Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM-CSF med post-transplantasjon cyklofosfamid

15. april 2026 oppdatert av: Northside Hospital, Inc.

Fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Sargramostim Post-infusjon av T-replet HLA mismatched perifert blod haploidentiske hematopoietiske stamceller og med post-transplantasjon cyklofosfamid

Gitt det økte antallet HLA-mismatchede haploidentiske transplantasjoner med post-transplantasjon cyklofosfamid utført hvert år og den høye risikoen for smittsomme komplikasjoner assosiert med denne typen transplantasjoner, foreslår etterforskerne at GM-CSF administrering etter infusjon av T-fylte haploidentiske stamceller og cyklofosfamid etter transplantasjon kan gi tilsvarende utvinningshastigheter som G-CSF med et potensial for å redusere risikoen for smittsomme komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Underetterforsker:
          • Scott Solomon, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melhem Solh, MD
        • Underetterforsker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Underetterforsker:
          • Asad Bashey, MD
        • Underetterforsker:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av 5/10 til 8/10 matchet relatert donor
  • KPS >/= 70 %
  • KML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, enhver annen hematologisk tilstand som anses som en kvalifisert indikasjon for allogen transplantasjon av behandlingssenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon
  • HIV-positiv
  • Pasienter som har en svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre dem fra å gi informert samtykke
  • Anamnese med alvorlig eller alvorlig allergisk reaksjon på human GM-CSF eller gjæravledede produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GM-CSF etter transplantasjon
Sargramostim (GM-CSF) vil starte på dag +5 og fortsette til ANC >1000 x3 dager eller >1500 x1 dag. GM-CSF vil bli administrert ikke mindre enn 24 timer etter siste dose av cyklofosfamid og vil bli gitt i en dose på 250mcg/m2/dag som en infusjon over 2 timer.
Legemiddel: Sargramostim
250mcg/m2/dag IV startende dag +5
Andre navn:
  • GM-CSF
Annen: Kontrollarm
Standard G-CSF gitt til de som nekter å motta GM-CSF
Andre navn:
  • G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde nøytrofile transplantasjoner 20 dager etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling
Målet med studien er å etablere tilsvarende effektivitet av Sargramostim til en matchet kontrollkohort av G-CSF-behandlede pasienter i tide for å oppnå neutrofil (ANC >500 x3 dager) etter infusjon av HLA-mismatchede perifere blod haploidentiske stamceller med post-transplantasjon cyklofosfamid. Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder etter oppstart av behandling for å se engraftment-nummer 20 dager etter første behandling.
3 måneder etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange pasienter som fortsatt er i live målt ved total overlevelse 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere total overlevelse
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor mange pasienter har ikke fått tilbakefall målt ved tilbakefallsrater 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere tilbakefallsrater
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor mange pasienter utvikler graft-versus-host-sykdom (GVHD) målt ved forekomst av GVHD 12 måneder etter oppstart av behandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere forekomsten av GVHD
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor mange pasienter har ikke fått tilbakefall målt ved progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere ikke-tilbakefallsdødelighet
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor mange pasienter døde på grunn av infeksjoner målt ved forekomst og type infeksjoner 12 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere infeksjonsrelatert dødelighet
12 måneder etter behandlingsstart
Hvor mange pasienter døde på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 2 eller høyere, vurdert av CTCAE v.4.0
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere hendelsesfri overlevelse
12 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter som oppnår full donorkimerisme på dag 30, 50, 100 og 6 måneder etter transplantasjon, målt med donorkimerismedata
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere graftsvikt
12 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter som fikk en infeksjon i løpet av de første 100 dagene etter transplantasjonen målt ved forekomsten av infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å estimere antallet infeksjoner
12 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter som oppnår blodplateengraft målt ved at blodplater når 20 000 uten transfusjon i 7 dager
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
For å vurdere tid til blodplatetransplantasjon
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSH 1246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere