Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GM-CSF med cyklofosfamid efter transplantation

15 april 2026 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

Fas II-försök som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Sargramostim efter infusion av T-fylld HLA som inte matchar perifert blod haploidentiska hematopoetiska stamceller och med cyklofosfamid efter transplantation

Med tanke på det ökade antalet HLA-felmatchade haploidentiska transplantationer med post-transplantation cyklofosfamid som utförs varje år och den höga risken för infektiösa komplikationer förknippade med denna typ av transplantation, föreslår utredarna att GM-CSF administrering efter infusion av T-fyllda haploidentiska stamceller och cyklofosfamid efter transplantation kan ge liknande återhämtningshastigheter som G-CSF med en potential att sänka risken för infektiösa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Northside Hospital
        • Underutredare:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melhem Solh, MD
        • Underutredare:
          • H. Kent Holland, MD
        • Underutredare:
          • Asad Bashey, MD
        • Underutredare:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet av 5/10 till 8/10 matchad relaterad givare
  • KPS >/= 70 %
  • KML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, alla andra hematologiska tillstånd som bedöms som en kvalificerad indikation för allogen transplantation av behandlingscentret

Exklusions kriterier:

  • Dålig hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion
  • HIV-positiv
  • Patienter som har en försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke
  • Historik med allvarlig eller allvarlig allergisk reaktion mot humant GM-CSF eller produkter härledda från jäst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GM-CSF efter transplantation
Sargramostim (GM-CSF) börjar på dag +5 och fortsätter tills ANC >1000 x3 dagar eller >1500 x1 dag. GM-CSF kommer att administreras inte mindre än 24 timmar efter den sista dosen av cyklofosfamid och ges i en dos på 250 mcg/m2/dag som en infusion under 2 timmar.
Läkemedel: Sargramostim
250mcg/m2/dag IV start dag +5
Andra namn:
  • GM-CSF
Övrig: Kontrollarm
Standard G-CSF ges till de som vägrar att ta emot GM-CSF
Andra namn:
  • G-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som uppnådde neutrofiltransplantation 20 dagar efter påbörjad behandling.
Tidsram: 3 månader efter initial behandling
Syftet med studien är att fastställa likvärdig effektivitet av Sargramostim med en matchad kontrollkohort av G-CSF-behandlade patienter i tid för att uppnå neutrofil (ANC >500 x3 dagar) efter infusion av HLA-felmatchade perifera blod haploidentiska stamceller med post-transplantation cyklofosfamid. Patienterna kommer att följas i 3 månader efter påbörjad behandling för att se antalet engraftment 20 dagar efter initial behandling.
3 månader efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur många patienter som fortfarande är vid liv mätt som total överlevnad 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta den totala överlevnaden
12 månader efter påbörjad behandling
Hur många patienter som inte har fått återfall mätt som återfallsfrekvens 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta återfallsfrekvensen
12 månader efter påbörjad behandling
Hur många patienter utvecklar graft-versus-host-sjukdom (GVHD) mätt som incidensen av GVHD 12 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta förekomsten av GVHD
12 månader efter påbörjad behandling
Hur många patienter har inte fått återfall mätt som progressionsfri överlevnad 12 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Att uppskatta dödlighet utan återfall
12 månader efter påbörjad behandling
Hur många patienter dog på grund av infektioner mätt som förekomst och typ av infektioner 12 månader efter påbörjad behandling
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta infektionsrelaterad dödlighet
12 månader efter påbörjad behandling
Hur många patienter dog på grund av en behandlingsrelaterad biverkning grad 2 eller högre enligt CTCAE v.4.0
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta händelsefri överlevnad
12 månader efter påbörjad behandling
Antal patienter för att uppnå fullständiga givarchimerismer dag 30, 50, 100 och 6 månader efter transplantation mätt med givarchimerismdata
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta transplantatfel
12 månader efter påbörjad behandling
Antal patienter som fick en infektion under de första 100 dagarna efter transplantationen mätt som förekomsten av infektioner
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta graden av infektioner
12 månader efter påbörjad behandling
Antal patienter som uppnår blodplättstransplantation mätt med trombocyter som når 20 000 utan transfusion under 7 dagar
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att bedöma tid till trombocyttransplantation
12 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 1246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera