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무릎 연골결손 환자의 1단계 연골이식과 보존적 치료의 임상적 결과 비교 (IMPACT2)

2026년 3월 25일 업데이트: R.J.H. Custers

무릎의 국소 관절 연골 병변에 대한 자가 연골 이식(IMPACT)을 수반하는 인스턴트 MSC 제품과 보존적 치료의 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험

무릎의 관절 연골 결함은 내재적 치유 능력이 낮고 기능 장애 및 골관절염을 유발할 수 있습니다. 자가연골세포이식술을 이용한 연골세포치료제는 최초의 첨단치료제로서 자리를 잡았다. 이 기술은 좋은 중간 결과를 달성했지만 비용이 많이 들고 광범위한 2단계 절차입니다. '자가 연골 이식을 수반하는 즉석 MSC 제품'(IMPACT)은 연골 결함의 1단계 치료를 위해 자가 재생 연골(세포주위 기질로 둘러싸인 연골 세포)을 중간엽 줄기세포와 결합합니다. IMPACT는 연골 결손이 있는 참가자 35명을 대상으로 한 1상/2상 임상 시험에서 성공적으로 실행되었습니다. 결과는 18개월 추적 조사에서 우수한 안전성 프로필, 적절한 타당성 및 우수한 초기 임상 효능을 보여주었습니다. 또한 24개월 및 36개월에 좋은 결과가 참가자에 대한 지속적인 연구 후 설문 조사에서 나타났습니다. 결과적으로 IMPACT를 사용한 새로운 연구가 설계되었습니다. 임팩트2. IMPACT2의 목적은 IMPACT로 치료한 연골 결함이 있는 30명의 개별 참가자와 9개월 동안 표준 치료(선택적 물리 요법 및 진통제로 구성)로 치료받은 30명의 참가자의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 참가자는 크기가 2-8cm^2인 무릎의 변형된 Outerbridge 등급 III 또는 IV 연골 병변의 증상이 있는 18-45세여야 합니다.

등록 후 참가자는 그룹 A(IMPACT 치료를 받는 경우) 또는 그룹 B(표준 치료를 받는 경우)에 할당(무작위)됩니다. 표준 치료는 선택적 물리 치료 및 진통제로 구성됩니다. 9개월 후 그룹 B의 참가자도 IMPACT 시술을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPACT는 단독 관절 연골 병변에 대한 1단계 세포 기반 재생 요법으로 설계되었습니다. 조사 제품은 두 가지 세포 유형으로 구성됩니다. 첫째, "기성품" ATMP이며 스테로이드 내성 이식편대숙주병의 치료를 위한 임상 시험에도 사용되는 동종이계 MSC입니다. 둘째, 하나의 절차 내에서 중간엽 줄기 세포와 조합하여 결함에 다시 삽입되는 결함 유래 자가 연골. 수술 중, 연골 형성을 강화하기 위해 자가 결손 유래 연골을 동종 냉동 보존 및 해동 MSC와 결합합니다. 세포는 10% 콘드론과 90% 중간엽 줄기세포의 비율로 결합되고 세포 운반체 스캐폴드 역할을 할 Tisseel®에서 혼합됩니다. 1상-2상 시험에서 우리는 이러한 용량 사이에 임상 결과에 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. Tisseel®은 피브리노겐과 트롬빈 농축액을 포함하는 널리 사용되는 등록된 2액형 접착제입니다. 혼합될 때 이러한 구성 요소는 혈액 응고의 최종 단계를 모방하고 안정적인 생리학적 피브린 응고를 형성합니다. ATMP는 피브린 글루 ml당 약 2백만 세포의 농도로 연골 결함에 적용되며 cm^2당 0.5~0.7ml가 투여됩니다. 따라서 MSC와 연골의 양은 병변의 크기에 따라 다릅니다. 세포는 10:90 자가 연골: 동종 중간엽 줄기세포의 비율로 적용될 것입니다.

IMPACT 요법으로 치료받은 참가자의 임상 상태/개선을 평가하기 위해 포함된 참가자는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 EuroQoL 5차원 건강 설문지(EQ5D)를 기준선(IMPACT 이전)에 작성하도록 요청받습니다. 요법) 및 3, 6, 9, 12 및 18개월 추적.

