Confronto dei risultati clinici del trapianto di cartilagine in un'unica fase nei difetti della cartilagine del ginocchio con il trattamento conservativo (IMPACT2)

IMPACT è concepito come terapia rigenerativa cellulare in una fase per lesioni isolate della cartilagine articolare. Il prodotto sperimentale è costituito da due tipi di cellule. In primo luogo, le MSC allogeniche, che sono un ATMP "pronto all'uso" e vengono utilizzate anche in uno studio clinico per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite resistente agli steroidi. In secondo luogo, condroni autologhi derivati ​​​​dal difetto che vengono reinseriti nel difetto in combinazione con MSC all'interno di una procedura. Durante l'intervento chirurgico, i condri derivati ​​da difetti autologhi saranno combinati con MSC allogeniche criopreservate e scongelate per migliorare la formazione della cartilagine. Le cellule saranno combinate in un rapporto del 10% di condri e del 90% di MSC e mescolate in Tisseel® che agirà come scaffold di trasporto cellulare. Nello studio di fase I-II non abbiamo mostrato differenze significative nell'esito clinico tra questi dosaggi. Tisseel® è un adesivo bicomponente registrato ampiamente utilizzato contenente fibrinogeno e concentrato di trombina. Quando miscelati, questi componenti imitano le fasi finali della coagulazione del sangue e formano un coagulo di fibrina fisiologico stabile. L'AMP verrà applicato al difetto cartilagineo in una concentrazione di circa 2 milioni di cellule per ml di colla di fibrina, verranno somministrati da 0,5 a 0,7 ml per cm^2. La quantità di MSC e condri dipende quindi dalla dimensione della lesione. Le cellule verranno applicate in un rapporto di 10:90 condroni autologhi: MSC allogeniche.

Per valutare lo stato clinico/il miglioramento dei partecipanti trattati con la terapia IMPACT, ai partecipanti inclusi verrà chiesto di completare l'infortunio al ginocchio e l'Osteoarthritis Outcome Scoring (KOOS) e l'EuroQoL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ5D) al basale (prima di IMPACT terapia) e al follow-up a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi.

Per valutare il congedo dal lavoro e il consumo medico verrà utilizzata una versione modificata del questionario sul costo della produttività iMTA e del questionario sul consumo medico iMTA.

Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia per valutare la misura in cui la terapia IMPACT influisce sui costi rispetto alle attuali tecniche di trattamento. I costi delle procedure eseguite (ad es. IMPACT o pratica corrente), nonché i costi del prodotto utilizzato (materiali, sala operatoria ecc.) e la durata dell'episodio di ricovero associato, saranno determinati utilizzando i dati amministrativi dell'UMC Utrecht e il budget dello studio. Inoltre, i risultati del questionario iMTA Medical Consumption e del questionario iMTA Productivity cost saranno utilizzati per raccogliere dati rispettivamente sull'uso delle risorse e sulla perdita di produttività durante il periodo di riabilitazione. Tutto l'uso delle risorse sarà moltiplicato con premi di costo, che saranno ottenuti dall'autorità sanitaria olandese o dal manuale olandese per l'esecuzione di valutazioni economiche sanitarie, per calcolare i costi sociali totali. Questi costi saranno combinati con le misure di esito QoL (come descritto in precedenza), per ottenere una stima del rapporto costo-efficacia di IMPACT rispetto alla pratica corrente.