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GM-CSF con ciclofosfamide post-trapianto

12 aprile 2024 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Sperimentazione di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sargramostim dopo l'infusione di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche del sangue periferico con HLA T-repleto non corrispondente e con ciclofosfamide post-trapianto

Dato l'aumento del numero di trapianti aploidentici HLA-non corrispondenti con ciclofosfamide post-trapianto eseguiti ogni anno e l'alto rischio di complicanze infettive associate a questo tipo di trapianto, i ricercatori suggeriscono che la somministrazione di GM-CSF post-infusione di cellule staminali aploidentiche T-replete e la ciclofosfamide post-trapianto può produrre tassi di recupero della conta simili a quelli del G-CSF con un potenziale di riduzione del rischio di complicanze infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Scott Solomon, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melhem Solh, MD
        • Sub-investigatore:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asad Bashey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità da 5/10 a 8/10 di donatori correlati abbinati
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, qualsiasi altra condizione ematologica ritenuta un'indicazione idonea per il trapianto allogenico da parte del centro di cura

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale
  • sieropositivo
  • Pazienti affetti da una malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe loro il consenso informato
  • Anamnesi di reazione allergica grave o seria a GM-CSF umano o prodotti derivati ​​dal lievito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GM-CSF post-trapianto
Sargramostim (GM-CSF) inizierà il giorno +5 e continuerà fino a ANC >1000 x3 giorni o >1500 x1 giorno. Il GM-CSF verrà somministrato non meno di 24 ore dopo l'ultima dose di ciclofosfamide e verrà somministrato ad una dose di 250 mcg/m2/giorno come infusione nell'arco di 2 ore.
Droga: Sargramostim
250mcg/m2/die IV a partire dal giorno +5
Altri nomi:
  • GM-CSF
Altro: Braccio di controllo
G-CSF standard somministrato a coloro che rifiutano di ricevere GM-CSF
Altri nomi:
  • G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento dei neutrofili a 20 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento iniziale
Lo scopo dello studio è stabilire l'efficacia equivalente di Sargramostim a una coorte di controllo corrispondente di pazienti trattati con G-CSF in tempo per raggiungere i neutrofili (ANC >500 x3 giorni) dopo l'infusione di cellule staminali aploidentiche del sangue periferico HLA-non corrispondenti con post-trapianto ciclofosfamide. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'inizio del trattamento per vedere i numeri di attecchimento a 20 giorni dopo il trattamento iniziale.
3 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanti pazienti sono ancora vivi misurati dalla sopravvivenza globale a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza globale
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che non hanno avuto recidive misurato in base ai tassi di recidiva a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare i tassi di ricaduta
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti sviluppano la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) misurati dall'incidenza di GVHD a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare l'incidenza di GVHD
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti non hanno avuto recidive misurati dalla sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la mortalità senza recidiva
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti sono deceduti a causa di infezioni misurate in base all'incidenza e al tipo di infezioni a 12 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la mortalità correlata all'infezione
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Quanti pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi correlati al trattamento di grado 2 o superiore come valutato da CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare la sopravvivenza libera da eventi
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che raggiungono il chimerismo completo del donatore ai giorni 30, 50, 100 e 6 mesi dopo il trapianto, misurato dai dati del chimerismo del donatore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare il fallimento dell'innesto
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che hanno contratto un'infezione nei primi 100 giorni post-trapianto misurato dall'incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per stimare il tasso di infezioni
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento piastrinico misurato dal raggiungimento di 20.000 piastrine senza trasfusione per 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per valutare il tempo di attecchimento piastrinico
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 1246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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