- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04239508
Švýcarská síť pro novorozence a následná skupina (SwissNeoNet)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
SwissNeoNet, který byl slavnostně otevřen v roce 1995, nyní běžně shromažďuje data z 9 úrovní III, 10 úrovně IIB a 14 neuro-/vývojových pediatrických jednotek, které zahrnují informace o péči a výsledcích vysoce rizikových novorozenců. Sběr dat je monitorován z hlediska pokrytí populace, úplnosti datové sady, věrohodnosti a spolehlivosti. Kvalita dat je kontrolována během tříletého cyklu.
Zlepšení kvality
SwissNeoNet vydává výroční zprávu o kvalitě pro zúčastněná centra, která obsahuje až 20 indikátorů kvality procesů a výsledků. Každoročně shromažďuje data o infrastruktuře oddělení hodnocená Výborem pro akreditaci neonatologických jednotek (CANU). Za účelem projednání otázek kvality a vzdělávacích účelů pořádá dvakrát ročně setkání/sympozia pro NEO Directors Group a Follow-up Group. Členská platforma SwissNeoNet nabízí nástroje pro spolupráci na zlepšování kvality mezi jednotlivými jednotkami (e-mailové konference, organizátor událostí, fórum, sdílení souborů a vytváření průzkumů).
Výzkum
SwissNeoNet koordinuje průřezové a podélné kohortové studie, které provádějí místní výzkumníci s využitím prospektivně shromážděných dat SwissNeoNet. Tyto studie se zaměřují na úmrtnost, nemocnost a/nebo dlouhodobé výsledky a analýzu rizikových faktorů rozvoje. Síť šíří svůj výzkum ve vědeckých článcích v recenzovaných lékařských časopisech.
Podpěra, podpora
SwissNeoNet podporuje jednotky logisticky, aby bylo zajištěno, že každý pacient dostane primární péči (dostupnost lůžka NICU) a následná hodnocení po 9 až 12 měsících opraveno, 18 až 24 měsíců opraveno a ve věku 5,5 až 6 let (chybějící seznamy FU). zajistit včasnou diagnostiku a intervenci. S ohledem na svůj Follow-up program SwissNeoNet také podporuje školení nových zaměstnanců a koordinuje zavádění nových testovacích nástrojů mezi centry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Adams, PhD
- Telefonní číslo: +41432533034
- E-mail: mark.adams@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dirk Bassler, MD, MSc
- E-mail: dirk.bassler@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Department of Neonatology
-
Kontakt:
- Mark Adams, PhD
- Telefonní číslo: +41432533034
- E-mail: mark.adams@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí "minimálního souboru novorozeneckých dat" (MNDS):
Všechny švýcarské živě narozené děti mladší 32 týdnů gestačního věku nebo porodní hmotnosti 1501 g
Kritéria zahrnutí „sběru dat pod 34“ (B34):
Všechny švýcarské živě narozené děti mezi 32 0/1 a 33 6/7 týdnem gestačního věku, které mají porodní hmotnost vyšší než 1 500 g
Kritéria pro zařazení do "Swiss Asfyxia and Cooling Registry", (ASP):
Kojenci mezi 35 0/7 a 42 6/7 týdnem gestačního věku se středně těžkou nebo těžkou encefalopatií způsobenou perinatální asfyxií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Minimální novorozenecká datová sada MNDS
Všechny švýcarské živě narozené děti mladší 32 týdnů gestačního věku nebo porodní hmotnosti 1501 g
|
|
Pod 34, B34
Všechny švýcarské živě narozené děti mezi 32 0/1 a 33 6/7 týdnem gestačního věku, které mají porodní hmotnost vyšší než 1 500 g
|
|
Švýcarský registr asfyxie a chlazení, ASP
Kojenci mezi 35 0/7 a 42 6/7 týdnem gestačního věku se středně těžkou nebo těžkou encefalopatií způsobenou perinatální asfyxií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 0 až 6 let
|
Mortalita na porodním sále, během primární hospitalizace nebo během prvních 6 let života
|
0 až 6 let
|
|
Hlavní nemocnosti novorozenců
Časové okno: 0 až 6 let
|
Období prevalence (tj.
podíly případů za rok nebo období let) intraventrikulárních krvácení, nekrotizující enterokolitidy, sepse, retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie, neurovývojové poruchy ve 2 nebo 6 letech a další
|
0 až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB_2016-02299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asfyxie Neonatorum
-
Integrated Development Foundation NepalHealth Nutrition Education and Agriculture Research Development Nepal; Laerdal... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončenoAsfyxie Neonatorum
-
Centre For International HealthMakerere UniversityDokončeno
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...DokončenoAsfyxie NeonatorumArgentina, Guatemala, Kongo, Indie, Pákistán, Zambie
-
Policlinico HospitalNeznámýAsfyxie Neonatorum | Nemocnost;NovorozenecItálie
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesDokončeno
-
Tanta UniversityDokončeno
-
Lund UniversitySkane University HospitalAktivní, ne náborAsfyxie Neonatorum | ResuscitaceŠvédsko
-
Pia WintermarkWalimu; Kawempe National Referral Hospital; Saint Francis HospitalAktivní, ne nábor
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruDokončeno