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GM-CSF avec cyclophosphamide post-transplantation

12 avril 2024 mis à jour par: Northside Hospital, Inc.

Essai de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du sargramostim après la perfusion de cellules souches haploidentiques hématopoïétiques du sang périphérique non appariées avec HLA et avec du cyclophosphamide post-transplantation

Compte tenu de l'augmentation du nombre de greffes haplo-identiques HLA-mismatched avec du cyclophosphamide post-transplantation réalisées chaque année et du risque élevé de complications infectieuses associées à ce type de greffe, les chercheurs suggèrent que l'administration de GM-CSF post-perfusion de cellules souches haploidentiques remplies de T et le cyclophosphamide post-transplantation peut donner des taux de récupération de comptage similaires à ceux du G-CSF avec un potentiel de réduction du risque de complications infectieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Solomon, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melhem Solh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Bashey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité d'un donneur apparenté apparié de 5/10 à 8/10
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, toute autre condition hématologique considérée comme une indication éligible pour une allogreffe par le centre de traitement

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale
  • Séropositif
  • Les patients qui ont une maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui les empêcherait de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de réaction allergique grave ou grave au GM-CSF humain ou aux produits dérivés de la levure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GM-CSF post-transplantation
Sargramostim (GM-CSF) commencera le jour +5 et se poursuivra jusqu'à ANC >1000 x3 jours ou >1500 x1 jour. Le GM-CSF sera administré au moins 24 heures après la dernière dose de cyclophosphamide et sera administré à la dose de 250 mcg/m2/jour en perfusion sur 2 heures.
Médicament: Sargramostim
250mcg/m2/jour IV à partir du jour +5
Autres noms:
  • GM-CSF
Autre: Bras de commande
G-CSF standard administré à ceux qui refusent de recevoir du GM-CSF
Autres noms:
  • G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients ayant obtenu une greffe de neutrophiles 20 jours après le début du traitement.
Délai: 3 mois après le traitement initial
L'objectif de l'étude est d'établir une efficacité équivalente de Sargramostim à une cohorte témoin appariée de patients traités au G-CSF à temps pour obtenir des neutrophiles (ANC> 500 x 3 jours) après la perfusion de cellules souches haploidentiques du sang périphérique incompatibles HLA avec post-transplantation cyclophosphamide. Les patients seront suivis pendant 3 mois après le début du traitement pour voir le nombre de greffes à 20 jours après le traitement initial.
3 mois après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combien de patients sont encore en vie mesuré par la survie globale à 12 mois après le début du traitement.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la survie globale
12 mois après le début du traitement
Combien de patients n'ont pas rechuté mesuré par les taux de rechute à 12 mois après le début du traitement.
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer les taux de rechute
12 mois après le début du traitement
Combien de patients développent une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) mesurée par l'incidence de la GVHD 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer l'incidence de la GVHD
12 mois après le début du traitement
Combien de patients n'ont pas rechuté mesuré par la survie sans progression à 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la mortalité sans rechute
12 mois après le début du traitement
Combien de patients sont décédés des suites d'infections mesuré par l'incidence et le type d'infections 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la mortalité liée à l'infection
12 mois après le début du traitement
Combien de patients sont décédés en raison d'un événement indésirable lié au traitement de grade 2 ou supérieur, tel qu'évalué par CTCAE v.4.0
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer la survie sans événement
12 mois après le début du traitement
Nombre de patients pour obtenir des chimérismes complets du donneur aux jours 30, 50, 100 et 6 mois après la greffe, tel que mesuré par les données de chimérisme du donneur
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer l'échec de la greffe
12 mois après le début du traitement
Nombre de patients ayant contracté une infection au cours des 100 premiers jours après la greffe, mesuré par l'incidence des infections
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour estimer le taux d'infections
12 mois après le début du traitement
Nombre de patients obtenant une greffe de plaquettes, mesuré par des plaquettes atteignant 20 000 sans transfusion pendant 7 jours
Délai: 12 mois après le début du traitement
Pour évaluer le délai de greffe plaquettaire
12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northside Hospital, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH 1246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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