휴가 및 의료 소비를 평가하기 위해 수정된 버전의 iMTA 생산성 비용 설문지 및 iMTA 의료 소비 설문지가 사용됩니다.

IMPACT 치료가 현재 치료 기술과 비교하여 비용에 영향을 미치는 정도를 평가하기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 수행되는 절차의 비용(즉, IMPACT 또는 현재 관행)뿐만 아니라 사용되는 제품의 비용(재료, 수술실 등) 및 수반되는 입원 기간은 UMC 위트레흐트 관리 데이터 및 연구 예산을 사용하여 결정됩니다. 또한, iMTA 의료 소비 설문지 및 iMTA 생산성 비용 설문지 결과는 재활 기간 동안 각각의 자원 사용 및 생산성 손실에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 모든 자원 사용에는 총 사회적 비용을 계산하기 위해 네덜란드 보건 당국 또는 보건 경제 평가 수행을 위한 네덜란드 매뉴얼에서 얻을 수 있는 비용 상금이 곱해집니다. 이러한 비용은 현재 관행과 비교하여 IMPACT의 비용 효율성의 추정치를 얻기 위해 QoL 결과 측정(이전에 설명한 대로)과 결합됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 서면 동의서를 제공하고 연구 내용을 이해할 수 있으며 후속 방문에 대한 요구 사항을 이해하고 후속 방문 및 설문지에서 필요한 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 증상이 있는 무릎의 관절 연골 병변(대퇴 과두 또는 활차).
  • 연령 >18 및

수술 중 포함 기준

  • 연구 참여 자격을 갖추려면 참가자는 다음 보조 기준을 충족해야 합니다.
  • 무릎의 변형된 Outerbridge Grade III 또는 IV 고립 연골 병변.
  • 연골 병변의 괴사조직 제거 후 크기 > 2cm2 및 ≤ 8cm2
  • 기능적 반월상연골이 50% 이상 남아 있습니다. 반월상연골 봉합 또는 절제는 IMPACT 수술 중 기능적 반월상연골이 50% 이상 남아 있음을 의사가 확인할 수 있는 경우에 한해 허용됩니다.
  • 안정적인 무릎 인대(예: 전방 및 후방 십자 인대).

제외 기준:

  • >5도의 부정렬
  • 적절한 X-레이에서 결정된 Kellgren-Lawrence 등급 >3으로 정의된 골관절염의 (이력).
  • 관절에 영향을 미치는 수반되는 염증성 질환(류마티스성 관절염, 대사성 골질환, 건선, 통풍, 증상성 연골석회증)
  • (의) 패혈성 관절염의 역사.
  • (이력) 대상 무릎 관절의 전체 반월판 절제술.
  • 연구 포함 6개월 전 무릎 관절의 모든 수술.
  • 심장 박동기, 신경 자극기, 금속 입자, 스텐트, 클립 또는 임플란트를 사용하는 참가자, (가능한) 임신 또는 모유 수유와 같은 자기장으로 인한 MRI 스캔의 위험 그룹.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영향
동종이계 MSC 및 자가 연골과 피브린 세포 운반체(Tisseel®)의 혼합물을 한 번의 수술 절차 동안 적용합니다.
의약품: 자가 연골 이식을 수반하는 Instant MSC 제품
동종 MSC 및 자가 연골과 피브린 세포 운반체(Tisseel®)의 혼합물을 무릎의 연골 결손 부위에 한 번의 수술 절차 동안 적용합니다.
간섭 없음: 제어
9개월 동안 참가자의 희망에 따라 선택적인 물리 치료 또는 진통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-100 척도의 임상적 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9개월
KOOS-설문지(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 증상 없음을 나타내는 100 및 극한 증상을 나타내는 0)
기준선에서 3, 6, 9개월
0-100 척도에서 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9개월
EQ-5d-설문지(EQ-5D-5L에는 5차원이 있으며 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.)
기준선에서 3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연골 조직의 구조적 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 18개월
MRI 검사
기준선에서 6개월 및 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 서비스 사용 및 비용의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12, 18개월
iMTA-설문지(의료 소비 및 생산성 비용 설문지)
기준선에서 3, 6, 9, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R.J.H. Custers

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-455
  • NL67161.000.18 (레지스트리 식별자: CCMO)
  • 2018-003470-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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