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GM-CSF con ciclofosfamida postrasplante

15 de abril de 2026 actualizado por: Northside Hospital, Inc.

Ensayo de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de sargramostim después de la infusión de células madre hematopoyéticas haploidénticas de sangre periférica no coincidentes con HLA T-repleto y con ciclofosfamida posterior al trasplante

Dado el aumento en el número de trasplantes haploidénticos con HLA no compatible con ciclofosfamida posterior al trasplante realizados cada año y el alto riesgo de complicaciones infecciosas asociadas con este tipo de trasplante, los investigadores sugieren que la administración de GM-CSF posterior a la infusión de células madre haploidénticas T-replete y la ciclofosfamida posterior al trasplante puede generar tasas de recuperación de conteo similares a las del G-CSF con el potencial de reducir el riesgo de complicaciones infecciosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Scott Solomon, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melhem Solh, MD
        • Sub-Investigador:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sub-Investigador:
          • Asad Bashey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de 5/10 a 8/10 de donantes emparentados compatibles
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, cualquier otra afección hematológica que el centro tratante considere elegible para trasplante alogénico

Criterio de exclusión:

  • Función cardíaca, pulmonar, hepática y renal deficiente
  • seropositivo
  • Pacientes que tienen una enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que les impediría dar su consentimiento informado
  • Antecedentes de reacción alérgica grave o grave a GM-CSF humano o productos derivados de levadura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Postrasplante de GM-CSF
Sargramostim (GM-CSF) comenzará el día +5 y continuará hasta RAN >1000 x3 días o >1500 x1 día. GM-CSF se administrará al menos 24 horas después de la última dosis de ciclofosfamida y se administrará en una dosis de 250 mcg/m2/día en forma de infusión durante 2 horas.
Droga: Sargramostim
250 mcg/m2/día IV a partir del día +5
Otros nombres:
  • GM-CSF
Otro: Brazo de control
G-CSF estándar administrado a quienes se niegan a recibir GM-CSF
Otros nombres:
  • G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que lograron el injerto de neutrófilos a los 20 días después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento inicial
El objetivo del estudio es establecer una eficacia equivalente de Sargramostim a una cohorte de control emparejada de pacientes tratados con G-CSF a tiempo para lograr neutrófilos (ANC >500 x3 días) después de la infusión de células madre haploidénticas de sangre periférica con HLA no coincidente con postrasplante. ciclofosfamida. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 3 meses después del inicio del tratamiento para ver el número de injertos a los 20 días después del tratamiento inicial.
3 meses después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuántos pacientes siguen vivos medidos por la supervivencia global a los 12 meses del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar la supervivencia global
12 meses después del inicio del tratamiento
Cuántos pacientes no han recaído medido por las tasas de recaída a los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar las tasas de recaída
12 meses después del inicio del tratamiento
Cuántos pacientes desarrollan la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) medida por la incidencia de GVHD a los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar la incidencia de GVHD
12 meses después del inicio del tratamiento
Cuántos pacientes no han recaído medido por la supervivencia libre de progresión a los 12 meses tras el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar la mortalidad sin recaída
12 meses después del inicio del tratamiento
Cuántos pacientes fallecieron por infecciones medidos por la incidencia y el tipo de infecciones a los 12 meses de iniciado el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar la mortalidad relacionada con la infección
12 meses después del inicio del tratamiento
Cuántos pacientes fallecieron debido a un evento adverso relacionado con el tratamiento de grado 2 o mayor según lo evaluado por CTCAE v.4.0
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar la supervivencia libre de eventos
12 meses después del inicio del tratamiento
Número de pacientes para lograr quimerismos de donantes completos en los días 30, 50, 100 y 6 meses después del trasplante según lo medido por los datos de quimerismo de donantes
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar el fracaso del injerto
12 meses después del inicio del tratamiento
Número de pacientes que adquirieron una infección en los primeros 100 días posteriores al trasplante medido por la incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para estimar la tasa de infecciones
12 meses después del inicio del tratamiento
Número de pacientes que lograron el injerto de plaquetas medido por plaquetas que alcanzaron 20 000 sin transfusión durante 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
Para evaluar el tiempo hasta el injerto de plaquetas
12 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSH 1246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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