Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF siirroksen jälkeisellä syklofosfamidilla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan Sargramostimin tehoa ja turvallisuutta T-täytteisen HLA:n yhteensopimattomien perifeerisen veren haploidenttisten hematopoieettisten kantasolujen ja siirron jälkeisen syklofosfamidin infuusion jälkeen

Ottaen huomioon HLA:n kanssa yhteensopimattomien haploidenttisten transplantaatioiden lisääntynyt määrä siirroksen jälkeisellä syklofosfamidilla joka vuosi ja tämäntyyppiseen siirtoon liittyvä infektiokomplikaatioiden suuri riski, tutkijat ehdottavat, että GM-CSF:n antaminen T-täyteisten haploidenttisten kantasolujen infuusion jälkeen ja transplantaation jälkeinen syklofosfamidi voi tuottaa samanlaisia ​​palautumisasteita kuin G-CSF, mikä saattaa vähentää tartuntakomplikaatioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Northside Hospital
        • Alatutkija:
          • Scott Solomon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melhem Solh, MD
        • Alatutkija:
          • H. Kent Holland, MD
        • Alatutkija:
          • Asad Bashey, MD
        • Alatutkija:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5/10 - 8/10 vastaavien vastaavien luovuttajien saatavuus
  • KPS >/= 70 %
  • KML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, mikä tahansa muu hematologinen sairaus, jonka hoitokeskus pitää kelvollisena indikaationa allogeeniseen siirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta
  • HIV-positiivinen
  • Potilaat, joilla on heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi heitä antamasta tietoista suostumusta
  • Aiemmin vakava tai vakava allerginen reaktio ihmisen GM-CSF:stä tai hiivaperäisistä tuotteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF siirron jälkeen
Sargramostim (GM-CSF) alkaa päivänä +5 ja jatkuu, kunnes ANC > 1000 x 3 päivää tai > 1 500 x 1 päivä. GM-CSF:ää annetaan vähintään 24 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen, ja se annetaan annoksena 250 mikrogrammaa/m2/vrk infuusiona 2 tunnin ajan.
Lääke: Sargramostim
250 mcg/m2/vrk IV alkaen päivästä +5
Muut nimet:
  • GM-CSF
Muut: Ohjausvarsi
Normaali G-CSF annetaan niille, jotka kieltäytyvät saamasta GM-CSF:ää
Muut nimet:
  • G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat neutrofiilien siirron 20 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Sargramostimin tehokkuus vastaavan G-CSF-hoitoa saaneiden potilaiden vertailukohortin kanssa ajoissa neutrofiilien (ANC > 500 x 3 päivää) saavuttamiseksi HLA:n kanssa yhteensopimattomien perifeerisen veren haploidenttisten kantasolujen infuusion jälkeen transplantaation jälkeen. syklofosfamidi. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan nähdä siirrettyjen määrä 20 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka monta potilasta on vielä elossa mitattuna kokonaiseloonjäämisajan perusteella 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuinka monella potilaalla ei ole uusiutumista mitattuna uusiutumistiheydellä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioimaan uusiutumistiheyttä
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuinka monelle potilaalle kehittyy graft versus-host-disease (GVHD) mitattuna GVHD:n esiintyvyydestä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida GVHD:n esiintyvyys
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuinka monella potilaalla ei ole uusiutumista mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuuden arvioimiseksi
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuinka monta potilasta kuoli infektioihin mitattuna infektioiden esiintyvyyden ja tyypin mukaan 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida infektioihin liittyvää kuolleisuutta
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuinka monta potilasta kuoli hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, luokka 2 tai sitä korkeampi CTCAE v.4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tapahtumattoman selviytymisen arvioimiseksi
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen luovuttajan kimerismin päivinä 30, 50, 100 ja 6 kuukautta siirron jälkeen, mitattuna luovuttajan kimerismitiedoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida siirteen epäonnistuminen
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet infektion ensimmäisten 100 päivän aikana siirrosta mitattuna infektioiden ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida infektioiden määrää
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Verihiutaleiden kiinnittymisen saavuttaneiden potilaiden määrä mitattuna 20 000 verihiutaleiden määrällä ilman verensiirtoa 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluvan ajan arvioiminen
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northside Hospital, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSH 1246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa