Comparação dos Resultados Clínicos do Transplante de Cartilagem em uma Etapa em Defeitos de Cartilagem do Joelho com Tratamento Conservador (IMPACT2)

O IMPACT foi concebido como uma terapia regenerativa baseada em células de um estágio para lesões isoladas da cartilagem articular. O produto experimental consiste em dois tipos de células. Em primeiro lugar, as MSCs alogênicas, que são um ATMP "pronto para uso" e também estão sendo usadas em um ensaio clínico para o tratamento da Doença do Enxerto versus Hospedeiro resistente a esteroides. Em segundo lugar, condrons autólogos derivados de defeitos que são reinseridos no defeito em combinação com MSCs em um procedimento. Durante a cirurgia, os condrons derivados de defeitos autólogos serão combinados com MSCs alogênicas criopreservadas e descongeladas para aumentar a formação de cartilagem. As células serão combinadas em uma proporção de 10% de condrons e 90% de MSCs e misturadas em Tisseel®, que atuará como um scaffold de transporte celular. No estudo de fase I-II, não mostramos diferenças significativas no resultado clínico entre essas dosagens. Tisseel® é um adesivo de dois componentes registrado amplamente utilizado contendo fibrinogênio e concentrado de trombina. Quando misturados, esses componentes imitam as etapas finais da coagulação do sangue e formam um coágulo de fibrina fisiológico estável. O ATMP será aplicado no defeito da cartilagem em uma concentração de aproximadamente 2 milhões de células por ml de cola de fibrina, 0,5 a 0,7 ml por cm^2 serão administrados. A quantidade de MSCs e condrons é, portanto, dependente do tamanho da lesão. As células serão aplicadas na proporção de 10:90 condrons autólogos: MSCs alogênicas.

Para avaliar o estado clínico/melhora dos participantes tratados com a terapia IMPACT, os participantes incluídos serão solicitados a preencher a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) e o EuroQoL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ5D) na linha de base (antes do IMPACT terapia) e aos 3, 6, 9, 12 e 18 meses de acompanhamento.

Para avaliar as licenças de trabalho e o consumo médico serão utilizados uma versão modificada do questionário iMTA Productivity cost e do iMTA Medical Consumption Questionnaire.

Uma análise de custo-efetividade será realizada para avaliar até que ponto a terapia IMPACT afeta os custos em comparação com as técnicas de tratamento atuais. Os custos dos procedimentos que são realizados (ou seja, IMPACT ou prática atual), bem como os custos do produto usado (materiais, centro cirúrgico, etc.) Além disso, os resultados do Questionário de Consumo Médico iMTA e do Questionário de Custo de Produtividade iMTA serão usados ​​para coletar dados sobre o uso de recursos e perda de produtividade durante o período de reabilitação. Todo o uso de recursos será multiplicado por prêmios de custo, que serão obtidos da Autoridade de Saúde Holandesa ou do manual holandês para a realização de avaliações econômicas de saúde, para calcular os custos sociais totais. Esses custos serão combinados com as medidas de resultado da qualidade de vida (conforme descrito anteriormente), para obter uma estimativa do custo-efetividade do IMPACT em comparação com a prática atual.