Vergelijking van klinische resultaten van de eenstaps kraakbeentransplantatie bij kraakbeendefecten van de knie met conservatieve behandeling (IMPACT2)

IMPACT is ontworpen als een celgebaseerde regeneratieve therapie in één fase voor geïsoleerde gewrichtskraakbeenlaesies. Het onderzoeksproduct bestaat uit twee celtypen. Ten eerste allogene MSC's, die een "off-the-shelf" ATMP zijn en ook worden gebruikt in een klinische proef voor de behandeling van steroïde-resistente graft-versus-host-ziekte. Ten tweede, defect afgeleide autologe chondrons die in combinatie met MSC's binnen één procedure opnieuw in het defect worden ingebracht. Tijdens de operatie zullen de van het autologe defect afgeleide chondrons worden gecombineerd met allogene gecryopreserveerde en ontdooide MSC's om de vorming van kraakbeen te bevorderen. Cellen zullen worden gecombineerd in een verhouding van 10% chondronen en 90% MSC's en gemengd in Tisseel® dat zal fungeren als een celdrager. In de fase I-II-studie toonden we geen significante verschillen in klinische uitkomst tussen deze doseringen. Tisseel® is een geregistreerde veelgebruikte tweecomponentenlijm die fibrinogeen en trombineconcentraat bevat. Wanneer ze worden gemengd, bootsen deze componenten de laatste stappen van bloedstolling na en vormen ze een stabiel fysiologisch fibrinestolsel. Het ATMP wordt op het kraakbeendefect aangebracht in een concentratie van circa 2 miljoen cellen per ml fibrinelijm, 0,5 tot 0,7 ml per cm^2. De hoeveelheid MSC's en chondrons is dus afhankelijk van de grootte van de laesie. De cellen zullen worden aangebracht in een verhouding van 10:90 autologe chondrons: allogene MSC's.

Om de klinische status/verbetering van de met de IMPACT-therapie behandelde deelnemers te evalueren, wordt de geïncludeerde deelnemers gevraagd om de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scoring (KOOS) en de EuroQoL 5-Dimension Health Questionnaire (EQ5D) in te vullen bij baseline (vóór IMPACT therapie) en na 3, 6, 9, 12 en 18 maanden follow-up.

Om werkverlof en medische consumptie te evalueren, zal een aangepaste versie van de iMTA Productivity cost-vragenlijst en de iMTA Medical Consumption Questionnaire worden gebruikt.

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om na te gaan in hoeverre IMPACT-therapie de kosten beïnvloedt in vergelijking met de huidige behandeltechnieken. De kosten van de procedures die worden uitgevoerd (d.w.z. IMPACT of huidige praktijk), evenals de kosten van het gebruikte product (materialen, operatiekamer etc.), en de duur van de bijbehorende opnameperiode, worden bepaald aan de hand van de administratieve gegevens en studiebegroting van het UMC Utrecht. Daarnaast zullen de resultaten van de iMTA Medical Consumption Questionnaire en de iMTA Productivity cost-vragenlijst worden gebruikt om gegevens te verzamelen over respectievelijk het gebruik van hulpbronnen en het productiviteitsverlies tijdens de revalidatieperiode. Alle inzet van middelen wordt vermenigvuldigd met kostenprijzen, die worden verkregen van de Nederlandse Zorgautoriteit of uit de Nederlandse handleiding voor het uitvoeren van gezondheidseconomische evaluaties, om de totale maatschappelijke kosten te berekenen. Deze kosten zullen worden gecombineerd met de KvL-uitkomstmaten (zoals eerder beschreven) om een ​​schatting te krijgen van de kosteneffectiviteit van IMPACT in vergelijking met de huidige praktijk.