이식 후 시클로포스파미드를 함유한 GM-CSF
2026년 4월 15일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
T-충실 HLA 불일치 말초 혈액 일배체 조혈 줄기 세포의 주입 후 및 이식 후 시클로포스파미드와 함께 Sargramostim의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 시험
매년 수행되는 이식 후 시클로포스파마이드를 사용한 HLA 불일치 일배체 이식의 수가 증가하고 이러한 유형의 이식과 관련된 감염성 합병증의 위험이 높다는 점을 감안할 때, 연구자들은 GM-CSF 투여가 T가 풍부한 일배체 줄기 세포 주입 후 이식 후 시클로포스파미드는 감염성 합병증의 위험을 낮출 가능성이 있는 G-CSF와 유사한 계수 회복률을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stacey Brown, BA
- 전화번호: 404-780-7965
- 이메일: stacey.brown@northside.com
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
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부수사관:
- Scott Solomon, MD
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연락하다:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
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수석 연구원:
- Melhem Solh, MD
-
부수사관:
- H. Kent Holland, MD
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부수사관:
- Asad Bashey, MD
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부수사관:
- Lawrence E Morris, MD
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연락하다:
- Stacey Brown, BA
- 전화번호: 404-780-7965
- 이메일: stacey.brown@northside.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5/10 ~ 8/10 일치하는 관련 기증자 가용성
- KPS >/= 70%
- CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, 치료 센터에서 동종이계 이식에 적합한 적응증으로 간주하는 기타 혈액학적 상태
제외 기준:
- 심장, 폐, 간, 신장 기능 저하
- HIV 양성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 쇠약한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 인간 GM-CSF 또는 효모 유래 제품에 대한 심각하거나 심각한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GM-CSF 이식 후
Sargramostim(GM-CSF)은 +5일에 시작하여 ANC >1000 x3일 또는 >1500 x1일까지 계속됩니다.
GM-CSF는 시클로포스파미드 마지막 투여 후 24시간 이상 경과 후 250mcg/m2/day의 용량을 2시간에 걸쳐 주입합니다.
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Day +5부터 250mcg/m2/day IV
다른 이름들:
GM-CSF 수령 거부자에게 지급되는 표준 G-CSF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 20일에 호중구 생착을 달성한 환자의 수.
기간: 초기 치료 후 3개월
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이 연구의 목적은 이식 후 HLA 불일치 말초 혈액 일배체 줄기 세포의 주입 후 호중구(ANC >500 x3일)를 달성하기 위해 시간 내에 G-CSF 치료 환자의 일치된 대조군 코호트에 Sargramostim의 동등한 효과를 확립하는 것입니다. 사이클로포스파미드.
환자는 초기 치료 후 20일에 생착 수를 보기 위해 치료 시작 후 3개월 동안 추적될 것입니다.
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초기 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼마나 많은 환자가 치료 시작 후 12개월에 전체 생존율로 측정하여 아직 살아 있는지.
기간: 치료 시작 후 12개월
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전체 생존을 추정하려면
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치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월째에 재발률로 측정한 재발하지 않은 환자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
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재발률을 추정하려면
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치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월에 이식편대숙주병(GVHD) 발생률로 측정한 이식편대숙주병(GVHD) 환자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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GVHD의 발병률을 추정하기 위해
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치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월째 무진행 생존율로 측정한 재발하지 않은 환자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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비재발 사망률 추정
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치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월에 감염 발생률 및 감염 유형으로 측정한 감염으로 인해 사망한 환자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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감염 관련 사망률 추정
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치료 시작 후 12개월
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CTCAE v.4.0으로 평가한 2등급 이상의 치료 관련 부작용으로 사망한 환자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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사건이 없는 생존을 추정하려면
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치료 시작 후 12개월
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기증자 키메라 현상 데이터로 측정한 이식 후 30일, 50일, 100일 및 6개월에 완전한 기증자 키메라 현상을 달성한 환자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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이식 실패를 추정하려면
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치료 시작 후 12개월
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감염 발생률로 측정한 이식 후 첫 100일 동안 감염된 환자의 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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감염률을 추정하기 위해
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치료 시작 후 12개월
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7일 동안 수혈 없이 20,000에 도달한 혈소판으로 측정한 혈소판 생착을 달성한 환자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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혈소판 생착까지의 시간을 평가하기 위해
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melhem Solh, MD, Northside Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSH 1246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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