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GM-CSF mit Cyclophosphamid nach der Transplantation

12. April 2024 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sargramostim nach der Infusion von T-Replete HLA-fehlgepaarten peripheren Blut-haploidentischen hämatopoetischen Stammzellen und mit Cyclophosphamid nach der Transplantation

Angesichts der erhöhten Anzahl von HLA-nicht übereinstimmenden haploidentischen Transplantationen mit Cyclophosphamid nach der Transplantation, die jedes Jahr durchgeführt werden, und des hohen Risikos infektiöser Komplikationen, die mit dieser Art von Transplantation verbunden sind, schlagen die Forscher vor, dass die GM-CSF-Verabreichung nach der Infusion von T-übersättigten haploidentischen Stammzellen und Cyclophosphamid nach der Transplantation kann zu ähnlichen Zählungswiederherstellungsraten wie G-CSF führen, mit dem Potenzial, das Risiko infektiöser Komplikationen zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Unterermittler:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melhem Solh, MD
        • Unterermittler:
          • H. Kent Holland, MD
        • Unterermittler:
          • Asad Bashey, MD
        • Unterermittler:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von 5/10 bis 8/10 passenden verwandten Spendern
  • KPS >/= 70 %
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, jeder andere hämatologische Zustand, der vom Behandlungszentrum als zulässige Indikation für eine allogene Transplantation angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion
  • HIV-positiv
  • Patienten, die eine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die sie daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschichte einer schweren oder schweren allergischen Reaktion auf menschliches GM-CSF oder aus Hefe gewonnene Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF nach der Transplantation
Sargramostim (GM-CSF) beginnt am Tag +5 und dauert bis ANC >1000 x3 Tage oder >1500 x1 Tag. GM-CSF wird mindestens 24 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis verabreicht und in einer Dosis von 250 µg/m2/Tag als Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Sargramostim
250 mcg/m2/Tag IV ab Tag +5
Andere Namen:
  • GM-CSF
Sonstiges: Steuerarm
Standard-G-CSF für diejenigen, die sich weigern, GM-CSF zu erhalten
Andere Namen:
  • G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die 20 Tage nach Beginn der Behandlung eine Anreicherung von Neutrophilen erreichten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstbehandlung
Das Ziel der Studie ist es, die äquivalente Wirksamkeit von Sargramostim im Vergleich zu einer passenden Kontrollkohorte von mit G-CSF behandelten Patienten nachzuweisen, um nach der Infusion von HLA-nicht übereinstimmenden haploidentischen Stammzellen aus peripherem Blut nach der Transplantation Neutrophile (ANC > 500 x 3 Tage) zu erreichen Cyclophosphamid. Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung 3 Monate lang beobachtet, um die Transplantationszahlen 20 Tage nach der Erstbehandlung zu sehen.
3 Monate nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele Patienten sind noch am Leben, gemessen am Gesamtüberleben 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten keinen Rückfall erlitten haben, gemessen anhand der Rückfallraten 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Rückfallquoten abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten entwickeln eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), gemessen an der Inzidenz von GVHD 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzung der Inzidenz von GVHD
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten keinen Rückfall erlitten haben, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Abschätzung der Nicht-Rückfallmortalität
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten starben an Infektionen, gemessen anhand der Inzidenz und Art der Infektionen 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Schätzung der infektionsbedingten Mortalität
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten starben aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses Grad 2 oder höher gemäß CTCAE v.4.0
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das ereignisfreie Überleben abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten, die an den Tagen 30, 50, 100 und 6 Monate nach der Transplantation einen vollständigen Spender-Chimärismus erreichten, gemessen anhand der Spender-Chimärismus-Daten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das Transplantatversagen abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten, die sich in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation eine Infektion zugezogen haben, gemessen an der Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um die Infektionsrate abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten, die eine Blutplättchentransplantation erreichten, gemessen an Blutplättchen, die 20.000 ohne Transfusion für 7 Tage erreichten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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