Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egylépéses porcátültetés klinikai eredményeinek összehasonlítása a térd porchibáiban a konzervatív kezeléssel (IMPACT2)

2023. május 15. frissítette: R.J.H. Custers

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a térd fokális ízületi porcos elváltozásait kísérő azonnali MSC-termék klinikai eredményeit hasonlítja össze a konzervatív kezeléssel

A térd ízületi porchibái gyenge belső gyógyító képességgel rendelkeznek, és funkcionális fogyatékossághoz és osteoarthritishez vezethetnek. Az autológ kondrocita beültetést alkalmazó porcsejtek terápiáját az első fejlett kezelési terápiás gyógyszerként hozták létre. Bár ez a technika jó középtávú eredményeket ért el, költséges és kiterjedt, kétlépcsős eljárás. Az „Azonnali MSC termék autológ chondrotransplantációt kísérő” (IMPACT) az autológ újrahasznosított kondronokat (pericelluláris mátrixszal körülvett kondrocitákat) kombinálja az MSC-kkel a porchibák egylépcsős kezelésére. Az IMPACT sikeresen végrehajtott egy első emberben végzett I/II. fázisú klinikai vizsgálatban, amelyben 35 porchibás résztvevőt kezeltek. Az eredmények jó biztonsági profilt, megfelelő megvalósíthatóságot és jó kezdeti klinikai hatékonyságot mutattak a 18 hónapos követés után. A 24. és 36. hónapos korban is jó eredményeket mutattak ki a résztvevők vizsgálat utáni folyamatos felmérése. Következésképpen új tanulmány készült az IMPACT-tal; HATÁS2. Az IMPACT2 célja, hogy összehasonlítsa 30, IMPACT-tal kezelt porchibás résztvevő klinikai kimenetelét 30 résztvevővel, akiket 9 hónapig standard ellátásban kezeltek (amelyek opcionális fizikoterápiából és fájdalomcsillapításból állnak). A résztvevőknek 18-45 évesnek kell lenniük, és a térdben 2-8 cm^2 méretű, tünetekkel járó Modified Outerbridge III. vagy IV. fokozatú porcléziójuk van.

A beiratkozást követően a résztvevőket vagy az A csoportba osztják be (véletlenszerűvé), amely esetben IMPACT-kezelést kapnak, vagy a B csoportba, amely normál ellátásban részesül. A standard ellátás választható fizikoterápiából és fájdalomcsillapításból áll. 9 hónap elteltével a B csoport résztvevői is megkaphatják az IMPACT eljárást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPACT egylépcsős sejtalapú regeneratív terápiaként készült izolált ízületi porc elváltozások kezelésére. A vizsgálati termék két sejttípusból áll. Először is, az allogén MSC-k, amelyek egy "kiváltható" ATMP, és egy klinikai vizsgálatban is használják a szteroidrezisztens graft versus host betegség kezelésére. Másodszor, defektusból származó autológ chondronok, amelyeket egy eljáráson belül MSC-kkel kombinálva újra beillesztenek a defektusba. A műtét során az autológ defektusból származó chondronokat allogén mélyhűtött és felolvasztott MSC-kkel kombinálják a porcképződés fokozása érdekében. A sejteket 10% chondron és 90% MSC arányban egyesítik, és Tisseel®-ben keverik össze, amely sejthordozó vázként fog működni. Az I-II. fázisú vizsgálatban nem mutattunk ki szignifikáns különbséget a klinikai kimenetelben ezen adagok között. A Tisseel® egy bejegyzett, széles körben használt kétkomponensű ragasztó, amely fibrinogént és trombin koncentrátumot tartalmaz. Összekeverve ezek a komponensek utánozzák a véralvadás utolsó lépéseit, és stabil fiziológiás fibrinrögöt képeznek. Az ATMP-t a porcdefektusra kb. 2 millió sejt/ml fibrinragasztó koncentrációban alkalmazzák, 0,5-0,7 ml/cm2-t adnak be. Az MSC-k és chondronok mennyisége tehát a lézió méretétől függ. A sejteket 10:90 arányban alkalmazzuk autológ chondronok: allogén MSC-k.

Az IMPACT terápiával kezelt résztvevők klinikai állapotának/javulásának értékeléséhez a résztvevő résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát (KOOS) és az EuroQoL 5-dimenziós egészségügyi kérdőívet (EQ5D) a kiinduláskor (az IMPACT előtt). terápia) és 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos követéskor.

A munkaszabadság és az egészségügyi fogyasztás értékeléséhez egy módosított változatú iMTA Productivity költségkérdőívet és iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőívet használunk.

Költséghatékonysági elemzést végeznek annak értékelésére, hogy az IMPACT terápia milyen mértékben befolyásolja a költségeket a jelenlegi kezelési technikákhoz képest. Az elvégzett eljárások költségei (pl. A HATÁST vagy a jelenlegi gyakorlatot), valamint a felhasznált termék költségeit (anyagok, műtő stb.) és a kísérő kórházi kezelés időtartamát az UMC Utrecht adminisztratív adatai és a tanulmány költségvetése alapján határozzák meg. Ezen túlmenően az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív és az iMTA Termelékenységi költség kérdőív eredményeit felhasználják a rehabilitációs időszak erőforrás-felhasználásának, illetve termelékenységvesztésének adatgyűjtésére. Minden erőforrás-felhasználást megszoroznak költségdíjakkal, amelyeket a holland egészségügyi hatóságtól vagy az egészségügyi gazdasági értékelések holland kézikönyvéből kapnak a teljes társadalmi költségek kiszámításához. Ezeket a költségeket a QoL eredménymutatóival kombinálják (a korábban leírtak szerint), hogy becslést kapjunk az IMPACT költséghatékonyságáról a jelenlegi gyakorlathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jasmijn Korpershoek, Drs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a tanulmányban:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad, képes megérteni a vizsgálat tartalmát, megérti az utóellenőrző látogatások követelményeit, és hajlandó megadni a szükséges információkat az utóellenőrző látogatásokon és a kérdőívekben.
  • Tünetekkel járó ízületi porc elváltozás a térdben (femoralis condylus vagy trochlea).
  • 18 év feletti életkor és

Bevételi kritériumok a műtét során

  • A résztvevőknek a következő másodlagos kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
  • Módosított Outerbridge III. vagy IV. fokozatú térd izolált porcléziója.
  • A porc sérülés utáni mérete > 2 cm2 és ≤ 8 cm2
  • A funkcionális meniszkusz legalább 50%-a megmaradt. A meniszkusz javítása vagy reszekciója megengedett az IMPACT műtét során, feltéve, hogy a sebész meg tudja erősíteni, hogy a funkcionális meniszkusz legalább 50%-a megmaradt.
  • Stabil térdszalagok (pl. elülső és hátsó keresztszalag).

Kizárási kritériumok:

  • 5 fok feletti eltolódás
  • (A kórelőzmény) osteoarthritis, amelyet Kellgren-Lawrence fokozat >3, megfelelő röntgenfelvétel alapján határoztak meg.
  • Egyidejű, ízületet érintő gyulladásos betegség (rheumatoid arthritis, metabolikus csontbetegség, pikkelysömör, köszvény, tünetekkel járó chondrocalcinosis)
  • (A kórtörténet) Szeptikus ízületi gyulladás.
  • Teljes meniscectomia (története) a cél térdízületben.
  • Bármilyen műtét a térdízületben a vizsgálatba vétel előtt 6 hónappal.
  • Az MRI-vizsgálat kockázati csoportjai a mágneses mező miatt, például pacemakerrel, idegstimulátorral, fémrészecskékkel, stentekkel, klipekkel vagy implantátumokkal rendelkező résztvevők, (esetleges) terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HATÁS
Allogén MSC-k és autológ chondronok keverékének alkalmazása fibrin sejthordozóval (Tisseel®) egy műtét során.
Drog: Azonnali MSC termék az autológ chondron transzplantációhoz
Allogén MSC-k és autológ chondronok keverékének alkalmazása fibrin sejthordozóval (Tisseel®) a térd porcdefektusában egy műtét során.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Választható fizikoterápia vagy fájdalomcsillapítás, a résztvevők kívánsága szerint 9 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai változás 0-100 skálán
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónap
KOOS-kérdőív (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score, 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket)
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónap
Az életminőség változása 0-100 skálán
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónap
EQ-5d-kérdőív (Az EQ-5D-5L-nek 5 dimenziója van, minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.)
Kiinduláskor 3, 6 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A porcszövet szerkezeti változása
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 18 hónapos
MRI-szkennelés
Kiinduláskor 6 és 18 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészségügyi ellátásban és a költségekben
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9, 12 és 18 hónap
iMTA-kérdőív (orvosi fogyasztási és termelékenységi költség kérdőív)
Kiinduláskor 3, 6, 9, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R.J.H. Custers

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-455
  • NL67161.000.18 (Registry Identifier: CCMO)
  • 2018-003470-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel