Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF med post-transplantation cyclophosphamid

12. april 2024 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sargramostim Post-infusion af T-fyldt HLA mismatched perifert blod haploidentiske hæmatopoietiske stamceller og med post-transplantation cyclophosphamid

I betragtning af det øgede antal HLA-mismatchede haploidentiske transplantationer med post-transplantation cyclophosphamid udført hvert år og den høje risiko for infektiøse komplikationer forbundet med denne type transplantation, foreslår efterforskerne, at GM-CSF administration post-infusion af T-fyldte haploidentiske stamceller og post-transplantation cyclophosphamid kan give lignende genvindingsrater til G-CSF med et potentiale for at sænke risikoen for infektiøse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Underforsker:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melhem Solh, MD
        • Underforsker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Underforsker:
          • Asad Bashey, MD
        • Underforsker:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af 5/10 til 8/10 matchet relateret donor
  • KPS >/= 70 %
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, enhver anden hæmatologisk tilstand, der anses for en kvalificeret indikation for allogen transplantation af behandlingscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
  • HIV-positive
  • Patienter, der har en invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke
  • Anamnese med alvorlig eller alvorlig allergisk reaktion på humant GM-CSF eller gærafledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GM-CSF efter transplantation
Sargramostim (GM-CSF) starter på dag +5 og fortsætter indtil ANC >1000 x3 dage eller >1500 x1 dag. GM-CSF vil blive indgivet ikke mindre end 24 timer efter den sidste dosis cyclophosphamid og vil blive givet i en dosis på 250mcg/m2/dag som en infusion over 2 timer.
Medicin: Sargramostim
250mcg/m2/dag IV startende dag +5
Andre navne:
  • GM-CSF
Andet: Kontrolarm
Standard G-CSF givet til dem, der afslår at modtage GM-CSF
Andre navne:
  • G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnåede neutrofiletransplantation 20 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder efter indledende behandling
Formålet med undersøgelsen er at etablere ækvivalent effektivitet af Sargramostim til en matchet kontrolkohorte af G-CSF-behandlede patienter i tide til at opnå neutrofil (ANC >500 x3 dage) efter infusion af HLA-mismatchede perifere blod haploidentiske stamceller med post-transplantation cyclophosphamid. Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at se antallet af engraftment 20 dage efter den indledende behandling.
3 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange patienter der stadig er i live målt ved samlet overlevelse 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere den samlede overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter har ikke fået tilbagefald målt ved tilbagefaldsrater 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere tilbagefaldsrater
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter udvikler graft-versus-host-sygdom (GVHD) målt ved forekomsten af ​​GVHD 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere forekomsten af ​​GVHD
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter har ikke fået tilbagefald målt ved progressionsfri overlevelse 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere ikke-tilbagefaldsdødelighed
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter døde på grund af infektioner målt ved forekomst og type af infektioner 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere infektionsrelateret dødelighed
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter døde på grund af en behandlingsrelateret bivirkninger grad 2 eller højere som vurderet af CTCAE v.4.0
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere begivenhedsfri overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der opnår fuld donorkimerisme på dag 30, 50, 100 og 6 måneder efter transplantation målt ved donorkimerismedata
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere graftsvigt
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der fik en infektion i de første 100 dage efter transplantationen målt ved forekomsten af ​​infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere antallet af infektioner
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der opnår trombocyttransplantation målt ved at nå op på 20.000 blodplader uden transfusion i 7 dage
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere tid til blodpladetransplantation
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner