Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических результатов одномоментной трансплантации хряща при дефектах хряща коленного сустава с консервативным лечением (IMPACT2)

25 марта 2026 г. обновлено: R.J.H. Custers

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинические результаты мгновенного применения продукта MSC, сопровождающего трансплантацию аутологичных хондронов (IMPACT) при очаговых поражениях суставного хряща коленного сустава, с консервативным лечением

Дефекты суставного хряща в коленном суставе имеют плохую внутреннюю способность к заживлению и могут привести к функциональной инвалидности и остеоартриту. Терапия хрящевыми клетками с использованием имплантации аутологичных хондроцитов была признана первым передовым лекарственным средством для лечебной терапии. Хотя эта техника дает хорошие среднесрочные результаты, это дорогостоящая и обширная двухэтапная процедура. «Инстантный продукт МСК, сопровождающий трансплантацию аутологичных хондронов» (IMPACT) объединяет аутологичные рециклированные хондроны (хондроциты, окруженные перицеллюлярным матриксом) с МСК для одноэтапного лечения дефектов хряща. IMPACT был успешно применен в первом клиническом испытании фазы I/II на людях, в котором лечили 35 участников с дефектами хряща. Результаты показали хороший профиль безопасности, достаточную осуществимость и хорошую начальную клиническую эффективность через 18 месяцев наблюдения. Также хорошие результаты через 24 и 36 месяцев были показаны в продолжающемся опросе участников после исследования. Следовательно, было разработано новое исследование с IMPACT; ВОЗДЕЙСТВИЕ2. Целью IMPACT2 является сравнение клинических исходов у 30 отдельных участников с дефектами хряща, получавших лечение с помощью IMPACT, и у 30 участников, получавших стандартное лечение в течение 9 месяцев (включая дополнительную физиотерапию и обезболивающие препараты). Участники должны быть в возрасте 18–45 лет с симптоматическим поражением хряща коленного сустава III или IV степени по модификации Аутербриджа размером 2–8 см^2.

После регистрации участники будут распределены (рандомизированы) либо в группу A, и в этом случае они получат лечение IMPACT, либо в группу B, которая получит стандартный уход. Стандартный уход состоит из дополнительной физиотерапии и обезболивающих препаратов. Через 9 месяцев ИМПАКТ-процедуру могут пройти и участники группы Б.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IMPACT разработан как одноэтапная клеточная регенеративная терапия изолированных поражений суставного хряща. Исследуемый продукт состоит из двух типов клеток. Во-первых, аллогенные МСК, которые являются «готовыми» ATMP и также используются в клинических испытаниях для лечения стероидорезистентной болезни «трансплантат против хозяина». Во-вторых, аутологичные хондроны, полученные из дефекта, повторно встраиваются в дефект в сочетании с МСК в рамках одной процедуры. Во время операции аутологичные хрящи, полученные из дефекта, будут объединены с аллогенными криоконсервированными и размороженными МСК для улучшения образования хряща. Клетки будут объединены в соотношении 10% хондронов и 90% МСК и смешаны с Tisseel®, который будет действовать как каркас для клеток. В испытаниях фазы I-II мы не показали существенных различий в клинических исходах между этими дозировками. Tisseel® — зарегистрированный широко используемый двухкомпонентный клей, содержащий концентрат фибриногена и тромбина. При смешивании эти компоненты имитируют конечные этапы свертывания крови и образуют устойчивый физиологический фибриновый сгусток. На дефект хряща наносят АТМП в концентрации примерно 2 миллиона клеток на мл фибринового клея, вводят от 0,5 до 0,7 мл на см^2. Таким образом, количество МСК и хондронов зависит от размера поражения. Клетки будут применяться в соотношении 10:90 аутологичные хондроны: аллогенные МСК.

Для оценки клинического состояния/улучшения участников, получавших терапию IMPACT, включенным участникам будет предложено заполнить шкалу результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и 5-мерный вопросник здоровья EuroQoL (EQ5D) на исходном уровне (до IMPACT). терапии) и через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев наблюдения.

Для оценки рабочего отпуска и расходов на медицинские услуги будут использоваться модифицированная версия опросника затрат на производительность iMTA и вопросника iMTA о потреблении медицинских услуг.

Будет проведен анализ экономической эффективности, чтобы оценить, в какой степени IMPACT-терапия влияет на затраты по сравнению с текущими методами лечения. Стоимость выполняемых процедур (т. IMPACT или текущая практика), а также стоимость используемого продукта (материалы, операционная и т. д.) и продолжительность сопутствующего эпизода госпитализации будут определяться с использованием административных данных UMC Utrecht и бюджета исследования. Кроме того, результаты анкеты медицинского потребления iMTA и анкеты затрат на производительность iMTA будут использоваться для сбора данных соответственно об использовании ресурсов и потере производительности в период реабилитации. Все использование ресурсов будет умножено на денежные премии, которые будут получены от Управления здравоохранения Нидерландов или из голландского руководства по проведению экономических оценок здравоохранения для расчета общих социальных затрат. Эти затраты будут объединены с показателями качества жизни (как описано ранее) для получения оценки экономической эффективности IMPACT по сравнению с текущей практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Дает письменное информированное согласие, способен понять содержание исследования, понимает требования к последующим визитам и готов предоставить необходимую информацию во время последующих визитов и в анкетах.
  • Симптоматическое поражение суставного хряща коленного сустава (мыщелков бедра или блока).
  • Возраст >18 и

Критерии включения во время операции

  • Участники должны соответствовать следующим вторичным критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
  • Модифицированное изолированное поражение хряща коленного сустава III или IV степени по Outerbridge.
  • Размер поражения хряща после хирургической обработки > 2 см2 и ≤ 8 см2
  • Остается не менее 50% функционального мениска. Восстановление или резекция мениска разрешены во время операции IMPACT при условии, что хирург может подтвердить, что не менее 50% функционального мениска остается.
  • Стабильные связки колена (т. передняя и задняя крестообразные связки).

Критерий исключения:

  • Смещение > 5 градусов
  • (История) остеоартрита, определяемого как степень Келлгрена-Лоуренса> 3, как определено с помощью соответствующего рентгеновского снимка.
  • Сопутствующие воспалительные заболевания, поражающие сустав (ревматоидный артрит, метаболические заболевания костей, псориаз, подагра, симптоматический хондрокальциноз)
  • (История) Септический артрит.
  • (История) Тотальная менискэктомия в целевом коленном суставе.
  • Любая операция на коленном суставе за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Группы риска для МРТ-сканирования из-за магнитного поля, такие как участники с кардиостимуляторами, нейростимуляторами, металлическими частицами, стентами, клипсами или имплантатами, (возможно) беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЛИЯНИЕ
Применение смеси аллогенных МСК и аутологичных хондронов с фибриновым клеточным носителем (Tisseel®) за одну операцию.
Лекарство: Продукт Instant MSC, сопровождающий трансплантацию аутологичных хондронов
Аппликация смеси аллогенных МСК и аутологичных хондронов с фибриновым клеточным носителем (Tisseel®) на дефект хряща коленного сустава за одну операцию.
Без вмешательства: Контроль
Факультативная физиотерапия или обезболивающие по желанию участников в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические изменения по шкале от 0 до 100
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Опросник KOOS (Травма колена и оценка исхода остеоартрита, 100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы)
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Изменение качества жизни по шкале от 0 до 100
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
EQ-5d-опросник (EQ-5D-5L имеет 5 измерений, каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.)
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные изменения хрящевой ткани
Временное ограничение: Исходно, 6 и 18 месяцев
МРТ
Исходно, 6 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования медицинских услуг и затрат
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
iMTA-опросник (опросник затрат на медицинское потребление и производительность)
Исходно, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R.J.H. Custers

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-455
  • NL67161.000.18 (Идентификатор реестра: CCMO)
  • 2018-003470-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться