移植後のシクロホスファミドを含む GM-CSF
2024年4月12日 更新者：Northside Hospital, Inc.
サルグラモスチムの有効性と安全性を評価する第 II 相試験 T 充満 HLA ミスマッチ末梢血ハプロ同一造血幹細胞の注入後および移植後のシクロホスファミドを使用
毎年行われる移植後シクロホスファミドによるHLA不一致ハプロ同一性移植の数の増加と、このタイプの移植に関連する感染性合併症のリスクが高いことを考えると、研究者らは、GM-CSF投与後にTが豊富なハプロ同一性幹細胞を注入することを示唆している.移植後のシクロホスファミドは、G-CSFと同様のカウント回復率をもたらし、感染性合併症のリスクを低下させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stacey Brown, BA
- 電話番号：404-780-7965
- メール：stacey.brown@northside.com
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
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副調査官：
- Scott Solomon, MD
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コンタクト：
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 電話番号：404-851-8523
- メール：caitlin.guzowski@northside.com
-
主任研究者：
- Melhem Solh, MD
-
副調査官：
- H. Kent Holland, MD
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副調査官：
- Asad Bashey, MD
-
副調査官：
- Lawrence E Morris, MD
-
コンタクト：
- Stacey Brown, BA
- 電話番号：404-780-7965
- メール：stacey.brown@northside.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5/10 から 8/10 の一致した関連ドナーの利用可能性
- KPS >/= 70%
- -CML、AML、MDS、ALL、CLL、HD、NHL、MPS/CMML、MM、その他の血液学的状態で、治療センターによる同種異系移植の適格な適応とみなされたもの
除外基準:
- 心機能、肺機能、肝機能、腎機能の低下
- HIV陽性
- -インフォームドコンセントを与えることを妨げるような衰弱性の医学的または精神医学的疾患を患っている患者
- -ヒトGM-CSFまたは酵母由来製品に対する重度または重度のアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GM-CSF移植後
Sargramostim (GM-CSF) は +5 日目に開始し、ANC >1000 x 3 日または >1500 x1 日まで継続します。
GM-CSFは、シクロホスファミドの最後の投与から少なくとも24時間後に投与され、250mcg/m2/日の用量で2時間かけて点滴投与されます。
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250mcg/m2/日 IV 開始 +5 日目
他の名前：
GM-CSFの受け取りを拒否した人に与えられる標準G-CSF
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から20日後に好中球生着を達成した患者数。
時間枠：初回治療から3ヶ月
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この研究の目的は、G-CSF 治療患者のマッチド コントロール コホートと同等のサルグラモスチムの有効性を確立することであり、HLA ミスマッチ末梢血ハプロ同一性幹細胞の移植後の注入後に好中球 (ANC > 500 x 3 日) を達成するのに間に合うようにすることです。シクロホスファミド。
患者は、治療開始後 3 か月間追跡され、最初の治療から 20 日後に生着数が確認されます。
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初回治療から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始から 12 か月後の全生存率によって測定された、生存している患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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全生存期間を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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治療開始から 12 か月後の再発率によって測定された、再発していない患者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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再発率を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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移植片対宿主病（GVHD）を発症した患者の数は、治療開始から 12 か月後の GVHD の発生率によって測定されます
時間枠：治療開始後12ヶ月
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GVHDの発生率を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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治療開始後 12 か月の無増悪生存期間によって測定された、再発していない患者の数
時間枠：治療開始後12ヶ月
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非再発死亡率を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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治療開始から 12 か月後の感染症の発生率と種類によって測定された、感染症が原因で死亡した患者の数
時間枠：治療開始後12ヶ月
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感染関連死亡率を推定する
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治療開始後12ヶ月
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CTCAE v.4.0で評価したグレード2以上の治療関連有害事象により死亡した患者数
時間枠：治療開始後12ヶ月
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イベントフリー生存率を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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ドナー キメリズム データによって測定された、移植後 30、50、100、および 6 か月で完全なドナー キメリズムを達成する患者の数
時間枠：治療開始後12ヶ月
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移植片の失敗を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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感染の発生率によって測定された、移植後最初の 100 日以内に感染した患者の数
時間枠：治療開始後12ヶ月
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感染率を推定するには
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治療開始後12ヶ月
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7 日間輸血なしで 20,000 に到達した血小板によって測定される、血小板生着を達成した患者の数
時間枠：治療開始後12ヶ月
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血小板生着までの時間を評価するには
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治療開始後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melhem Solh, MD、Northside Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (推定)
2024年9月18日
研究の完了 (推定)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。