Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM-CSF met cyclofosfamide na transplantatie

15 april 2026 bijgewerkt door: Northside Hospital, Inc.

Fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sargramostim na infusie van niet-overeenkomende T-replete HLA perifeer bloed met haplo-identieke hematopoëtische stamcellen en met cyclofosfamide na transplantatie

Gezien het toegenomen aantal HLA-niet-overeenkomende haplo-identieke transplantaties met post-transplantatie cyclofosfamide die elk jaar worden uitgevoerd en het hoge risico op infectieuze complicaties geassocieerd met dit type transplantatie, suggereren de onderzoekers dat GM-CSF-toediening na infusie van T-replete haplo-identieke stamcellen en cyclofosfamide na transplantatie kan vergelijkbare aantallen herstelpercentages opleveren als G-CSF met een potentieel om het risico op infectieuze complicaties te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Northside Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Solomon, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melhem Solh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Asad Bashey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van 5/10 tot 8/10 gematchte verwante donor
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, elke andere hematologische aandoening die door het behandelend centrum als een in aanmerking komende indicatie voor allogene transplantatie wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte hart-, long-, lever- en nierfunctie
  • hiv-positief
  • Patiënten met een slopende medische of psychiatrische aandoening waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Geschiedenis van ernstige of ernstige allergische reactie op humaan GM-CSF of van gist afgeleide producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GM-CSF na transplantatie
Sargramostim (GM-CSF) start op dag +5 en gaat door tot ANC >1000 x3 dagen of >1500 x1 dag. GM-CSF zal niet minder dan 24 uur na de laatste dosis cyclofosfamide worden toegediend en zal worden toegediend in een dosis van 250 mcg/m2/dag als een infuus gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Sargramostim
250mcg/m2/dag IV vanaf dag +5
Andere namen:
  • GM-CSF
Ander: Bedieningsarm
Standaard G-CSF gegeven aan degenen die weigeren GM-CSF te ontvangen
Andere namen:
  • G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat neutrofielentransplantatie bereikte 20 dagen na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste behandeling
Het doel van de studie is om vast te stellen dat de effectiviteit van Sargramostim gelijkwaardig is aan die van een gematcht controlecohort van met G-CSF behandelde patiënten, op tijd om neutrofielen (ANC >500 x3 dagen) te bereiken na infusie van HLA-niet-overeenkomende haplo-identieke stamcellen uit perifeer bloed met post-transplantatie cyclofosfamide. Patiënten zullen gedurende 3 maanden na de start van de behandeling worden gevolgd om 20 dagen na de eerste behandeling het aantal implantaties te zien.
3 maanden na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveel patiënten zijn er nog in leven, gemeten aan de hand van de totale overleving 12 maanden na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de algehele overleving in te schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten zijn niet teruggevallen, gemeten aan de hand van terugvalpercentages 12 maanden na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Terugvalpercentages schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten ontwikkelen graft-versus-host-ziekte (GVHD), gemeten aan de hand van de incidentie van GVHD 12 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de incidentie van GVHD te schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten zijn niet teruggevallen, gemeten aan de hand van de progressievrije overleving 12 maanden na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om niet-terugvalsterfte te schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten stierven als gevolg van infecties, gemeten aan de hand van de incidentie en het type infecties 12 maanden na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Infectiegerelateerde sterfte schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Hoeveel patiënten stierven als gevolg van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger, zoals beoordeeld door CTCAE v.4.0
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Gebeurtenisvrije overleving schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten dat volledig donorchimerisme bereikt op dag 30, 50, 100 en 6 maanden na transplantatie, zoals gemeten aan de hand van donorchimerismegegevens
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om transplantaatfalen in te schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten dat een infectie opliep in de eerste 100 dagen na transplantatie, gemeten aan de hand van de incidentie van infecties
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om het aantal besmettingen te schatten
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten dat trombocytenimplantatie bereikt, gemeten aan de hand van 20.000 bloedplaatjes zonder transfusie gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de tijd tot bloedplaatjesimplantatie te beoordelen
12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSH 1246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren