Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM-CSF z cyklofosfamidem po przeszczepie

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sargramostimu po infuzji niedopasowanych hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej T-Replete HLA oraz z cyklofosfamidem po przeszczepie

Biorąc pod uwagę zwiększoną liczbę przeszczepów haploidentycznych z niedopasowaniem HLA za pomocą cyklofosfamidu po przeszczepie wykonywanych każdego roku oraz wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych związanych z tego typu przeszczepami, badacze sugerują, że podawanie GM-CSF po infuzji haploidentycznych komórek macierzystych T-replete a cyklofosfamid po przeszczepie może dawać podobne wskaźniki odzyskiwania zliczeń jak G-CSF, z potencjalnym obniżeniem ryzyka powikłań infekcyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melhem Solh, MD
        • Pod-śledczy:
          • H. Kent Holland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asad Bashey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność od 5/10 do 8/10 dopasowanego dawcy pokrewnego
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, każdy inny stan hematologiczny uznany za kwalifikujące się wskazanie do przeszczepu allogenicznego przez ośrodek leczący

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba czynność serca, płuc, wątroby i nerek
  • HIV-dodatni
  • Pacjenci cierpiący na wyniszczającą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby im wyrażenie świadomej zgody
  • Historia ciężkiej lub poważnej reakcji alergicznej na ludzki GM-CSF lub produkty pochodzące z drożdży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GM-CSF po przeszczepie
Sargramostim (GM-CSF) rozpocznie się w dniu +5 i będzie kontynuowany do ANC >1000 x 3 dni lub >1500 x1 dzień. GM-CSF zostanie podany nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce cyklofosfamidu i będzie podawany w dawce 250 µg/m2/dobę w postaci wlewu trwającego 2 godziny.
Lek: Sargramostym
250mcg/m2/dzień IV początek Dzień +5
Inne nazwy:
  • GM-CSF
Inny: Ramię kontrolne
Standardowy G-CSF podawany tym, którzy odmawiają przyjęcia GM-CSF
Inne nazwy:
  • G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do wszczepienia neutrofilów po 20 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym leczeniu
Celem badania jest ustalenie równoważnej skuteczności Sargramostimu z dopasowaną kontrolną kohortą pacjentów leczonych G-CSF w czasie potrzebnym do osiągnięcia liczby neutrofili (ANC >500 x 3 dni) po wlewie niedopasowanych HLA haploidentycznych komórek macierzystych krwi obwodowej z przeszczepionymi cyklofosfamid. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, aby zobaczyć liczbę wszczepów po 20 dniach od początkowego leczenia.
3 miesiące po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilu pacjentów nadal żyje, mierzonych całkowitym przeżyciem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować całkowite przeżycie
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
U ilu pacjentów nie doszło do nawrotu, mierząc wskaźnikiem nawrotów po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować wskaźniki nawrotów
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
U ilu pacjentów rozwija się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) mierzona na podstawie częstości występowania GVHD po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować częstość występowania GVHD
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których nie doszło do nawrotu, mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować śmiertelność bez nawrotów
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ilu pacjentów zmarło z powodu zakażeń mierzonych częstością występowania i rodzajem zakażeń po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować śmiertelność związaną z infekcją
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ilu pacjentów zmarło z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 2 lub wyższego według oceny CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których uzyskano pełne chimery dawcy w dniach 30, 50, 100 i 6 miesięcy po przeszczepie, mierzona na podstawie danych dotyczących chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować niepowodzenie przeszczepu
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których doszło do zakażenia w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie, mierzona częstością występowania zakażeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować wskaźnik infekcji
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których doszło do wszczepienia płytek krwi, mierzona liczbą płytek krwi sięgającą 20 000 bez transfuzji przez 7 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić czas do wszczepienia płytek krwi
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj