将进行治疗后关键知情人访谈,系统地收集和分析治疗改进和满意度的建议。

H2 根据特定的预定义成功里程碑给出,包括:75% 的经历慢性疼痛(纤维肌痛)和 PTSD 的退伍军人参加后将完成至少 8 次综合治疗,完成者和退出者都将提供可操作的建议在离职面谈中改善干预的实施。 SA2) 招募率(每月两次)、8 次治疗完成(75%)、评估完成(90%)和良好至极佳满意度(95%)的可行性指标是可接受的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在慢性非癌症疼痛和疼痛干扰,定义为在 3 项 PROMIS 疼痛强度 3a 量表和 8 项 PROMIS 疼痛 8a 干扰量表上得分高于 PROMIS 规范数据 1 个标准差。 症状需要持续六个月或更长时间
  • 根据临床医生管理的 PTSD 量表分配的 PTSD 诊断。

排除标准:

  • 有家庭成员已经参加了研究
  • 筛查时患有活跃性精神病或痴呆症
  • 有明确意图的自杀意念
  • 目前的物质依赖
  • 目前用于止痛的阿片类药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家庭为基础的 tDCS + 延长暴露疗法
参与者将亲自到诊所办公室完成基线访问和现场培训,以使用基于家庭的自我管理 tDCS 和基于家庭的远程医疗设备 (iPad) 进行 PE 课程。 他们明白,一旦他们在家中开始体内和想象暴露任务,他们就会开始 tDCS 的会话。 在进行体内和/或想象曝光任务之前,他们将自行管理(在电视视频监督下)tDCS 会议。 参与者将在每次刺激时由训练有素的研究人员远程监督,以确保技术正确并监测任何不良事件。 我们将提供安全的视频会议软件(例如 WebEx)并确保参与者能够舒适地使用远程医疗软件。
tDCS 是一种非侵入性神经调节技术,已用于改善认知功能。 它将以 2 mA57 的恒定电流强度进行管理,每次 20 分钟/每天总共 10 次,持续 2 周(周一至周五)。 该设备是一个 Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器(Soterix Medical Inc.,NY),带有头饰和 5 _ 7 cm 盐水浸泡的表面海绵电极。
其他名称:
  • Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器
延长暴露疗法是一种治疗 PTSD 的方法,包括以下组成部分:a) 关于对创伤事件的常见反应的心理教育和治疗原理的介绍(第 1 节和第 2 节),b) 在体内反复暴露于创伤性刺激(在体内练习在第 3 至 11 节期间被指定为家庭作业),c) 重复、长时间、想象地暴露于创伤性记忆(在第 3 至 11 节期间实施想象暴露;患者听课间录音带作为家庭作业),以及 d) 复发预防策略和进一步的治疗计划(第 12 节)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据参与研究的参与者人数评估招募的可行性
大体时间:第 0 周
第 0 周
通过计划唾液样本数除以收集的计划唾液样本数评估生物标志物收集的可行性
大体时间:第 12 周
第 12 周
根据活唾液样本的百分比评估生物标志物可行性的可行性
大体时间:第 12 周
第 12 周
根据完成至少 8 节课的参与者人数评估保留的可行性
大体时间:第 12 周
第 12 周
根据缺失数据的百分比评估数据收集的可行性
大体时间:第 12 周
第 12 周
查尔斯顿精神病门诊满意度量表评估的满意度表明的可行性
大体时间:第 12 周
查尔斯顿精神科门诊患者满意度量表总分为13~65分,分数越高表示满意度越高。
第 12 周
治疗表明的可行性 可信度评估的可信度
大体时间:第 12 周
治疗可信度将通过一个量表进行评估,总分从 0 到 10,0 代表“不可信,我不认为这种治疗对我的 PTSD 或疼痛症状有帮助”到 10 代表“完全可信,我是非常肯定这种治疗对我的创伤后应激障碍和疼痛症状都有帮助。”
第 12 周
由可接受性量表评估的治疗可接受性表明的可行性
大体时间:第 12 周
治疗可接受性将通过一个量表进行评估,总分从 0 到 10,0 表示“不可接受,这种治疗不应该提供给退伍军人、痛苦的人或患有 PTSD 的人”到 10 表示“完全可以接受” ,这种治疗非常适合退伍军人和其他有疼痛和 PTSD 症状的人。”
第 12 周
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛 8a 干扰量表评估的疼痛干扰
大体时间:第 0 周
PROMIS 疼痛干扰 8a 评估过去 7 天内疼痛对一个人生活相关方面的自我报告后果。 该措施包括从“一点也不”= 1 到“非常多”= 5 的 8 项评分疼痛,因此响应范围为 8-40,分数越高表明疼痛干扰越大。
