GM-CSF 与移植后环磷酰胺
2026年4月15日 更新者：Northside Hospital, Inc.
II 期试验评估 Sargramostim 输注 T-Replete HLA 错配外周血半相合造血干细胞和移植后环磷酰胺的疗效和安全性
鉴于每年进行的 HLA 不匹配单倍体移植与移植后环磷酰胺的数量增加以及与此类移植相关的感染性并发症的高风险，研究人员建议在输注 T 充足单倍体干细胞后给予 GM-CSF和移植后环磷酰胺可以产生与 G-CSF 相似的计数恢复率，并有可能降低感染并发症的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stacey Brown, BA
- 电话号码：404-780-7965
- 邮箱：stacey.brown@northside.com
学习地点
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Northside Hospital
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副研究员：
- Scott Solomon, MD
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接触：
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 电话号码：404-851-8523
- 邮箱：caitlin.guzowski@northside.com
-
首席研究员：
- Melhem Solh, MD
-
副研究员：
- H. Kent Holland, MD
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副研究员：
- Asad Bashey, MD
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副研究员：
- Lawrence E Morris, MD
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接触：
- Stacey Brown, BA
- 电话号码：404-780-7965
- 邮箱：stacey.brown@northside.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5/10 至 8/10 匹配相关供体的可用性
- KPS >/= 70%
- CML、AML、MDS、ALL、CLL、HD、NHL、MPS/CMML、MM、治疗中心认为符合同种异体移植适应症的任何其他血液病症
排除标准：
- 心、肺、肝、肾功能差
- HIV阳性
- 患有使他们虚弱的医学或精神疾病的患者，这些疾病会使他们无法给予知情同意
- 对人类 GM-CSF 或酵母衍生产品的严重或严重过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植后 GM-CSF
沙格莫司亭 (GM-CSF) 将在第 +5 天开始，并持续到 ANC >1000 x3 天或 >1500 x1 天。
GM-CSF 将在最后一次环磷酰胺给药后不少于 24 小时内给药，并以 250 mcg/m2/天的剂量在 2 小时内输注。
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250mcg/m2/天 IV 从第 +5 天开始
其他名称：
向拒绝接受 GM-CSF 的患者提供标准 G-CSF
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗开始后 20 天实现中性粒细胞植入的患者人数。
大体时间：初始治疗后 3 个月
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该研究的目的是建立 Sargramostim 与 G-CSF 治疗患者的匹配对照队列的等效有效性，以便在输注 HLA 不匹配的外周血半相合干细胞后及时获得中性粒细胞（ANC >500 x3 天）环磷酰胺。
治疗开始后将对患者进行 3 个月的随访，以查看初始治疗后 20 天的植入数字。
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初始治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开始治疗后 12 个月时，通过总生存率衡量有多少患者仍然活着。
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计总生存期
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治疗开始后 12 个月
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通过治疗开始后 12 个月的复发率衡量有多少患者没有复发。
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计复发率
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治疗开始后 12 个月
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有多少患者发生移植物抗宿主病 (GVHD)，根据治疗开始后 12 个月的 GVHD 发病率来衡量
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计 GVHD 的发生率
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治疗开始后 12 个月
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根据治疗开始后 12 个月的无进展生存期衡量有多少患者没有复发
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计非复发死亡率
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治疗开始后 12 个月
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根据开始治疗后 12 个月时感染的发生率和类型来衡量有多少患者死于感染
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计感染相关死亡率
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治疗开始后 12 个月
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有多少患者因 CTCAE v.4.0 评估的 2 级或更高级别的治疗相关不良事件而死亡
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计无事件生存期
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治疗开始后 12 个月
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根据供体嵌合数据测量，在移植后第 30、50、100 和 6 个月实现完全供体嵌合的患者数量
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计移植失败
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治疗开始后 12 个月
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以感染发生率衡量的移植后 100 天内感染的患者人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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估计感染率
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治疗开始后 12 个月
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7 天未输血血小板达到 20,000 时实现血小板植入的患者人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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评估血小板植入的时间
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治疗开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melhem Solh, MD、Northside Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月18日
研究完成 (估计的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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