Comparaison des résultats cliniques de la greffe de cartilage en une étape dans les anomalies du cartilage du genou avec un traitement conservateur (IMPACT2)

IMPACT est conçu comme une thérapie régénérative cellulaire en une étape pour les lésions isolées du cartilage articulaire. Le produit expérimental se compose de deux types de cellules. Tout d'abord, les MSC allogéniques, qui sont des ATMP "prêts à l'emploi" et également utilisés dans un essai clinique pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes. Deuxièmement, des chondrons autologues dérivés de défauts qui sont réinsérés dans le défaut en combinaison avec des MSC au cours d'une procédure. Pendant la chirurgie, les chondrons dérivés du défaut autologue seront combinés avec des CSM allogéniques cryoconservées et décongelées pour améliorer la formation de cartilage. Les cellules seront combinées dans un rapport de 10 % de chondrons et de 90 % de MSC et mélangées dans du Tisseel® qui agira comme un échafaudage porteur de cellules. Dans l'essai de phase I-II, nous n'avons montré aucune différence significative dans les résultats cliniques entre ces dosages. Tisseel® est un adhésif à deux composants largement utilisé contenant du fibrinogène et du concentré de thrombine. Lorsqu'ils sont mélangés, ces composants imitent les étapes finales de la coagulation sanguine et forment un caillot de fibrine physiologique stable. L'ATMP sera appliqué sur le défaut cartilagineux à une concentration d'environ 2 millions de cellules par ml de colle de fibrine, 0,5 à 0,7 ml par cm^2 seront administrés. La quantité de MSC et de chondrons dépend donc de la taille de la lésion. Les cellules seront appliquées dans un rapport de 10:90 chondrons autologues : MSC allogéniques.

Pour évaluer l'état clinique / l'amélioration des participants traités avec la thérapie IMPACT, les participants inclus seront invités à remplir le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et le questionnaire de santé EuroQoL à 5 dimensions (EQ5D) au départ (avant IMPACT thérapie) et à 3, 6, 9, 12 et 18 mois de suivi.

Pour évaluer les congés de travail et la consommation médicale, une version modifiée du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA et du questionnaire sur la consommation médicale iMTA sera utilisée.

Une analyse coût-efficacité sera effectuée pour évaluer dans quelle mesure la thérapie IMPACT affecte les coûts par rapport aux techniques de traitement actuelles. Les coûts des procédures qui sont effectuées (c'est-à-dire IMPACT ou pratique actuelle), ainsi que les coûts du produit utilisé (matériel, salle d'opération, etc.) et la durée de l'épisode d'hospitalisation qui l'accompagne, seront déterminés à l'aide des données administratives et du budget de l'étude de l'UMC Utrecht. De plus, les résultats du questionnaire de consommation médicale iMTA et du questionnaire de coût de productivité iMTA seront utilisés pour collecter des données respectivement sur l'utilisation des ressources et la perte de productivité pendant la période de réadaptation. Toute l'utilisation des ressources sera multipliée par des prix de coût, qui seront obtenus auprès de l'Autorité néerlandaise des soins de santé ou du manuel néerlandais pour effectuer des évaluations économiques de la santé, afin de calculer les coûts sociétaux totaux. Ces coûts seront combinés avec les mesures des résultats de la qualité de vie (comme décrit précédemment), pour obtenir une estimation du rapport coût-efficacité d'IMPACT par rapport à la pratique actuelle.