第 0 周
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛 8a 干扰量表评估的疼痛干扰
大体时间:第 6 周
PROMIS 疼痛干扰 8a 评估自我报告的过去 7 天内疼痛对一个人生活相关方面的影响。 该措施包括从“一点也不”= 1 到“非常多”= 5 的 8 项评分疼痛,因此响应范围为 8-40,分数越高表明疼痛干扰越大。
第 6 周
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛 8a 干扰量表评估的疼痛干扰
大体时间:第 12 周
PROMIS 疼痛干扰 8a 评估自我报告的过去 7 天内疼痛对一个人生活相关方面的影响。 该措施包括从“一点也不”= 1 到“非常多”= 5 的 8 项评分疼痛,因此响应范围为 8-40,分数越高表明疼痛干扰越大。
第 12 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛 3a 强度量表评估的疼痛强度
大体时间:第 0 周
PROMIS 疼痛强度 3a 是一种自我报告措施,用于评估一个人在过去 7 天内的疼痛程度(强度或严重程度)。 该措施包括从“没有疼痛”= 1 到“非常严重”= 5 对疼痛进行评分的三个项目,因此响应范围为 3-15,分数越高表示疼痛强度越大。 报告原始分数。
第 0 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛 3a 强度量表评估的疼痛强度
大体时间:第 6 周
PROMIS 疼痛强度 3a 是一种自我报告措施,用于评估一个人在过去 7 天内的疼痛程度(强度或严重程度)。 该措施包括从“没有疼痛”= 1 到“非常严重”= 5 对疼痛进行评分的三个项目,因此响应范围为 3-15,分数越高表示疼痛强度越大。 报告原始分数。
第 6 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛 3a 强度量表评估的疼痛强度
大体时间:第 12 周
PROMIS 疼痛强度 3a 是一种自我报告措施,用于评估一个人在过去 7 天内的疼痛程度(强度或严重程度)。 该措施包括从“没有疼痛”= 1 到“非常严重”= 5 对疼痛进行评分的三个项目,因此响应范围为 3-15,分数越高表示疼痛强度越大。 报告原始分数。
第 12 周
由临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS-5) 评估的 PTSD 强度
大体时间:第 0 周
CAPS-5 量表的总可能分数范围为 0 到 80,分数越高表示 PTSD 强度越大。
第 0 周
由临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS-5) 评估的 PTSD 强度
大体时间:第 6 周
CAPS-5 量表的总可能分数范围为 0 到 80,分数越高表示 PTSD 强度越大。
第 6 周
由临床医生管理的 PTSD 量表 5 (CAPS-5) 评估的 PTSD 强度
大体时间:第 12 周
CAPS-5 量表的总可能分数范围为 0 到 80,分数越高表示 PTSD 强度越大。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 清单 5 (PCL-5) 评估的 PTSD
大体时间:第 0 周
PCL-5 评分范围从 0 到 80,分数越高表示 PTSD 越严重。
第 0 周
PTSD 清单 5 (PCL-5) 评估的 PTSD
大体时间:第 6 周
PCL-5 评分范围从 0 到 80,分数越高表示 PTSD 越严重。
第 6 周
PTSD 清单 5 (PCL-5) 评估的 PTSD
大体时间:第 12 周
PCL-5 评分范围从 0 到 80,分数越高表示 PTSD 越严重。
第 12 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估的抑郁症
大体时间:第 0 周
PHQ-9 评分范围为 0 到 27,评分越高表明抑郁程度越高。
第 0 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估的抑郁症
大体时间:第 6 周
PHQ-9 评分范围为 0 到 27,评分越高表明抑郁程度越高。
第 6 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估的抑郁症
大体时间:第 12 周
PHQ-9 评分范围为 0 到 27,评分越高表明抑郁程度越高。
第 12 周
世界卫生组织评估的生活质量 - 简表 (WHOQOL-BREF)
大体时间:第 0 周

