GM-CSF с посттрансплантационным циклофосфамидом
12 апреля 2024 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.
Испытание фазы II по оценке эффективности и безопасности сарграмостима после инфузии гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, несовместимых с T-Replete HLA, и циклофосфамида после трансплантации
Учитывая увеличение числа HLA-несовместимых гаплоидентичных трансплантаций с посттрансплантационным циклофосфамидом, выполняемых каждый год, и высокий риск инфекционных осложнений, связанных с этим типом трансплантации, исследователи предполагают, что введение GM-CSF после инфузии T-обильных гаплоидентичных стволовых клеток а циклофосфамид после трансплантации может давать такие же показатели восстановления счета, что и G-CSF, с потенциалом снижения риска инфекционных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stacey Brown, BA
- Номер телефона: 404-780-7965
- Электронная почта: stacey.brown@northside.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
Младший исследователь:
- Scott Solomon, MD
-
Контакт:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- Номер телефона: 404-851-8523
- Электронная почта: caitlin.guzowski@northside.com
-
Главный следователь:
- Melhem Solh, MD
-
Младший исследователь:
- H. Kent Holland, MD
-
Младший исследователь:
- Asad Bashey, MD
-
Младший исследователь:
- Lawrence E Morris, MD
-
Контакт:
- Stacey Brown, BA
- Номер телефона: 404-780-7965
- Электронная почта: stacey.brown@northside.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие от 5/10 до 8/10 совместимых родственных доноров
- КПС >/= 70%
- CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, любое другое гематологическое заболевание, которое лечащий центр считает подходящим показанием для аллогенной трансплантации
Критерий исключения:
- Нарушение функции сердца, легких, печени и почек
- ВИЧ-положительный
- Пациенты, страдающие изнурительным медицинским или психическим заболеванием, которое не позволяет им дать информированное согласие.
- Тяжелая или серьезная аллергическая реакция на ГМ-КСФ человека или продукты, полученные из дрожжей, в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГМ-КСФ после трансплантации
Сарграмостим (GM-CSF) начнется в День +5 и продолжится до тех пор, пока АНП не превысит 1000 x 3 дня или не превысит 1500 x 1 день.
ГМ-КСФ будет вводиться не менее чем через 24 часа после последней дозы циклофосфамида в дозе 250 мкг/м2/день в виде инфузии в течение 2 часов.
|
250 мкг/м2/день в/в, начиная с дня +5
Другие имена:
Стандартный G-CSF назначается тем, кто отказывается от приема GM-CSF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших приживления нейтрофилов через 20 дней после начала лечения.
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального лечения
|
Целью исследования является установление эквивалентной эффективности сарграмостима по сравнению с контрольной группой пациентов, получавших лечение Г-КСФ, по времени достижения уровня нейтрофилов (АЧН >500 x 3 дня) после инфузии HLA-несовместимых гаплоидентичных стволовых клеток периферической крови с посттрансплантационной терапией. циклофосфан.
Пациентов будут наблюдать в течение 3 месяцев после начала лечения, чтобы увидеть количество приживляемых трансплантатов через 20 дней после начала лечения.
|
Через 3 месяца после первоначального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько пациентов все еще живы, измеряется общей выживаемостью через 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки общей выживаемости
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Количество пациентов, у которых не было рецидивов, оценивалось по частоте рецидивов через 12 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки частоты рецидивов
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
У скольких пациентов развивается болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ), определяемая по частоте РТПХ через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Оценить заболеваемость РТПХ
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Сколько пациентов не имели рецидива, определяемого по выживаемости без прогрессирования через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки безрецидивной смертности
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Сколько пациентов умерло от инфекций, измеренных по частоте и типу инфекций через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки смертности, связанной с инфекцией
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Сколько пациентов умерло из-за нежелательных явлений, связанных с лечением, 2 степени или выше по оценке CTCAE v.4.0
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки бессобытийной выживаемости
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Количество пациентов, достигших полного донорского химеризма на 30-й, 50-й, 100-й и 6-й день после трансплантации, измеренное по данным донорского химеризма
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки отторжения трансплантата
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Количество пациентов, заразившихся инфекцией в первые 100 дней после трансплантации, определяемое по частоте инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки скорости заражения
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Количество пациентов, достигших приживления тромбоцитов, измеренных по количеству тромбоцитов, достигающему 20 000 без переливания крови в течение 7 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Для оценки времени до приживления тромбоцитов
|
12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melhem Solh, MD, Northside Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSH 1246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .