- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04239508
스위스 신생아 네트워크 및 후속 조치 그룹 (SwissNeoNet)
연구 개요
상세 설명
1995년에 개시된 SwissNeoNet은 현재 9개의 레벨 III, 10개의 레벨 IIB 및 14개의 신경/발달 소아 단위에서 고위험 신생아의 관리 및 결과에 대한 정보를 포함하는 데이터를 정기적으로 수집합니다. 모집단 범위, 데이터 세트 완전성, 타당성 및 신뢰성에 대해 데이터 수집을 모니터링합니다. 데이터 품질은 3년 주기로 감사됩니다.
품질 향상
SwissNeoNet은 최대 20개의 프로세스 및 결과 품질 지표를 포함하는 참여 센터에 대한 연간 품질 보고서를 발표합니다. 매년 CANU(신생아학 단위 인증 위원회)에서 평가한 단위 인프라에 대한 데이터를 수집합니다. 품질 문제와 교육 목적을 논의하기 위해 NEO Directors Group과 Follow-up Group을 위해 격년으로 회의/심포지엄을 개최합니다. SwissNeoNet 회원 플랫폼은 단위 간 품질 개선 협업을 위한 도구를 제공합니다(메일링 리스트, 이벤트 주최자, 포럼, 파일 공유 및 설문 조사 빌더).
연구
SwissNeoNet은 SwissNeoNet의 전향적으로 수집된 데이터를 사용하여 현지 연구원이 수행하는 단면 및 종단 코호트 연구를 조정합니다. 이러한 연구는 사망률, 이환율 및/또는 장기 결과 문제 및 발달 위험 요인 분석에 중점을 둡니다. 이 네트워크는 동료 검토 의학 저널의 과학 기사에 대한 연구를 전파합니다.
지원하다
SwissNeoNet은 각 환자가 9~12개월 교정, 18~24개월 교정, 5.5~6세(FU 누락 목록)에 1차 진료(NICU 병상 가용성) 및 후속 평가를 받을 수 있도록 장치를 논리적으로 지원합니다. 조기 진단과 개입을 보장합니다. 후속 프로그램과 관련하여 SwissNeoNet은 신입 직원 교육을 지원하고 센터 간에 새로운 테스트 장비 출시를 조정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Adams, PhD
- 전화번호: +41432533034
- 이메일: mark.adams@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Dirk Bassler, MD, MSc
- 이메일: dirk.bassler@usz.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Department of Neonatology
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연락하다:
- Mark Adams, PhD
- 전화번호: +41432533034
- 이메일: mark.adams@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
"최소 신생아 데이터세트"(MNDS)의 포함 기준:
임신 주수 32주 미만 또는 출생 체중 1501g 미만의 모든 스위스 출생아
"34개 미만 데이터 수집"의 포함 기준, (B34):
32 0/1에서 33 6/7주 사이의 출생 체중 1500g 이상의 스위스에서 태어난 모든 영아
"Swiss Asphyxia and Cooling Registry"(ASP)의 포함 기준:
주산기 질식으로 인한 중등도 또는 중증 뇌병증이 있는 재태 연령 35 0/7~42 6/7주 사이의 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최소 신생아 데이터 세트 MNDS
임신 주수 32주 미만 또는 출생 체중 1501g 미만의 모든 스위스 출생아
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34세 미만, B34
32 0/1에서 33 6/7주 사이의 출생 체중 1500g 이상의 스위스에서 태어난 모든 영아
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스위스 질식 및 냉각 레지스트리, ASP
주산기 질식으로 인한 중등도 또는 중증 뇌병증이 있는 재태 연령 35 0/7~42 6/7주 사이의 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 0~6세
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분만실, 1차 입원 중 또는 생후 6년 이내의 사망률
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0~6세
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신생아의 주요 이환율
기간: 0~6세
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기간 유병률(즉,
뇌실내출혈, 괴사성 소장결장염, 패혈증, 미숙아망막병증, 기관지폐이형성증, 2세 또는 6세의 신경발달 장애 및 기타
|
0~6세
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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질식 신생아에 대한 임상 시험
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University of Rochester완전한