WHOQOL-BREF 有 4 个领域,如下所列,对于所有领域,得分越高表示生活质量越高。

  • 身体健康领域(7 项)- 总分范围从 7 到 35
  • 心理健康领域(6 题)- 总分 6 到 30
  • 社会关系领域(3 项)3 - 总分范围从 3 到 15
  • 环境健康领域(8 项)- 总分范围 8 到 40
第 0 周
世界卫生组织评估的生活质量 - 简表 (WHOQOL-BREF)
大体时间:第 6 周

WHOQOL-BREF 有 4 个领域,如下所列,对于所有领域,得分越高表示生活质量越高。

  • 身体健康领域(7 项)- 总分范围从 7 到 35
  • 心理健康领域(6 题)- 总分 6 到 30
  • 社会关系领域(3 项)3 - 总分范围从 3 到 15
  • 环境健康领域(8 项)- 总分范围 8 到 40
第 6 周
世界卫生组织评估的生活质量 - 简表 (WHOQOL-BREF)
大体时间:第 12 周

WHOQOL-BREF 有 4 个领域,如下所列,对于所有领域,得分越高表示生活质量越高。

  • 身体健康领域(7 项)- 总分范围从 7 到 35
  • 心理健康领域(6 题)- 总分 6 到 30
  • 社会关系领域(3 项)3 - 总分范围从 3 到 15
  • 环境健康领域(8 项)- 总分范围 8 到 40
第 12 周
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI/MPI) 评估的疼痛
大体时间:第 0 周
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) 共有 13 个分量表,每个分量表的得分从 0 到 6 不等,分数越高表示该分量表评估的领域程度越高。
第 0 周
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI/MPI) 评估的疼痛
大体时间:第 6 周
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) 共有 13 个分量表,每个分量表的得分从 0 到 6 不等,分数越高表示该分量表评估的领域程度越高。
第 6 周
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI/MPI) 评估的疼痛
大体时间:第 12 周
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI/MPI) 共有 13 个分量表,每个分量表的得分从 0 到 6 不等,分数越高表示该分量表评估的领域程度越高。
第 12 周
运动恐惧症的坦帕量表修订版 (TSK-R) 评估的运动恐惧症
大体时间:第 0 周
总分在 17 - 68 之间。 17 分是可能的最低分数,表示没有运动恐惧症(即害怕运动时疼痛)或运动恐惧症可忽略不计。 68 分是最高分,表明存在极度运动恐惧症。
第 0 周
运动恐惧症的坦帕量表修订版 (TSK-R) 评估的运动恐惧症
大体时间:第 6 周
总分在 17 - 68 之间。 17 分是可能的最低分数,表示没有运动恐惧症(即害怕运动时疼痛)或运动恐惧症可忽略不计。 68 分是最高分,表明存在极度运动恐惧症。
第 6 周
运动恐惧症的坦帕量表修订版 (TSK-R) 评估的运动恐惧症
大体时间:第 12 周
总分在 17 - 68 之间。 17 分是可能的最低分数,表示没有运动恐惧症(即害怕运动时疼痛)或运动恐惧症可忽略不计。 68 分是最高分,表明存在极度运动恐惧症。
第 12 周
通过疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛灾难化
大体时间:第 0 周
总分范围从 0 到 52,分数越高表示疼痛灾难化程度越高。
第 0 周
通过疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛灾难化
大体时间:第 6 周
总分范围从 0 到 52,分数越高表示疼痛灾难化程度越高。
第 6 周
通过疼痛灾难化量表 (PCS) 评估的疼痛灾难化
大体时间:第 12 周
总分范围从 0 到 52,分数越高表示疼痛灾难化程度越高。
第 12 周
唾液生物标志物测量
大体时间:第 0 周
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的生物标志物组(皮质醇、P 物质、DHEA、IL-1 和 IL-6)的唾液水平。
第 0 周
唾液生物标志物测量
大体时间:第 6 周
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的生物标志物组(皮质醇、P 物质、DHEA、IL-1 和 IL-6)的唾液水平。
第 6 周
唾液生物标志物测量
大体时间:第 12 周
使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的生物标志物组(皮质醇、P 物质、DHEA、IL-1 和 IL-6)的唾液水平。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melba Hernandez Tejada, PhD, DHA、UTHealth at Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年11月23日

研究完成 (实际的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-19-0960

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

基于家庭的 tDCS的临床试验

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