Comparación de los resultados clínicos del trasplante de cartílago en un solo paso en los defectos del cartílago de la rodilla con el tratamiento conservador (IMPACT2)

IMPACT está diseñado como una terapia regenerativa basada en células de una etapa para lesiones aisladas del cartílago articular. El producto en investigación consta de dos tipos de células. En primer lugar, las MSC alogénicas, que son un ATMP "listo para usar" y que también se utilizan en un ensayo clínico para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped resistente a los esteroides. En segundo lugar, condrones autólogos derivados del defecto que se reinsertan en el defecto en combinación con MSC dentro de un procedimiento. Durante la cirugía, los condrones derivados del defecto autólogo se combinarán con MSC alogénicas criopreservadas y descongeladas para mejorar la formación de cartílago. Las células se combinarán en una proporción de 10 % de condrones y 90 % de MSC y se mezclarán en Tisseel®, que actuará como un andamio portador de células. En el ensayo de fase I-II, no mostramos diferencias significativas en el resultado clínico entre estas dosis. Tisseel® es un adhesivo de dos componentes registrado y ampliamente utilizado que contiene fibrinógeno y concentrado de trombina. Cuando se mezclan, estos componentes imitan los pasos finales de la coagulación de la sangre y forman un coágulo de fibrina fisiológico estable. El ATMP se aplicará sobre el defecto del cartílago en una concentración de aproximadamente 2 millones de células por ml de cola de fibrina, se administrarán de 0,5 a 0,7 ml por cm^2. La cantidad de MSC y condrones depende del tamaño de la lesión. Las células se aplicarán en una proporción de 10:90 condrones autólogos: MSC alogénicas.

Para evaluar el estado clínico/mejoría de los participantes tratados con la terapia IMPACT, se les pedirá a los participantes incluidos que completen la Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el Cuestionario de salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ5D) al inicio (antes de IMPACT terapia) y a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses de seguimiento.

Para evaluar la licencia laboral y el consumo médico se utilizará una versión modificada del Cuestionario de costos de productividad iMTA y el Cuestionario de consumo médico iMTA.

Se realizará un análisis de rentabilidad para evaluar en qué medida la terapia IMPACT afecta los costos en comparación con las técnicas de tratamiento actuales. Los costos de los procedimientos que se realizan (i.e. IMPACTO o práctica actual), así como los costes del producto que se utiliza (materiales, quirófano, etc.), y la duración del episodio de hospitalización que lo acompaña, se determinarán utilizando los datos administrativos y el presupuesto del estudio de UMC Utrecht. Además, los resultados del Cuestionario de consumo médico de iMTA y el Cuestionario de costos de productividad de iMTA se utilizarán para recopilar datos sobre el uso de recursos y la pérdida de productividad, respectivamente, durante el período de rehabilitación. Todo uso de recursos se multiplicará con premios de costos, que se obtendrán de la Autoridad de Salud Holandesa o del manual holandés para realizar evaluaciones económicas de salud, para calcular los costos sociales totales. Estos costos se combinarán con las medidas de resultado de la calidad de vida (como se describió anteriormente), para obtener una estimación de la rentabilidad de IMPACT en comparación con la práctica actual.