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GM-CSF com ciclofosfamida pós-transplante

12 de abril de 2024 atualizado por: Northside Hospital, Inc.

Ensaio de Fase II Avaliando a Eficácia e a Segurança do Sargramostim Pós-Infusão de Células-Tronco Hematopoiéticas Haploidênticas de Sangue Periférico Repleto de T e com Ciclofosfamida Pós-Transplante

Dado o aumento do número de transplantes haploidênticos HLA incompatíveis com ciclofosfamida pós-transplante realizados a cada ano e o alto risco de complicações infecciosas associadas a esse tipo de transplante, os investigadores sugerem que a administração de GM-CSF após a infusão de células-tronco haploidênticas repletas de T e a ciclofosfamida pós-transplante pode produzir taxas de recuperação de contagem semelhantes ao G-CSF com um potencial de redução do risco de complicações infecciosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Northside Hospital
        • Subinvestigador:
          • Scott Solomon, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melhem Solh, MD
        • Subinvestigador:
          • H. Kent Holland, MD
        • Subinvestigador:
          • Asad Bashey, MD
        • Subinvestigador:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade de 5/10 a 8/10 de doadores aparentados compatíveis
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, qualquer outra condição hematológica considerada uma indicação elegível para transplante alogênico pelo centro de tratamento

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca, pulmonar, hepática e renal deficiente
  • HIV positivo
  • Pacientes que têm uma doença médica ou psiquiátrica debilitante que os impediria de dar consentimento informado
  • História de reação alérgica grave ou grave a GM-CSF humano ou produtos derivados de levedura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GM-CSF pós-transplante
Sargramostim (GM-CSF) começará no Dia +5 e continuará até ANC >1000 x3 dias ou >1500 x1 dia. GM-CSF será administrado não menos que 24 horas após a última dose de ciclofosfamida e será administrado na dose de 250mcg/m2/dia em infusão durante 2 horas.
Medicamento: Sargramostim
250mcg/m2/dia IV começando no dia +5
Outros nomes:
  • GM-CSF
Outro: Braço de controle
G-CSF padrão administrado àqueles que se recusam a receber GM-CSF
Outros nomes:
  • G-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que obtiveram enxerto de neutrófilos 20 dias após o início do tratamento.
Prazo: 3 meses após o tratamento inicial
O objetivo do estudo é estabelecer eficácia equivalente de Sargramostim a uma coorte de controle pareada de pacientes tratados com G-CSF no tempo para atingir neutrófilos (ANC > 500 x3 dias) após a infusão de células-tronco haploidênticas de sangue periférico com HLA incompatíveis com pós-transplante ciclofosfamida. Os pacientes serão acompanhados por 3 meses após o início do tratamento para ver o número de enxertos 20 dias após o tratamento inicial.
3 meses após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantos pacientes ainda estão vivos medido pela sobrevida global 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar a sobrevida global
12 meses após o início do tratamento
Quantos pacientes não recaíram medidos pelas taxas de recaída 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar as taxas de recaída
12 meses após o início do tratamento
Quantos pacientes desenvolvem a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) medida pela incidência de GVHD 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar a incidência de GVHD
12 meses após o início do tratamento
Quantos pacientes não tiveram recaída medido pela sobrevida livre de progressão 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar a mortalidade sem recaída
12 meses após o início do tratamento
Quantos pacientes morreram devido a infecções medidos pela incidência e tipo de infecções 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar a mortalidade relacionada à infecção
12 meses após o início do tratamento
Quantos pacientes morreram devido a eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 2 ou superior, conforme avaliado por CTCAE v.4.0
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar a sobrevida livre de eventos
12 meses após o início do tratamento
Número de pacientes para atingir quimerismos de doadores completos nos dias 30, 50, 100 e 6 meses após o transplante, conforme medido pelos dados de quimerismo do doador
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar a falha do enxerto
12 meses após o início do tratamento
Número de pacientes que adquiriram uma infecção nos primeiros 100 dias pós-transplante medido pela incidência de infecções
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para estimar a taxa de infecções
12 meses após o início do tratamento
Número de pacientes que alcançaram enxerto de plaquetas medido por plaquetas atingindo 20.000 sem transfusão por 7 dias
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Para avaliar o tempo para o enxerto de plaquetas
12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSH 1246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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